5 мл суспензии содержит                                     100 мг / 5 мл    200 мг / 5 мл

активное вещество–азитромицина дигидрат104.82 мг          209.625 мг

                             (эквивалентно азитромицину  (100.0 мг)        (200.0 мг)

вспомогательные вещества: сахароза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, камедь ксантановая, натрия фосфат трехосновный додекагидрат, натрия лаурилсульфат, натрия бензоат, натрия хлорид, Понсо 4R, ароматизатор вишневый, кремния диоксид коллоидный.

ЛП показан к применению у взрослых, детей, подростков в возрасте от 6 месяцев

Азитромицин порошок для пероральной суспензии предназначен для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

- бронхит

- внебольничная пневмония

- синусит

- фарингит, тонзиллит

- острый бактериальный средний отит

- инфекции кожи и мягких тканей

- неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.

Следует учитывать официальное руководство относительно правильного использования антибактериальных средств.

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину и любым другим антибиотикам группы макролидов или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp – лактазыили мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- период беременности и кормления грудью

Осторожно назначать больным с сахарным диабетом

Антациды

Фармакокинетическое исследование влияния одновременно вводимых антацидов на фармакокинетику азитромицина, не показало изменений в биодоступности, хотя пиковые концентрации азитромицина, измеренные в плазме, снизились на 25%. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды.

Цетиризин

Совместное введение азитромицина с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии в течение 5 дней не показало отсутствие фармакокинетического взаимодействия и значительных изменений в интервале QT.

Диданозин (Дидезоксиинозин)

Совместный прием 1200 мг / день азитромицина с 400 мг / день диданозина у 6 пациентов с ВИЧ не повлияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин (субстраты P-gp)

Сообщалось, что сопутствующее введение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к увеличению уровней сыворотки субстрата P-гликопротеина. Поэтому, если азитромицин и P-gp субстраты, такие как дигоксин, вводят одновременно, следует рассмотреть возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке.

Зидовудин

Однократная 1000 мг доза и многократная доза 1200 мг или 600 мг азитромицина оказала небольшое влияние на фармакокинетику плазмы, выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидный метаболит. Однако введение азитромицина увеличивает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническая значимость данных показателей остаётся неопределенной, однако она может быть полезна некоторым пациентам.

Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.  Спорыньи

Из-за теоретической возможности эрготизма одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования азитромицина со следующими препаратами, которые, как известно, подвергаются значимому метаболизму, опосредованному цитохромом Р450.

Производные эрготамина: Из-за теоретической возможности эрготизма одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Астемизол, альфентанил

Неизвестных данных о взаимодействиях с астемизолом или альфентанилом нет. Осторожность рекомендуется при совместном применении этих лекарств с азитромицином из-за известного усиливающего эффекта этих лекарств при одновременном применении с макролидным антибиотиком эритромицина.

Аторвастатин

Одновременное использование аторвастатина (10 мг в день) и азитромицина (500 мг в день) не изменяет концентрацию аторвастатина в плазме (исходя из анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Однако сообщалось о случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин со статинами.

Карбамазепин

Азитромицин не показал существенного влияния на уровни карбамазепина или его активный метаболит в плазме.

Цизаприд

Цизаприд метаболизируется в печени ферментом CYP3A4. Поскольку макролиды ингибируют этот фермент, сопутствующее введение цизаприда может вызвать увеличение интервальной пролонгации QT, желудочковые аритмии и двунаправленную желудочковую тахикардию.

Циметидин

Данные на влияние на фармакокинетику азитромицина однократной дозы циметидина, за 2 часа до азитромицина, показало, что изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Кумариновые пероральные антикоагулянты

При взаимодействии азитромицин не показал изменения антикоагулянтного действия однократной 15 мг дозы варфарина. Имеются сообщения, полученные в постмаркетинговый период о потенцированной антикоагуляции после совместного использования азитромицина и пероральных антикоагулянтов.

Не смотря на то, что причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени при использовании азитромицина у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты.

Циклоспорин

Следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если требуется совместное введение этих препаратов, необходимо тщательно проводить контроль уровней циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозировку.

Эфавиренц

Совместный прием однократной дозы 600 мг азитромицина и 400 мг эфавиренза в сутки в течение 7 дней не привео к каким-либо клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол

Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал влияния на фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общий AUC и период полураспада азитромицина не изменялись при совместном использовании с флуконазолом, однако имелось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.

Индинавир

Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал значительного влияния на фармакокинетику индинавира, при использовании 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон

Азитромицин не показал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам

Совместное использование азитромицина в дозе 500 мг / сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной 15 мг дозы мидазолама.

Нелфинавир

Совместное использование азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в устойчивом состоянии (750 мг три раза в сутки) привело к увеличению концентраций азитромицина. Никаких клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, поэтому корректировка дозы не требуется.

Рифабутин

Совместный прием азитромицина и рифабутина не повлиял на концентрацию в сыворотке препарата. Нейтропения наблюдалась у пациентов с совместным приемом азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с комбинацией азитромицина не установлена.

Силденафил

У здоровых мужчин азитромицин (500 мг в сутки в течение 3 дней) не оказал влияния на AUC и Cmax, силденафил или его основной циркулирующий метаболит.

Терфенадин

Данные не показали наличия взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Имелись редкие случаи, когда нельзя было полностью исключить возможность такого взаимодействия; Однако не имелось никаких конкретных доказательств того, что такие взаимодействия происходили.

Теофиллин

Азитромицин не оказал влияния на фармакокинетику теофиллина, при совместном использовании азитромицина и теофиллина. В некоторых случаях совместное использование теофиллина и других макролидных антибиотиков привело к повышению уровня теофиллина в сыворотке.

Триазолы

Совместный прием азитромицина 500 мг на 1-й день и 250 мг на 2-й день с 0,125 мг триазолама на 2 день не оказал существенного влияния на какие-либо фармакокинетические свойства триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол

Совместный прием триметоприма / сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) не оказал существенного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или выделение с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были аналогичны.

Вещества, продлевающие интервал QT

Азитромицин не следует применять одновременно с другими активными веществами, которые удлиняют интервал QT.

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, в том числе отеке Квинке и анафилаксии (в редких случаях со смертельным исходом). Некоторые из этих реакций на азитромицин ведут к развитию рецидивирующих симптомов и требуют более длительного периода наблюдения и лечения.

Поскольку печень является основным способом элиминации азитромицина, использование азитромицина следует проводить с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, потенциально приводящего к угрожающей жизни печеночной недостаточности, с азитромицином. Некоторые пациенты, возможно, имели ранее существовавшее заболевание печени или, возможно, принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.

В случае признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, тесты / исследования функции печени должны выполняться немедленно. Прием азитромицина следует прекратить, если возникла дисфункция печени.

У пациентов, получающих производные спорыньи, эрготизм был ускорен совместным введением некоторых макролидных антибиотиков. Данных о возможности взаимодействия эргота и азитромицина нет. Однако из-за теоретической возможности эрготизма не следует назначать азитромицин и производные спорыньи.

Как и в случае любого препарата антибиотика, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции с невосприимчивыми организмами, включая грибы.

Имелись сообщения о диарее, связанной с Clostridium difficile (CDAD) с использованием почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, которые могли варьироваться от умеренной диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к разрастанию C. difficile.

1. difficile вырабатывает токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксины, продуцирующие штаммы C. difficile, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Тщательный анамнез необходим, так как CDAD может развиться через два месяца после введения антибактериальных средств.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось 33% -ное увеличение системного воздействия азитромицина.

Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. Следующие состояния повышают риск развития желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт»), которые могут привести к остановке сердца, поэтому азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с текущими проаритмогенными состояниями (особенно женщины и пожилые пациенты), например:

• с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT
• которые в настоящее время проходят лечение с другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, например антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин
• с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии
• с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении были зарегистрированы у пациентов, получающих азитромицин.

Пенициллин, как правило, является препаратом выбора при лечении ларингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes и используется в качестве профилактики в острой ревматической лихорадки. Азитромицин, как правило, эффективен против стрептококкового фарингита, но нет информации, касательно его эффективности для предотвращения острой ревматической лихорадки.

Безопасность и эффективность внутривенного азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены.

Безопасность и эффективность комплекса Mycobacterium Avium для профилактики или лечения у детей не установлены.

Перед назначением азитромицина следует учитывать следующее:

Азитромицин порошок для суспензии для приема внутрь не подходит для лечения тяжелых инфекций, где требуется высокая концентрация антибиотика в крови.

В областях с высоким уровнем резистентности к эритромицину А особенно важно принимать во внимание восприимчивость к азитромицину и другим антибиотикам.

Что касается других макролидов, были зарегистрированы высокие показатели резистентности Streptococcus pneumoniae (> 30%) для азитромицина в некоторых европейских странах. Это следует учитывать при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae.

Основным возбудителем инфекций мягких тканей, Staphylococcus aureus, часто является устойчивым к азитромицину. Поэтому перед лечением инфекций мягких тканей азитромицином следует проводить тест на восприимчивость.

Фарингит / тонзиллит

Азитромицин не является основным лекарством при лечении фарингита и

тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes. Для этого и для профилактики острого ревматической лихорадки основным средством является пенициллин.

Синусит

Часто азитромицин не является основным лекарством для лечения синусита.

Острый средний отит

Часто азитромицин не является основным лекарством при лечении острого среднего отита.

Инфекции кожи и мягких тканей

Основной возбудитель инфекций мягких тканей, Staphylococcus aureus, часто устойчив к азитромицину. Поэтому тестирование на восприимчивость считается предпосылкой для лечения инфекций мягких тканей азитромицином.

Инфекционные ожоговые раны

Азитромицин не предназначен для лечения инфицированных ожоговых ран.

Болезни, передающиеся половым путем

В случае заболеваний, передающихся половым путем, сопутствующую инфекцию T. pallidum следует исключить.

Неврологические или психиатрические заболевания

Азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим неврологическими или психиатрические заболевания.

Информация по вспомогательным веществам

Следует с осторожностью назначать пациентам с диабетом: 5 мл восстановленной суспензии содержат сахарозу.

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или недостаточности сукразы-изомальтазы не должны принимать это лекарство, поскольку оно содержит сахарозу.

В препарате содержится краситель Понсо 4R, что может вызвать аллергические реакции.

Применение в педиатрии

Нет информации о применении у детей младше 6 месяцев.

Во время беременности или лактации

Нет достаточных данных о применении азитромицина у беременных. Азитромицин проникает через плаценту, однако тератогенных эффектов не наблюдалось. Безопасность азитромицина не была подтверждена во время беременности. Поэтому азитромицин следует использовать во время беременности, только если польза превышает риск.

Сообщалось, что азитромицин выделяется в грудное молоко, но соответствующие и контролируемые клинические исследования у кормящих женщин, характеризующие фармакокинетику выделения азитромицина в грудное молоко человека, отсутствуют. Поэтому азитромицин следует использовать во время лактации, только если польза превышает риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких данных, что азитромицин может влиять на способность пациента управлять транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Режим дозирования

Препарат в виде пероральной суспензии принимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды.

Дети с массой тела более 45 кг и взрослые, включая пожилых пациентов

Общая доза азитромицина составляет 1500 мг, которую следует принимать в течение трех дней (500 мг один раз в день).

При неосложненных генитальных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis , доза составляет 1000 мг в виде разовой пероральной дозы. Для восприимчивых Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в сочетании с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными клиническими рекомендациями по лечению. Пациентам, страдающим гиперчувствительностью к пенициллину и / или цефалоспоринам, следует учитывать официальное руководство относительно правильного использования антибактериальных средств.

Особые группы пациентов

Дети

Максимальная разовая и суточная дозы для детей указываются с учетом возраста, массы и тела.

Дети весом до 45 кг - 10 мг/кг в виде разовой суточной дозы в течение 3 дней. Нет информации о применении у детей младше 6 месяцев.

Дозу препарата необходимо отмерять при использовании дозировочного шприца или мерной ложки, которые прилагаются к препарату (при весе ребенка до 15 кг следует применять дозировочный шприц; при весе более 15 кг – мерную ложку).

Детям до 15-25 кг (3-7 лет): 5 мл (200 мг) по 1 х 5 мл ложки, один раз в день в течение 3 дней.

Детям до 26-35 кг (8-11 лет): 7,5 мл (300 мг) в виде 1 х 7,5 мл ложки, один раз в день в течение 3 дней.

Детям до 36-45 кг (12-14 лет): 10 мл (400 мг) по 1 х 10 мл ложки, один раз в день в течение 3 дней.

Детям до более 45 кг: доза для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста назначают ту же дозу, что и взрослым. Среди пожилых пациентов возможны проаритмогенные состояния, поэтому препарат применяют с осторожностью из-за риска развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Исследований, направленных на изучение влияния азитромицина на функцию печени не проводилось.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (СКФ 10 - 80 мл / мин). Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин).

Метод и путь введения

Сумамокс предназначен только для перорального применения.

Способ приготовления суспензии

Сначала разрыхлить порошок, хорошо встряхивая флакон, затем добавить свежекипяченой охлажденной воды до метки (20 мл) флакона, чтобы получить 4 дозы суспензии, содержащей 100 мг и 200 мг азитромицина в      5 мл суспензии. Тщательно взбалтывать содержимое флакона до образования однородной гомогенной суспензии. После приготовления будет получена суспензия розового цвета.

Суспензию Сумамокс перед употреблением следует взбалтывать. Суспензию можно вводить с использованием шприца PE/PP для перорального применения. После приема суспензии выпить небольшое количество воды, чтобы смыть и проглотить оставшиеся количество суспензии в полости рта.

Суспензию Сумамокс использовать в течение 5 дней после приготовления.

Симптомы

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в более высоких, чем рекомендуемые дозах, были похожи на те, которые наблюдались при нормальных дозах. Симптомы схожи с таковыми при передозировке макролидных антибиотиков и включают обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Лечение

В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Инфекции и заражения

Нечасто: кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция

Неизвестно: псевдомембранозный колит

Расстройства крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения, нейтропения

Неизвестно: тромбоцитопения, гемолитическая анемия

Расстройства иммунной системы

Нечасто: ангиодистрофия, гиперчувствительность

Неизвестно: анафилактические реакции

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: анорексия

Психические расстройства

Нечасто: нервозность

Редко: тревожное состояние

Неизвестно: агрессия, тревога

Расстройства нервной системы

Часто: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

Нечасто: гипестезия, сонливость, бессонница

Неизвестно: обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения

Органы зрения

Часто: нарушения зрения

Органы слуха

Часто: глухота

Нечасто: нарушения слуха, шум в ушах

Редко: головокружение

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: учащенное сердцебиение

Неизвестно: аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»

Сосудистые заболевания

Неизвестно: гипотензия

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм

Часто: рвота, диспепсия

Нечасто: гастрит, запор

Неизвестно: панкреатит, обесцвечивание языка

Гепатобилиарные расстройства

Нечасто: гепатит

Редко: нарушение функции печени

Неизвестно: печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом), молниеносный гепатит, некроз печени

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: зуд, сыпь

Нечасто: светочувствительная реакция кожи, крапивница, высыпания

Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Неизвестно: мультиформная эритема

Опорно-двигательная система, заболевание соединительной ткани

Часто: артралгия

Расстройства мочевыделительной системы

Неизвестно: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

Общие расстройства

Часто: усталость

Нечасто: грудная боль, недомогание, периферический отек, астения

Лабораторные данные

Часто: уменьшение количества лейкоцитов и лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбоната в крови

Нечасто: увеличение аспартат-аминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровеня мочевины в крови, повышение уровеня креатинина в крови, изменение уровня калия в крови

Неизвестно: удлинение интервала QT на ЭКГ

Хранить всухом,защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Приготовленную суспензию хранят при температуре от 15 °С до 25 °С не более 5 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!