Состав
Один шприц содержит
активное вещество - этанерцепт 23,5 мг или 47,0 мг,
вспомогательные вещества - L-аргинина гидрохлорид, натрия хлорид, сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.
Алматы
Осуществляем доставку на дом по Алматы. Легкая проверка наличия в аптеках, сравнение цены и отзывы реальных покупателей. Страницы товара содержат подробные инструкции и показания к применению.
Один шприц содержит
активное вещество - этанерцепт 23,5 мг или 47,0 мг,
вспомогательные вещества - L-аргинина гидрохлорид, натрия хлорид, сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.
Взрослые
Ревматоидный артрит
Энбрел в комбинации с метотрексатом показан для применения у взрослых пациентов для лечения ревматоидного артрита в активной форме умеренной и тяжелой степени, когда ответ на болезнь-модифицирующие базисные противоревматические препараты, включая метотрексат (при отсутствии противопоказаний), был недостаточным.
Энбрел может назначаться в виде монотерапии в случае непереносимости метотрексата, или когда продолжение лечения метотрексатом нецелесообразно.
Препарат Энбрел также показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, не получавших ранее терапии метотрексатом.
Энбрел в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом, по данным рентгенографии, снижает скорость прогрессирования повреждения суставов, которое определяли с помощью рентгенографии, и улучшает функциональный статус.
Аксиальный спондилоартрит
Анкилозирующий спондилит (АС)
Лечение взрослых с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых отмечался недостаточный ответ на традиционное лечение.
Аксиальный спондилоартрит без рентгенологических изменений
Лечение взрослых пациентов с тяжелым аксиальным спондилоартритом без рентгенологических изменений с объективными признаками воспаления, о чем свидетельствуют повышенный уровень CРБ и/или данные магнитно-резонансной томографии (МРТ), у которых нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) оказались недостаточно эффективными.
Псориатический артрит
Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых при недостаточном ответе на предшествующую терапию болезнь-модифицирующими базисными противоревматическими препаратами.
Было показано, что Энбрел улучшает функциональный статус у пациентов с псориатическим артритом и снижает скорость прогрессирования поражения периферических суставов по данным рентгенографии у пациентов с полиартикулярными подтипами заболевания с симметричным поражением суставов.
Бляшечный псориаз
Лечение взрослых с умеренным или тяжелым бляшечным псориазом, которые не отвечали на другие виды системной терапии, имеют к ней противопоказания или непереносимость, включая циклоспорин, метотрексат или псорален и длинноволновое ультрафиолетовое облучение A (ПУВА-терапия).
Дети
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) у детей старше 2 лет
Лечение полиартрита (с положительным или отрицательным анализом на ревматоидный фактор) и распространенного олигоартрита у детей в возрасте старше 2 лет и подростков, у которых метотрексат не оказывал достаточного эффекта или плохо переносился.
Лечение псориатического артрита у детей с возраста 12 лет, у которых метотрексат не оказывал достаточного эффекта или плохо переносился.
Лечение артрита, связанного с энтезитом у подростков, начиная с 12-летнего возраста, у которых традиционная терапия не оказывала достаточного эффекта или плохо переносилась.
Применение Энбрела не изучалось у детей в возрасте младше 2 лет.
Детский бляшечный псориаз
Лечение хронического тяжелого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 6 лет, с недостаточным контролем при лечении другой системной терапией или фототерапией или их непереносимостью.
- повышенная чувствительность к этанерцепту или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения». Не вводите препарат Энбрел, если Вы или ребенок испытываете аллергические реакции, такие как стеснение в груди, свистящее дыхание, головокружение или сыпь. И немедленно обратитесь к врачу.
- сепсис или риск развития сепсиса
- активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции (в том числе туберкулез)
- беременность и период лактации
- одновременное применение с живыми вакцинами
- одновременное лечение с анакинрой
- одновременное лечение с абатацептом
- детский возраст до 6 лет для показания «бляшечный псориаз»
- дети младше 2-х лет
С осторожностью: демиелинизирующие заболевания, хроническая сердечная недостаточность, состояния иммунодефицита, дискразия крови, заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатиты и др.), одновременное применение с сульфасалазином, пациенты старше 65 лет.
С целью улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов, торговое название и номер серии вводимого препарата должны быть четко записаны (или указаны) в медицинской карте пациента.
Инфекции
Пациентов следует проверять на наличие инфекций перед, в течение и после лечения Энбрелом, принимая во внимание, что средний период полувыведения этанерцепта составляет приблизительно 70 часов (от 7 до 300 часов).
Серьезные инфекции, сепсис, туберкулез и оппортунистические инфекции, включая инвазивные грибковые инфекции, листериоз и легионеллез были зафиксированы при применении Энбрела (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Эти инфекции были вызваны бактериями, микобактериями, грибами, вирусами и паразитами (включая простейшие). В некоторых случаях определенные грибковые или другие оппортунистические инфекции не были распознаны, что не позволяло вовремя начать необходимое лечение, а иногда приводило к летальному исходу. При оценке пациентов на предмет наличия инфекций следует учитывать риск развития оппортунистических инфекций у пациента (например, контакт с источником заражения эндемическими микозами).
