Один мл раствора содержит

активное вещество – инсулин деглудек*, 100 ЕД/мл (эквивалентно 3,66 мг),

* Производят с применением биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

вспомогательные вещества: глицерол, метакрезол, фенол, цинка ацетат, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид (для корректировки значения рН), вода для инъекций.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка/картридж (3 мл) содержит 300 единиц (ЕД) инсулина деглудек.

Препарат Тресиба^® ФлексТач^® представляет собой базальный инсулин длительного действия под названием инсулин деглудек. Его применяют для - лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Препарат Тресиба^® ФлексТач^® помогает снизить уровень сахара в крови. Его принимают один раз в сутки.

гиперчувствительность к действующему веществу данного лекарственного препарата или к любому из вспомогательных веществ (перечислены в разделе «Состав лекарственного препарата»)

• Детский возраст до 1 года.

Перед применением препарата Тресиба^® ФлексТач^® проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Соблюдайте особую осторожность в следующих случаях:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — если уровень сахара в крови слишком низкий, следуйте инструкциям для случая снижения уровня сахара в крови, описанным в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае».
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) — если уровень сахара в крови слишком высокий, следуйте инструкциям для случая повышения уровня сахара в крови, описанным в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае».
• Переход с других лекарственных препаратов инсулина — может понадобиться коррекция дозы инсулина, особенно при переходе с инсулина другого типа, торговой марки или другого производителя. Проконсультируйтесь с врачом.
• При одновременном применении тиазолидиндионов (см. раздел «Тиазолидиндионы»).
• Нарушение со стороны органа зрения — быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению вызванного сахарным диабетом нарушения со стороны органа зрения. Если имеются проблемы с глазами, проконсультируйтесь с врачом.
• Убедитесь, что используете инсулин правильного типа, всегда проверяйте этикетку на упаковке инсулина, чтобы избежать случайной путаницы между различными дозировками препарата Тресиба^® ФлексТач^®, а также другими препаратами инсулина.

Если слабое зрение, прочтите раздел  «Рекомендации по применению».

Изменения кожи в месте инъекции

Для предотвращения изменений подкожной жировой ткани, приводящих к утолщению или истончению кожи, образованию подкожных уплотнений и другим нарушениям, следует периодически менять место инъекции. Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата (см. раздел «Рекомендации по применению»). При любых изменениях кожи в месте инъекции проконсультируйтесь с врачом. Если в настоящее время препарат вводится на таких пораженных участках, сообщите об этом врачу перед сменой места инъекции. Врач может назначить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и корректировку дозы инсулина или другого гипогликемического препарата.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты оказывают влияние на уровень сахара в крови, из-за чего может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Ниже перечислены самые распространенные лекарственные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может резко снизиться (гипогликемия), если применяются:

• другие лекарственные препараты для лечения сахарного диабета (внутрь и для инъекций)
• инъекционные сульфаниламиды
• анаболические стероиды, такие как тестостерон
• бета-блокаторы — для снижения высокого артериального давления. Может быть сложнее распознать предупреждающие признаки слишком низкого уровня сахара в крови (см. раздел «Симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара в крови»)
• ацетилсалициловая кислота (и другие салицилаты) — для облегчения боли и легкой лихорадки
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) — для лечения депрессии
• ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) — для лечения некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления.

Уровень сахара в крови может резко повыситься (гипергликемия), если применяются:

• даназол — для лечения эндометриоза
• пероральные контрацептивы — противозачаточные таблетки
• гормоны щитовидной железы — для лечения заболеваний щитовидной железы
• гормон роста — для устранения дефицита гормона роста
• глюкокортикоиды, включая кортизон — для лечения воспаления
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин — для лечения бронхиальной астмы
• тиазидные диуретики — для лечения высокого артериального давления либо в случае удерживания в организме слишком большого количества жидкости (задержка жидкости).

Октреотид и ланреотид — применяются для лечения редкого заболевания, приводящего к выработке слишком большого количества гормона роста (акромегалия). Они могут повышать или снижать уровень сахара в крови.

Тиазолидиндионы — гипогликемические лекарственные препараты для приема внутрь, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа. У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и заболеванием сердца либо ранее перенесенным инсультом, которые получали лечение тиазолидиндионами и инсулином, отмечалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно нужно обратиться к врачу, если отмечаются признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованные припухлости (отек).

Если что-либо из описанного выше применимо (либо нет полной уверенности), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Препарат Тресиба^® ФлексТач^® и алкоголь

При употреблении алкоголя, потребность в инсулине может измениться. Уровень сахара в крови может либо повыситься, либо резко снизиться. Поэтому необходимо контролировать уровень сахара в крови чаще, чем обычно.

