1 доза препарата (1 впрыск) содержит

активные вещества: мометазона фуроата моногидрат микронизированный,

(эквивалентно мометазона фуроату), 25.0 мкг; олопатадина гидрохлорид (эквивалентно олопатадину), 665.0 мкг (600 мкг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия дигидрофосфата гептагидрат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия хлорид, бензалкония хлорид 50 % раствор, динатрия эдетат, полисорбат-80, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода очищенная.

• Симптоматическое лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита и сопутствующих глазных симптомов у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- нелеченные грибковые, бактериальные или туберкулезные инфекции дыхательных путей

- детский возраст до 6 лет

Локальные назальные эффекты

Риалтрис не должен применяться при наличии нелеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа.

Из-за ингибирующего воздействия кортикостероидов на заживление ран, пациенты, которые недавно перенесли хирургическое вмешательство на носу или травму носа, не должны применять препарат Риалтрис до полного выздоровления.

Сообщалось о случаях изъязвления слизистой полости носа и перфорации носовой перегородки у пациентов после интраназального применения антигистаминных препаратов. После применения интраназальных аэрозольных кортикостероидов очень редко сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки.

Как и при любом длительном лечении, пациентов, использующих препарат Риалтрис в течение нескольких месяцев или дольше, следует периодически обследовать на предмет возможных изменений со стороны слизистой оболочки носа. Если развивается локализованная грибковая инфекция носа или глотки, может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Риалтрис или назначение соответствующего лечения. Сохранение раздражения носоглотки может быть показанием для прекращения приема препарата Риалтрис.

Нарушение зрения

После применения интраназальных аэрозольных кортикостероидов очень редко сообщалось о случаях повышения внутриглазного давления.

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном (в том числе интраназальном, ингаляционном и внутриглазном) применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин нарушений зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Олопатадин:

Олопатадин умеренно связывается с белками плазмы (примерно 55%). Эти результаты указывают на то, что олопатадин маловероятно приведет к взаимодействию с другими одновременно принимаемыми препаратами.

Мометазона фуроат:

Ожидается, что совместное применение с ингибиторами CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ритонавир, кобицистат-содержащие препараты) увеличит риск развития побочных эффектов системных кортикостероидов. Таких комбинаций следует избегать, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза превышает повышенный риск развития побочных эффектов системных кортикостероидов, и в этом случае пациентов следует наблюдать на предмет развития побочных эффектов системных кортикостероидов.

После перорального приема кетоконазола, сильного ингибитора CYP3A4, наблюдалось увеличение средней концентрации в плазме ингаляционного мометазона фуроата и снижение уровня кортизола в плазме.

Следует избегать одновременного применения препарата Риалтрис с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы, поскольку может отмечаться дополнительное снижение бдительности и дополнительное ухудшение функции центральной нервной системы.

Лекарственно-пищевое взаимодействие

Взаимодействия с пищевыми продуктами не были установлены.

Лекарственно-растительное взаимодействие

Взаимодействия с лекарственными препаратами растительного происхождения не были установлены.

Взаимодействия с лабораторными тестами

Взаимодействия с лабораторными исследованиями не были установлены.

Во время перехода с системных кортикостероидов на препарат Риалтрис некоторые пациенты могут испытывать симптомы отмены системно активных кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, утомление и депрессия на начальном этапе), несмотря на облегчение назальных симптомов, и это может потребовать убеждения пациентов в необходимости продолжения терапии препаратом Риалтрис. Такой переход может также выявить ранее существовавшие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые ранее подавлялись системной кортикостероидной терапией.

Эндокринная система и метаболизм

Следует тщательно наблюдать за пациентами, которых переводят с длительного применения системно активных кортикостероидов на препарат Риалтрис. Отмена системных кортикостероидов у таких пациентов может привести к надпочечниковой недостаточности в течение нескольких месяцев до восстановления функции оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН). Если у этих пациентов появляются признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности, следует возобновить системное введение кортикостероидов и назначить другие режимы терапии и принять соответствующие меры.

Иммунная система

Пациенты с потенциально угнетенным иммунитетом, получающие кортикостероиды, должны быть предупреждены о риске контакта с определенными инфекциями (например, ветряной оспой, корью) и о важности получения консультации врача в случае такого контакта.

Применение в педиатрии

Воздействие на рост ребенка

Интраназальные кортикостероиды могут приводить к замедлению роста у детей. Необходимо регулярно контролировать рост детей, получающих Риалтрис.

Безопасность и эффективность препарата Риалтрис у детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводились.

Как и другие препараты назальных кортикостероидов, мометазона фуроат следует применять беременным женщинам, кормящим матерям или женщинам детородного возраста, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца.

Младенцы, рожденные от матерей, получавших кортикостероиды во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет гипокортицизма.

Неизвестно, выделяются ли с грудным молоком человека олопатадина гидрохлорид и/или его метаболиты и мометазона фуроата моногидрат и/или его метаболиты при назальном введении препарата Риалтрис. Препарат следует использовать кормящим матерям только в том случае, если потенциальная польза для пациента превышает потенциальный риск для младенца.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует проявлять должную осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослые и подростки (12 лет и старше): рекомендуемая доза составляет по 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером).