Следует вести тщательное наблюдение за пациентами, у которых развиваются новые инфекции во время лечения препаратом Энбрел. Применение препарата Энбрел должно быть прекращено, если у пациента развивается серьезная инфекция. Безопасность и эффективность применения Энбрела у пациентов с хроническими инфекциями не оценивали. Врачи должны проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении препарата Энбрел у пациентов с анамнезом рецидивирующих или хронических инфекций или с основными заболеваниями, которые могут предрасполагать к инфекции, такими как запущенный или плохо контролируемый диабет.
Туберкулез
Сообщалось о случаях активного туберкулеза, включая милиарный туберкулез и туберкулез внелегочной локализации, у пациентов, получавших лечение Энбрелом.
Перед началом лечения Энбрелом все пациенты должны пройти обследование на наличие активного или неактивного (латентного) туберкулеза. Это обследование должно включать подробный сбор медицинского анамнеза с индивидуальной историей заболевания туберкулезом или возможных предшествующих контактов с больными туберкулезом и ранее проведенной и/или проводимой в настоящее время иммуносупрессивной терапии. У всех пациентов следует проводить подходящие скрининговые тесты, т. е. туберкулиновую кожную пробу и рентгенографию органов грудной клетки (могут быть использованы местные рекомендации). Рекомендуется делать записи о проведении этих анализов в памятке для пациента. Медицинским работникам, назначающим препарат, необходимо напомнить о риске ложноотрицательных результатов туберкулиновой кожной пробы, в особенности у тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом.
В случае диагностики активного туберкулеза препарат не должен назначаться. Если был поставлен диагноз неактивного (латентного) туберкулеза, необходимо начать лечение латентного туберкулеза противотуберкулезным препаратом до начала применения Энбрела, и в соответствии с местными требованиями. В этой ситуации следует очень тщательно взвесить соотношение пользы и риска терапии Энбрелом.
Все пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления признаков/симптомов, свидетельствующих о туберкулезе (например, постоянный кашель, слабость/потеря веса и небольшое повышение температуры), во время или после лечения Энбрелом.
Реактивация гепатита В
Сообщалось о случаях реактивации вирусного гепатита B у ранее инфицированных пациентов, , которые являлись хроническими носителями вируса и принимали антагонисты ФНО, включая Энбрел. Сюда относятся сообщения о реактивации гепатита B у пациентов с положительным результатом теста на антитела к HBc, но отрицательным результатом теста на антиген HBsAg. Перед назначением терапии препаратом Энбрел у пациентов необходимо провести анализы на наличие инфекции ВГB. Пациентам с положительным результатом теста на вирус гепатита B рекомендуется пройти консультацию у врача, имеющего опыт лечения этого заболевания. У пациентов, ранее инфицированных ВГВ, лечение Энбрелом следует проводить с осторожностью. Следует вести наблюдение за такими пациентами с целью выявления признаков и симптомов активной инфекции ВГВ в течение всего периода терапии и нескольких недель после прекращения терапии. Данных о лечении пациентов, инфицированных ВГB, противовирусными препаратами в сочетании с антагонистами ФНО, недостаточно. Пациентам, инфицированным ВГB, следует прекратить прием Энбрела и начать эффективную противовирусную терапию с соответствующим поддерживающим лечением.
Обострение гепатита C
Были зарегистрированы случаи обострения гепатита C у пациентов, получавших лечение Энбрелом. Энбрел следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе гепатита C.
Сопутствующее лечение анакинрой
Одновременное применение Энбрела и анакинры сопровождалось повышенным риском серьезных инфекций и нейтропении по сравнению с монотерапией Энбрелом. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы, поэтому комбинированное применение Энбрела с анакинрой не рекомендовано (см. разделы «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Сопутствующее лечение абатацептом
Одновременное применение абатацепта и Энбрела приводило к повышению частоты серьезных нежелательных явлений. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы и, поэтому, не рекомендовано (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Аллергические реакции
Защитный колпачок для иглы предварительно заполненного шприца содержит латекс (сухой натуральный каучук), который может вызывать реакции гиперчувствительности при осуществлении с ним манипуляций или при введении Энбрела у лиц с известной или предполагаемой чувствительностью к латексу.
Часто регистрировались случаи аллергических реакций, связанных с применением Энбрела. Аллергические реакции включали ангионевротический отек и крапивницу; также сообщалось о серьезных реакциях. В случае возникновения серьезной аллергической или анафилактической реакции следует немедленно прекратить терапию Энбрелом и начать соответствующее лечение.
Иммуносупрессия
Существует возможность поражения защитных сил организма против инфекций и злокачественных новообразований при применении антагонистов ФНО, включая Энбрел, поскольку ФНО опосредует воспаление и модулирует клеточный иммунный ответ. Не было обнаружено доказательств снижения гиперчувствительности замедленного типа, снижения уровней иммуноглобулинов и изменения общего числа популяций эффекторных клеток.
У двух пациентов с ювенильным идиопатическим артритом развилась инфекция ветряной оспы, а также признаки и симптомы, указывающие на асептический менингит, которые разрешились без осложнений. Пациентам, подверженным контакту с вирусом ветряной оспы следует временно приостановить терапию Энбрелом и рассмотреть вопрос профилактического лечения иммуноглобулином против ветряной оспы.
Оценка безопасности и эффективности применения Энбрела у пациентов с иммуносупрессией не производилась.
Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания
Солидные и гемопоэтические злокачественные опухоли (за исключением рака кожи)
В период пострегистрационного применения Энбрела были зарегистрированы случаи разнообразных злокачественных новообразований (включая рак молочной железы и легких, а также лимфому) (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).
Были зарегистрированы случаи лейкемии у пациентов, которые получали терапию антагонистами ФНО. Существует повышенный фоновый риск развития лимфом и лейкемий у пациентов с ревматоидным артритом, у которых заболевание является продолжительным, с высокой активностью воспаления, что усложняет оценку риска.
По имеющейся информации на текущий момент, нельзя исключать возможный риск развития лимфом, лейкемий или прочих опухолей кроветворных и других органов у пациентов, получающих лечение антагонистами ФНО. Следует проявлять осторожность при рассмотрении возможности терапии антагонистами ФНО для пациентов с наличием в анамнезе злокачественной опухоли или при рассмотрении возможности продолжения лечения у пациентов, у которых развилась злокачественная опухоль.
Во время пострегистрационного применения препарата у пациентов детского возраста, подростков и взрослых молодого возраста (в возрасте до 22 лет), получавших лечение антагонистами ФНО (начало терапии в возрасте ≤ 18 лет), включая Энбрел, были зарегистрированы злокачественные новообразования, некоторые из которых имели летальный исход. Приблизительно в половине случаев это были лимфомы. Другие случаи включали разнообразные злокачественные новообразования и редкие злокачественные новообразования, обычно связанные с иммуносупрессией. Нельзя исключать риск развития злокачественных новообразований у детей и подростков, получавших лечение антагонистами ФНО.
Рак кожи
Случаи меланомы и немеланомного рака кожи (НМРК) были зарегистрированы у пациентов, которые получали лечение антагонистами ФНО, включая Энбрел. В ходе пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы очень редкие случаи карциномы Меркеля у пациентов, получавших Энбрел. Пациентам особенно тем, которые имеют факторы риска возникновения рака кожи, рекомендуется проведение периодического обследования кожи.
Вакцинация
Применение живых вакцин одновременно с Энбрелом противопоказано.
Данные о вторичной передаче инфекции от живых вакцин пациентам, получающим лечение препаратом Энбрел, отсутствуют.
Образование аутоантител
Лечение Энбрелом может приводить к образованию аутоиммунных антител (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).
Гематологические реакции
У пациентов, получавших лечение Энбрелом, были зарегистрированы редкие случаи панцитопении и очень редкие случаи апластической анемии, некоторые с летальным исходом. При лечении Энбрелом пациентов с наличием в анамнезе патологических изменений клеточного состава крови следует соблюдать осторожность. Всем пациентам и родителям/опекунам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если во время лечения Энбрелом у пациента возникнут признаки и симптомы, указывающие на патологические изменения клеточного состава крови или инфекции (например, постоянно повышенная температура, боль в горле, образование кровоподтеков, кровотечение и бледность). Таких пациентов следует немедленно обследовать, включая проведение общего анализа крови. Если подтверждается патологическое изменение клеточного состава крови, Энбрел следует отменить.
Неврологические нарушения
Были зарегистрированы редкие случаи демиелинизирующих заболеваний ЦНС у пациентов, получавших лечение Энбрелом (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Кроме того, были зарегистрированы редкие случаи периферической демиелинизирующей полинейропатии (включая синдром Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, демиелинизирующую полинейропатию и мультифокальную двигательную нейропатию). Рекомендуется проведение тщательной оценки соотношения пользы и риска, включая неврологическое обследование, при назначении Энбрела пациентам с уже присутствующим или недавно развившимся демиелинизирующим заболеванием, или пациентам, которые считаются принадлежащими к группе повышенного риска развития демиелинизирующего заболевания.
Комбинированная терапия
У пациентов с ревматоидным артритом профиль безопасности Энбрела при применении в комбинации с метотрексатом был аналогичным профилям, установленным при применении Энбрела и метотрексата в форме монотерапии. Долгосрочные исследования безопасности данной комбинации продолжаются.
Долгосрочная безопасность Энбрела при применении в комбинации с другими болезнь-модифицирующими базисными противоревматическими препаратами (БМБПРП) не была установлена.
Применение Энбрела в комбинации с другими видами системной терапии или фототерапии для лечения псориаза не исследовалось.
Сопутствующее лечение анакинрой
У взрослых пациентов, получавших лечение Энбрелом и анакинрой, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций в сравнении с пациентами, получавшими лечение Энбрелом или анакинрой в виде монотерапии (ретроспективные данные).
У взрослых пациентов, получавших фоновое лечение метотрексатом, у пациентов, получавших Энбрел и анакинру, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций (7%) и нейтропении, чем у пациентов, получавших лечение Энбрелом (см. разделы «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Комбинированное применение Энбрела и анакинры не продемонстрировало увеличение клинической пользы, и поэтому не рекомендуется.
Сопутствующее лечение абатацептом
Одновременное применение абатацепта и Энбрела приводило к повышению частоты серьезных нежелательных явлений. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличение клинической пользы, применение этой комбинации не рекомендовано (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Сопутствующее лечение сульфасалазином
У взрослых пациентов, получавших установленные дозы сульфасалазина, к которым добавлялся Энбрел, у пациентов комбинированного применения препаратов наблюдалось статистически значимое снижение среднего количества лейкоцитов по сравнению с пациентами, получавшими лечение Энбрелом или сульфасалазином в виде монотерапии. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Врачи должны соблюдать осторожность, рассматривая возможность комбинационной терапии сульфасалазином.
Отсутствие взаимодействий
Не наблюдалось взаимодействий при одновременном применении Энбрела с глюкокортикоидами, салицилатами (за исключением сульфасалазина), нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), анальгезирующими средствами или метотрексатом (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении» для рекомендаций по вакцинации).
При одновременном применении Энбрела с метотрексатом, дигоксином и варфарином клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий не наблюдалось.
Нарушение функции почек и печени
На основании фармакокинетических данных пациентам с нарушением функции почек или печени коррекции дозы препарата не требуется; клинический опыт применения препарата у таких пациентов ограничен.
Хроническая сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность)
Врачам следует соблюдать осторожность при применении Энбрела у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН). Во время пострегистрационного периода были зафиксированы случаи ухудшения ХСН у пациентов, получавших Энбрел, причем у некоторых из них были выявлены факторы, провоцирующие ХСН, а у других - нет. Также было незначительное (< 0,1 %) число сообщений о возникновении ХСН, включая ХСН у пациентов без сердечно сосудистых заболеваний в анамнезе. Некоторые из этих пациентов были моложе 50 лет. Два крупных клинических исследования по оценке применения Энбрела при лечении ХСН были досрочно остановлены по причине отсутствия эффективности. Хотя данные этих исследований не позволяют сделать окончательных выводов, данные одного из них предполагают возможную тенденцию к ухудшению ХСН у пациентов, получавших лечение Энбрелом.
Алкогольный гепатит
Энбрел не следует применять у пациентов для лечения алкогольного гепатита. Врачам следует соблюдать осторожность при применении Энбрела у пациентов, которые также страдают умеренным или тяжелым алкогольным гепатитом.
Гранулематоз Вегенера
Энбрел не рекомендуется применять для лечения гранулематоза Вегенера.
Гипогликемия у пациентов, проходивших лечение по поводу сахарного диабета
Были зарегистрированы случаи гипогликемии после начала терапии Энбрелом у пациентов, получавших лекарственный препарат от сахарного диабета, делая необходимым снижение дозы противодиабетического препарата у некоторых из этих пациентов.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
При ревматоидном артрите, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите в целом не наблюдалось отличий в нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях и серьезных инфекциях у пациентов в возрасте 65 лет или старше, которые получали Энбрел, по сравнению с более молодыми пациентами. Однако, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, и в особенности уделять внимание случаям инфекций.
Пациенты детского возраста
Вакцинация
До начала терапии Энбрелом пациентам детского возраста рекомендуется выполнить все необходимые прививки, если это возможно, в соответствии с действующими Национальными рекомендациями по иммунизации (см. раздел «Вакцинация» выше).
Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина полиомиелита, не следует вводить во время применения препарата Энбрел.
Применение в педиатрии
Энбрел не применяется у детей младше 2 лет с полиартритом или распространенным олигоартритом, у детей младше 12 лет с энтезитным или псориатическим артритом, а также у детей младше 6 лет с бляшечным псориазом.
Во время беременности или лактации
Женщины детородного возраста
Женщинам детородного возраста следует рассмотреть использование соответствующего способа контрацепции во избежание наступления беременности в течение терапии Энбрелом и в течение трех недель после окончания терапии.
Энбрел следует применять во время беременности только при очевидной необходимости. Вам следует проконсультироваться с врачом, если Вы забеременели, думаете, что может быть беременны, или планируете забеременеть.
Если Вы получали Энбрел во время беременности, у Вашего ребенка может быть повышенный риск развития инфекционных заболеваний. В одном исследовании было зарегистрировано больше пороков развития у детей, матери которых получали Энбрел во время беременности, по сравнению с детьми, матери которых не получали Энбрел или похожие лекарственные средства (антагонисты ФНО) во время беременности, однако конкретные типы пороков развития не сообщались. Другое исследование не выявило повышенного риска развития врожденных пороков у детей, матери которых получали Энбрел во время беременности. Ваш врач поможет Вам принять решение, перевешивают ли преимущества лечения потенциальный риск для Вашего ребенка. Очень важно сообщить врачам, которые ведут этого новорожденного, и другим медицинским работникам о том, что его мать во время беременности принимала Энбрел, до того как этому новорожденному назначат какие-либо прививки (см. раздел «Вакцинация» выше).
