Одна таблетка содержит

слой телмисартана

активное вещество – телмисартан, 80 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон К25, меглумин, сорбитол (Е 420), магния стеарат,

слой амлодипина

активное вещество - амлодипина бесилат, 6.935 мг или 13.870 мг (эквивалентно амлодипина 5 мг или 10 мг соответственно),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, смесь красителей¹, магния стеарат.

¹Смесь красителей состоит из железа оксида черного (E172), железа оксида желтого (E172) и голубого алюминиевого пигмента FD&C №1 (E133).

ТВИНСТА применяется для лечения артериальной гипертензии:

• у взрослых пациентов, которым не удается добиться достаточного контроля артериальной гипертензии с помощью амлодипина в качестве монотерапии
• у взрослых пациентов, которые уже получают телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток и желающих для удобства принимать те же дозы препаратов, но в одной таблетке

• гиперчувствительность к действующем веществам, к производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ
• II и III триместры беременности, период лактации обструктивные заболевания желчных путей и тяжелая степень нарушения функции печени
• шок (включая кардиогенный шок)
• обструктивный аортальный стеноз левого желудочка (например, высокая степень аортального стеноза)
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда
• совместный прием препарата ТВИНСТА и алискирен-содержащих препаратов у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²)
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Перед применением препарата ТВИНСТА сообщите своему лечащему врачу о наличии ранее перенесенных или текущих состояний либо заболеваний, таких как:

• заболевания почек или трансплантация почки
• сужение просвета кровеносных сосудов одной или обеих почек (стеноз почечной артерии)
• заболевания печени
• заболевания сердца
• повышенная концентрация альдостерона, которая приводит к задержке жидкости и солей в организме и нарушению баланса различных минеральных компонентов крови
• сниженное артериальное давление (гипотензия), которое возникает при дегидратации (избыточных потерях жидкостей в организме) или при дефиците солей вследствие применения диуретиков (мочегонных средств), диеты со сниженным содержанием соли, а также при диарее или рвоте
• повышенная концентрация калия в сыворотке крови
• сахарный диабет
• сужение просвета аорты (стеноз аорты)
• боль в груди вследствие сердечной недостаточности, возникающая в состоянии покоя или при небольшой физической нагрузке (при нестабильной стенокардии)
• инфаркт миокарда в период предшествующих четырех недель.

Сообщите своему лечащему врачу о лекарственных препаратах, которые вы принимали, принимаете или планируете принимать в ближайшее время. Возможно, ваш лечащий врач изменит дозу этих препаратов или примет другие меры предосторожности. В некоторых случаях может возникнуть необходимость в прекращении приема одного из лекарственных препаратов. В частности, ограничения относятся к нижеперечисленным лекарственным препаратам, таким как:

• литий - содержащие препараты, которые применяются при лечении некоторых типов депрессии
• препараты, повышающие концентрацию калия в сыворотке крови, в частности, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие диуретики («мочегонные»)
• антагонисты рецепторов ангиотензина II
• ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) или алискирен (см. также информацию в разделе «Противопоказания» и «Необходимые меры предосторожности при применении»)
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, в частности, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (в частности, циклоспорин или такролимус) и триметоприм (антибиотик)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• зверобой
• дантролен (вводится в виде инфузии при тяжелых формах нарушения теплового обмена организма)
• препараты, влияющие на функции иммунной системы (в частности, сиролимус, темсиролимус и эверолимус)
• препараты, применяемые при ВИЧ / СПИД (например, ритонавир) или для лечения грибковых инфекций (в частности, кетоконазол)
• дилтиазем (кардиологический препарат)
• симвастатин, применяемый при повышенном содержании холестерина в сыворотке крови
• дигоксин

Как и в случае с другими гипотензивными лекарственными препаратами, эффективность препарата ТВИНСТА может снижаться при совместном приеме с НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами, в частности ацетилсалициловой кислотой или ибупрофеном) либо кортикостероидными гормонами.

Препарат ТВИНСТА может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при артериальной гипертензии, или препаратов, способных снижать артериальное давление (например, баклофена, амифостина, нейролептиков или антидепрессантов).

Препарат ТВИНСТА содержит сорбитол

Каждая таблетка препарата содержит 337,28 мг сорбитола. Сорбитол — источник фруктозы. Если ваш лечащий врач поставил вас в известность о том, что вы страдаете непереносимостью некоторых видов сахаров или, если у вас была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое нарушение, при котором организм человека не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом или назначением этого лекарственного препарата.

Препарат ТВИНСТА содержит натрий

Каждая таблетка препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е. считается препаратом, свободным от натрия.

Применение в педиатрии

Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Необходимо сообщить врачу, если вы предполагаете беременность или планируете забеременеть. В обычной ситуации ваш лечащий врач рекомендует прекратить применение препарата до наступления беременности или, как только вы узнаете о том, что беременны, рекомендует другой препарат. Препарат ТВИНСТА не рекомендован к применению на ранних сроках беременности и не должен применяться при сроках беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред плоду.

Установлено, что амлодипин в небольших количествах попадает в грудное молоко. Сообщите вашему лечащему врачу если вы кормите ребенка грудью или планируете начать грудное вскармливание. Препарат ТВИНСТА не рекомендован матерям в период кормления грудью; ваш лечащий врач может рекомендовать другой метод лечения, если вы планируете грудное вскармливание, особенно если речь идет о новорожденном ребенке или о случае преждевременных родов.

Совместное применение препарата ТВИНСТА с продуктами питания

Спиртные напитки могут способствовать усугублению гипотензии. Вы можете почувствовать это как головокружение при подъеме из лежачего или сидячего положения.

Совместное применение препарата ТВИНСТА с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов в результате повышения биодоступности амлодипина может усиливаться антигипертензивное действие препарата ТВИНСТА.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При лечении артериальной гипертензии у некоторых пациентов возможны побочные действия, в частности обмороки, сонливость, головокружение или ощущение вращения окружающих предметов (вертиго). Если вы испытываете эти побочные действия, не садитесь за руль и не работайте с механизмами.

Режим дозирования

Всегда принимайте данный препарат в строгом соответствии с рекомендациями своего лечащего врача. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если у вас имеются какие-либо сомнения. Таблетку препарата ТВИНСТА рекомендуется вынимать из блистера непосредственно перед приемом.

При нарушении функций печени обычная доза не должна превышать одну таблетку дозировкой 40 мг/5 мг или одну таблетку дозировкой 40 мг/10 мг в сутки.

Не рекомендуется одновременный прием препарата с грейпфрутом или грейпфрутовым соком вследствие возможного усиления биодоступности, приводящего к сильному снижению артериального давления у ряда пациентов.

Метод и путь введения

Вы можете принимать препарат ТВИНСТА независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки. Постарайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Если вы случайно приняли много таблеток в течение одних суток, незамедлительно свяжитесь со своим лечащим врачом, фармацевтом или отделением скорой помощи ближайшей больницы. Возможно снижение артериального давления и учащение ритма сердечных сокращений. Кроме того, сообщалось о замедлении сердцебиения, о головокружении, снижении функции почек, в частности почечной недостаточности, а также о выраженном и длительном снижении артериального давления, в том числе, приводящем к шоку и летальному исходу.

Лечение

Следует проводить тщательный контроль состояния пациента, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Метод лечения передозировки зависит от времени с момента приема препарата и степени тяжести симптомов. Могут применяться такие методы лечения, как индукция рвоты и/или промывание желудка, активированный уголь. Следует проводить частый мониторинг уровня электролитов и креатинина в крови. В случае развития гипотонии пациента необходимо перевести в горизонтальное положение, приподнять ноги, а также произвести восполнение соли и объема жидкости. С целью противодействия блокаде кальциевых каналов положительный терапевтический эффект достигается внутривенным введением глюконата кальция. В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. У здоровых добровольцев было продемонстрировано, что применение активированного угля в течение 2 часов после введения амлодипина в дозе 10 мг снижает скорость абсорбции амлодипина. Телмисартан и амлодипин не выводятся путем гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу же, как только вспомните об этом, а затем продолжайте лечение согласно назначениям. Если вы пропустили один день приема препарата, на следующий день примите свою обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Важно принимать препарат ТВИНСТА каждый день, пока ваш лечащий врач не отменит назначения. Сообщите своему лечащему врачу, если эффект действия препарата слишком сильный или недостаточный.

Все лекарственные препараты, в частности ТВИНСТА, могут вызывать побочные действия, однако они могут возникать не у всех.

Некоторые побочные действия могут быть серьезными и могут требовать неотложного медицинского вмешательства.

