Одна таблетка содержит

активное вещество - железо 80.00 мг

                                     (в виде железа (II) сульфата безводного  247.25 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, мальтодекстрин,  эудрагит RS30D (сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа В), эудрагит RL30D (сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа А), триэтилцитрат, тальк, глицерола дибегенат,

состав оболочки: Sepifilm LP010٭, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтилцитрат.

*Состав Sepifilm LP010: метилгидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая

Препарат Тардиферон^® предназначен для взрослых и детей старше 6 лет.

- терапевтическое лечение железодефицитной анемии

- в качестве профилактики дефицита железа во время беременности, когда соответствующее потребление железа с пищей не может быть обеспечено

- гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу

-  насыщение железом, особенно анемии с нормальным или высоким уровнем содержания железа, такие как талассемия, невосприимчивая анемия, апластическая анемия

- детский возраст до 6-ти лет

Из-за риска образования язв во рту и изменения цвета зубов, таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, необходимо таблетку проглотить целиком, запивая водой.    

Комбинации, которые не рекомендуются

Железо (соли) (для парентерального введения)

Одновременное введение инъекционных форм солей железа может вызвать обморочные состояния и даже шок, вызванный быстрым высвобождением железа из его комплексного состояния и насыщением трансферрина.

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание:

Кислота ацетогидроксамовая

Уменьшает желудочно-кишечное всасывание обоих лекарственных препаратов путем хелатирования железа.

Комбинации,  использование которых осуществляют с осторожностью

Биcфосфонаты

Снижение желудочно-кишечного всасывания биcфосфонатов из-за образования плохо всасываемых комплексов.

Не принимают соли железа одновременно с биcфосфонатами (выдерживают интервал от 30 минут до 2 часов, если это возможно, в зависимости от биcфосфоната).

Циклины (перорально)

Снижение желудочно-кишечного всасывания циклинов и железа.

Не принимайте соли железа одновременно с циклинами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Фторхинолоны

Снижение желудочно-кишечного всасывания фторхинолонов.

Не принимайте соли железа одновременно с фторхинолонами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Пеницилламин

Снижение желудочно-кишечного всасывания пеницилламина.

Не принимайте соли железа одновременно с пеницилламином  (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Энтакапон

Снижение всасывания из желудочно-кишечного тракта энтакапона и железа путем хелатирования железа энтакапоном.

Не принимайте соли железа одновременно с энтакапоном (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Гормоны щитовидной железы

Снижение желудочно-кишечного всасывания гормонов щитовидной железы.

Не принимайте гормоны щитовидной железы в то же время, что и железо (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Кальций

Снижение желудочно-кишечного всасывания солей железа, вызванных кальцием.

Не принимайте соли железа одновременно с едой или с кальцием.

Цинк, Стронций

Снижение желудочно-кишечного всасывания стронция, цинка.

Не принимайте соли железа одновременно с цинком и стронцием (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Метилдопа, Леводопа, Карбидопа

Снижение желудочно-кишечной абсорбции производных дофамина.

Не принимайте соли железа одновременно с метилдопой, леводопой, карбидопой  (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Соли магния, алюминия и кальция, оксиды и гидроксиды (желудочно-кишечные минеральные препараты)

Снижение желудочно-кишечного всасывания солей железа.

Не принимайте соли железа одновременно с желудочно-кишечными минеральными препаратами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Холестирамин

Снижение желудочно-кишечного всасывания железа.

Не принимают соли железа одновременно с холестирамином (например, за 1 - 2 часа до приема или через 4 часа после приема).

Другие формы взаимодействия

Фитиновые кислоты (цельнозерновые крупы), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и определенные белки (яйца) значительно подавляют всасывание железа.

Не принимайте соли железа одновременно с этими продуктами питания (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

При курсовом назначении препарата необходим систематический контроль показателей гемоглобина в крови.

Пониженное содержание железа в крови, связанное с  воспалительными процессами, не поддается терапии  при помощи препарата Тардиферон^®.

Лечение железом должно быть объединено с лечением причины анемии по мере возможности.

Попадание в дыхательные пути таблеток, содержащих сульфат железа, может вызвать некроз слизистой оболочки бронхов, который может привести к кашлю, кровохарканью, бронхиальному стенозу и / или инфекции легких (даже если таблетки применялись за несколько дней или месяцев до появления симптомов). Пожилые пациенты и пациенты, имеющие трудности с глотанием,  могут применять таблетки, содержащие сульфат железа после тщательной оценки риска аспирации, характерного для каждого пациента. Должны быть рассмотрены альтернативные лекарственные формы.

В случае подозрения на бронхиальный стеноз пациент должен обратиться к врачу.

По данным литературы, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/ меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают препараты железа и которые страдают от хронического заболевания почек, диабета и / или гипертонии. Эта пигментация может мешать операции на желудочно-кишечном тракте и, следовательно, должна быть принята во внимание, особенно когда планируется хирургическое вмешательство. Поэтому рекомендуется информировать хирурга о продолжающемся приеме железа, учитывая такой риск.

При приеме препарата отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.

Беременность и период лактации

Препарат назначают при беременности и в период лактации по показаниям.

{0>Pregnancy<}100{>Беременность<0}

Имеются ограниченные данные об использовании железа в первом триместре беременности для оценки риска порока развития.

Данные показывают отсутствие влияния препаратов железа во время беременности на вес при рождении, преждевременные роды и неонатальную смертность.

Данные не указывают на какую-либо репродуктивную токсичность.

Следовательно, использование солей железа во время беременности будет рассматриваться, только когда это необходимо.

Период лактации{0>Lactation<}100{>ПП

Железо присутствует в небольших количествах в грудном молоке. Его концентрация не связана с материнским потреблением.

Следовательно, никакого эффекта не ожидается на новорожденных или младенцев.

Тардиферон^® может использоваться во время кормления грудью.

Фертильность

Препарат не оказывает какого-либо влияния на мужскую или женскую фертильность.

Другие специальные группы

По данным литературы, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/ меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают добавки железа и которые страдают от хронического заболевания почек, диабета и / или гипертонии. Эта пигментация может мешать хирургическим операциям на желудочно-кишечном тракте.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Тардиферон^® практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать потенциально опасные механизмы.

Режим дозирования

Тардиферон^® применяется у взрослых и детей старше 6 лет.

Дети от 6 до 10 лет: 1 таблетка в день (эквивалент 80 мг железа).

Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день (эквивалент 80-160 мг железа).

Профилактическое лечение: беременным по 1 таблетке в день (эквивалент 80 мг железа) или каждые два дня в течение последних двух триместров беременности (или с четвертого месяца).

Метод и путь введения

Способ введения: пероральный

Проглатывать целую таблетку, запивая водой. Не рассасывать, не разгрызать, не держать таблетку долгое время в полости рта.

Таблетки принимают, запивая полным стаканом воды, предпочтительно до или во время еды, (кроме конкретных продуктов и других лекарственных средств) в соответствии с желудочно-кишечной переносимостью.

Длительность лечения

Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восстановления запасов железа у взрослых.

Железодефицитная анемия: от 3 до 6 месяцев в зависимости от степени истощения резерва железа, возможно дольше, если причина анемии не контролируется.

Контроль эффективности лечения полезен только после 3 месяцев лечения: необходимо контролировать как коррекцию анемии (Hb, количество эритроцитов), так и восстановление запасов железа (сывороточное железо, сывороточный трансферриновый рецептор и коэффициент насыщения трансферрина железом).

Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей.

Риск токсичности, связанный с передозировкой, начинается с дозы элементарного железа 20 мг / кг и увеличивается с 60 мг / кг.

Симптомы: отравление железом развивается в пяти последовательных симптоматических стадиях:

- Желудочно-кишечная стадия, включающая признаки раздражения слизистой желудочно-кишечного тракта, в большинстве случаев с болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечением (гематемез, мелена), которые могут привести к некрозу.

- Клиническая латентная стадия со стабилизацией или регрессом желудочно-кишечных симптомов.

-  Системная стадия с появлением анионного промежутка  метаболичес-кого ацидоза, коагулопатии и гемодинамической нестабильности (гиповолемия, гипотония) с гипоперфузией органов (острое повреждение почек, летаргия и кома, часто судорожная), что может привести к шоку.

-  Стадия гепатотоксичности, которая может варьировать от повышенных трансаминаз до коагулопатии и печеночной энцефалопатии.

И даже когда симптомы отравления стихли, возможен желудочно-кишечный стеноз, который связан с заживлением желудочно-кишечного тракта. Поэтому рекомендуется следить за предупреждающими знаками.

Диагноз зависит в первую очередь от клинических симптомов и поддерживается высоким уровнем железа в сыворотке крови и, при необходимости - рентгеном брюшной полости (подтверждающий наличие таблеток в желудочно-кишечном тракте).

Лечение следует начинать как можно скорее:                                      

• Симптоматическое лечение: пациент должен быть под тщательным  наблюдением. Шок, обезвоживание и кислотно-щелочные аномалии следует лечить в соответствии с существующей практикой в ​​специализированных отделениях (поддержание дыхания пациента, объем циркулирующей крови, водно-электролитный баланс и диурез пациента).
• Желудочно-кишечная деконтаминация: это может быть применимо в специализированных условиях в определенных конкретных ситуациях, но не должна использоваться постоянно. В частности, промывание кишечника раствором полиэтиленгликоля может быть рассмотрено, если есть значительное количество таблеток железа или конкрементов в желудочно-кишечном тракте, видимых при рентгенологическом обследовании у пациента с симптомами отравления. Промывание следует выполнять до прозрачных ректальных вод.
• Железохелатирующая терапия: в зависимости от концентрации железа в сыворотке крови, тяжести или стойкости симптомов, рекомендуется использование хелатирующего агента, если отравление является серьезным. Главным терапевтическим препаратом по протоколу является дефероксамин.

Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Часто

- запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета каловых масс, тошнота

Нечасто

- отек гортани

- нарушение стула, диспепсия, рвота, гастрит

- зуд, эритематозная сыпь

Неизвестно

- реакция гиперчувствительности, крапивница

- легочный некроз٭٭

- легочная гранулема٭٭

- бронхиальный стеноз٭٭

- изъязвление глотки٭٭

- изменение цвета зубов и изъязвление полости рта٭

- желудочно-кишечный меланоз٭٭٭

- травма пищевода٭٭

- изъязвление пищевода٭٭

* В случае неправильного применения, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту.

** Пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с затруднением глотания, также могут подвергаться риску поражения пищевода (язвы пищевода), поражения дыхательных путей (язвы горла, бронхиальные гранулемы и / или бронхиальный некроз), которые могут вызвать бронхиальный стеноз при попадании таблеток, содержащих железа сульфат, в дыхательные пути.

*** Коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают препараты железа и которые страдают от хронического заболевания почек, диабета и / или гипертонии.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!