Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество - троспия хлорид 15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон (К25);

состав пленочной оболочки: гипромелллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (Е171).

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в крови достигается через 4–6 часов после перорального приема таблеток троспия хлорида. Период полувыведения сильно варьирует и при пероральном приеме составляет в среднем 5–18 часов. Не кумулируется. Связывание с белками плазмы крови составляет 50–80 %. При однократном приеме препарата в дозе 20–60 мг концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество систематически принимаемого троспия хлорида выводится без изменений, меньшая часть (около 10 %) выводится с мочой – в виде спироалкоголя – метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

Фармакодинамика

Троспия хлорид – четвертичное аммониевое основание нортропанола – относится к группе парасимпатолитических или антихолинергических средств. Активное вещество является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Троспия хлорид имеет высокое сродство к М₁‑ и М₃‑рецепторам и относительно меньшее сродство к М₂‑рецепторам, в очень незначительной степени связывается с никотиновыми рецепторами.

Наиболее значимым антихолинергическим эффектом троспия хлорида является расслабляющее действие на гладкомышечные органы, реализуемое через мускариновые рецепторы.

Троспия хлорид снижает тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей. Снижает выделение бронхиальной слизи, слюно‑ и потоотделение. Воздействия препарата на центральную нервную систему не наблюдалось.

Для лечения нестабильности детрузора или гиперактивности детрузора, сопровождаемых симптомами поллакиурии, императивными позывами к мочеиспусканию и недержанием мочи.

• повышенная чувствительность к активному веществу (троспия хлориду) или к другим компонентам препарата,

• механический стеноз желудочно-кишечного тракта,

• хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона,

• токсический мегаколон,

• задержка мочи, вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы или стеноза уретры,

• закрытоугольная глаукома,

• аритмия, тахиаритмия,

• миастения,

• почечная недостаточность, требующая диализа (клиренс креатинина <10 мл/мин/1,73 м²),

• беременность и период лактации,

• детский возраст до 12 лет,

• наследствення непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp‑лактазы, мальабсорбция глюкозы‑галактозы.

При одновременном применении Спазмекс® с амантадином, хинидином, трициклическими антидепрессантами, блокаторами гистаминовых H₁-рецепторов, дизопирамидом усиливается антихолинергический эффект. При совместном применении с бета‑адреномиметиками отмечается усиление тахикардии. При совместном применении с метоклопрамидом отмечается ослабление терапевтического действия последнего.

До начала терапии препаратом Спазмекс^® необходимо исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.

При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации. Следует с осторожностью применять препарат при почечной/печеночной недостаточности, тиреотоксикозе, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, аритмии, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, стенозе привратника, диарее, сопровождающей неполную кишечную обструкцию (особенно у пациентов с илео- или колостомой), у лиц пожилого возраста.

В состав вспомогательных веществ Спазмекс® входит лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.

Применение в педиатрии

Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте до 12 лет.

Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных р

Таблетки принимают внутрь до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям от 12 лет Спазмекс® назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

Спазмекс® назначают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки (45 мг/сут) или по 15 мг 2–3 раза в сутки (30–45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.

В среднем, продолжительность лечения составляет 2–3 месяца.

После исчезновения симптоматики рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2–4 недель. При необходимости более длительной терапии, вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3 месяца.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10–50 мл/мин/1,73 м²) суточная доза Спазмекс® составляет 1× 15 мг или 2–3× 7,5 мг (что соответствует 2–3× ½ таблетки). Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек слудеет принимать лекарство с пищей.

Пациенты с нарушением функции печени

В случае легкой или умеренной степени дисфункции печени (Child-Pugh 5–6 или 7–9) коррекция дозировки не требуется.

Как показано на рисунке, таблетки могут быть разделены на две части одинакового размера. Для этого, таблетку следует поместить на твердую поверхность и большим пальцем надавить на разделительную бороздку (резко с применением силы).

Спазмекс® хорошо переносится. Симптомов передозировки не наблюдалось.

Симптомы: при отравлении может проявиться выраженность симптомов антихолинергической интоксикации (нарушение аккомодации, тахикардия, сухость во рту, покраснение кожи).

Лечение: симптомы передозировки могут быть облегчены путем применения неостигмина. Пациентам с глаукомой может быть введен локально пилокарпин.

Часто (≥ 1 % до < 10 %)

• сухость во рту, диспепсия, запор, боли в животе, тошнота.

Нечасто (≥ 0,1 % до < 1 %)

• тахикардия,

• парез аккомодации,

• одышка,

• диарея, вздутие живота,

• нарушение опорожнения мочевого пузыря,

• кожная сыпь,

• слабость, боль за грудиной.

Редко (≥ 0,01 % до < 0,1 %)

• небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз,

• задержка мочи,

• ангионевротический отек, анафилактическая реакция.

В сухом защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.