В случае появления любого из следующих симптомов вам следует немедленно обратиться к своему лечащему врачу:

• при сепсисе (часто называемом «заражением крови», что представляет собой тяжелую инфекцию, поражающую весь организм, которая сопровождается лихорадкой и выраженным ухудшением состояния) и быстром развитии отека кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные действия встречаются редко (до 1 случая на 1000 человек), но они чрезвычайно серъезны, и в случае их развития пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При отсутствии лечения эти нарушения могут привести к летальному исходу. Увеличение случаев развития сепсиса отмечалось только при применении телмисартана, однако при приеме ТВИНСТА нельзя исключать вероятность данной реакции.

Часто (до 1 случая на 10 человек):

• головокружение, отек в области щиколоток.

Нечасто (до 1 случая на 100 человек):

• сонливость, мигрень, головная боль, покалывание или онемение в кистях или стопах, ощущение вращения окружающих предметов (вертиго), замедление сердечного ритма, учащенное сердцебиение (ощущение биения собственного сердца), низкое артериальное давление (гипотензия), головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), приливы, кашель, боль в животе (абдоминальная боль), диарея, тошнота (недомогание, проявляющееся тошнотой), зуд, боль в суставах, мышечные спазмы, боль в мышцах, неспособность достичь эрекции, слабость, боль в груди, усталость, отек (отеки), повышенный уровень ферментов печени.

Редко (до 1 случая на 1000 человек):

• инфекции мочевого пузыря, угнетенное состояние (депрессия), тревожность, бессонница, обмороки, повреждение нервов в кистях или стопах, сниженная чувствительность к прикосновениям, нарушения вкуса, тремор, рвота, гипертрофия десен, неприятные ощущения в абдоминальной области, сухость во рту, экзема (кожное заболевание), покраснение кожи, сыпь, боль в спине, боль в ногах, позывы к мочеиспусканию по ночам, плохое самочувствие (общее недомогание), повышенное содержание мочевой кислоты в крови.

Очень редко (до 1 случая на 10 000 человек):

• прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких [в основном интерстициальная и эозинофильная пневмония])

Нижеуказанные побочные действия были отмечены на фоне применения отдельно телмисартана или амлодипина, и они могут развиться также во время приема препарата ТВИНСТА.

Телмисартан

У пациентов, принимавших телмисартан в качестве монотерапии, дополнительно были выявлены нижеуказанные побочные действия.

Нечасто (до 1 случая на 100 человек):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление придаточных пазух носа, простуда), недостаток эритроцитов (анемия), высокий уровень калия в крови, одышка, вздутие живота, повышенное потоотделение, повреждение почек, включая внезапный отказ почек, и повышение уровня креатинина.

Редко (до 1 случая на 1000 человек):

• повышение содержания определенного подвида лейкоцитов (эозинофилия), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, расстройство желудка, нарушения функции печени, крапивница (уртикарная сыпь), лекарственная сыпь, воспаление сухожилий, гриппоподобный синдром (например, боль в мышцах, общее плохое самочувствие), сниженный уровень гемоглобина (белок крови), повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови.

Большинство случаев нарушений функции печени и поражений печени, о которых стало известно в пост-маркетинговый период, были зарегистрированы у японцев. Японцы более предрасположены к развитию этого побочного действия.

Амлодипин

У пациентов, принимавших амлодипин в качестве монотерапии, дополнительно были выявлены нижеуказанные побочные действия.

Часто (до 1 случая на 10 человек):

• изменение частоты и характера стула, диарея, запор, зрительные нарушения, двоение в глазах, отек в области щиколоток.

Нечасто (до 1 случая на 100 человек):

• перепады настроения, нарушение зрения, звон в ушах, одышка, чихание/насморк, выпадение волос, необычные кровоподтеки и кровотечения (повреждение эритроцитов), изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, затрудненное мочеиспускание, повышенная потребность в мочеиспускании, особенно по ночам, увеличение молочных желез у мужчин, боль, увеличение массы тела, снижение массы тела.

Редко (до 1 случая на 1000 человек):

• спутанность сознания.

Очень редко (до 1 случая на 10 000 человек):

• уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), избыток сахара в крови, неконтролируемые мышечные сокращения или подергивания, сердечный приступ, аритмия, воспаление кровеносных сосудов, воспаление поджелудочной железы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление печени, пожелтение кожных покровов (желтуха), повышение уровней ферментов печени, сопровождаемое желтухой, быстрый отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), тяжелые кожные реакции, крапивница (уртикарная сыпь), тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся образованием волдырей, которые затем прорываются (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона), повышенная чувствительность кожи к солнцу, повышенное мышечное напряжение.
• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся образованием волдырей на коже и слизистых, которые затем прорываются (токсический эпидермальный некролиз).

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

3 года.

Не применять по истечении срока годности!