Козэнтикс Шприц 150 Мг/мл №1 в Алматы | Новартис Фарма Штейн АГ

Один шприц содержит

активное вещество – секукинумаб, 150 мг,

вспомогательные вещества - трегалозы дигидрат, L-гистидин/гистидина гидрохлорида моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 с низким содержанием пероксидов, вода для инъекций.

- Бляшечный псориаз у взрослых

Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия.

- Бляшечный псориаз у детей

Лечение умеренной или тяжелой степени бляшечного псориаза у детей и подростков старше 6 лет, которые являются кандидатами на системную терапию.

- Псориатический артрит

Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП).

- Аксиальный спондилоартрит

Анкилозирующий спондилит (рентгенологический аксиальный спондилоартрит)

Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит (нр-аксСПА)

Лечение активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита с объективными симптомами воспалительного процесса, на что указывает повышенное содержание С-реактивного белка (СРБ) и (или) магнитно-резонансная томография (МРТ) у взрослых без адекватного ответа на лечение нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (НПВС).

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• клинически значимые инфекции в стадии обострения (например, активный туберкулез).

Прослеживаемость

Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных средств, следует точно записать название и номер серии вводимого препарата.

Инфекции

Секукинумаб может увеличивать риск развития инфекций. В постмаркетинговых исследованиях у пациентов, получавших секукинумаб, отмечалось развитие серьезных инфекций. Следует соблюдать осторожность при назначении секукинумаба пациентам с хроническими инфекциями или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к врачу при появлении признаков и симптомов, указывающих на развитие инфекции. Если у пациента развивается серьезная инфекция, то необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом и отмену введения секукинумаба до устранения симптомов инфекции.

Секукинумаб не следует назначать пациентам с активной формой туберкулеза. Необходимо назначить противотуберкулезную терапию пациентам с латентной формой туберкулеза до начала приема секукинумаба.

Воспалительные заболевания кишечника (включая болезнь Крона и язвенный колит)

Сообщалось о новых эпизодах или эпизодах обострения воспалительного заболевания кишечника при применении секукинумаба. Секукинумаб не рекомендуется пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника. Если у пациента появляются признаки и симптомы воспалительного заболевания кишечника или наблюдается обострение ранее существовавшего воспалительного заболевания кишечника, прием секукинумаба следует прекратить и начать соответствующее медицинское лечение.

Реакции гиперчувствительности

В клинических исследованиях у пациентов, получающих секукинумаб, отмечались редкие случаи анафилактических реакций. При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций необходимо немедленно прекратить прием секукинумаба и инициировать соответствующую терапию.

Чувствительность к латексу

Съемная крышка предварительно заполненного шприца и шприца в автоинжекторе (ручке) с Козэнтикс^® содержит производные натурального каучукового латекса. На текущий момент натуральный каучуковый латекс в съемной крышке не обнаружен. Тем не менее, использование предварительно заполненных шприцов и шприцов в автоинжекторе (ручке) с Козэнтикс^® у пациентов с аллергией на латекс не было изучено, поэтому существует потенциальный риск возникновения реакций гиперчувствительности, который не может быть полностью исключен.

Вакцинация

Живые вакцины не следует назначать одновременно с секукинумабом.

Пациенты, получающие секукинумаб, могут одновременно получать инактивированные или неживые вакцины.

Рекомендуется, чтобы все пациенты детского возраста до начала приема препарата Козэнтикс^® получили соответствующие возрасту прививки в соответствии с рекомендациями по иммунизации.

Одновременное применение иммуносупрессивной терапии

В исследованиях псориаза безопасность и эффективность секукинумаба в сочетании с иммунодепрессантами, в том числе биологическими, или фототерапией не были оценены. Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса об одновременном использовании иммунодепрессантов и секукинумаба.

Внимание: храните препарат в недоступном для детей месте.

1. Колпачок иглы шприца может содержать сухой каучук (латекс), который не рекомендовано использовать лицам с гиперчувствительностью к этому веществу.

2. Не открывайте запечатанную пачку, пока Вы не будете готовы использовать препарат.

3. Не используйте препарат при нарушении целостности пачки или блистера, поскольку применение в этом случае небезопасно.

4. Никогда не оставляйте препарат в местах, доступных для других лиц.

5. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.

6. Будьте осторожны и не прикасайтесь к защитным лапкам шприца до использования. Прикосновение к ним может вызвать преждевременную активацию автоматического защитного устройства шприца.

7. Не снимайте колпачок с иглы до непосредственного момента введения препарата.

8. Недопустимо повторное использование предварительно заполненного шприца. Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы сразу после использования в контейнер для острых предметов.

