1 ингаляция содержит 2.5 мкг тиотропия

(2 ингаляции соответствуют одной терапевтической дозе)

активное вещество в 1 дозе- тиотропий 5.000 мкг (эквивалентно тиотропия бромида моногидрата 6.247 мкг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, 1 М кислота хлороводородная, вода очищенная

ХОБЛ

СПИРИВА РЕСПИМАТ показан в качестве поддерживающей бронхолитической терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Астма

СПИРИВА РЕСПИМАТ показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии бронходилататорами у пациентов в возрасте 6 лет и старше с тяжелой астмой, которые перенесли одно или несколько тяжелых обострений астмы в предыдущем году.

• при аллергии (гиперчувствительности) к активному компоненту тиотропию или любым другим компонентам этого лекарственного препарата;

• при аллергии (гиперчувствительности) к атропину или связанным с ним веществам, например, ипратропию или окситропию.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ.

Расскажите вашему врачу, если у вас есть закрытоугольная глаукома, проблемы с предстательной железой или мочеиспусканием.

Если у вас есть проблемы с почками, пожалуйста, проконсультируйтесь с

вашим врачом.

При использовании препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ позаботьтесь о том, чтобы спрей не попал в глаза. Это может привести к боли или дискомфорту в глазах, помутнению зрения, видению ореолов вокруг огней или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз (то есть узкоугольная глаукома). Глазные симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Промойте глаза теплой водой, прекратите использование тиотропия бромида и немедленно обратитесь к врачу за дальнейшими советами.

Если ваше дыхание ухудшилось или у вас появились сыпь, припухлость или зуд сразу после использования ингалятора, прекратите его использование и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Сухость во рту, которая наблюдалась при лечении антихолинергическими препаратами, в долгосрочной перспективе может быть связана с кариесом зубов. Поэтому, пожалуйста, не забывайте уделять внимание гигиене полости рта.

Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ показан для поддерживающего лечения вашей хронической обструктивной болезни легких или астмы.

Не используйте это лекарство для лечения внезапного приступа удушья или хрипов. Для этого ваш врач должен был дать вам другой ингалятор («спасательное лекарство»). Пожалуйста, следуйте инструкциям, которые дал вам врач.

Если вам прописали препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ для лечения астмы, его следует добавить к лечению, которое включает ингаляционные кортикостероиды и бета2-агонисты длительного действия. Продолжайте принимать ингаляционные кортикостероиды, как это предписано врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если в течение последних 6 месяцев у вас были инфаркт миокарда, или эпизод любого нестабильного или угрожающего жизни нерегулярного сердцебиения, или тяжелая сердечная недостаточность в течение прошлого года, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу. Важно решить, является ли препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ подходящим для вас лекарственным препаратом.

Не принимайте препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ чаще одного раза в сутки.

Вам также следует обратиться к врачу, если вы чувствуете, что ваше дыхание ухудшается.

Если у вас муковисцидоз, сообщите об этом своему врачу, потому что препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ может ухудшить симптомы течения этого заболевания.

Дети и подростки

Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ не рекомендован детям до 6 лет.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или могли принимать/использовать любые другие лекарства, включая лекарства, полученные без рецепта. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете/использовали антихолинергические препараты, например, ипратропий или окситропий.

Не сообщалось о побочных эффектах в результате взаимодействия препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ и других препаратов, используемых для лечения ХОБЛ или астмы, таких как ингаляторы (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин), антигистаминные препараты, муколитики (например, амброксол), антагонисты лейкотриеновых рецепторов (например, монтелукаст), стабилизаторы тучных клеток, лечение анти-IgE (например, омализумабом) и/или ингаляционные или пероральные стероиды (например, будесонид, преднизолон).

Во время беременности и/или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Вы не должны использовать это лекарство, если оно не было рекомендовано врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований о влиянии препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Возникновение головокружения или нечеткости зрения может влиять на эти виды деятельности

Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ содержит бензалкония хлорид

Препарат содержит 0,0011 мг хлорида бензалкония на одну ингаляции.

Бензалкония хлорид может вызвать появление хрипов и затруднение дыхания (бронхоспазм), особенно если у вас астма.

Режим дозирования

Всегда принимайте этот препарат, точно соблюдая рекомендации вашего лечащего врача или фармацевта. Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом при возникновении сомнений.

Рекомендованная доза для пациентов 6 лет и старше следующая:

Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ эффективен в течение 24 часов, поэтому вам достаточно использовать препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время дня. Каждое использование включает в себя 2 ингаляции.

Поскольку ХОБЛ и астма являются длительно текущими заболеваниями, используйте препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ каждый день, а не только при наличии проблем с дыханием. Не используйте больше рекомендуемой дозы.

Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ не рекомендован к использованию у детей младше 6 лет ввиду отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно использовать ваш ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ согласно

Инструкции по применению ингалятора СПИРИВА РЕСПИМАТ

Метод и путь введения

Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ предназначен только для ингаляций и только через ингалятор РЕСПИМАТ.

Частота применения с указанием времени приема

Один раз в сутки в одно и то же время суток.

Если вы сделали больше 2 ингаляций препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ за сутки, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вы можете подвергнуться более высокому риску возникновения побочных эффектов, таких как сухость во рту, запоры, трудности с мочеиспусканием, учащенное сердцебиение или помутнение зрения.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу препарата (2 ИНГАЛЯЦИИ ОДИН РАЗ В СУТКИ), примите ее, как только вспомните, но не принимайте две дозы одновременно или в один и тот же день. Следующую дозу примите как обычно.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Обратитесь к врачу или фармацевту перед прекращением использования препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ. Если вы прекратили использование препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ симптомы ХОБЛ и астмы могут ухудшиться.

Часто

• cухость во рту

Нечасто

• хрипота (дисфония)

• кашель

• головная боль

• воспаление горла (фарингит)

• болезненное мочеиспускание (дизурия)

• головокружение

• грибковые инфекции полости рта и горла (орофарингеальный кандидоз)

• трудности при мочеиспускании (задержка мочи)

• запор

• сыпь

• зуд (почесуха)

Редко

• повышение внутриглазного давления

• серьезные аллергические реакции, которые вызывают отек лица или горла (ангионевротический отек)

• трудности засыпания (бессонница)

• нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия)

• ощущение сердцебиения (частая пульсация сердца)

• носовое кровотечение (эпистаксис)

• воспаление языка (глоссит)

• учащенное сердцебиение (тахикардия)

• чувство стеснения в груди, связанное с кашлем, хрипом или одышкой сразу после вдыхания (бронхоспазм)

• затруднение глотания (дисфагия)

• созерцание ореолов вокруг огней или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз (глаукома)

• нечеткость зрения

• воспаление гортани (ларингит)

• кариес зубов

• воспаление десен (гингивит)

• зудящая сыпь (крапивница)

• инфекции или изъязвления кожи

• сухость кожи

• инфекции мочевыводящих путей

• изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)

Частота неизвестна

• гиперчувствительность, в том числе реакции немедленного типа

• воспаление рта (стоматит)

• недостаток воды в организме (обезвоживание)

• воспаление пазух (синусит)

• блокировка кишечника или отсутствие дефекации (кишечная непроходимость, в том числе паралитическая кишечная непроходимость)

• чувство дурноты (тошнота)

• острые аллергические реакции (анафилактические реакции)

• отек суставов

При астме

Нечасто

• cухость во рту

• хрипота (дисфония)

• кашель

• головная боль

• воспаление горла (фарингит)

• головокружение

• грибковые инфекции полости рта и горла (орофарингеальный кандидоз)

• сыпь

• трудности засыпания (бессонница)

• ощущение сердцебиения (частая пульсация сердца)

• чувство стеснения в груди, связанное с кашлем, хрипом или одышкой сразу после вдыхания (бронхоспазм)

Редко

• запор

• зуд (почесуха)

• серьезные аллергические реакции, которые вызывают отек лица или горла (ангионевротический отек)

• носовое кровотечение (эпистаксис)

• воспаление десен (гингивит)

• зудящая сыпь (крапивница)

• инфекции мочевыводящих путей

• гиперчувствительность, в том числе реакции немедленного типа

• воспаление рта (стоматит)

Частота неизвестна

• болезненное мочеиспускание (дизурия)

• трудности при мочеиспускании (задержка мочи)

• повышение внутриглазного давления

• нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия)

• воспаление языка (глоссит)

• учащенное сердцебиение (тахикардия)

• затруднение глотания (дисфагия)

• созерцание ореолов вокруг огней или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз (глаукома)

• нечеткость зрения

• воспаление гортани (ларингит)

• кариес зубов

• инфекции или изъязвления кожи

• сухость кожи

• изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)

• недостаток воды в организме (обезвоживание)

• воспаление пазух (синусит)

• блокировка кишечника или отсутствие дефекации (кишечная непроходимость, в том числе паралитическая кишечная непроходимость)

• чувство дурноты (тошнота)

• острые аллергические реакции (анафилактические реакции)

• отек суставов

Аллергические реакции немедленного типа, такие как сыпь, зудящая сыпь (крапивница), отек рта и лица или внезапное затруднение дыхания (ангионевротический отек), или другие реакции гиперчувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружение) могут возникать индивидуально или как часть общей тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции) после ингаляции препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ.

Кроме того, как и в случае применения всех ингаляционных препаратов, у некоторых пациентов сразу после вдыхания может возникнуть неожиданное чувство стеснения в груди, кашель, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм). Если что-то из перечисленного случилось у вас, немедленно обратитесь к врачу.

В случае возникновения побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом вкладыше.

Хранить при температуре не выше 25^°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 3 года.

Период применения после вскрытия картриджа: 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности!