Состав
Один шприц (0,4 мл) содержит
активное вещество – адалимумаб 40 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, полисорбат-80, вода для инъекций.
Алматы
Осуществляем доставку на дом по Алматы. Легкая проверка наличия в аптеках, сравнение цены и отзывы реальных покупателей. Страницы товара содержат подробные инструкции и показания к применению.
Один шприц (0,4 мл) содержит
активное вещество – адалимумаб 40 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, полисорбат-80, вода для инъекций.
Ревматоидный артрит
Препарат Хумира® в комбинации с метотрексатом показан для:
Препарат Хумира® может применяться в режиме монотерапии в случае непереносимости метотрексата или когда продолжение лечения метотрексатом нецелесообразно.
Препарат Хумира® продемонстрировал замедление прогрессирования структурного повреждения суставов, что было подтверждено рентгенографически, и улучшение функционального состояния при применении в комбинации с метотрексатом.
Ювенильный идиопатический артрит
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит
Препарат Хумира® в комбинации с метотрексатом показан для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у детей в возрасте от 2 лет и старше, у которых отсутствовал адекватный ответ на терапию одним или несколькими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD). Хумира® может применяться в режиме монотерапии в случае непереносимости метотрексата или когда продолжение лечения метотрексатом нецелесообразно. Перепарят Хумира® не изучался у детей в возрасте до 2 лет.
Энтезит-ассоциированный артрит
Препарат Хумира® показан для лечения активного энтезит-ассоциированного артрита у пациентов в возрасте 6 лет и старше, у которых отсутствовал адекватный ответ на традиционную терапию или у которых отмечалась ее непереносимость.
Аксиальный спондилоартрит
Анкилозирующий спондилит (АС)
Препарат Хумира® показан для лечения взрослых пациентов с высокой степенью активности анкилозирующего спондилита, которые не получили адекватный ответ на традиционную терапию.
Аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков АС
Препарат Хумира® показан для лечения взрослых пациентов с высокой степенью активности аксиального спондилоартрита без рентгенологических признаков АС, но с объективными признаками воспаления, определенными по повышенному уровню СРБ и/или с помощью МРТ, у которых отсутствует адекватный ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или есть их непереносимость.
Псориатический артрит
Препарат Хумира® показан для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых в случае, когда не был получен адекватный ответ на предыдущую терапию противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание. По данным рентгенографических исследований препарата Хумира® замедляет темпы прогрессии повреждений периферических суставов у пациентов с полиартикулярным симметричным подтипом заболевания и улучшает функциональное состояние.
Псориаз
Препарат Хумира® показан для лечения хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым рекомендована системная терапия.
Бляшечный псориаз у детей
Препарат Хумира® показан для лечения хронического бляшечного псориаза тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 4 лет, у которых отсутствует адекватный ответ на местную терапию и фототерапию или которым не подходят такие виды терапии.
Гнойный гидраденит (ГГ)
Препарат Хумира® показан для лечения гнойного гидраденита средней и высокой степени активности (инверсное акне) у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, у которых отсутствует адекватный ответ на традиционную системную терапию ГГ.
Болезнь Крона
Препарат Хумира® показан для лечения болезни Крона средней и высокой степени активности у взрослых пациентов, у которых отсутствовал адекватный ответ на полный курс терапии кортикостероидами и/или иммуносупрессантами, при наличии непереносимости или медицинских противопоказаний к таким видам терапии.
Болезнь Крона у детей
Препарат Хумира® показан для лечения болезни Крона средней и высокой степени активности у детей (от 6 лет), у которых отсутствовал адекватный ответ на традиционную терапию, включая первичную нутритивную терапию, терапию кортикостероидами и иммуномодуляторами, или при наличии непереносимости или медицинских противопоказаний к таким видам терапии.
Язвенный колит
Препарат Хумира® показан для лечения язвенного колита средней и высокой степени активности у взрослых пациентов, у которых отсутствовал адекватный ответ на традиционную терапию, включая кортикостероиды и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или у которых была непереносимость или имелись медицинские противопоказания для таких видов терапии.
Язвенный колит у детей
Препарат Хумира® показан для лечения язвенного колита средней и высокой степени активности у детей (от 6 лет), у которых отсутствовал адекватный ответ на традиционную терапию, включая кортикостероиды и 6-меркаптопурин (6-МП) и/или азатиоприн (АЗА), или у которых была непереносимость или имелись медицинские противопоказания для таких видов терапии.
Увеит
Препарат Хумира® показан для лечения неинфекционного промежуточного, заднего увеита и панувеита у взрослых пациентов, у которых отсутствовал адекватный ответ на кортикостероиды, у пациентов, которым необходимо снизить дозировку кортикостероидов, или у которых лечение кортикостероидами является нецелесообразным.
Увеит у детей
Препарат Хумира® показан для лечения хронического неинфекционного переднего увеита у детей в возрасте от 2 лет, у которых отсутствовал адекватный ответ на традиционную терапию или при наличии непереносимости или противопоказаний к традиционной терапии.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе Состав лекарственного препарата .
Активная форма туберкулеза или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис и оппортунистические инфекции.
Хроническая сердечная недостаточность умеренной и тяжелой степени (III/IV класс по NYHA).
Прослеживаемость
Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата.
Инфекции
Пациенты, принимающие антагонисты ФНО, более восприимчивы к тяжелым инфекциям. Нарушение функции легких может повысить риск развития инфекций. Следовательно, до, во время и после лечения препаратом Хумира® необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, учитывая возможность развития инфекций (в том числе туберкулеза). Поскольку выведение адалимумаба может занять до четырех месяцев, наблюдение должно продолжаться на протяжении всего этого периода.