Во время беременности или лактации

Неизвестно, оказывает ли препарат Тресиба^® ФлексТач^® влияние на ребенка во время беременности или в период грудного вскармливания. При беременности (а также возможных признаках беременности, планировании беременности) или кормлении грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного препарата. Может потребоваться коррекция дозы инсулина во время беременности и после родов. Во время беременности необходим тщательный контроль сахарного диабета. Для здоровья ребенка особенно важно избегать слишком сильного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Слишком низкий или слишком высокий уровень сахара в крови может неблагоприятно отразиться на способности к управлению транспортными средствами или работе с приборами или механизмами. Если уровень сахара в крови является слишком низким или слишком высоким,  может нарушиться способность к концентрации внимания или быстрому реагированию. Это может быть опасно для пациента или окружающих людей. Спросите у врача, возможно ли управлять транспортными средствами, если:

• слишком часто снижается уровень сахара в крови
• трудно распознать слишком сильное снижение уровня сахара в крови.

Содержание натрия

Препарат Тресиба^® ФлексТач^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия/доза, т.е. он фактически не содержит натрия.

Всегда применяйте данный лекарственный препарат в соответствии с назначением врача. Если Вы не уверены в чем-то, проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

При невозможности прочитать показатель счетчика доз на шприц-ручке, не пользуйтесь данной шприц-ручкой без посторонней помощи. Воспользуйтесь помощью человека с хорошим зрением, специально обученным обращению с предварительно заполненной шприц-ручкой ФлексТач^®.

Препарат Тресиба^® ФлексТач^® в предварительно заполненной шприц-ручке выпускается в двух дозировках. На этикетке шприц-ручки и упаковке нанесена четкая маркировка «Тресиба^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл». Упаковка и этикетка препарата Тресиба^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл светло-зеленого цвета, с указанием дозировки лекарственной формы в рамке.

Необходимая доза отмеривается в единицах. Однако для различных дозировок препарата Тресиба^® ФлексТач^® шаги счетчика доз, отмеривающего количество единиц, отличаются друг от друга.

С помощью предварительно заполненной шприц-ручки 100 ЕД/мл можно ввести дозу 1–80 единиц за одну инъекцию шагом в 1 единицу. На дисплее доз предварительно заполненной шприц-ручки показано количество единиц инсулина, которые необходимо ввести. Не пересчитывайте дозу.

В случаях, когда  нет возможности придерживаться обычного режима дозирования, можно изменить время введения препарата, поскольку препарат Тресиба^® оказывает длительный эффект снижения уровня сахара в крови (см. раздел «Изменение времени введения»). Препарат Тресиба^® ФлексТач^® можно применять с быстродействующими препаратами инсулина, вводимыми во время приема пищи.

При сахарном диабете 2 типа препарат Тресиба^® ФлексТач^® можно применять в комбинации с таблетками для лечения сахарного диабета или с гипогликемическими лекарственными препаратами для инъекций, не содержащими инсулин.

При сахарном диабете 1 типа препарат Тресиба^® ФлексТач^® всегда необходимо применять в сочетании с быстродействующими препаратами инсулина, вводимыми во время приемов пищи.

Врач вместе c пациентом решает:

• Какое количество препарата Тресиба^® ФлексТач^® необходимо каждый день
• Когда необходимо проверять уровень сахара в крови, и необходима ли более высокая или более низкая доза.

Изменение времени введения

• Всегда следуйте рекомендациям врача по выбору дозы.
• Применяйте препарат Тресиба^® ФлексТач^® один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
• В случаях, когда препарат Тресиба^® ФлексТач^® невозможно применять в одно и то же время, его можно ввести в другое время. Убедитесь, что интервал между введениями препарата составляет как минимум 8 часов. Отсутствует опыт изменения времени введения препарата Тресиба^® ФлексТач^® у детей и подростков.
• Если хотите изменить обычную диету, нужно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение диеты может изменить потребность в инсулине.

На основании уровня сахара в крови врач может изменить дозу.

При применении других лекарственных препаратов спросите у врача, нет ли необходимости в корректировке дозы препарата.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Препарат Тресиба^® ФлексТач^® можно применять у подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Отсутствует опыт применения препарата Тресиба^® ФлексТач^® у детей в возрасте до 1 года.

Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

Препарат Тресиба^® ФлексТач^® можно применять у пациентов пожилого возраста, однако может понадобиться проверять уровень сахара в крови чаще. Нужно проконсультироваться с врачом относительно изменения дозы.