Живые вакцины не следует назначать одновременно с секукинумабом.

В исследовании с участием пациентов с бляшечным псориазом не выявлено взаимодействия между секукинумабом и мидазоламом (субстратом CYP3A4).

Не выявлено лекарственного взаимодействия секукинумаба с метотрексатом (МТХ) и/или кортикостероидами в ходе исследований артрита (включая пациентов с псориатическим артритом и аксиальным спондилоартритом).

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Козэнтикс у детей с бляшечным псориазом в возрасте до 6 лет не изучены.

Безопасность и эффективность препарата Козэнтикс у детей в возрасте младше 18 лет при других показаниях пока не установлены. Данные отсутствуют.

Женщины детородного возраста

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 20 недель после лечения.

Во время беременности или лактации

Достоверные данные об использовании секукинумаба у беременных женщин отсутствуют.

В качестве меры предосторожности желательно избегать использования Козэнтикс^® во время беременности.

Не установлено, выделяется ли секукинумаб в материнское молоко. Иммуноглобулины выделяются в материнское молоко, но не известно, абсорбируется ли секукинумаб системно после приема. Из-за возможности нежелательных реакций на секукинумаб у вскармливаемых грудным молоком младенцев целесообразно рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания во время лечения и до 20 недель после лечения или прекращения лечения препаратом Козэнтикс^®, принимая во внимание соотношение пользы кормления грудью ребенка и пользы лечения Козэнтикс^® для женщины.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Козэнтикс^® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Режим дозирования

Препарат Козэнтикс^® предназначен для использования под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении состояний, при которых показано применение препарата Козэнтикс^®.

Бляшечный псориаз у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 300 мг секукинумаба в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе с последующим ежемесячным поддерживающим приемом. Каждая доза в 300 мг вводится в виде двух подкожных инъекций по 150 мг.

Бляшечный псориаз у детей и подростков старше 6 лет

Рекомендуемая доза рассчитывается по массе тела (таблица 1) и вводится подкожно с начальной дозой на 0-й, 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделе, с последующим ежемесячным поддерживающим дозированием. Каждая доза в 75 мг вводится в виде одной подкожной инъекции объемом 75 мг. Каждая доза в 150 мг вводится в виде одной подкожной инъекции объемом 150 мг. Каждая доза в 300 мг вводится в виде или двух подкожных инъекций по 150 мг.

Таблица 1. Рекомендованные дозы при бляшечном псориазе у детей

* Некоторые пациенты могут получить дополнительную пользу от приема более высокой дозы.

Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке и предварительно заполненном шприце в автоинжекторе (ручке) 150 мг и 300 мг не показан для введения детям с массой тела < 50 кг. Для введения данной популяции подходит порошок для приготовления раствора для инъекций 150 мг. Препарат Козэнтикс^® может быть доступен в других дозировках и / или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.

Псориатический артрит

У пациентов с сопутствующим среднетяжелым или тяжелым бляшечным псориазом или у пациентов с неадекватным ответом на терапию ингибиторами ФНОα рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе с последующим ежемесячным поддерживающим дозированием. Каждая доза в 300 мг вводится в виде двух подкожных инъекций по 150 мг.

У других пациентов рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе, с ежемесячным поддерживающим дозированием. На основании клинического ответа доза может быть увеличена до 300 мг.

Аксиальный спондилоартрит

Анкилозирующий спондилит (рентгенологический аксиальный спондилоартрит)

Рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе с последующим ежемесячным приемом поддерживающей дозы. На основании клинического ответа доза может быть увеличена до 300 мг. Каждая доза в 300 мг вводится в виде двух подкожных инъекций по 150 мг.

Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит (нр-аксСПА)

Рекомендуемая доза составляет 150 мг секукинумаба в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе, с последующим ежемесячным приемом поддерживающей дозы.

По всем указанным выше показаниям доступные данные указывают на то, что клинический ответ обычно достигается в течение 16 недель лечения. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения пациентам, у которых не было ответа к 16 неделе лечения. У некоторых пациентов с первоначально частичным ответом может впоследствии улучшиться состояние после продолжающегося лечения свыше 16 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Козэнтикс^® не изучался у пациентов данной популяции. Рекомендации о дозировке отсутствуют.

Метод и путь введения

Козэнтикс^® следует вводить подкожно. По возможности следует избегать инъекций на участках кожи, пораженных псориазом. Раствор/ автоинжектор (ручку) запрещается встряхивать.

Частота применения с указанием времени приема

Частота применения с указанием времени приема зависит от вышеуказанных показаний.

