Одна ампула содержит:

активные вещества: железо (в виде железа глюконата)        50,00 мг

                                    марганец (в виде марганца глюконата) 1,33 мг

                                    медь (в виде меди глюконата)                0,70 мг,

вспомогательные вещества: глицерол, глюкоза жидкая, сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80, краситель карамельный (Е150с) (глюкоза, аммония гидроксид), ароматизатор «Тутти-фрутти» (изоамилацетат, изоамилбутират,  бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин, этанол), вода очищенная.

-        терапевтическое лечение железодефицитной анемии у взрослых, детей и младенцев

-        профилактическое и терапевтическое лечение дефицита железа у беременных, недоношенных детей, близнецов или детей, рожденных от матери с дефицитом железа, когда нет возможности обеспечить поступление в организм необходимого количества железа с пищей 

- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ;

- перегрузка железом, в частности нормальная или гиперсидеремическая анемия, например, талассемия, рефрактерная анемия, анемия вследствие медуллярной недостаточности и анемия хронических заболеваний.

Присутствие глюкозы и сахарозы может быть вредным для зубов при длительном использовании (не менее 2 недель).

- Препарат содержит 108 мг этанола (алкоголя) в каждой ампуле по 10 мл. Количество этанола в 10 мл этого препарата эквивалентно менее 3 мл пиво или 2 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не окажет заметного воздействия.

- Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу 10 мл, то есть практически не содержит натрия.

Следует принимать Тотема не ранее, чем через 2 часа после приема указанных препаратов:

- антибиотики, такие как циклины или фторхинолоны (лекарства, используемые для лечения некоторых инфекций);

- дифосфонаты (лекарства, применяемые для лечения заболеваний костей);

- пеницилламин (лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита и болезни Вильсона);

- лекарства, содержащие тироксин (лекарства, применяемые для лечения щитовидной железы);

- местные желудочно-кишечные лекарства, такие как соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция.

Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в том числе, вводимыми парентерально.

- Профилактика дефицита у детей основана на раннем введении разнообразной диеты.

- Препарат не рекомендуется в качестве лечения гипосидеремии, связанной с воспалительными синдромами.

- Применение добавки железа следует проводить одновременно с лечением причины потери железа, когда это возможно.

- Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Употребление большого количества чая подавляет всасывание железа.

Во избежание потемнения эмали зубов не следует задерживать надолго раствор препарата в полости рта. Окрашивание зубов в темный цвет можно предупредить при употреблении препарата с помощью соломинки.

Применение в педиатрии

Показан к применению у младенцев старше 1 месяца.

Во время беременности или лактации

Беременность

Имеющиеся данные, относительно определенного числа беременностей не выявили какого-либо особого риска для беременных женщин, ни для плода, ни для новорожденного. Поэтому при нормальных условиях использования, этот лекарственный препарат можно назначать во время беременности.

Лактация

Выделение этого лекарственного препарата в материнское молоко не оценивалось. Поэтому его использование во время кормления грудью может рассматриваться только при необходимости.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния.

Режим дозирования

Терапевтическое лечение дефицита железа и железодефицитной анемии:

Взрослым: 100-150 мг железа, т.е. 2-3 ампулы в сутки.

Детям старше 1-го месяца: из расчета 3 мг/кг массы тела в сутки, не более 60 мг.

Профилактическое лечение дефицита железа:

Женщинам в период беременности: 50 мг железа т.е. 1 ампула в сутки в течение II-III триместров беременности (или с 4-го месяца).

Метод и путь введения

Перорально использование.

Перед употреблением взбалтывать.

Надломить ампулу с двух концов, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в достаточном количестве простой или подслащенной воде, либо в любом другом безалкогольном напитке. Не рекомендуется растворять препарат в чае, кофе, молоке. Содержимое ампулы должно быть употреблено в течение 24 ч после её вскрытия.

Одна ампула содержит 10 мл препарата Тотема, что соответствует 50 мг элементарного железа.

Частота применения с указанием времени приема

Принимать препарат желательно до еды, но время приема и иногда дозу можно адаптировать в соответствии с пищеварительной переносимостью.

Длительность лечения

Лечения должно быть достаточно длительным, чтобы устранить анемию и восстановить запасы железа, которые у взрослых составляют 600 мг   для женщин и 1 200 мг для мужчин.

Железодефицитная анемия: 3-6 месяцев в зависимости от истощения резервов, однако период может быть продлен, если не устранена причина возникновения анемии.

Мониторинг эффективности следует проводить, как минимум, спустя 3 месяца после начала лечения. Мониторинг включает определение степени устранения анемии (гемоглобин, средний корпускулярный объем) и уровень восстановления запасов железа, а также показатели насыщения сывороточным железом и трансферрином. 

Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей младше 2 лет: симптомы включали признаки раздражения и желудочно-кишечного некроза, связанные с тошнотой, рвотой и шоковым состоянием, в большинстве случаев.

Лечение должно проводиться как можно раньше путем промывания желудка с использованием 1 % раствора бикарбоната натрия.

Эффективно использование хелатообразующего агента, наиболее специфичным из которого является дефероксамин, главным образом, когда концентрация железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Состояние шока, дегидратации и ацидогенных нарушений лечат в соответствии со стандартной практикой.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием.

Редко

- тошнота

- рвота

- изжога

- запор

- диарея

- черный стул (обычный цвет)

- окрашенные зубы (исключительные коричневые или черные пятна, которые исчезают после окончания лечения).

Следующие побочные реакции были зарегистрированы вовремя постмаркетингового опыта.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- возможна аллергическая реакция.

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!