Если имеются проблемы с почками или печенью

Если имеются проблемы с почками или печенью, может быть необходимо чаще проверять уровень сахара в крови. Нужно проконсультироваться с врачом относительно изменений дозы.

Введение лекарственного препарата

Перед первым применением лекарственного препарата Тресиба^® ФлексТач^® врач или медсестра покажут, как использовать предварительно заполненную шприц-ручку.

• Нужно проверить наименование и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что это именно препарат Тресиба^® ФлексТач^®, 100 ЕД/мл.

Не применяйте препарат Тресиба^® ФлексТач^®

• с помощью инсулиновой инфузионной помпы
• если шприц-ручка повреждена, или ее хранили в ненадлежащих условиях (см. раздел «Условия хранения»)
• если инсулин не выглядит прозрачным и бесцветным.

Метод и путь введения

• Препарат Тресиба^® ФлексТач^® вводят в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Не вводить в вену или мышцу.
• Наилучшим местом для введения препарата является передняя часть бедра, плечо или передняя часть брюшной стенки (живот).
• Каждый день изменяйте место введения в пределах области введения, чтобы снизить риск развития припухлостей или вдавлений кожи (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).
• Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу. Повторное использование игл может привести к их блокировке, что приводит к неточному дозированию. Утилизируйте иглу с соблюдением мер безопасности после каждого использования.
• Не используйте шприц для извлечения раствора из шприц-ручки, чтобы избежать ошибок в дозировании и возможной передозировки.

Подробные инструкции по применению представлены с другой стороны данного листка-вкладыша.

При введении слишком большого количества инсулина, уровень сахара  в крови может очень сильно понизиться (гипогликемия), см. рекомендации «Слишком низкий уровень сахара в крови».

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы, необходимо ввести пропущенную дозу немедленно, обеспечив интервал между введениями препарата как минимум 8 часов. Если пропущена прошлая доза в момент, когда необходимо вводить следующую, необходимо придерживаться обычного графика введения и не вводить двойную дозу, а возобновить график введения препарата один раз в сутки.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не следует прекращать лечение инсулином без консультации врача. Прекращение применения инсулина может привести к очень высокому уровню сахара в крови и кетоацидозу (состояние, при котором в крови очень много кислоты), см. рекомендацию в разделе «Слишком высокий уровень сахара в крови».

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех.

Все представленные нежелательные реакции основаны на данных, полученных в ходе клинических исследований, и сгруппированы в соответствии с системно-органными классами (MedDRA). Категории частоты встречаемости определяют согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто при лечении инсулином может развиваться гипогликемия (слишком низкий уровень сахара в крови) (может отмечаться более чем у 1 из 10 человек). Это может быть очень серьезно. Если уровень сахара  в крови снизится слишком сильно, можете потерять сознание. Серьезная гипогликемия может вызвать поражение головного мозга и может представлять собой угрозу жизни. Если отмечаются симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры, чтобы повысить его. См. рекомендации в разделе «Слишком низкий уровень сахара в крови» ниже.

Если развилась серьезная аллергическая реакция (отмечается в редких случаях) на инсулин или любые ингредиенты препарата Тресиба^® ФлексТач^®, нужно прекратить лечение данным лекарственным препаратом и немедленно обратиться к врачу. Признаки серьезной аллергической реакции:

• распространение местных реакций на другие части тела
• внезапное плохое самочувствие с чрезмерным потоотделением
• появление тошноты (рвоты)
• отмечается затрудненное дыхание
• отмечается учащенное сердцебиение или головокружение.

Изменения кожи в месте инъекции.

Многократное введение инсулина на одном и том же участке может привести к истончению (липоатрофия) или утолщению (липогипертрофия) жировой ткани (развивается у 1–10 из 1 000 пациентов). Кроме того, возможно образование подкожных уплотнений, вызванных накоплением белка амилоида (кожный амилоидоз, частота развития которого неизвестна). Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата. Для предотвращения развития таких изменений кожи следует менять место инъекции при каждом введении препарата.

К другим нежелательным реакциям относятся:

Часто

Местные реакции: в месте, в которое вводят препарат, могут развиваться местные реакции. Данные признаки могут включать боль, покраснение, крапивницу, отек и зуд. Эти реакции обычно исчезают через несколько дней. Обратитесь к врачу, если они не пройдут в течение нескольких недель. Прекратите применение препарата Тресиба^® ФлексТач^® и немедленно обратитесь к врачу, если реакции станут серьезными. Более подробную информацию см. «Серьезные аллергические реакции» выше.

