Одна таблетка содержит

активное вещество - элетриптана гидробромида 48.485 мг

(эквивалентно элетриптану 40.000 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

пленочная оболочка:

оранжевое покрытие (опадрай оранжевый (OY-LS-23016) (гипромеллоза, лактозы моногидрат, глицерола триацетат, титана диоксид (Е 171), закатный желтый алюминиевый лак (Е 110), вода очищенная)); прозрачное покрытие (опадрай прозрачный (YS-2-19114-A) (гипромеллоза, глицерола триацетат, вода очищенная)).

Препарат Релпакс^® показан к применению у взрослых:

• лечение острой фазы головной боли при приступах мигрени с аурой или без ауры у взрослых

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

• тяжелое нарушение функции печени

• тяжелое нарушение функции почек

• детский и подростковый возраст до 18 лет

• пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

• умеренно тяжелая или тяжелая артериальная гипертензия, или легкая

артериальная гипертензия, по поводу которой не назначалось лечение

• подтвержденная коронарная болезнь сердца, в том числе ишемическая

• болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе или

подтвержденная бессимптомная ишемия); пациенты с коронароспазмом

(стенокардией Принцметала), объективными или субъективными

симптомами ишемической болезни сердца

• значительные аритмии или сердечная недостаточность

• заболевание периферических сосудов

• острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) или

транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе

• применение эрготамина или его производных (включая метисегрид) в

течение 24 часов до или после лечения элетриптаном

• одновременный прием элетриптана с другими агонистами 5-НТ1

рецепторов

• одновременный прием с сильными ингибиторами фермента CYP3A4,

такими как кетоконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин,

джозамицин и ингибиторы протеазы (ритонавир, индинавир и

нелфинавир)

Препарат Релпакс^® не следует принимать вместе с сильными ингибиторами фермента CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин, джозамицин и ингибиторы протеазы (ритонавир, индинавир и нелфинавир).

Релпакс^® следует применять только при однозначном установлении диагноза мигрени. Релпакс^® не показан для лечения гемиплегической, офтальмоплегической или базилярной мигрени.

Релпакс^® не следует применять для лечения «атипичной» головной боли, то есть головной боли, которая может быть обусловлена потенциально серьезным состоянием (инсульт, разрыв аневризмы), при котором вазоконстрикция сосудов мозга может принести вред.

Применение элетриптана может сопровождаться временными симптомами, включая боль и чувство стеснения в грудной клетке, которые могут быть интенсивными и распространяться в область горла. Если считается, что такие симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, не следует принимать дальнейшие дозы препарата и необходимо провести соответствующую оценку.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Релпакс^® не следует без предварительной оценки назначать пациентам, у которых вероятно наличие невыявленного заболевания сердца, или пациентам с риском развития ишемической болезни сердца (ИБС) (например, пациентам с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, курильщикам или получающим никотинозаместительную терапию, мужчинам в возрасте старше 40 лет, женщинам после менопаузы и пациентам с отягощенным семейным анамнезом ИБС). Оценки функции сердца могут не выявить всех пациентов с заболеванием сердца; в очень редких случаях при применении агонистов 5-HT1 развивались серьезные явления со стороны сердца у пациентов без сердечно-сосудистых заболеваний. Пациентам с установленной ИБС не следует назначать Релпакс^®. Применение агонистов рецепторов 5-HT1 было связано с коронароспазмом. В редких случаях при применении агонистов рецептора 5-HT1 отмечались ишемия миокарда или инфаркт миокарда.

Нежелательные эффекты могут возникать чаще при сочетанном применении триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой (зверобой продырявленный).

В диапазоне клинических доз при применении элетриптана в дозе 60 мг или более наблюдалось небольшое и временное повышение артериального давления. Однако, это повышение не вызывало клинических осложнений. Гипертензивный эффект был намного более выражен у пациентов с нарушением функции почек и у пожилых лиц. У пациентов с нарушением функции почек диапазон среднего максимального повышения систолического артериального давления составлял 14 - 17 мм рт. ст. (3 мм рт. ст. у здоровых лиц) и диастолического - 14 - 21 мм рт. ст. (4 мм рт. ст. у здоровых лиц). У пациентов пожилого возраста среднее максимальное повышение систолического артериального давления составляло 23 мм рт. ст. по сравнению с 13 мм рт. ст. у молодых взрослых пациентов. Кроме того, были получены пострегистрационные сообщения о повышении артериального давления у пациентов, принимающих элетриптан в дозах 20 и 40 мг, а также у пациентов с нормальной функцией почек и не пожилых пациентов.

