Одна таблетка содержит

активное вещество – албендазол, 400 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, краситель FD&C желтый №6, алюминиевый лак (Е110), повидон, натрия сахарин, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, ароматизаторы ванильный, апельсиновый и интенсивно фруктовый

Системные инфекции:

Эхинококкоз, вызванный Echinococcus granulosus (гидатидоз и киста эхинококковая).

Примечание: по возможности предпочтительным методом лечения является радикальное хирургическое лечение.

Показано лечение альбендазолом:

- в качестве предоперационного лечения с целью смягчения стенки кисты и снижения внутрикистозного давления для облегчения хирургического удаления кист,

- в послеоперационном лечении,

- при химиотерапевтическом наблюдении за чрескожным дренированием для диагностики или терапии (метод PAIR или пункция-аспирация-инъекция-повторная аспирация),

- при химиотерапевтическом лечении пациентов, которым операция не показана (неоперабельные пациенты или пациенты с множественными кистами).

 

Эхинококкоз, вызванный Echinococcus multilocularis (альвеолярный эхинококкоз).

Примечание. По возможности предпочтительным методом лечения является радикальное хирургическое лечение. Данные по этому показанию остаются ограниченными, но предполагают ограничение прогрессирования паразитарных поражений, предотвращение рецидивов после операции и более низкую частоту внепеченочных вторичных локализаций.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- период беременность и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Заболевание печени

Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализируются после прекращения приема препарата Зентел.

В процессе терапии были выявлены серьезные случаи развития гепатита во время лечения системных гельминтозов. Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели во время лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и более, Зентел нужно отменить. Лечение возобновляют, когда показатели функции печени возвращаются к норме, но пациенты должны находиться под наблюдением лечащего врача из-за возможных рецидивов, поскольку нельзя исключить аллергический компонент.

Угнетение костного мозга

Зентел может вызывать подавление функции костного мозга, в связи с чем анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, имеют более выраженную тенденцию к подавлению костного мозга, ведущую к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении, что требует тщательного мониторинга картины крови. При клинически значимом снижении уровня форменных элементов крови, Зентел следует отменить.

Контрацепция

Перед началом лечения препаратом Зентел врач должен проинформировать пациентку об эмбриотоксическом, тератогенном и аневгенном риске альбендазола, о необходимости эффективных контрацептивов и о возможных последствиях для беременности, если это произойдет во время лечения данным препаратом.

Чтобы избежать приема препарата Зентел в течение ранней беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в течение первой недели менструации или после отрицательного теста на беременность. Тест на беременность должен быть повторен как минимум один раз перед началом следующего цикла. Следует принимать методы контрацепции во время и в течение одного месяца после завершения приема препарата при системной инфекции.

Неврологические симптомы

В процессе лечения пациентов препаратом Зентел может выявится наличие у них существующего нейроцистициркоза, особенно у пациентов в зоне с высокой степенью распространения тенозных инфекций. У пациентов, получающих лечение от нейроцистициркоза и системных гельминтных инфекций, могут проявляться неврологические симптомы на фоне приема препарата Зентел, связанные с гибелью паразитов. К данным симптомам относятся судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы. Симптомы могут проявиться сразу после начала терапии и требуют незамедлительного лечения стероидами и противосудорожными препаратами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит натрий.

Данный препарат содержит лактозу. Пациентам с непереносимостью галактозы, общим дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные заболевания) не следует принимать это лекарство.

Данный препарат содержит краситель FD&C желтый №6 алюминиевый лак (Е110) 1 мг, который может вызвать аллергические реакции и запрещен для детей.

Сообщалось, что под действием циметидина, празиквантела и дексаметазона повышается уровень метаболита альбендазола в плазме крови, обеспечивающего системную эффективность лекарственного препарата.

Ритонавир, фермент-индуцирующие противосудорожные препараты, рифампицин значительно могут снижать плазменные концентрации альбендазола и его активного метаболита, с риском снижения эффективности.

Во время лечения пациенты должны находиться под наблюдением на предмет эффективности лечения, возможно им потребуется корректировка дозы препарата Зентел на фоне лечения индуктором ферментов и после его отмены.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется к применению детям и подросткам до 18 лет, из-за присутствия в препарате красителя FD&C желтый №6 алюминиевый лак (Е110).

Во время беременности или лактации

Зентел противопоказан беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность.

Нельзя применять при кормлении грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния албендазола на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводилось. Однако, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что сообщалось о возникновении головокружения после приема албендазола (см. раздел «Нежелательные реакции»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения у пациентов старше 65 лет ограничен. Корректировки дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушениями функции печени.