Пациентам с активными инфекционными процессами, включая хронические или местные инфекции, не следует назначать лечение препаратом Хумира® до тех пор, пока инфекционный процесс не будет под контролем. У пациентов, имевших контакт с больными туберкулезом или вернувшихся из стран с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом или эндемичных по микозу зон (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз) следует оценить соотношение польза-риск до начала применения препарата Хумира® (см. Другие оппортунистические инфекции).
Пациенты, у которых новое инфекционное заболевание развилось во время лечения препаратом Хумира®, должны находиться под пристальным наблюдением и пройти полное диагностическое обследование. Прием препарата Хумира® следует прекратить, если у пациента наблюдается новое тяжелое инфекционное заболевание или сепсис. Также необходимо назначить соответствующую антибактериальную и противогрибковую терапию до тех пор, пока инфекция не будет под контролем. Врачи должны проявлять осторожность при рассмотрении возможности использования препарата Хумира® у пациентов с рецидивирующими инфекциями в анамнезе или с сопутствующими заболеваниями, повышающими склонность к развитию инфекций, включая использование сопутствующих иммуносупрессантов.
Тяжелые инфекции
Тяжелые инфекции (включая сепсис), вызванные бактериальными, микобактериальными, инвазивными грибковыми, паразитарными, вирусными или другими оппортунистическими инфекциями, такими как листериоз, легионеллез и пневмоцистоз, наблюдались у пациентов, получавших препарат Хумира®.
Другие тяжелые инфекции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, включают пневмонию, пиелонефрит, септический артрит и септицемию. Сообщалось о случаях госпитализаций и смертельных исходов, связанных с инфекциями.
Туберкулез
Сообщалось про случаи реактивации и про развитие новой инфекции туберкулеза, включая случаи легочного и внелегочного (т.е диссеминированного) туберкулеза, у пациентов, получающих препарат Хумира®.
Перед началом терапии препаратом Хумира® все пациенты должны пройти обследование на наличие активного и неактивного («латентного») туберкулеза. Такое обследование должно включать сбор подробного анамнеза у пациентов с перенесенным туберкулезом или у тех, кто ранее, возможно, контактировал с больными с активным туберкулезом. Также необходимо собрать сведения о предшествующей и/или сопутствующей терапии иммуносупрессантами. Соответствующие скрининговые тесты (т.е. туберкулиновая кожная проба и рентгенография грудной клетки) следует провести всем пациентам (могут применяться местные рекомендации). Рекомендуется заносить информацию и результаты о проведении таких обследований в памятку пациента. Врачам, назначающим препарат, следует помнить о ложноотрицательной туберкулиновой пробе, особенно у пациентов с тяжелыми заболеваниями или у пациентов со сниженной иммунной реакцией.
Препарат Хумира® не должен назначаться, если диагностирован активный туберкулез.
Во всех ситуациях, описанных ниже, нужно очень тщательно оценивать соотношение риск-польза предполагаемой терапии.
При подозрении на латентный туберкулез необходимо проконсультироваться с врачом, имеющим опыт лечения туберкулеза.
Если диагностирован латентный туберкулез, то перед назначением препарата Хумира® должно быть проведено соответствующее лечение данного заболевания (профилактическое лечение туберкулеза) в соответствии с рекомендациями, установленными местными органами здравоохранения.
Использование противотуберкулезного профилактического лечения также следует рассмотреть до начала приема препарата Хумира® у пациентов с несколькими или значительными факторами риска туберкулеза, несмотря на отрицательный тест на туберкулез, и у пациентов с латентной или активной формой туберкулеза в анамнезе, у которых не может быть подтверждено прохождение адекватного курса лечения.
Несмотря на профилактическое лечение туберкулеза, у пациентов, получавших препарат Хумира®, были случаи реактивации туберкулеза. У некоторых пациентов, которые успешно прошли лечение от активной формы туберкулеза, туберкулез вновь развился во время лечения препаратом Хумира®.
Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости консультации врача при появлении признаков/симптомов, указывающих на туберкулезную инфекцию (например, постоянный кашель, истощение/потеря веса, субфебрильная температура, вялость) во время или после терапии препаратом Хумира®.
Другие оппортунистические инфекции
У пациентов, принимавших препарат Хумира®, наблюдались случаи оппортунистических инфекций, включая инвазивные грибковые инфекции. У пациентов, получающих антагонисты ФНО, такие инфекции не всегда своевременно диагностировались, что приводило к позднему началу соответствующего лечения и иногда заканчивалось летальным исходом.
Если у пациента развиваются такие симптомы, как повышение температуры, недомогание, потеря веса, потливость, кашель, одышка и/или инфильтраты в легких, либо другое серьезное системное заболевание, сопровождающееся или не сопровождающееся шоком, следует подозревать инвазивную грибковую инфекцию. В таком случае прием препарата Хумира® должен быть немедленно прекращен. Диагноз и назначение эмпирической противогрибковой терапии у таких пациентов должны быть согласованы с врачом, имеющим опыт лечения больных инвазивными грибковыми инфекциями.
Реактивация гепатита В
Применение антагонистов ФНО связывалось с реактивацией вируса гепатита В у пациентов, являющихся хроническими носителями этого вируса (то есть, положительных в отношении поверхностного антигена HBS). В некоторых случаях был зафиксирован летальный исход. Перед началом лечения препаратом Хумира® пациенты должны сдать анализ на вирус гепатита В (HBV). Пациентам с положительным результатом анализа на гепатит В необходимо проконсультироваться с врачом, имеющим опыт лечения данной инфекции.
