Одна  таблетка содержит

активное вещество -   цефиксима тригидрат   эквивалентно  цефиксиму 200 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат,

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E 171), тальк очищенный.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение: при приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей.

При приеме препарата максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг – 3,5 мкг/мл.

Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

Выведение: около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Период полувыведения зависит от дозы и составляет 3-4 ч.

У пациентов с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 ч, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин – до 11,5 ч.

Фармакодинамика

Таксим-О - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия для приема внутрь. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Таксим-О устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Таксим-О  активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens, Neisseria gonorrhoeae.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• фарингит
• тонзиллит
• синуситы
• острый и хронический бронхит
• средний отит
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей
• гонококковая инфекция

• повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам и другим компонентам препарата
• наличие кровотечений в анамнезе
• наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
• тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей
• беременность и период лактации
• детский возраст до 12 лет (масса тела менее 50 кг)

Блокатор кальциевых каналов нифедипин увеличивает биодоступность  препарата Таксим-О  примерно на 70%.

При комбинировании Таксим-О  с потенциально нефротоксичными веществами (такими как аминогликозиды, колистин, полимиксин, виомицин) или сильнодействующими диуретиками (такими как этакриновая кислота или фуросемид) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

При совместном применении Таксим-О и варфарина или других антикоагулянтов, отмечается  увеличение  протромбинового  времени, иногда приводящее к кровотечению.

Совместный прием Таксим-О с карбамазепином приводит к повышению уровня карбамазепина.

При применении препарата  с  гамма-аминомасляной кислотой существует опасность развития нейротоксичности.

Следует с осторожностью назначать Таксим-О с вышеуказанными препаратами.

Тяжелые кожные реакции

У некоторых пациентов, которые получали цефиксим, сообщалось о серьезных побочных реакциях со стороны кожи, таких как эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и медикаментозная сыпь на коже с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). В случае возникновения серьезных кожных побочных реакций следует прекратить применение цефиксима и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые меры предосторожности.                

Реакции гиперчувствительности

Перед применением цефиксима необходимо тщательно оценить анамнез пациентов о наличии у них реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам или другим лекарственным средствам.

Таксим-О таблетки следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины, так как было установлено доказательство наличия перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами. Данные случаи регистрировались редко, возникали по анафилактическому типу, особенно после парентерального применения.                                                                                                      Антибиотики следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе каких-либо форм реакций гиперчувствительности, особенно после применения лекарственных средств. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить.                        Гемолитическая анемия

После применения цефалоспоринов были описаны случаи возникновения гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось, что выявлены повторные случаи возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая цефиксим.

Острая почечная недостаточность

Как и в случае с другими цефалоспорина-ми, цефиксим может вызвать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, как основное патологическое состояние. Когда происходит острая почечная недостаточность, цефиксим следует прекратить принимать, и необходимо принять соответствующую терапию и / или меры.                     

Нарушение функции почек

Таксим-О следует назначать с осторожностью пациентам с заметно нарушенной функцией почек.                                            

Другие формы взаимодействия

Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может показать с растворами Бенедикта или Фелинга или с таблетками для теста сульфата меди, но не с тестами на основе ферментативных реакций глюкозооксидазы.
Сообщалось о ложноположительном непосредственном тесте Кумбса при лечении антибиотиками цефалоспорина, поэтому следует признать, что положительный тест Кумбса может быть вызван препаратом.         Беременность и период лактации                                                    Соответствующих и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось; поэтому цефиксим следует принимать во время беременности только в случае крайней необходимости, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В исследованиях показано, что Цефиксим не влияет на фертильность, не оказывает мутагенного и канцерогенного действия.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости лечения цефиксимом следует временно прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при  управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет массой тела более 50 кг суточная доза составляет  200 - 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 1- 2 раза в сутки).

Прием пищи не влияет на абсорбцию Таксим-О таблеток. Средняя продолжительность  лечения 7 дней. Продолжительность  лечения может быть продлена до 14 дней при необходимости.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов рекомендуется мониторинг функции почек. При сохраненной функции почек коррекция дозы не требуется. При наличии тяжелой почечной недостаточности следует провести коррекцию дозы препарата.

Дети

Препарат не применяется у детей до 12 лет с массой тела менее 50 кг в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Симптомы: нейротоксический синдром (нистагм, нарушения поведения, галлюцинации, судороги) и усиление проявлений побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов, прессорных аминов, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию легких. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Побочные реакции перечисляются в соответствии с классом системы органов и частотой их проявления. Категории по частоте определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (частота не может быть определена). В каждой категории побочные реакции представлены в порядке убывания степени серьезности.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто

• диарея, диспепсия

Нечасто

-    боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры

Редко

• потеря аппетита и метеоризм

Очень редко

-   антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)

Со стороны системы крови и лимфы:

Редко

• эозинофилия,
• Очень редко
• Гиперэозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови,

гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитоз.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Нечасто

• желтуха

Со стороны нервной системы:

Нечасто

• головная боль

Редко

• головокружение, шум в ушах

Аллергические реакции:

Редко

• эритема, сыпь
• зуд и  воспаление слизистых
• реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка

Очень редко

• мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно- подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсический эпидермальный некролиз
• генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит

Со стороны мочевыделительной системы:

Очень редко

• интерстициальный нефрит, нарушение функции почек

Со стороны лабораторных показаний:

Очень редко

• повышение активности печеночных трансаминаз (аспарта-таминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы)  и билирубина в сыворотке крови,
• повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови

Прочие:

Очень редко

- одышка

- судороги

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.