Было установлено, что этанерцепт проникает в женское грудное молоко после подкожного введения. У лактирующих крыс после подкожного введения этанерцепт выделялся в молоко и определялся в сыворотке детенышей. Поскольку иммуноглобулины, подобно многим лекарственным препаратам, могут выделяться в женское молоко, необходимо принять решение либо о прекращении кормления грудью, либо терапии Энбрелом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Препарат Энбрел содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозирования, то есть практически не cодержит натрия.
Лечение Энбрелом должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, аксиального спондилоартрита без рентгенологических изменений, бляшечного псориаза или детского бляшечного псориаза. Если Вам кажется, что препарат Энбрел оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пациентам, получающим лечение Энбрелом, следует внимательно ознакомиться с Приложением 1 к инструкции по медицинскому применению.
Энбрел выпускается в дозировках 25 мг и 50 мг.
Режим дозирования
Взрослые
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза Энбрела для взрослых пациентов составляет 25 мг два раза в неделю. В качестве альтернативы было показано, что применение препарата в дозе 50 мг один раз в неделю является безопасным и эффективным.
Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без рентгенологических изменений
Рекомендуемая доза Энбрела составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Для всех вышеуказанных показаний проведенные исследования свидетельствуют о том, что клинический ответ обычно достигается в течение периода до 12 недель лечения. Если пациент не отвечает на лечение в течение этого периода времени, следует пересмотреть целесообразность продолжения терапии.
Бляшечный псориаз
Рекомендуемая доза Энбрела составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. Допускается схема лечения, согласно которой препарат может применяться в дозе 50 мг два раза в неделю до 12 недель, а затем, по усмотрению лечащего врача, в дозе 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. Энбрел следует применять до достижения ремиссии (до 24 недель). У некоторых взрослых пациентов препарат можно продолжать применять и по истечении 24 недель. Для пациентов, состояние которых не улучшилось после приема препарата в течение периода 12 недель, лечение следует прекратить. В тех случаях, когда лечение препаратом Энбрел показано возобновить, продолжительность лечения определяется лечащим врачом на основании рекомендаций, указанных выше.
Препарат следует применять в дозе 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек и печени
Коррекция дозы препарата не требуется.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы препарата не требуется. Режим дозирования и способ применения такие же, как и у взрослых пациентов в возрасте 18-64 года.
Дети
Режим дозирования
Выбор дозировки Энбрела для пациентов детского возраста зависит от массы тела. Дозу препарата для пациентов с массой тела менее 62,5 кг следует подбирать с высокой точностью в мг/кг, используя другую зарегистрированную форму Энбрела - Энбрел Лио 25 мг, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 25 мг в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 1 мл. Пациентам с массой тела 62,5 кг или более препарат можно вводить с помощью другой зарегистрированной формы Энбрела – Энбрел Май Клик, раствор для инъекций 50 мг в предварительно наполненных шприц-ручках.
Ювенильный идиопатический артрит у детей старше 2 лет
Рекомендуемая доза препарата составляет 0,4 мг/кг (до максимальной разовой дозы 25 мг) два раза в неделю в виде подкожной инъекции с интервалом 3-4 дня между последующими инъекциями, или 0,8 мг/кг (до максимальной разовой дозы 50 мг) один раз в неделю. У пациентов, у которых по прошествии 4 месяцев никакого ответа не возникло, следует рассмотреть возможность прекращения лечения.
Препарат в дозе 10 мг во флаконах может быть более подходящим для введения детям с ЮИА с массой тела менее 25 кг.
У детей в возрасте от 2 до 3 лет официальных клинических исследований не проводилось. Тем не менее, ограниченные данные по безопасности, полученные из реестра пациентов, свидетельствуют о том, что профиль безопасности у детей в возрасте от 2 до 3 лет аналогичен профилю у взрослых и у детей в возрасте 4 года и старше при применении в дозе 0,8 мг/кг подкожно каждую неделю.
Как правило, применение Энбрела по показанию «ювенильный идиопатический артрит» у детей в возрасте младше 2 лет неприемлемо.
Детский бляшечный псориаз (в возрасте 6 лет и старше)
Рекомендуемая доза составляет 0,8 мг/кг (до максимальной разовой дозы 50 мг) один раз в неделю продолжительностью до 24 недель. У тех пациентов, у которых по прошествии 12 недель никакого ответа на терапию не возникло, лечение следует прекратить.
В тех случаях, когда лечение препаратом Энбрел показано возобновить, продолжительность лечения следует определять на основании рекомендаций, указанных выше. Доза препарата должна составлять 0,8 мг/кг (до максимальной разовой дозы 50 мг) один раз в неделю.
Как правило, использование Энбрела по показанию «бляшечный псориаз» у детей в возрасте младше 6 лет неприемлeмо.
Метод и путь введения
Энбрел вводится путем подкожной инъекции.
Техника введения инъекции Энбрела приводится в Приложении 1 в конце данной инструкции.
Энбрел можно применять с пищей и напитками или без них.
Не смешивайте раствор Энбрела с какими-либо другими препаратами.
В качестве напоминания, день(-и) недели, когда применяется Энбрел, можно внести в дневник.
У пациентов с ревматоидным артритом не наблюдалось каких-либо признаков дозолимитирующей токсичности. Наивысшая доза, введенная внутривенно у пациентов с ревматоидным артритом, составила 32 мг/м2 с последующим подкожным введением 16 мг/м2 дважды в неделю. Отмечен единичный случай ошибочного введения пациентом с ревматоидным артритом подкожно 62 мг Энбрела два раза в неделю в течение 3 недель без возникновения нежелательных эффектов.
Антидота препарата Энбрел не существует.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарта
Если Вы забыли ввести препарат вовремя, Вам следует ввести его, как только вспомните об этом. В случае, если следующая доза в расписании назначена на следующий день, несостоявшуюся инъекцию можно пропустить. Продолжайте инъекции препарата согласно обычному расписанию. Если Вы забыли, когда нужно сделать следующую инъекцию, не вводите двойную дозу (две дозы в один и тот же день) с целью компенсации пропущенной.
Указание на наличие риска симптомов отмены
В случае прекращения терапии симптомы могут вернуться.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Данный препарат, как и все другие лекарственные средства, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.
Если Вы заметите появление каких-либо из перечисленных ниже симптомов, следует прекратить введение препарата Энбрел и незамедлительно поставить об этом в известность своего лечащего врача или обратиться в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы.
Серьезные аллергические реакции развиваются редко. Тем не менее, любой из перечисленных выше симптомов может свидетельствовать о развитии аллергической реакции на препарат Энбрел, поэтому в случае их появления Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если Вы заметили появление каких-либо из указанных ниже симптомов, Вам или Вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Указанные побочные реакции развиваются редко или нечасто, но являются очень серьезными (некоторые из них в редких случаях могут приводить к смерти). При возникновении данных симптомов необходимо незамедлительно поставить в известность своего лечащего врача или обратиться в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы.
Известные побочные явления препарата Энбрел представлены ниже.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): инфекция (простуда и синусит, бронхит, цистит и инфекцию кожи)*, реакции в месте инъекции (включая кровотечение, образование синяков, эритему, зуд, боль, припухлость)*( наблюдаются не столь часто после первого месяца терапии; у некоторых пациентов развивалась реакция в месте сделанной недавно инъекции); и головная боль.
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)
аллергические реакции, пирексия, сыпь, зуд, образование аутоантител*.
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): серьезные инфекции (включая пневмонию, инфекции глубоких слоев кожи, инфекции суставов, крови и инфекции различной локализации )*, тромбоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, васкулит (включая васкулиты, ассоциированные с образованием антинейтрофильных цитоплазматических антител), немеланомный рак кожи*, увеит, склерит, усугубление симптомов хронической сердечной недостаточности, повышение уровня ферментов печени*, ангионевротический отек, псориаз (включая впервые возникший или усугубление существующего, а также пустулезный псориаз с преимущественным поражением ладоней и стоп), крапивница, псориазиформная сыпь, спазмы и боль в животе, диарея, потеря массы тела или кровь в кале (признаки наличия проблем с кишечником).
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек): туберкулез, оппортунистические инфекции (включая инвазивные грибковые, протозойные, бактериальные, атипичные микобактериальные инфекции, вирусные инфекции и инфекции, вызванные бактериями рода Legionella)*, злокачественная меланома, лимфома, лейкемия, панцитопения*, серьезные аллергические/анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, бронхоспазм), саркоидоз, явления демиелинизирующего патологического процесса в ЦНС, свидетельствующие о рассеянном склерозе или местном демиелинизирующем заболевании, таком как неврит зрительного нерва и поперечный миелит, периферические демиелинизирующие заболевания, включая синдром Гийена – Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, демиелинизирующую полинейропатию и мультифокальную моторную нейропатию, судорожный приступ, новый приступ застойной сердечной недостаточности, интерстициальное заболевание легких (включая пневмонию и легочный фиброз)*, аутоиммунный гепатит*, синдром Стивенса–Джонсона, кожный васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит), многоформная эритема, лихеноидные реакции, кожная красная волчанка, подострая кожная красная волчанка, волчаночноподобный синдром.
Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек): апластическая анемия (нарушение работы костного мозга, при котором он перестает производить важнейшие клетки крови)*, токсический эпидермальный некролиз.
Неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным: карцинома Меркеля (форма рака кожи), саркома Капоши (редкий вид рака, связанный c инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде пурпурных поражений на коже), гиперактивация лейкоцитов, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов)*, реактивация вируса гепатита В (инфекционное заболевание печени), листериоз, усиление симптомов дерматомиозита (воспаление и слабость мышц с сопутствующей кожной сыпью).
* См. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций» ниже.