Носители вируса гепатита В, которые нуждаются в терапии препаратом Хумира®, должны находиться под наблюдением с целью своевременного выявления симптомов активного гепатита B на протяжении всего периода лечения, а также нескольких месяцев после окончания курса. В настоящее время данные о лечении пациентов-носителей HBV противовирусными препаратами в сочетании с антагонистами ФНО для предотвращения реактивации вирусного гепатита В отсутствуют. Пациентам, у которых наблюдается реактивация вирусного гепатита В, необходимо прекратить прием препарата Хумира®. Кроме того, должна быть назначена эффективная противовирусная терапия с соответствующим поддерживающим лечением.
Неврологические расстройства
Прием антагонистов ФНО, в том числе препарата Хумира®, связан с редкими случаями развития или обострений клинических симптомов и/или радиографических признаков демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы, включая рассеянный склероз и неврит зрительного нерва, а также периферических демиелинизирующих заболеваний, включая синдром Гийена-Барре. Следует проявлять осторожность при назначении препарата Хумира® у пациентов с ранее диагностированными или недавно развившимися демиелинизирующими нарушениями центральной или периферической нервной системы; следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата Хумира® при развитии любого из этих нарушений. Известна связь между промежуточным увеитом и демиелинизирующими нарушениями центральной нервной системы. Неврологический осмотр пациентам с промежуточным увеитом необходимо проводить до начала терапии препаратом Хумира® и регулярно во время терапии для того, чтобы оценить развитие ранее диагностированных или недавно проявившихся демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы.
Аллергические реакции
Во время клинических исследований серьезные аллергические реакции, связанные с приемом препарата Хумира®, наблюдались редко. Несерьезные аллергические реакции, связанные с приемом препарата Хумира®, наблюдались нечасто. Были получены сообщения о серьезных аллергических реакциях после введения препарата Хумира®, включая анафилактический шок. Если наблюдается анафилактический шок или другая серьезная аллергическая реакция, прием препарата Хумира® нужно немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение.
Иммуносупрессия
В исследовании 64 пациентов с ревматоидным артритом, которых лечили препаратом Хумира®, не было обнаружено никаких доказательств подавления гиперчувствительности замедленного типа, снижения уровней иммуноглобулинов или количественных изменений эффекторных T-, B-, NK-клеток, моноцитов/макрофагов и нейтрофилов.
Злокачественные и лимфопролиферативные расстройства
В течение контролируемых периодов клинических исследований антагонистов ФНО количество случаев злокачественных новообразований, включая лимфомы, было выше среди пациентов, получающих антагонист ФНО, чем среди пациентов из контрольной группы. Однако такие заболевания возникали редко. В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях лейкемии у пациентов, принимавших антагонист ФНО. Согласно полученным данным, существует повышенный риск возникновения лимфомы и лейкемии у пациентов с ревматоидным артритом, характеризующимся хроническим высоко активным воспалительным процессом, который затрудняет оценку риска. Учитывая имеющиеся данные, риск развития лимфомы, лейкемии и других злокачественных заболеваний у пациентов, получающих антагонисты ФНО, исключать нельзя.
Также по результатам пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях злокачественных новообразований, иногда с летальным исходом, у детей, подростков и молодых людей (до 22 лет), получавших лечение антагонистами ФНО, включая адалимумаб (начало терапии ≤18 лет). Примерно половину случаев составляли лимфомы. В других случаях были диагностированы разные злокачественные новообразования, в число которых входили и редкие злокачественные заболевания, связанные с иммуносупрессией. Риск развития злокачественных процессов у детей и подростков, получающих антагонисты ФНО, исключать нельзя.
В период пострегистрационного применения сообщалось о редких случаях Т-клеточной лимфомы печени и селезенки у пациентов, получавших адалимумаб. Этот редкий тип Т-клеточной лимфомы характеризуется очень агрессивным течением и обычно является летальным. Некоторые из случаев Т-клеточной лимфомы на фоне терапии препаратом Хумира® были выявлены у молодых пациентов, получавших сопутствующее лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином, которые назначаются при воспалительных заболеваниях кишечника. Следует очень тщательно оценивать риски комбинированной терапии азатиоприном или 6-меркаптопурином с препаратом Хумира®. Риск развития Т-клеточной лимфомы печени и селезенки у пациентов, получающих препарат Хумира®, не может быть исключен.
Исследования, в которых бы участвовали пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе или больные, у которых лечение препаратом Хумира® продолжается после развития злокачественных заболеваний, не проводились. Следовательно, назначать терапию препаратом Хумира® таким пациентам необходимо с особой осторожностью.
У всех пациентов, особенно при интенсивной иммуносупрессивной терапии в анамнезе, или у пациентов с псориазом, которым проводилась PUVA-терапия, следует исключить наличие немеланомного рака кожи до и во время применения препарата Хумира®. Сообщалось также о меланоме и карциноме Меркеля у пациентов, получавших антагонисты ФНО, включая адалимумаб.
В ходе поискового клинического исследования, в котором оценивалось применение другого антагониста ФНО (инфликсимаба) у пациентов с умеренной или тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), в группе больных, принимавших инфликсимаб, сообщалось о более частых случаях возникновения злокачественных новообразований (преимущественно в легких, а также области головы и шеи), чем в контрольной группе. Все пациенты были заядлыми курильщиками. Таким образом, необходимо с осторожностью назначать любой антагонист ФНО пациентам, страдающим ХОБЛ, а также пациентам с повышенным риском злокачественных новообразований, связанных с интенсивным курением.
