Одна капсула содержит

активное вещество – тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг

вспомогательные вещества:

Ядро пеллеты: целлюлоза микрокристаллическая, тальк

Оболочка пеллеты: Эудрагит L30D-55, триацетин, тальк, гипромеллоза, кальция стеарат, вода очищенная, EHG OLV-GRCAP ORG BODY SZ1 TAM/0.4MG C/B

Состав капсулы:

Корпус: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), желатин, вода очищенная

Крышечка: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), FD & C синий 2 (Е 132), желатин, вода очищенная

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых для лечения функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

- гиперчувствительность к тамсулозину (включая отек Квинке, вызванному лекарственными средствами) или к любому из вспомогательных веществ

- ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе)

- выраженная печёночная недостаточность

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми поражениями почек (клиренс креатинина <10мл/мин), поскольку исследований у этой группы пациентов не проводилось.

Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или теофиллином.

Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом - к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Однако диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Одновременный прием кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводил к увеличению AUC и C_max гидрохлорида тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозина не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у пациентов – «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6.

Тамсулозин следует с осторожностью использовать в комбинации с выраженными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличение C_max и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не значимые.

При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например, препараты для общей анестезии или другие антагонисты α1-адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивного действия.

Гипотензия

При использовании препарата Тамсукем может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.

Перед началом терапии пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

Ангионевротический отек

После применения тамсулозина возможно развитие ангионевротического отека. Лечение должно быть немедленно прекращено, наблюдение за пациентом нужно продолжать до исчезновения отека, повторно применение тамсулозина не рекомендуется.

Катаракта

При оперативных вмешательствах при катаракте у пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, возможно развитие так называемого синдрома интраоперационной вялости радужной оболочки, что может привести к осложнениям в процессе операции. Поэтому пациентам, у которых запланирована такая операция, не рекомендуется начинать лечение тамсулозином.

В процессе предоперационной оценки хирург должен уточнить, принимал или принимает пациент тамсулозин, чтобы быть готовым принять соответствующие меры в случае возникновения данного синдрома.

Ингибиторы CYP3A4

Тамсулозин не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с фенотипом с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозин следует использовать с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Применение в педиатрии

Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Вспомогательные вещества

Препарат Тамсукем содержит краситель FD & C синий 2 (Е 132), который запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей.

Во время беременности или лактации

Тамсулозин не применяется у женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Наблюдалось нарушение эякуляции в краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях тамсулозина. Сообщалось о случаях нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и нарушения эякуляции после начала применения тамсулозина.

Режим дозирования

Одна капсула в день.

Дети

Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для применения внутрь.

Одна капсула в день после завтрака или после первого приема пищи. Капсулы проглатываются целиком и запиваются водой в положении стоя или сидя (ни в коем случае не лежа). Капсула не должна делиться на несколько приемов или разжевываться, поскольку это может повлиять на скорость высвобождения активного компонента.

Длительность лечения

Курс лечения определяется индивидуально врачом.

Симптомы

Передозировка тамсулозином может потенциально привести к серьезным гипотензивным эффектам. Тяжелые гипотензивные эффекты наблюдались при различных уровнях передозировки.

Лечение

В случае острой гипотензии, возникшей после передозировки, следует оказать сердечно-сосудистую поддержку. Кровяное давление можно восстановить, а частоту сердечных сокращений вернуть в норму, если уложить пациента. Если это не помогает, можно использовать расширители объема и при необходимости вазопрессоры. Следует контролировать функцию почек и применять общие поддерживающие меры. Диализ вряд ли поможет, поскольку тамсулозин очень сильно связан с белками плазмы.

Могут быть приняты такие меры, как вызов рвоты для предотвращения абсорбции. Когда речь идет о сильной передозировке, можно провести промывание желудка и ввести активированный уголь и осмотическое слабительное, например, сульфат натрия.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Часто

- головокружение

- нарушения эякуляции, ретроградная эякуляция

Нечасто

- головная боль

- тахикардия

- ортостатическая гипотензия

- ринит

- запор, диарея, тошнота, рвота

- сыпь, кожный зуд, крапивница

- астения

Редко

- обморок

- ангионевротический отёк

Очень редко

- синдром Стивенса-Джонсона

- приапизм

Неизвестно

- нечеткое зрение, нарушение зрения

- носовое кровотечение

- сухость во рту

- мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит

Во время операции по удалению катаракты и глаукомы ситуация с узким зрачком, известная как синдром интраоперационной гибкой радужки (IFIS), была связана с терапией тамсулозином вовремя постмаркетингового наблюдения.

Постмаркетинговый опыт: в дополнение к перечисленным выше побочным эффектам, при приеме тамсулозина сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке. Поскольку эти спонтанно сообщаемые события происходят из мирового постмаркетингового опыта, частота событий и роль тамсулозина в их причинной связи не могут быть достоверно определены.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ^оС

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.