Описание отдельных нежелательных реакций
Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания
В пострегистрационный период также были зарегистрированы случаи разнообразных злокачественных новообразований (включая рак молочной железы и легких, а также лимфому) (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
Реакции в месте инъекции
У пациентов с ревматическими заболеваниями, получавших Энбрел, значительно чаще возникали реакции в месте инъекций по сравнению с группой плацебо (36 % по сравнению с 9 %). Реакции в месте инъекций обычно возникали в первый месяц применения препарата. Средняя продолжительность составляла приблизительно от 3 до 5 дней. В большинстве случаев при возникновении реакций в месте инъекций у пациентов, получавших Энбрел, лечения не проводилось, и большинство пациентов, которые получали терапию препаратом, использовали средства для местного применения, такие как кортикостероиды, или пероральные антигистаминные препараты. Кроме того, у некоторых пациентов повторно возникали реакции в месте инъекций, для которых была характерна кожная реакция в последнем месте инъекции, наряду с одновременным появлением реакций в местах предыдущих инъекций. Эти реакции были, как правило, преходящими и повторно при лечении не возникали.
У пациентов с бляшечным псориазом приблизительно у 13,6 % пациентов, получавших лечение Энбрелом, развивались реакции в месте инъекции в сравнении с 3,4 % пациентов, получавших плацебо, в течение первых 12 недель терапии.
Серьезные инфекции
По сравнению с плацебо зарегистрированы серьезные инфекции, зарегистрированные у 6.3 % пациентов с ревматоидным артритом, получавших Энбрел в течение периода до 48 месяцев, включали абсцесс (различной локализации), бактериемию, бронхит, бурсит, панникулит, холецистит, диарею, дивертикулит, эндокардит (предполагаемый), гастроэнтерит, гепатит B, герпес зостер, язву нижних конечностей, инфекцию ротовой полости, остеомиелит, отит, перитонит, пневмонию, пиелонефрит, сепсис, септический артрит, синусит, инфекцию кожи, кожную язву, инфекцию мочевыводящих путей, васкулит и раневую инфекцию. Частота серьезных инфекций была аналогичной в разных группах лечения: монотерапию Энбрелом, монотерапию метотрексатом или Энбрелом в комбинации с метотрексатом. Нельзя исключать того, что применение препарата Энбрел в комбинации с метотрексатом может сопровождаться повышением частоты инфекций.
Не было выявлено отличий в частоте инфекций между пациентами, получавшими лечение Энбрелом, и пациентами, получавшими плацебо, для лечения бляшечного псориаза в течение периода до 24 недель. Серьезные инфекции у пациентов, получавших лечение Энбрелом, включали панникулит, гастроэнтерит, пневмонию, холецистит, остеомиелит, гастрит, аппендицит, стрептококковый фасциит, миозит, септический шок, дивертикулит и абсцесс. Также у 1 пациента была зарегистрирована серьезная инфекция (пневмония).
При применении Энбрела были зарегистрированы серьезные и летальные инфекции, которые были вызваны бактериями, микобактериями (в том числе туберкулез), вирусами и грибами. Некоторые были зарегистрированы в течение нескольких недель после начала лечения Энбрелом у пациентов с предрасполагающими основными заболеваниями (например, сахарным диабетом, хронической сердечной недостаточностью, с активными или хроническими инфекциями в анамнезе) помимо ревматоидного артрита (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Лечение Энбрелом может увеличивать смертность пациентов с диагностированным сепсисом.
Были зарегистрированы случаи условно-патогенных инфекций, связанных с применением Энбрела, в том числе инвазивные грибковые, паразитарные (включая протозойные), вирусные (включая герпес зостер) и бактериальные (включая инфекции, вызванные бактериями родов Listeria и Legionella), а также атипичные микобактериальные инфекции. Во время пострегистрационного применения препарата приблизительно половина всех клинических случаев оппортунистических инфекций во всем мире была связана с инвазивными грибковыми инфекциями. Инвазивные грибковые инфекции чаще всего были вызваны грибами родов Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma. Инвазивные грибковые инфекции составляли причину более половины летальных исходов среди пациентов, у которых развились оппортунистические инфекции. Большинство летальных исходов были зарегистрированы у пациентов с пневмонией, вызванной грибами родов Pneumocystis, неустановленной системной грибковой инфекцией и аспергиллезом (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Аутоантитела
Образцы сыворотки крови взрослых пациентов анализировали с целью обнаружения аутоантител в нескольких временных точках. Среди пациентов с ревматоидным артритом, которым выполнялся анализ на антинуклеарные антитела (АНА), новые АНА (≥ 1 : 40) определялись чаще у тех, кто получал Энбрел (11 %), чем у тех, кто получал плацебо (5 %). Процентная доля пациентов, у которых выработались новые антитела к двухцепочечной ДНК, также была выше при оценке с помощью радиоиммунологического анализа (15 % пациентов, получавших лечение Энбрелом, по сравнению с 4 % пациентов, получавшими плацебо) и с помощью иммунофлуоресцентного анализа на клетках Crithidia luciliae (3 % пациентов, получавших лечение Энбрелом, по сравнению с отсутствием антител к двухцепочечной ДНК у пациентов, получавших плацебо). Доля пациентов, получавших лечение Энбрелом, у которых выработались антитела против кардиолипина, аналогичным образом увеличилась по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Влияние длительного лечения Энбрелом на развитие аутоиммунных заболеваний неизвестно.