С учетом имеющихся на сегодняшний день данных, неизвестно, влияет ли лечение адалимумабом на риск развития рака или дисплазии толстого кишечника. Все пациенты с язвенным колитом, у которых существует повышенный риск возникновения рака или дисплазии кишечника (например, пациенты с хроническим язвенным колитом или первичным склерозирующим холангитом), а также больные с дисплазией или раком кишечника в анамнезе, должны регулярно проходить скрининговые обследования на дисплазию как до начала терапии, так и на протяжении всего заболевания. Указанное обследование должно включать колоноскопию и биопсию в соответствии с рекомендациями местных органов здравоохранения.
Гематологические реакции
При приеме антагонистов ФНО сообщалось о редких случаях панцитопении, включая апластическую анемию. При приеме препарата Хумира® наблюдались нежелательные явления со стороны кроветворной системы, включая клинически значимую цитопению (например, тромбоцитопению, лейкопению). Всем пациентам необходимо рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае, если на фоне терапии препаратом Хумира® у них разовьются симптомы патологических изменений клеток крови или элементов свертываемости крови (например, стойкое повышение температуры, кровоподтеки, кровотечение, бледность). У пациентов с подтвержденными существенными отклонениями состава крови терапию препаратом Хумира® необходимо отменить.
Вакцинация
При проведении исследования с участием 226 взрослых испытуемых с ревматоидным артритом, получавших адалимумаб или плацебо, был получен примерно одинаковый гуморальный иммунный ответ на стандартную 23-валентную пневмококковую вакцину и трехвалентную вирусную вакцину гриппа. Данные о вторичном распространении инфекций с живыми вакцинами у пациентов, получающих препарат Хумира®, отсутствуют.
Пациентам детского возраста рекомендовано, по возможности, провести все необходимые прививки согласно действующему календарю до начала терапии препаратом Хумира®.
Пациентам, находящимся на терапии препаратом Хумира®, можно проводить вакцинацию, за исключением живых вакцин. Введение живых вакцин (например, БЦЖ) младенцам, подвергавшимся воздействию адалимумаба, в период внутриутробного развития не рекомендуется в течение пяти месяцев после последней инъекции адалимумаба матери во время беременности.
Хроническая сердечная недостаточность
При проведении клинического исследования другого антагониста ФНО наблюдалось усугубление хронической сердечной недостаточности и повышенная смертность вследствие хронической сердечной недостаточности. У пациентов, принимавших препарат Хумира®, были зафиксированы случаи прогрессирования хронической сердечной недостаточности. Препарат Хумира® следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью легкой степени (I/II класс по NYHA). Препарат Хумира® противопоказан при сердечной недостаточности умеренной и тяжелой степени. Терапия препаратом Хумира® должна быть прекращена у пациентов при возникновении симптомов хронической сердечной недостаточности или при усугублении данного синдрома.
Аутоиммунные процессы
Лечение препаратом Хумира® может привести к формированию аутоиммунных антител. Влияние длительной терапии препаратом Хумира® на развитие аутоиммунных заболеваний неизвестно. Если после лечения препаратом Хумира® у пациента выявляются симптомы, напоминающие волчаночный синдром, а также положительные результаты анализа на антитела к двухцепочечной ДНК, дальнейшую терапию препаратом Хумира® необходимо прекратить.
Одновременное введение биологических DMARD или антагонистов ФНО
В клинических исследованиях наблюдались тяжелые инфекции при одновременном применении анакинры и другого антагониста ФНО, этанерцепта, без дополнительной клинической пользы , по сравнению с приемом только этанерцепта. Учитывая характер нежелательных явлений, наблюдаемых при комбинированной терапии этанерцептом и анакинрой, можно ожидать развития сходных токсических реакций при сочетании анакинры и другого антагониста ФНО. Следовательно, применять адалимумаб в комбинации с анакинрой не рекомендуется.
Одновременное применение адалимумаба с другими биологическими DMARD (например, анакинра и абатацепт) или другими антагонистами ФНО не рекомендуется, из-за возможного повышенного риска инфекций, включая тяжелые инфекции и другие возможные фармакологические взаимодействия.
Хирургические вмешательства
Имеются ограниченные данные по безопасности хирургических процедур у пациентов, принимающих препарат Хумира®. При планировании хирургической операции необходимо учитывать длительный период полувыведения адалимумаба. Пациент, которому во время терапии препаратом Хумира® требуется операция, должен находиться под наблюдением врачей с целью своевременного выявления инфекций. Необходимо предпринять соответствующие меры. Имеются ограниченные данные по безопасности артропластики у пациентов, принимающих препарат Хумира®.
Непроходимость тонкого кишечника
Отсутствие ответа на лечение болезни Крона может указывать на наличие фиксированной фиброзной стриктуры, которая может потребовать хирургического лечения. Имеющиеся данные позволяют предположить, что препарат Хумира® не ухудшает стриктуры и не вызывает их.
Пациенты пожилого возраста
Частота тяжелых инфекций среди пациентов старше 65 лет, получавших препарат Хумира® (3,7%), была выше, чем среди пациентов моложе 65 лет (1,5%). У некоторых из них был зафиксирован летальный исход. При лечении пациентов пожилого возраста особое внимание нужно уделять оценке риска возникновения инфекций.
Дети
См. данные о вакцинации выше.
Препарат Хумира® изучали у пациентов с ревматоидным артритом, полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и псориатическим артритом, принимающих препарат Хумира® в качестве монотерапии и в комбинации с метотрексатом. При терапии препаратом Хумира® в комбинации с метотрексатом образование антител было менее выраженным, чем при применении в качестве монотерапии. Прием препарата Хумира® без метотрексата сопровождался повышенным уровнем формирования антител, более интенсивным выведением и снижением эффективности адалимумаба.
Сочетание препарата Хумира® и анакинры не рекомендуется.
Сочетание препарата Хумира® и абатацепта не рекомендуется.
Женщины детородного возраста
Женщинам детородного возраста необходимо применять эффективные методы контрацепции для предупреждения нежелательной беременности в ходе лечения и по меньшей мере в течение пяти месяцев после последнего приема препарата Хумира®.
Беременность
Большое количество (примерно 2100) проспективно собранных данных о беременностях, при которых принимали адалимумаб и в результате которых родились живые дети и были известны исходы, включая более 1500 беременностей, при которых принимали адалимумаб в течение первого триместра, не указывает на увеличение частоты пороков развития новорожденных.
В проспективный когортный реестр были включены 257 женщин с ревматоидным артритом (РА) или болезнью Крона (БК), получавших адалимумаб минимум в течение первого триместра, и 120 женщин с РА или БК, не получавших адалимумаб. Первичной конечной точкой была распространенность серьезных врожденных дефектов при рождении. Частота беременностей, закончившихся хотя бы одним живорожденным младенцем с серьезным врожденным дефектом, составляла 6/69 (8,7%) у женщин с РА, принимавших адалимумаб, и 5/74 (6,8%) у женщин с РА, не получавших лечения (нескорректированное ОР 1,31, 95% ДИ 0,38-4,52) и 16/152 (10,5%) у принимавших адалимумаб женщин с БК и 3/32 (9,4%) у не получавших лечения женщин с БК (нескорректированное ОР 1,14, 95% ДИ 0,31-4,16). Скорректированное ОР (с учетом исходных различий) составляло 1,10 (95% ДИ 0,45–2,73) с комбинацией РА и БК. Не было явных различий между женщинами, принимавшими адалимумаб, и женщинами, не получавшими лечения, по вторичным конечным точкам – самопроизвольным абортам, незначительным врожденным дефектам, преждевременным родам, весу новорожденных и серьезным или оппортунистическим инфекциям; о мертворожденных или злокачественных новообразованиях не сообщалось. На интерпретацию данных могут повлиять методологические ограничения исследования, включая небольшой размер выборки и не рандомизированный дизайн исследования.
При исследовании эмбриофетотоксичности препарата на обезьянах признаков токсичности для организма беременной самки, эмбриотоксичности или тератогенности выявлено не было. Доклинические данные о послеродовой токсичности адалимумаба отсутствуют.
Вследствие ингибирования ФНОa, адалимумаб, принимаемый во время беременности, может негативно влиять на нормальный иммунный ответ новорожденного. При беременности адалимумаб следует назначать только при явной необходимости.
Адалимумаб может попасть из плаценты в сыворотку крови младенца, родившегося от матери, принимавшей адалимумаб во время беременности. Следовательно, такие новорожденные могут подвергаться повышенному риску инфицирования. Введение живых вакцин (например, вакцины БЦЖ) младенцам, подвергшимся воздействию адалимумаба в утробе матери, не рекомендуется в течение 5 месяцев после последней инъекции адалимумаба матери во время беременности.
Кормление грудью
Ограниченная информация из опубликованной литературы указывает на то, что адалимумаб выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях с присутствием адалимумаба в материнском молоке в концентрациях от 0,1% до 1% от уровня сыворотки матери. При приеме внутрь белки иммуноглобулина G подвергаются протеолизу в кишечнике и имеют низкую биодоступность. Никакого воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Следовательно, препарат Хумира® можно использовать во время грудного вскармливания.
Фертильность
Доклинические данные о влиянии адалимумаба на фертильность отсутствуют.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Хумира® оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами. После приема препарата Хумира® могут наблюдаться головокружение или нарушения зрения.
Лечение препаратом Хумира® должно назначаться и контролироваться врачами-специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения состояний, при которых показан препарат Хумира®. Перед началом терапии препаратом Хумира® офтальмологам рекомендуется проконсультироваться с компетентными специалистами. Пациентам, принимающим препарат Хумира®, следует выдать памятку пациента.
После надлежащего обучения технике подкожного введения пациенты могут самостоятельно вводить препарат Хумира®, если их врач определит, что это целесообразно, и с последующим врачебным наблюдением при необходимости.
Во время лечения препаратом Хумира® следует оптимизировать другие сопутствующие терапии (например, кортикостероиды и/или иммуномодуляторы).
Режим дозирования
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза препарата Хумира® для взрослых пациентов с ревматоидным артритом составляет 40 мг адалимумаба 1 раз в 2 недели в виде однократной дозы подкожной инъекции. Во время лечения препаратом Хумира® следует продолжать лечение метотрексатом.
Также можно продолжать прием глюкокортикоидов, салицилатов, нестероидных противовоспалительных препаратов или анальгетиков. Относительно комбинации с другими противоревматическими препаратами, которые модифицируют заболевание.
При монотерапии у некоторых пациентов, у которых наблюдается снижение ответа на препарат Хумира® в дозировке 40 мг при применении один раз в две недели, может быть оправданным увеличение частоты введения препарата до 40 мг адалимумаба 1 раз в неделю или до 80 мг 1 раз в 2 недели.
Имеющиеся данные позволяют предположить, что клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Следует пересмотреть необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых в течение указанного срока не наблюдается ответа на лечение.