Длительность лечения

Инструкция по применению препарата Козэнтикс^® в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы

Прочтите инструкцию полностью перед инъекцией. Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат до тех пор, пока Вы не прошли подготовку с Вашим врачом. В пачке находится 1 предварительно заполненный шприц в блистере.

Длительность лечения зависит от вышеуказанных указаний

После того, как препарат был введен, автоматическое защитное устройство шприца активируется и скрывает иглу. Предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы обеспечивает дополнительную защиту от случайных уколов иглой для медицинских работников, пациентов, которые самостоятельно вводят препарат по предписанию врача, а также ухаживающих за пациентом лиц.

Подготовка к использованию препарата Козэнтикс^® в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы

Примечание: для дозы 300 мг приготовьте 2 предварительно заполненных шприца и введите содержимое обоих.

1. Достаньте упаковку с препаратом из холодильника, и оставьте его, не вскрывая, на 15–30 минут, чтобы он согрелся до комнатной температуры.

2. Вымойте тщательно руки водой с мылом перед использованием.

3. Протрите место инъекции спиртовым тампоном.

4. Извлеките предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы из пачки, а затем из блистера.

5. Осмотрите предварительно заполненный шприц. Жидкость в нем должна быть прозрачной. Ее цвет может варьировать от бесцветного до слегка желтоватого. Вы можете увидеть небольшой пузырек воздуха. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если жидкость содержит видимые частицы, мутная или очевидно коричневая. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если целостность предварительно заполненного шприца нарушена. Во всех случаях обратитесь к врачу.

Как использовать препарат Козэнтикс^® в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы

Осторожно снимите колпачок иглы с предварительно заполненного шприца и выбросьте его. Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.

Аккуратно соберите кожную складку между пальцами в месте инъекции и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу на всю длину, чтобы обеспечить полное введение препарата.

Придерживая шприц, как указано на рисунке, медленно нажимайте на поршень до тех пор, пока основание поршня не окажется между защитными боковыми лапками.

Удерживайте нажатый до упора поршень вместе со шприцем в течение 5 секунд.

Удерживайте нажатый до упора поршень, пока Вы извлекаете иглу из места инъекции.

Медленно отпустите поршень и позвольте автоматическому защитному устройству скрыть иглу.

В месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный или марлевый тампон к месту инъекции и удерживать его в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции небольшим пластырем.

Поместите использованный предварительно заполненный шприц в контейнер для острых предметов (закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер). В целях Вашей безопасности и здоровья других, иглы и использованные шприцы недопустимо использовать повторно.

Инструкция по применению препарата Козэнтикс^® в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе

Предварительно заполненный шприц в автоинжекторе изображен со снятым колпачком.

Не снимайте колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы ввести препарат. Храните упаковку в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, в местах, недоступных для детей.

Не замораживать.

Не встряхивать.

Не используйте препарат, если автоинжектор упал без колпачка.

Во избежание дискомфорта при введении, предварительно достаньте препарат из холодильника и оставьте при комнатной температуре в течение 15–30 минут перед введением.

Дозы до 30 мг/кг (приблизительно от 2000 до 3000 мг) вводились в клинических исследованиях внутривенно, без дозолимитирующей токсичности. В случае передозировки рекомендуется контролировать возникновение у пациента любых признаков или симптомов нежелательных реакций и немедленно назначить соответствующее симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска дозы препарата Козэнтикс^®, обратитесь к лечащему врачу с целью обсудить, когда вам следует ввести следующую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Отмена препарата Козэнтикс^® не представляет опасности, однако симптомы псориаза, псориатического артрита или аксиального спондилоартрита могут возобновиться. При любых возникающих вопросах при применении препарата рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Следующие нежелательные реакции могут быть классифицированы в соответствии со следующими обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) или неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группировки нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьёзности.

Очень часто

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто

• герпетическая инфекция полости рта, микоз стопы

• ринорея

• диарея

• головная боль

• тошнота

• утомляемость

Нечасто

• кандидоз ротовой полости, наружный отит, инфекции нижних дыхательных путей

• нейтропения

• конъюнктивит

• воспалительные заболевания кишечника

• крапивница

Редко

• анафилактические реакции

• эксфолиативный дерматит¹

• лейкоцитокластический васкулит

Неизвестно

• кандидоз слизистых и кожный кандидоз (включая кандидоз пищевода).

¹ Случаи были зарегистрированы у пациентов, страдающих псориазом

1. Храните препарат Козэнтикс^® в закрытой оригинальной упаковке для защиты от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать!

2. Перед инъекцией достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника и дайте ему согреться до комнатной температуры (от 15 до 30 минут).

3. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца.

В защищенном от света месте при температуре от 2 ^оС до 8 ^оС.

Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!