Были зарегистрированы редкие случаи у пациентов, включая пациентов с положительным результатом анализа на ревматоидный фактор, у которых вырабатывались другие аутоантитела одновременно с возникновением волчаночноподобного синдрома или высыпаний, что по клиническим проявлениям и биопсии соответствует подострой кожной красной волчанке или дискоидной волчанке.
Панцитопения и апластическая анемия
В течение пострегистрационного периода были зарегистрированы случаи панцитопении и апластической анемии, некоторые из которых имели летальный исход (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Интерстициальное заболевание легких
В течение пострегистрационного периода были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких (включая пневмонию и легочный фиброз), некоторые из которых имели летальный исход.
Сопутствующее лечение анакинрой
У взрослых пациентов наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций по сравнению с применением Энбрела в виде монотерапии, и у 2 % пациентов (3/139) развивалась нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1000/мм3). Во время нейтропении у одного пациента развилось воспаление подкожной жировой клетчатки, которое разрешилось после госпитализации (см. разделы «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Повышение уровня печеночных ферментов
При всех показаниях частота возникновения (доля заболеваемости) нежелательных явлений, представляющих собой повышение уровней печеночных ферментов у пациентов, получающих этанерцепт без сопутствующего лечения метотрексатом, составляла 0,54 % (частота возникновения категории «нечасто»). При сопутствующем лечении этанерцептом и метотрексатом, частота возникновения (доля заболеваемости) нежелательных явлений, представляющих собой повышение уровней печеночных ферментов, составляла 4,18 % (частота возникновения категории «часто»).
Аутоиммунный гепатит
Частота возникновения (доля заболеваемости) аутоиммунного гепатита у пациентов, получающих этанерцепт без сопутствующего лечения метотрексатом, составляла 0,02 % (частота возникновения категории «редко»). При сопутствующем лечении этанерцептом и метотрексатом, частота возникновения (доля заболеваемости) аутоиммунного гепатита составляла 0,24 % (частота возникновения категории «нечасто»).
Пациенты детского возраста
Нежелательные эффекты у пациентов детского возраста с ювенильным идиопатическим артритом
В целом, нежелательные явления у пациентов детского возраста с ювенильным идиопатическим артритом были аналогичны по частоте и типу таковым, наблюдаемым у взрослых. Отличия от взрослых и другие характерные особенности обсуждаются в следующих пунктах.
Типы инфекций у пациентов в возрасте от 2 до 18 лет с ювенильным идиопатическим артритом, были, как правило, легкой и умеренной степени тяжести и были схожими с теми, которые обычно наблюдаются в амбулаторной популяции пациентов детского возраста. Сообщения о тяжелых нежелательных явлениях включали ветряную оспу с признаками и симптомами асептического менингита, которые разрешились без осложнений (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»), аппендицит, гастроэнтерит, депрессию/расстройства личности, язвы кожи, эзофагит/гастрит, септический шок, вызванный стрептококками группы А, сахарный диабет I типа и инфекции мягких тканей и послеоперационная раневая инфекция.
Типы и доли нежелательных явлений у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом были аналогичными таковым в исследованиях Энбрела у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, причем большинство были умеренной степени тяжести. Несколько нежелательных явлений регистрировались чаще у 69 пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, которые получали Энбрел в течение 3 месяцев, в сравнении с 349 взрослыми пациентами с ревматоидным артритом. Эти явления включали головную боль (19 % пациентов, 1,7 явления на пациенто-год), тошноту (9 %, 1,0 явления на пациенто-год), боль в животе (19 %, 0,74 явления на пациенто-год) и рвоту (13 %, 0,74 явления на пациенто-год).
У пациентов с ювенильным идиопатическим артритом было зарегистрировано 4 случая синдрома активации макрофагов.
Нежелательные эффекты у пациентов детского возраста с бляшечным псориазом
У детей в возрасте от 4 до 17 лет с детским бляшечным псориазом зарегистрированные нежелательные явления были аналогичными таковым у взрослых с бляшечным псориазом.
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
При выборе доставки, вы можете оплатить ваш заказ на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay или Google Pay. При выборе самовывоза вы можете оплатить заказ в определенных аптеках с помощью Kaspi QR, карты или наличными либо на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay, Google Pay.
Доставка осуществляется в городах Алматы, Астане, Шымкенте, Караганде по тарифам служб доставки Яндекс и Choco, а также в другие города Казахстана по тарифам службы доставки Avis или с помощью сервиса Indrive. Все службы доставки, помимо Choco, доступны круглосуточно. Доставка Choco доступна до 01:20 в Алматы, до 00:50 в Астане, до 23:00 в Шымкенте и Караганде.
В соответствии с законодательством, по общему правилу, лекарственные средства и медицинские изделия не подлежат возврату и обмену. Для уточнения информации, обратитесь в нашу службу поддержки.