Головная боль при чрезмерном употреблении лекарственных препаратов (ГБЧУЛП)

Длительное использование любого болеутоляющего средства при головных болях может их усилить. Если наблюдается или прогнозируется эта ситуация, необходимо проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. Диагноз ГБЧУЛП следует подозревать у пациентов, испытывающих частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярное использование препаратов для купирования головной боли.

Серотониновый синдром

После одновременного приема триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) сообщалось о случаях серотонинового синдрома (включая изменения психического состояния, расстройство вегетативной нервной системы и нервно-мышечные нарушения). Эти реакции могут быть тяжелыми. Если клинически необходим одновременный прием элетриптана и СИОЗС или СИОЗСН, рекомендуется вести наблюдение за пациентом, особенно в начале терапии, увеличении дозы или добавлении другого серотонинергического препарата.

Влияние других лекарственных препаратов на элетриптан

Данных о взаимодействии элетриптана с бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и флунаризином нет, однако взаимодействие элетриптана с этими лекарственными препаратами не изучалось (исключение составляет пропранолол, см ниже).

Такие лекарственные препараты, как бета-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, содержащие эстроген препараты для гормональной заместительной терапии, содержащие эстроген оральные контрацептивы и блокаторы кальциевых каналов вероятнее всего не оказывают влияния на фармакокинетические свойства элетриптана.

Элетриптан не является субстратом моноаминоксидазы (МАО), следовательно, взаимодействие между элетриптаном и ингибиторами МАО не ожидается.

Препарат Релпакс^® не следует принимать вместе с сильными ингибиторами фермента CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин, джозамицин и ингибиторы протеазы (ритонавир, индинавир и нелфинавир).

Препараты, содержащие эрготамин или вещества, подобные эрготамину (например, дигидроэрготамин), не следует принимать в течение 24 часов после применения элетриптана. И наоборот, между приемом содержащего эрготамин препарата и приемом элетриптана должно пройти не менее 24 часов.

Влияние элетриптана на другие лекарственные препараты

Данные, указывающие на ингибирование или индуцирование элетриптаном в клинических дозах (и связанных с ними концентрациях) ферментов семейства цитохрома P450, включая метаболизирующий препарат фермент CYP3A4, отсутствуют. В связи с этим, клинически значимое взаимодействие элетриптана с другими препаратами, опосредованное указанными ферментами, считается маловероятным.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) и серотониновый синдром

После одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) и триптанов поступали сообщения, описывающие у пациентов симптомы, соответствующие серотониновому синдрому (включая изменения психического состояния, расстройство вегетативной нервной системы и нервно-мышечные нарушения).

Прием препарата Релпакс^® с пищей и напитками

Препарат Релпакс^® можно принимать до или после приема пищи и напитков.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата в детской возрастной группе не установлены.

Во время беременности или лактации

Перед тем как принимать любой лекарственный препарат, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Релпакс^® следует применять во время беременности только в действительно необходимых случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.

Релпакс^® выделяется в женское грудное молоко.

Следует с осторожностью подходить к применению препарата женщинами, кормящими грудью. Риск воздействия препарата на новорожденного можно свести к минимуму путем временного прекращения кормления грудью в течение 24 ч после приема препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Релпакс оказывает умеренное действие на способность управлять автотранспортными средствами или потенциально опасными механизмами. Мигрень или ее лечение препаратом Релпакс могут являться причиной сонливости или головокружения у некоторых пациентов. Во время приступов мигрени и после приема препарата Релпакс пациентам рекомендуется самостоятельно оценивать свою способность выполнять сложные задачи, например, такие как вождение.

Препарат Релпакс^® содержит лактозу, алюминиевый лак на основе красителя «желтый солнечный закат» (E 110) и натрий

Лактоза представляет собой вид сахара. Поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Алюминиевый лак на основе красителя «желтый солнечный закат» (E 110) может вызывать аллергические реакции и запрещен к применению у детей.

Препарат Релпакс^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически свободен от натрия.

 

Режим дозирования

Всегда принимайте препарат именно так, как рекомендовал врач. Если возникнут сомнения по поводу применения препарата, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Частота применения с указанием времени приема

Взрослые

Таблетки препарата Релпакс^® следует принимать как можно раньше после появления мигренозной головной боли, однако они также эффективны и при приеме на более поздней стадии во время приступа мигрени.

Установлено, что Релпакс^® не предотвращает мигренозную головную боль при приеме во время фазы ауры, поэтому принимать препарат следует только во время фазы головной боли.

Релпакс^® не следует применять с профилактической целью.

Взрослые пациенты (18-65 лет)

Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг.

