Одна таблетка содержит

активное вещество - кислота тиоктовая 600.00 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллю-лоза 5-6 mPa*s), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза мик-рокристаллическая, лактозы моногидрат, кармеллоза натрия (карбоксиме-тилцеллюлоза натрия), тальк, диметикон, магния стеарат;

оболочка: макрогол 6000, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 mPa*s), тальк, натрия лаурилсульфат.

- в составе комплексной терапии для лечения периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии

- гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или к любому из вспомогательных веществ

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Во время лечения препаратом противопоказано применение алкоголя. Потребление алкоголя является значительным фактором риска в прогрессировании нейропатической клинической картины и может помешать положительному результату лечения Тиогаммой^®. Пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется принципиально избегать употребление алкоголя. Также следует следовать этой рекомендации и во время прекращения лечения.

Сочетание с приемом пищи может снизить биодоступность тиоктовой кислоты.

Во время лечения альфа-липоевой кислотой регистрировались случаи инсулинового аутоиммунного синдрома (ИАС). Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена, таким как аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, больше подвержены развитию ИАС во время лечения альфа-липоевой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 встречается у европеоидов, с большей встречаемостью в южной, чем в северной Европе, а аллель HLA-DRB1*04:06 встречается у японских и корейских пациентов.

Синдром ИАС следует рассматривать в дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.

Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении его одновременно с Тиогаммой®. Препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-и часов. Так как Тиогамма® принимается за 30 минут до завтрака, желательно прием препаратов железа и магния осуществлять в обеденное или вечернее время дня.  

Не следует принимать препарат одновременно с молочными продуктами     из-за содержания в них кальция.

Так как может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина или пероральных противодиабетических средств, рекомендуется регулярный контроль уровня сахара в крови, особенно в начале терапии Тиогамммой®. Во избежание симптомов гипогликемии необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, в отдельных случаях возможно возникнет необходимость снижения дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Применение в педиатрии

Детям и подросткам лечение Тиогамма^® исключается, поскольку нет клинического опыта.

Бременность и период лактации

Беременным женщинам следует проводить лечение тиоктовой кислотой только после тщательной оценки целесообразности применения с учетом соотношения польза/риск и под строгим наблюдением врача.

Неизвестно, выделяются ли тиоктовая кислота /метаболиты с грудным молоком.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от лечения Тиогамма^®. Необходимо учитывать как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для женщины.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Тиогамма^® может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если возникают побочные эффекты, такие как головокружение или другие расстройства центральной нервной системы, следует избегать действий, требующих повышенного внимания, например, участия в дорожном движении и обслуживание машин или опасных инструментов.

Режим дозирования

Ежедневная доза Тиогамма® составляет 1 таблетку в день примерно за 30 минут до первого приема пищи. Принимать натощак, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Сочетание с приемом пищи может снизить всасывание тиоктовой кислоты. Особенно важно принимать таблетку за полчаса до завтрака пациентам с длительным опорожнением желудка.

Метод и путь введения

Пероральный

Частота применения с указанием времени приема

1 таблетка в день примерно за 30 минут до первого приема пищи.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

Были случаи прерорального применения препарата с суицидальными намерениями в диапазоне доз от 10 до 40 грамм альфа-липоевой кислоты одновременно с приемом алкоголя, когда имела место серьезная интоксикация иногда с летальным исходом. Клинический токсикологический профиль в данном случае может проявляться в виде психомоторной возбудимости, помутнения сознания и обычно связан с последующими генерализованными судорогами и формированием лактоацидоза.

Описаны случаи глипогликемии, шока, острого некроза скелетных мышц, гемолиза, рассеянной внутрисосудистой коагуляции (DIC), угнетения костного мозга и мульти-повреждения органов, как следствия интоксикации при высоких дозах альфа-липоевой кислоты. 

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

При малейшем подозрении на вероятную интоксикацию альфа-липоевой кислоты (прием более 10 таблеток по 600 мг взрослыми или поступление      > 50 мг/кг веса тела у детей) показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (искусственное вызывание рвоты, промывание желудка, прием активированного угля).

Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и всех других угрожающих жизни последствий интоксикации должно быть проведено в соответствии с принципами современной интенсивной терапии по данным симптомам. Преимущество применения гемодиализа, гемоперфузии или технологии фильтрации по ускоренному выведению альфа-липоевой кислоты не было убедительно показано при этом.

Часто  (> 1/100, < 1/10)

-  головокружение

-  тошнота

Очень редко (<1/10.000)

- аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница и зуд

- гипогликемия*

- нарушение вкуса, головная боль*, гипергидроз*

- нарушения зрения*

- рвота, желудочно-кишечные боли, диарея

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- аутоиммунный синдром инсулина

*Из-за улучшенного использования глюкозы уровень сахара в крови очень редко может падать. Описаны симптомы, подобные гипогликемии, с головокружением, потливостью, головной болью и нарушениями зрения.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!