Препарат Хумира® может быть доступен в других дозировках и/или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Прерывание терапии
Может возникнуть необходимость прервать терапию препаратом, например, перед хирургическими вмешательствами или в случае тяжелой инфекции.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что возобновление применения препарата Хумира® после прекращения приема в течение 70 дней или дольше приводило к той же степени клинического ответа и аналогичному профилю безопасности, что и до прерывания.
Анкилозирующий спондилит, аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков АС и псориатический артрит
Рекомендуемая доза препарата Хумира® для пациентов с анкилозирующим спондилитом, аксиальным спондилоартритом без рентгенологических признаков АС и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг адалимумаба 1 раз в 2 недели в виде однодозовой подкожной инъекции.
Имеющиеся данные позволяют предположить, что клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Следует пересмотреть необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых в течение указанного срока не наблюдается ответа на лечение.
Псориаз
Рекомендованная начальная доза для взрослых составляет 80 мг подкожно, через 1 неделю после начальной дозы применяют 40 мг 1 раз в 2 недели, подкожно.
Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии более 16 недель у пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ.
Спустя 16 недель пациентам с отсутствием адекватного ответа на препарат Хумира® в дозировке 40 мг с применением 1 раз в 2 недели целесообразно увеличить дозировку до 40 мг препарата Хумира® 1 раз в неделю или до 80 мг 1 раз в 2 недели. Следует тщательно пересмотреть соотношение риск-польза дальнейшего лечения в дозировке 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели, если у пациента отсутствует адекватный ответ после увеличения дозировки. Если адекватный ответ достигается при увеличении дозировки до 40 мг один раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели, то в последующем она может быть уменьшена до 40 мг 1 раз в 2 недели.
Препарат Хумира® может быть доступен в других дозировках и/или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Гнойный гидраденит
Рекомендуемый режим дозирования препарата Хумира® для взрослых пациентов с гнойным гидраденитом (ГГ) составляет 160 мг в первый день (четыре инъекции по 40 мг за один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), а затем по 80 мг через две недели, на 15 день (в виде двух инъекций по 40 мг за один день). Через две недели (29 день) продолжить лечение в дозировке 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели (в виде двух инъекций по 40 мг за один день). При необходимости во время лечения препаратом Хумира® можно продолжать прием антибиотиков. Во время лечения препарат Хумира® пациенту рекомендуется ежедневно использовать местные антисептики для промывания очагов ГГ.
Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии более 12 недель у пациентов, у которых в пределах этого периода не наблюдается улучшений.
В случае прерывания лечения можно повторно начать вводить препарат Хумира® в дозировке 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели.
Следует периодически проводить оценку соотношения риск-польза продолжения длительного лечения.
Препарат Хумира® может быть доступен в других дозировках и/или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Болезнь Крона
Рекомендуемый режим индукционной (начальной) дозы препарата Хумира® для взрослых пациентов с болезнью Крона средней и высокой степени активности составляет 80 мг на 0 неделе, с последующим уменьшением дозы до 40 мг на 2 неделе. В случае необходимости получения более быстрого ответа на терапию, первоначально вводят 160 мг на 0 неделе (в виде четырех инъекций по 40 мг за один день или в виде двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд), а затем по 80 мг на 2 неделе (в виде двух инъекций по 40 мг за один день), но необходимо принять во внимание, что в таком случае риск возникновения нежелательных явлений увеличивается.
После индукционного лечения рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в 2 недели, подкожно. Альтернативно, если пациент прекратил терапию, и снова появились признаки и симптомы заболевания, терапию препаратом Хумира® можно начать заново. Существуют ограниченные данные повторной терапии препаратом Хумира® после перерыва более чем на 8 недель от введения последней дозы.
Во время поддерживающего лечения можно уменьшить дозу кортикостероидов в соответствии с руководствами по клинической практике.
У некоторых пациентов, у которых наблюдается снижение ответа на препарат Хумира® в дозировке 40 мг при применении 1 раз в 2 недели, может быть оправданным увеличение частоты введения препарата до 40 мг препарата Хумира® 1 раз в неделю или до 80 мг 1 раз в 2 недели.
Некоторым пациентам, у которых не достигнут клинический ответ на 4-й неделе лечения, следует продолжать поддерживающую терапию до 12 недель. Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ.
Препарат Хумира® может быть доступен в других дозировках и/или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Язвенный колит
Рекомендуемый режим индукционной дозы препарата Хумира® для взрослых пациентов с язвенным колитом средней и высокой степени активности составляет 160 мг на 0 неделе (четыре инъекции по 40 мг в день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд) и 80 мг на 2 неделе (в виде двух инъекций по 40 мг в день). После индукционного лечения рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в 2 недели, подкожно.
Во время поддерживающего лечения можно уменьшить дозу кортикостероидов в соответствии с руководствами по клинической практике.
У некоторых пациентов, у которых наблюдается снижение ответа на препарат Хумира® в дозировке 40 мг при применении 1 раз в 2 недели, может быть оправданным увеличение частоты введения препарата до 40 мг препарата Хумира® 1 раз в неделю или до 80 мг 1 раз в 2 недели.
Имеющиеся данные позволяют предположить, что клинический ответ обычно достигается в течение 2–8 недель лечения. Терапию препаратом Хумира® не следует продолжать у пациентов, у которых в пределах этого периода не наблюдается клинический ответ.
Препарат Хумира® может быть доступен в других дозировках и/или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Увеит
Рекомендуемая начальная доза препарата Хумира® для взрослых пациентов с увеитом составляет 80 мг, с последующим снижением до 40 мг 1 раз в 2 недели, начиная через неделю после начальной дозы. Опыт начала лечения только препаратом Хумира® ограничен. Лечение препаратом Хумира® можно начинать в сочетании с кортикостероидами и/или другими небиологическими иммуномодуляторами. Применение сопутствующих кортикостероидов может быть снижено в соответствии с клинической практикой через 2 недели после начала лечения препаратом Хумира®.