В случае повторного появления головных болей в течение 24 часов

Показано, что при возобновлении мигренозной головной боли в течение 24 часов после начального ответа, вторая доза препарата Релпакс^® в той же дозировке эффективно купирует повторный приступ. При необходимости применения второй дозы ее не следует принимать в течение 2 часов после приема первой.

Отсутствие эффекта от препарата

При сохранении у пациента головной боли в течение 2 часов после приема первой дозы препарата Релпакс^®, принимать препарат повторно для купирования того же приступа не следует.

У пациентов, у которых после соответствующего пробного применения дозы 40 мг не достигается удовлетворительная эффективность (например, хорошая переносимость и отсутствие ответа при 2-м из 3-х приступов), последующие приступы мигрени можно эффективно лечить дозой 80 мг (40 мг два раза в сутки). Вторую дозу 80 мг не следует принимать в течение последующих 24 часов.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 80 мг.

Применение у детей и подростков в возрасте младше 18 лет

Таблетки Релпакс^® не рекомендуются для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Пожилые пациенты

Таблетки Релпакс^® не рекомендуются для применения у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Нарушение функции почек

В связи с более выраженным действием препарата Релпакс^® на артериальное давление при нарушении функции почек, рекомендуемая начальная доза для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек составляет 20 мг. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 40 мг. Назначение препарата Релпакс^® пациентам с тяжелым нарушением функции почек противопоказано

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени коррекции дозы препарата не требуется. В связи с отсутствием данных о применении препарата Релпакс у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, его назначение таким лицам противопоказано.

При однократном приеме элетриптана в дозе 120 мг не наблюдалось серьезных нежелательных реакций.

Симптомы

Однако, исходя из фармакологических свойств данного класса препаратов, при передозировке может развиться артериальная гипертензия или могут наблюдаться другие, более серьезные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение

При необходимости проводят стандартные симптоматические меры. Наблюдение за состоянием пациентов и проведение общего поддерживающего лечения после передозировки элетриптаном следует продолжать не менее 20 часов или до исчезновения ее признаков и симптомов.

Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на сывороточную концентрацию элетриптана неизвестно.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли принять препарат, то примите его сразу же, как только вспомните об этом, кроме тех случаев, когда почти наступило время приема следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы.

Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

При применении препарата Релпакс^® зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000).

Часто

• фарингит, ринит

сонливость, головная боль, головокружение, покалывание или необычные ощущения, гипертония, гипестезия, миастения

• вертиго

• ощущение сердцебиения, тахикардия

• гиперемия

• чувство стеснения в горле

• боль в животе, тошнота, сухость во рту, диспепсия

• потливость

• боль в спине, миалгия

• ощущение жара, астения, симптомы в области грудной клетки (боль,

чувство стеснения и давления), озноб и боль

Нечасто

• анорексия

• патологическое мышление, возбуждение, спутанность сознания

• деперсонализация, эйфория, депрессия, бессонница

• тремор, гиперестезия, атаксия, гипокинезия, нарушение речи, ступор

• извращение вкуса

• нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь, нарушение слезотечения

• боль в ухе, шум в ушах

• заболевание периферических артерий

• одышка, нарушение дыхания, зевота

• диарея, глоссит

• сыпь, зуд

• боль в суставах, артроз, боль в костях

• увеличение частоты мочеиспускания, заболевание мочевыводящих путей

• полиурия

• недомогание, отек лица, жажда, отек, периферический отек

Редко

• инфекции верхних дыхательных путей

• лимфаденопатия

• эмоциональная неустойчивость

• конъюнктивит

• брадикардия

• шок

• бронхиальная астма, изменение голоса

• запор, эзофагит, отек языка, отрыжка

• гипербилирубинемия, повышение уровня АСТ

• поражение кожи, крапивница

• артрит, миопатия, судорожные сокращения мышц

• боль в груди, меноррагия

 

Распространенные нежелательные явления, наблюдавшиеся при приеме элетриптана, характерны для агонистов рецепторов 5-HT1 как класса.

За время пострегистрационного применения были зафиксированы следующие нежелательные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут быть серьезными, в том числе ангионевротический отек

Нарушения со стороны нервной системы: серотониновый синдром, редкие случаи обморока, острое нарушение мозгового кровообращения

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия

Нарушения со стороны сердца: ишемия или инфаркт миокарда, коронароспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: как и при применении некоторых других агонистов 5-НТ_1B/1D, получены сообщения о редких случаях ишемического колита, рвоты.

По 2 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой непрозрачной поливинилхлоридной или пленки Аклар; или из пленки поливинилхлоридной, фольги алюминиевой и полиамида.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите фармацевта, как правильно выбрасывать ненужные препараты. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

 

3 года.

Не применять по истечении срока годности!