Нечасто

Припухлость суставов: когда впервые начинаете применять лекарственный препарат, организм может удерживать больше воды, чем необходимо. Это вызывает отек в области голеностопных и других суставов. Данный эффект непродолжителен.

Редко

Данный лекарственный препарат может вызывать аллергические реакции, такие как крапивница, отек языка и губ, диарея, тошнота, утомление и зуд.

Общие эффекты лечения сахарного диабета

• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Слишком низкий уровень сахара в крови может отмечаться, при:

• употреблении алкоголя;
• применении слишком высокой дозы инсулина;
• высокой физической нагрузке;
• недостаточном приёме или пропуске приема пищи.

Симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара крови могут возникать неожиданно и включают:

Головную боль, невнятную речь, учащенное сердцебиение, холодный пот, похолодание и бледность кожи, ощущение дурноты, сильное чувство голода, тремор или нервозность или чувство беспокойства, необычную утомляемость, слабость и сонливость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, кратковременное нарушение зрения.

Что делать, при слишком низком уровне сахара в крови

• Съесть таблетку глюкозы или другую закуску с высоким содержанием сахара, такую как конфета, печенье или фруктовый сок (нужно всегда носить с собой таблетку глюкозы или закуску с высоким содержанием сахара, просто на всякий случай).
• Если это возможно, измерить уровень сахара в крови и отдохнуть. Может понадобиться измерить уровень сахара в крови больше одного раза, поскольку, как и в случае применения всех препаратов базального инсулина, улучшение может наступить позже с момента определения низкого уровня сахара в крови.
• Подождать до устранения признаков слишком низкого уровня сахара в крови или до нормализации уровня сахара в крови. Затем ввести обычную дозу инсулина.

Что необходимо сделать другим, при обмороке

Пациенту нужно сообщить всем, с кем он проводит время, о сахарном диабете, о том, что может случиться, если уровень сахара в крови слишком сильно понизится, включая риск обморока.

При обмороке, окружающим необходимо:

• повернуть пациента на бок
• немедленно обратиться за медицинской помощью
• не давать пациенту еды или питья, поскольку существует риск подавиться.

Пациент может быстрее прийти в себя в случае инъекции глюкагона. Ее может сделать только тот, кто знает, как это делать.

• Если ввести глюкагон, как только пациент придет в себя, понадобится сахар или закуска с содержанием сахара.
• Если у пациента не наступит ответ на инъекцию глюкагона, необходимо стационарное лечение.
• Если тяжелое снижение уровня сахара в крови не лечить в течение длительного времени, это может привести к повреждению головного мозга. Данный эффект может быть как краткосрочным, так и долгосрочным. Он также может привести к смерти.

Нужно проконсультироваться с врачом:

• если уровень сахара в крови стал настолько низким, что произошёл обморок
• после инъекции глюкагона
• если за последнее время было несколько случаев слишком сильного снижения уровня сахара в крови.

Это необходимо по той причине, что может потребоваться коррекция дозы или времени инъекции инсулина, приема пищи или физической нагрузки.

• Слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Слишком высокий уровень сахара в крови может отмечаться при переедании или проявлении меньшей физической активности, чем обычно; при  возникновении инфекционного заболевания или лихорадки; если введено недостаточное количество инсулина; при продолжении введения меньшей дозы  инсулина, чем обычно; при не введении инсулина или прекращении введения инсулина, не проконсультировавшись с врачом.

Симптомы-предвестники слишком высокого уровня сахара в крови обычно возникают постепенно и включают:

Прилив крови к лицу, сухость кожи, сонливость или утомляемость, сухость во рту, фруктовый запах (запах ацетона) изо рта, частое мочеиспускание, чувство жажды, потерю аппетита, ощущение дурноты (тошнота или рвота).

Они могут быть признаками очень тяжелого состояния - кетоацидоза. Он представляет собой образование кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара. Если данное состояние не лечить, оно может привести к диабетической коме и, в итоге, к смерти.

Что делать, если у Вас слишком высокий уровень сахара в крови

• Проверьте уровень сахара в крови.
• Проверьте наличие кетоновых тел у вас в моче.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Храните данный препарат в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре 2 °C до8 °C(в холодильнике).

Не следует хранить вблизи охлаждающего элемента.

Не замораживать.

Для защиты от света следует хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.

После первого вскрытия

Можно носить с собой препарат Тресиба^® ФлексТач^®, предварительно заполненную шприц-ручку (ФлексТач^®), и хранить его при комнатной температуре (при температуре не выше 30 °C) или в холодильнике (при температуре 2–8 °C) в течение до 8 недель.

30 месяцев

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки и картонной пачки после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.