Пациенты с печеночной недостаточностью

В связи с тем, что албендазол быстро метаболизируется посредством печеночного метаболизма до первичного метаболита албендазол сульфоксида, нарушение функции печени оказывает значительное влияние на фармакокинетику албендазол сульфоксида. Пациенты с нарушением показателей печеночных тестов (трансаминз) должны быть тщательно обследованы до момента назначения препарата Зентел.

Пациенты с почечной недостаточностью

Так как выведение албендазода и его первичного метаболита, албендазол сульфоксида, незначительно, влияние почечной патологии на почечный клиренс маловероятно. Однако, у пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг функции почек при назначении препарата Зентел.

Режим дозирования

Лечение обычно проводят курсами по 28 дней с перерывом между курсами 14 дней. Однако нет никаких доказательств, подтверждающих необходимость прерывания лечения, особенно с точки зрения толерантности, по сравнению с непрерывным лечением. Таким образом, можно добиться непрерывного приема без перерыва между курсами. Его даже можно рекомендовать при диссеминированных формах и при ослабленном иммунитете.

 

Эхинококкоз, вызванный Echinococcus granulosus (гидатидоз и киста эхинококковая):

 

Пациентам с массой тела более 60 кг: Альбендазол назначают в дозе 800 мг в сутки, т. е. по 1 таблетке 400 мг 2 раза в сутки.

Пациенты с массой тела менее 60 кг: рекомендуемая суточная доза составляет 15 мг/кг, разделенная на 2 приема в день, но не более 800 мг в день.

Предоперационное лечение:

Рекомендуются 2 курса лечения по 28 дней до операции, но данные не позволяют однозначно определить оптимальную продолжительность лечения.

Послеоперационное лечение:

В случае кратковременного предоперационного лечения (менее 14 дней лечения) из-за необходимости экстренного хирургического вмешательства, после операции рекомендуются 2 минимальных курса лечения продолжительностью 28 дней. Если во время операции были обнаружены живые кисты или если киста разорвана или во время операции выделяется эхинококковая жидкость, после операции рекомендуется как минимум 2 курса лечения продолжительностью 28 дней.

 

Контроль химиотерапии при чрескожном дренированием для диагностических или терапевтических целей (метод PAIR или пункция-аспирация-инъекция-повторная аспирация): лечение необходимо начать за 6 часов и до 4 дней до проведения пункции и продолжить через 1 месяц после пункции.

Химиотерапевтическое лечение пациентов, которым хирургическое вмешательство не показано (неоперабельные пациенты или пациенты с множественными кистами): продолжительность лечения точно не установлена; в среднем она составляет от 3 до 6 месяцев, в некоторых случаях может продолжаться от 6 месяцев до 1 года.

 

Эхинококкоз, вызванный Echinococcus multilocularis (альвеолярный эхинококкоз):

Пациенты с массой тела более 60 кг: доза составляет 800 мг в сутки, т.е. по одной таблетке 400 мг 2 раза в сутки.

Пациенты с массой тела менее 60 кг: обычная доза составляет 15 мг/кг/день, разделенная на 2 приема в день, но не более 800 мг в день.

Продолжительность лечения индивидуальна, лечение чаще всего необходимо проводить в течение нескольких месяцев или даже нескольких лет. После любого хирургического вмешательства (включая трансплантацию печени) рекомендуется двухлетнее лечение, даже если хирургическая процедура считается радикально излечивающей.

 

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь вместе с приемом пищи. Таблетки можно разжевывать или глотать, запивая небольшим количеством воды.

 

Некоторые люди, особенно пожилые люди, могут испытывать трудности с проглатыванием таблеток целиком. В этом случае рекомендуется разжевать таблетку с небольшим количеством воды или растолочь ее.

Частота применения с указанием времени приема

Предпочтителен прием в одно и то же время суток.

Симптомы не описаны.

Лечение

Дальнейшее лечение должно проводиться в соответствии с клиническими показаниями или рекомендациями национального токсикологического центра, при его наличии.

Очень часто

- Головная боль

- Повышение уровня ферментов печени, от слабой до умеренной степени

Часто

- Головокружение

- Желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, рвота)

- Обратимая алопеция (истончение волос и умеренное их выпадение)

- Лихорадка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта были связаны с приемом албендазола при лечении пациентов с эхинококкозом.

Нечасто

- Лейкопения

- Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- Гепатит

Очень редко

- Панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз

- Многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более восприимчивы к подавлению функции костного мозга.

По 1 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Каждую контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности