1 ингаляция содержит

активные вещества – тиотропия бромида моногидрат 3,124 мкг (эквивалентно 2,5 мкг тиотропия), олодатерола гидрохлорид 2,736 мкг (эквивалентно 2,5 мкг олодатерола),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (50% раствор), динатрия эдетат, 1М кислота хлороводородная, вода очищенная.

Спиолто Респимат показан в качестве бронходилататора при поддерживающей терапии для облегчения симптомов у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• гиперчувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным веществам, перечисленным в разделе 6.1;
• гиперчувствительность к атропину и его производным, в т. ч. к ипратропию или окситропию в анамнезе.

Астма

Не использовать Спиолто Респимат при астме. Эффективность и безопасность препарата Спиолто Респимат при астме не изучены.

Не использовать в острый период

Спиолто Респимат не показан для лечения острых приступов бронхоспазма, в т. ч. в качестве неотложной терапии.

Парадоксальный бронхоспазм

Аналогично другим лекарственным препаратам для ингаляций Спиолто Респимат может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма немедленно прекратить использование препарата Спиолто Респимат и подобрать альтернативную терапию.

Антихолинергические эффекты в отношении тиотропия

Узкоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря

В связи с антихолинергической активностью тиотропия ингалятор Спиолто Респимат следует использовать с осторожностью у пациентов с узкоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.

Офтальмологические симптомы

Пациентов следует предупредить о недопустимости попадания спрея в глаза. Пациенты должны быть осведомлены о том, что препарат может привести к образованию преципитатов или ухудшению течения заболевания при узкоугольной глаукоме, боли или дискомфорту в области глаз, временному размытию зрения, зрительным ореолам вокруг источников света в сочетании с покраснением глаз, вызванных гиперемией конъюнктивы и отеком роговицы. В случае развития любых комбинаций вышеуказанных симптомов пациентам следует прекратить использование Спиолто Респимат и немедленно обратиться к специалисту.

Кариес зубов

Сухость в ротовой полости, наблюдаемая при терапии антихолинергическими препаратами, в долгосрочной перспективе может сопровождаться кариесом зубов.

Почечная недостаточность

Поскольку концентрация тиотропия в плазме повышается при снижении функциональной способности почек у пациентов с умеренной и тяжелой формами почечной недостаточности (клиренс креатинина < 50 мл/мин), использование Спиолто Респимат допускается только в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. Данные о длительном применении у пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности отсутствуют.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные о применении Спиолто Респимат у пациентов с анамнезом инфаркта миокарда в течение последних лет, нестабильной или жизнеугрожающей аритмии сердца, госпитализации по причине сердечной недостаточности в течение последних лет, либо при диагнозе пароксизмальной тахикардии (> 100 ударов в минуту) ограничены, поскольку такие пациенты были исключены из клинического исследования. В этих группах пациентов Спиолто Респимат следует использовать с осторожностью.

Олодатерол, как и другие бета₂-адреномиметики, может вызывать клинически значимое влияние на сердечно-сосудистую систему у некоторых пациентов, в том числе повышение частоты пульса, артериального давления и (или) другие симптомы. В случае развития таких реакций может потребоваться прекращение лечения. Кроме того, сообщалось, что бета-адреномиметики приводили к таким изменениям электрокардиограммы (ЭКГ), как уплощение зубца Т и подавление сегмента ST, хотя клиническая значимость таких изменений неизвестна.

Бета₂-адреномиметики длительного действия следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечно-сосудистой системы, особенно ишемической болезнью сердца, тяжелой формой сердечной недостаточности, аритмией сердца, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, гипертензией и аневризмой, у пациентов с судорожными нарушениями или тиреотоксикозом, у пациентов с установленным или предполагаемым удлинением интервала QT (в т. ч. QT > 0,44 с), а также у пациентов с необычными реакциями на симпатомиметические амины.

Гипокалиемия

У некоторых пациентов бета-адреномиметики могут приводить к развитию существенной гипокалиемии, которая потенциально может вызвать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Снижение концентрации калия в сыворотке обычно кратковременное и не требует заместительной терапии. У пациентов с тяжелой формой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться вследствие гипоксии и сопутствующей терапии, что может усиливать предрасположенность к аритмиям сердца.

Гипергликемия

Вдыхание высоких доз бета2-адреномиметиков может вызвать повышение концентрации глюкозы в плазме.

Анестезия

Следует принимать во внимание плановые операции с использованием анестетиков на основе галогенизированного углеводорода ввиду повышенной предрасположенности к побочным действиям со стороны сердечно-сосудистой системы, вызванных бета-адренергическими бронходилататорами.

Спиолто Респимат не следует использовать в комбинации с другими лекарственными препаратами, содержащими бета2-адреномиметики длительного действия.

Пациенты, принимавшие бета2-адреномиметики короткого действия в виде ингаляций на регулярной основе (т. е. 4 раза в день), должны быть осведомлены об использовании таковых исключительно для облегчения острых респираторных симптомов.

Спиолто Респимат не следует использовать чаще одного раза в день.

Гиперчувствительность

Наряду с другими лекарственными препаратами после приема препарата Спиолто Респимат могут развиваться реакции гиперчувствительности немедленного типа.

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид может вызывать бронхо-обструктивный синдром и затрудненное дыхание. У пациентов с астмой риск развития таких нежелательных явлений повышен.

Примечание для спортсменов

Использование препарата Спиолто Респимат может привести к положительным результатам анализов при допинг-контроле.

Спиолто Респимат использовали совместно с другими лекарственными препаратами для лечения ХОБЛ, в частности симпатомиметическими бронходилататорами короткого действия и кортикостероидными препаратами для ингаляций без клинических доказательств лекарственного взаимодействия.

Антихолинергические средства

Одновременное применение тиотропия бромида, одного из компонентов Спиолто Респимат, с другими препаратами, содержащими антихолинергическими вещества, не исследовано и, следовательно, не рекомендуется.

Адренергические средства

Совместное назначение других адренергических средств (в монорежиме или в составе комбинированной терапии) может усиливать нежелательные реакции препарата Спиолто Респимат.

Производные ксантинов, стероиды и диуретические средства

Сопутствующая терапия с производными ксантинов, стероидами или некалийсберегающими диуретиками может усиливать любые гипокалиемические реакции адреномиметиков.

Бета-блокаторы

Бета-адренергические блокаторы могут снижать или оказывать антагонистическое действие олодатерола. Кардиоселективные бета-блокаторы могут рассматриваться, но должны использоваться с осторожностью.

Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты и другие препараты, способные удлинять интервал QT

Ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты, либо другие препараты, способные удлинять интервал QT, могут усиливать действие Спиолто Респимат на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетическое взаимодействие лекарственных препаратов

Значимого влияния олодатерола на системное воздействие при одновременном введении с флуконазолом, использованном в качестве эталонного ингибитора цитохрома CYP2C9, не наблюдалось.

Совместное применение кетоконазола в качестве сильнодействующего ингибитора P-гликопротеина и цитохрома CYP3A4 повышало системное воздействие олодатерола приблизительно на 70%. Коррекция дозы препарата Спиолто Респимат не требуется.

Олодатерол не ингибирует ферменты цитокина CYP или транспортеров лекарственных средств при концентрациях в плазме, достигнутых в клинической практике.

Во время беременности или лактации

Беременность

Тиотропий

Существуют очень ограниченные данные о применении тиотропия у женщин в период беременности. Исследования на лабораторных животных не показали прямого или косвенного отрицательного действия в отношении репродуктивной токсичности в клинически значимых дозах.

Олодатерол

Для олодатерола отсутствуют данные о воздействии в период беременности. Выявлены реакции, типичные для бета-адреномиметиков в дозах, многократно превышающих терапевтические.

В качестве мер предосторожности предпочтительно избегать использования Спиолто Респимат в период беременности. Как и другие бета₂-адреномиметики, олодатерол, как компонент препарата Спиолто Респимат, может подавлять родовую деятельность ввиду миорелаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки.

Кормление грудью

Решение о том, продолжать или прекращать грудное вскармливание или прием препарата Спиолто Респимат, должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии препаратом Спиолто Респимат для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При использовании препарата Спиолто Респимат сообщалось о головокружении и размытом зрении, следовательно, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или обращении с механизмами. В случае развития вышеуказанных симптомов следует избегать опасных ситуаций, в частности управления транспортными средствами или обращения с механизмами.

Режим дозирования

Спиолто Респимат предназначен только для ингаляционного применения. Картридж можно вставлять и использовать только с ингалятором Респимат.

Две ингаляции из ингалятора Респимат соответствуют одной терапевтической дозе.

Спиолто Респимат эффективен в течение 24 часов, поэтому Спиолто Респимат нужно использовать только ОДИН РАЗ в ДЕНЬ, если возможно, в одно и то же время дня. Каждый раз, когда вы его используете, делайте ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ. Поскольку ХОБЛ является хроническим заболеванием, принимайте Спиолто Респимат каждый день, а не только при проблемах с дыханием. Не принимайте больше рекомендованной дозы.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 5 микрограмм тиотропия и 5 микрограмм олодатерола, вводимые в виде двух ингаляций из ингалятора Респимат один раз в сутки, в одно и то же время суток.

Превышение рекомендуемой дозы не допускается.

Дети

Препарат Спиолто Респимат не используется в педиатрической популяции (младше 18 лет).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста можно использовать Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе.

Пациенты с нарушениями функций печени и почек

В препарате Спиолто Респимат содержится тиотропий, который относится к лекарственным веществам с преобладающей почечной экскрецией, и олодатерол, который преимущественно метаболизируется в печени.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной форм могут использовать Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе.

Данные о применении олодатерола у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности отсутствуют.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью можно использовать Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе.

Для пациентов с умеренной и тяжелой формами недостаточности (клиренс креатинина <50 мл/мин) см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении».

В препарате Спиолто Респимат содержится олодатерол. Данные о применении олодатерола у пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности ограничены.

Метод и путь введения

Препарат Спиолто Респимат предназначен только для ингаляций через ингалятор РЕСПИМАТ.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуемая доза составляет две ингаляционные дозы через ингалятор РЕСПИМАТ, что соответствует 5 мкг тиотропия бромида и 5 мкг олодатерола, один раз в день, в одно и то же время суток.

Передозировка может привести к усиленному антимускариновому действию тиотропия и (или) усиленному бета ₂ -адренергическому действию олодатерола.

Симптомы

Повышенные дозы тиотропия могут привести к развитию антихолинергических признаков и симптомов.

Передозировка олодатеролом, вероятно, приводит к обострению реакций, типичных для бета₂-адреномиметиков: в частности, миокардиальная ишемия, гипертензия или гипотензия, тахикардия, аритмия, ощущение сердцебиения, головокружение, возбудимость, бессонница, тревожность, головная боль, тремор, сухость в ротовой полости, мышечные спазмы, тошнота, сонливость, дисфория, гипокалиемия, гипергликемия и метаболический ацидоз.

Терапия при передозировке

Терапию препаратом Спиолто Респимат следует прекратить. Показаны поддерживающая и симптоматическая терапия. В тяжелых случаях показана госпитализация. Возможно назначение кардиоселективных бета-блокаторов, но только с особой осторожностью, поскольку прием препаратов бета-адренергических блокаторов может привести к бронхоспазму.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы препарата (2 ИНГАЛЯЦИИ ОДИН РАЗ В СУТКИ), необходимо принять ее, как только вспомните, но нельзя принимать две дозы одновременно или в один и тот же день. Следующую дозу примите как обычно.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Обратитесь к врачу или фармацевту перед прекращением использования препарата.

Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100)

• головокружение
• головная боль
• тахикардия
• кашель
• дисфония
• сухость в ротовой полости

Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)

• нарушение сна
• размытое зрение
• фибрилляция предсердий
• ощущение сердцебиения
• наджелудочковая тахикардия
• гипертензия
• ларингит
• фарингит
• эпистаксис (носовое кровотечение)
• бронхоспазм
• констипация
• орофарингеальный кандидоз
• гингивит
• тошнота
• стоматит
• гиперчувствительность
• ангионевротический отек
• крапивница
• зуд
• высыпания
• артралгия
• боль в пояснице¹
• отек сустава
• задержка мочи
• инфекции мочевыделительного тракта
• дизурия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• назофарингит
• обезвоживание
• глаукома
• повышенное внутриглазное давление
• синусит
• обструкция желудочно-кишечного тракта
• паралитический илеус
• дисфагия
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• глоссит
• кариес зубов
• анафилактическая реакция
• инфекционные и эрозивные поражения кожи
• сухость кожи

При возникновении нежелательных реакций, пожалуйста, прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу.

Хранить при температуре не выше 25 ^ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Период применения после вскрытия картриджа 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.