Дети (от 6 до 11 лет): рекомендуемая доза составляет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером).

Облегчение назальных аллергических симптомов наблюдается в течение 10 минут после применения препарата Риалтрис. Однако, поскольку полнота эффекта препарата Риалтрис зависит от регулярности его использования, пациенты должны быть проинструктированы о необходимости выполнять назальные ингаляции через регулярные промежутки времени.

Метод и путь введения

Препарат Риалтрис применяется только интраназально. Следует избегать впрыскивания препарата в глаза или в рот.

Следует тщательно встряхивать флакон перед каждым использованием.

Подготовка: следует подготовить препарат Риалтрис перед первым использованием, выполнив 6 распылений. Если препарат Риалтрис не использовался в течение 14 или более дней, выполните повторную подготовку, осуществив 2 распыления или распыляя препарат до появления мелкодисперсного тумана.

Пропуск дозы

Если пропущена однократная доза, следующую дозу следует принять в срок. Не следует принимать двойную дозу одновременно.

Особые группы пациентов

Дети

Риалтрис не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 6 лет, так как безопасность и эффективность не изучались в данной возрастной группе.

Инструкция по подготовке и использованию назального спрея:

Тщательно встряхивайте флакон перед каждым использованием.

Флакон следует выбросить после обозначенного количества срабатываний.

1. Встряхните флакон и снимите защитный колпачок.

2. Перед первым использованием назального спрея Риалтрис прокачайте насос, нажав на назальный аппликатор указательным и средним пальцами, удерживая основание флакона большим пальцем. Удерживайте флакон вертикально. Энергично нажмите и отпустите насос 6 раз или до тех пор, пока не появится мелкое распыление. Теперь насос готов к использованию. Насос может храниться неиспользованным до 1 недели без повторного заполнения. Если спрей не использовался более 14 дней, следует повторить калибровку путем 2-кратного распыления или до появления мелкого распыления.

3. Осторожно высморкайтесь, чтобы очистить носовые ходы. Прижмите одну ноздрю пальцем. Вставьте назальный аппликатор в другую ноздрю, слегка направив его к внешней стороне носа, в сторону от носовой перегородки (перегородка между двумя носовыми ходами). Не распыляйте непосредственно на носовую перегородку (стенку между двумя ноздрями).

4. Слегка наклоните голову вперед. Удерживая флакон в вертикальном положении, быстро и сильно нажмите один раз на упоры для пальцев, чтобы активировать помпу. Медленно вдыхайте через нос во время распыления. Затем выдохните через рот. Не следует распылять аэрозоль в глаза или прямо на носовую перегородку.

5. Не сморкайтесь в течение следующих 15 минут. Не запрокидывайте голову сразу после использования, чтобы лекарство не попало в горло.

6. Повторите с другой ноздрей.

7. Протрите назальный аппликатор чистой салфеткой и наденьте защитный колпачок.

Очистка назального спрея

• Важно регулярно очищать распылительный насос; иначе он может не работать должным образом.

• Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите наконечник флакона, плавно потянув его вверх.

• Не пытайтесь убрать назальный аппликатор, вставив булавку или другой острый предмет, так как это повредит аппликатор и приведет к тому, что вы не получите нужную дозу лекарства.

• Поместите наконечник в теплую воду на 15 минут, а затем промойте под струёй теплой водопроводной воды.

• После высыхания наденьте защитный колпачок на наконечник, затем вставьте наконечник на флакон.

• При первом использовании после очистки необходимо снова распылить 2 дозы препарата для калибровки.

Препарат Риалтрис содержит олопатадина гидрохлорид и мометазона фуроата моногидрат; таким образом, риски, связанные с передозировкой отдельными компонентами, описанными ниже, применимы к препарату Риалтрис.

Олопатадина гидрохлорид:

Симптомы передозировки антигистаминными препаратами могут включать сонливость у взрослых и возбуждение и беспокойство вначале, за которыми следует сонливость у детей. Специфический антидот не известен. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение с учетом любых одновременно принимаемых лекарств.

Мометазона фуроата моногидрат:

Поскольку системная биодоступность составляет <1% (с использованием чувствительного анализа с нижним пределом количественного определения 0,25 пг/мл), после введения мометазона фуроата в составе препарата Риалтрис, передозировка маловероятно потребует какой-либо терапии, кроме наблюдения, с последующим началом применения ранее назначенной правильной дозировки.

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

- дисгевзия (неприятный вкус)

- носовое кровотечение, дискомфорт в носовой полости

Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100)

- головокружение, головная боль, сонливость

- сухость в носовой полости

- сухость во рту, боль в животе, тошнота

- слабость

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000)

- бактериальный вагиноз

- тревожность, депрессия, бессонница

- летаргия, мигрень

- нарушение зрения, синдром сухого глаза, дискомфорт в глазах

- боль в ухе

- воспаление в носовой полости, нарушения со стороны слизистой носовой полости, боль в ротоглотке, чихание, першение в горле

- запор, Боль в области языка

- рваная рана

Неизвестно

- катаракта, глаукома, повышенное внутриглазное давление

Хранить в вертикальном положении с защитным колпачком при температуре не выше 25°C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.