При необходимости длительного лечения следует ежегодно проводить оценку соотношения риск-польза.
Препарат Хумира® может быть доступен в других дозировках и/или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Корректировки дозы не требуется.
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью
Применение препарата Хумира® у данных групп пациентов не исследовалось, поэтому рекомендации относительно изменения дозы отсутствуют.
Дети
Ювенильный идиопатический артрит
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит у пациентов старше 2 лет
Рекомендуемая доза препарата Хумира® для пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от 2 лет и старше зависит от массы тела (таблица 1). Препарат Хумира® вводится один раз в две недели подкожно.
Таблица 1. Доза препарата Хумира® для пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом
|
Вес пациента |
Режим дозирования |
|
от 10 кг до <30 кг |
20 мг один раз в две недели |
|
≥30 кг |
40 мг один раз в две недели |
Имеющиеся данные позволяют предположить, что клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ.
Соответствующий опыт применения препарата Хумира® у детей младше 2 лет с данным показанием не описан.
Препарат Хумира® может быть доступен в других дозировках и/или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Энтезит-ассоциированный артрит
Рекомендуемая доза препарата Хумира® для пациентов с энтезит-ассоциированным артритом в возрасте от 6 лет зависит от массы тела (таблица 2). Препарат Хумира® вводится один раз в две недели подкожно.
Таблица 2. Доза препарата Хумира® для пациентов с энтезит-ассоциированным артритом
|
Вес пациента |
Режим дозирования |
|
от 15 кг до <30 кг |
20 мг один раз в две недели |
|
≥30 кг |
40 мг один раз в две недели |
Применение препарата Хумира® не изучалась у детей с энтезит-ассоциированным артритом в возрасте до 6 лет.
Препарат Хумира® может быть доступен в других дозировках и/или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит
Соответствующий опыт применения препарата Хумира® у детей по показаниям анкилозирующего спондилита и псориатического артрита не описан.
Бляшечный псориаз у детей
Рекомендуемая доза препарата Хумира® для пациентов с бляшечным псориазом в возрасте от 4 до 17 лет зависит от массы тела (таблица 3). Хумира® вводится в виде подкожной инъекции.
Таблица 3. Доза препарата Хумира® для детей с бляшечным псориазом
|
Вес пациента |
Режим дозирования |
|
от 15 кг до <30 кг |
Начальная доза составляет 20 мг с последующим введением 20 мг один раз в две недели через 1 неделю после начальной дозы |
|
≥30 кг |
Начальная доза составляет 40 мг с последующим введением 40 мг один раз в две недели через 1 неделю после начальной дозы |
Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии более 16 недель у пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ.
Описанные выше правила дозирования и длительности лечения следует соблюдать в случае назначения повторного лечения.
Безопасность применения препарата Хумира® для детей с бляшечным псориазом оценивалась в среднем в течение 13 месяцев.
Соответствующий опыт применения препарата Хумира® у детей младше 4 лет с данным показанием не описан.
Препарат Хумира® может быть доступен в других дозировках и/или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Гнойный гидраденит у подростков (с 12 лет, с массой тела не менее 30 кг)
Клинические исследования применения препарата Хумира® у подростков с гнойным гидраденитом не проводились. Режим дозирования препарата Хумира® для этих пациентов был определен путем фармакокинетического моделирования и симуляции.
Рекомендуемая доза препарата Хумира® составляет 80 мг на 0 неделе с последующим уменьшением дозы до 40 мг 1 раз в две недели, начиная от недели 1, подкожно.
Для подростков, у которых не был достигнут адекватный ответ на препарат Хумира® в дозе 40 мг один раз в две недели, можно рассмотреть возможность увеличения дозировки до 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели.
При необходимости во время лечения препаратом Хумира® можно продолжать прием антибиотиков. Во время лечения препаратом Хумира® пациенту рекомендуется ежедневно использовать местные антисептики для промывания очагов ГГ.
Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии более 12 недель у пациентов, у которых в пределах этого периода не наблюдается улучшений.
В случае прерывания лечения препаратом Хумира®, лечение можно возобновить при необходимости.
При необходимости длительного лечения следует периодически проводить оценку соотношения риск-польза.
Соответствующий опыт применения препарата Хумира® у детей младше 12 лет с данным показанием не описан.
Препарат Хумира® может быть доступен в других дозировках и/или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Болезнь Крона у детей
Рекомендуемая доза препарата Хумира® для пациентов с болезнью Крона в возрасте от 6 до 17 лет зависит от массы тела (таблица 4). Препарат Хумира® вводится в виде подкожной инъекции.
Таблица 4. Доза препарата Хумира® для детей с болезнью Крона
|
Вес пациента |
Индукционная доза |
Поддерживающая доза, начиная с 4 недели |
|
<40 кг |
· 40 мг на 0 неделе и 20 мг на 2 неделе
В случае необходимости более быстрого ответа на терапию, принимая во внимание, что риск нежелательных явлений может быть выше при использовании более высокой индукционной дозы, можно использовать следующую дозу: · 80 мг на 0 неделе и 40 мг на 2 неделе |
20 мг один раз в две недели |
|
≥40 кг |
· 80 мг на 0 неделе и 40 мг на 2 неделе
В случае необходимости более быстрого ответа на терапию, принимая во внимание, что риск нежелательных явлений может быть выше при использовании более высокой индукционной дозы, можно использовать следующую дозу: · 160 мг на 0 неделе и 80 мг на 2 неделе |
40 мг один раз в две недели |
Пациентам, у которых наблюдается недостаточный ответ, может быть целесообразно увеличить дозировку:
Следует тщательно оценить необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых к 12 неделе не наблюдается клинический ответ.
Соответствующий опыт применения препарата Хумира® у детей младше 6 лет с данным показанием не описан.
Препарат Хумира® может быть доступен в других дозировках и/или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Язвенный колит у детей
Рекомендуемая доза препарата Хумира® для пациентов с язвенным колитом в возрасте от 6 до 17 лет зависит от массы тела (таблица 5). Препарат Хумира® вводится в виде подкожной инъекции.
Таблица 5. Доза препарата Хумира® для детей с язвенным колитом
|
Вес пациента |
Индукционная доза |
Поддерживающая доза, начиная с 4 недели* |
|
<40 кг |
• 80 мг на 0 неделе (в виде двух инъекций по 40 мг за один день) и • 40 мг на 2 неделе (в виде одной инъекции 40 мг) |
• 40 мг один раз в две недели |
|
≥40 кг |
• 160 мг на 0 неделе (в виде четырех инъекций по 40 мг за один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд) и • 80 мг на 2 неделе (в виде двух инъекций по 40 мг за один день) |
• 80 мг один раз в две недели |
* Дети, которым в период приема препарата Хумира® исполняется 18 лет, должны продолжать принимать предписанную поддерживающую дозу.
Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии более 8 недель у пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ.
У детей в возрасте до 6 лет по этому показанию нет соответствующего опыта применения препарата Хумира®.
Препарат Хумира® может быть доступен в различных дозировках и/или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Увеит у детей
Рекомендуемая доза препарата Хумира® для детей с увеитом в возрасте от 2 лет зависит от массы тела (таблица 6). Препарат Хумира® вводится в виде подкожной инъекции.
Опыт применения препарата Хумира® при увеитах у детей без сопутствующего лечения метотрексатом отсутствует.
Таблица 6. Доза препарата Хумира® для детей с увеитом
|
Вес пациента |
Режим дозирования |
|
<30 кг |
20 мг один раз в две недели в комбинации с метотрексатом |
|
≥30 кг |
40 мг один раз в две недели в комбинации с метотрексатом |
В начале терапии препаратом Хумира® нагрузочную дозу, которая составляет 40 мг для пациентов с массой тела менее 30 кг или 80 мг для пациентов ≥30 кг, можно вводить за неделю до начала поддерживающей терапии. Нет клинических данных об использовании нагрузочной дозы препарата Хумира® у детей младше 6 лет.
Соответствующий опыт применения препарата Хумира® у детей младше 2 лет с данным показанием не описан.
При необходимости длительного лечения следует ежегодно проводить оценку соотношения риск-польза.
Препарат Хумира® может быть доступен в других дозировках и/или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Метод и путь введения
Препарат Хумира® вводится в виде подкожной инъекции. Инструкцию по подготовке и проведению инъекции препарата Хумира® смотрите в информационном листке, вложенном в картонную пачку..
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска приема запланированной дозы препарата Хумира® следует ввести дозу как можно скорее, а затем принять следующую дозу в изначально запланированный день, не обращая вниманя на пропущенную дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Решение о прекращении применения препарата Хумира® должно приниматься после обсуждения с лечащим врачом. Симптомы болезни могут возобновиться после отмены препарата Хумира®.
Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются инфекционные процессы (такие как назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей и синусит), реакции в месте инъекции (эритема, зуд, кровоподтек, боль или отек), головная боль и боль в костях и мышцах.
При приеме препарата Хумира® наблюдались и серьезные нежелательные реакции. Антагонисты ФНО, такие как препарат Хумира®, воздействуют на иммунную систему, поэтому их применение может повлиять на способность организма сопротивляться инфекции и злокачественным новообразованиям.
Имеются сообщения о том, что при приеме препарата Хумира® возникали смертельные и угрожающие жизни инфекции (включая сепсис, оппортунистические инфекции и туберкулез), реактивация HBV и различные злокачественные процессы (в том числе лейкемия, лимфома и Т-клеточная лимфома печени и селезенки).
Также были зафиксированы серьезные гематологические, неврологические и аутоиммунные реакции. Они включали редкие случаи панцитопении, апластической анемии, случаи центральных и периферических демиелинизирующих расстройств, а также случаи обыкновенной волчанки, связанных с волчанкой состояний и синдрома Стивенса-Джонсона.
Дети
В целом нежелательные явления у детей были сопоставимы по частоте и типу реакций как у взрослых пациентов.
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
* включая открытые дополнительные исследования
** включая данные спонтанных сообщений
Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
При выборе доставки, вы можете оплатить ваш заказ на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay или Google Pay. При выборе самовывоза вы можете оплатить заказ в определенных аптеках с помощью Kaspi QR, карты или наличными либо на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay, Google Pay.
Доставка осуществляется в городах Алматы, Астане, Шымкенте, Караганде по тарифам служб доставки Яндекс и Choco, а также в другие города Казахстана по тарифам службы доставки Avis или с помощью сервиса Indrive. Все службы доставки, помимо Choco, доступны круглосуточно. Доставка Choco доступна до 01:20 в Алматы, до 00:50 в Астане, до 23:00 в Шымкенте и Караганде.
В соответствии с законодательством, по общему правилу, лекарственные средства и медицинские изделия не подлежат возврату и обмену. Для уточнения информации, обратитесь в нашу службу поддержки.