5 мл эликсира содержит:

активные вещества:

железа аммония цитрата 200 мг (эквивалентно железа 41 мг),

кислоты фолиевой 2.25 мг,

цианокобаламина (витамина В₁₂) 0.07 мг,

этанола в виде этанола (96 %) 0.188 мл (эквивалентно абсолютному спирту 3.61 % )

вспомогательные вещества:

метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, сорбитола раствор 70%, натрия гидроксид, натрия сахарин, натрия хлорид, динатрия эдетат, кислоты лимонной моногидрат, малиновый ароматизатор, натрия гидроксид, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

1. - лечение железодефицитной анемии различной этиологии

2. - лечение железодефицитной анемии, сопровождающейся дефицитом фолиевой кислоты

 

- повышенная чувствительность к железа аммония цитрату, фолиевой кислоте, цианокобаламину (витамин В12) и другим компонентам препарата

- гемохроматоз

- гемосидероз

- апластическая и гемолитическая анемии

- поздняя кожная порфирия

Препарат следует принимать между приемами пищи.

Не следует одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.

Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска при назначении препарата у пациентов с хронической печеночной недостаточностью, алкогольным циррозом печени, хроническим алкоголизмом, недостаточностью поджелудочной железы, с анамнезом гастрита, пептической язвой желудка или желудочно-кишечным кровотечением.

Использование фолиевой кислоты в дозе выше 1 мг/день может ускорить или усилить неврологические нарушения, вследствие дефицита витамина B12. Доза фолиевой кислоты, больше чем 100 мкг в день, может привести к гематологическим нарушениям, вследствие дефицита витамина B12.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам с подозрением на опухолевые заболевания.

Кофе, чай, яйца, молоко или молочные продукты снижают всасывание железа вследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов (препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).

Ранферон-12^® уменьшает биодоступность фторхинолонов, леводопа, карбидопа, тироксина, бифосфонатов, также уменьшает абсорбцию пеницилламина.

Всасывание и железа, и антибиотика снижается при одновременном применении Ранферон-12^® с тетрациклином.

Одновременный прием Ранферон-12^® и неомицина уменьшает всасывание железа и витамина В12.

Совместный прием хлорамфеникола и Ранферон-12^® у пациентов с дефицитом витамина В12 не рекомендуется вследствие антагонистического эффекта.

Хлорамфеникол при пероральном приеме задерживает связывание железа с эритроцитами и влияет на эритропоэз, метаболизм фолиевой кислоты.

Прием Ранферон-12^® может повысить артериальное давление у пациентов, получающих метилдопа.

Совместный прием левотироксина и Ранферон-12^® может уменьшить всасывание левотироксина.

H2-блокаторы (циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин) при одновременном использовании с Ранферон-12^® уменьшают всасывание железа и витамина В12.

При одновременном приеме эликсира Ранферон-12^® с холестирамином, триентином и холестиролом уменьшается всасывание железа и фолиевой кислоты.

Антацидные препараты, содержащие алюминий и магний также уменьшают всасывание железа; препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления этих препаратов.

Всасывание и железа и цинка снижается при совместном приеме.

Ранферон-12^® уменьшает плазменные концентрации противосудорожных препаратов, особенно фенитоина.

Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин и сульфаниламиды при совместном применении с Ранферон-12^® могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты (одновременное применение с препаратом Ранферон-12^® не рекомендуется).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ибупрофен, индометацин, напроксен, мефенаминовую кислоту, пироксикам, сулиндак: при приеме в больших терапевтических дозах могут проявить антифолатовую активность (одновременное применение с препаратом Ранферон-12^® не рекомендуется).

При совместном применении Ранферон-12^® с флуоксетином может увеличить антидепрессивное действие флуоксетина.

При одновременном применении Ранферон-12^® с аминогликозидами, колхицином, препаратами калия пролонгированного высвобождения, аминосалициловой кислотой, противосудорожными препаратами (фенитоин, фенобарбитал, примидон) уменьшается всасывание витамина В12.

Аскорбиновая кислота может разрушить значительное количество витамина B12, поступающего с пищей.

При совместном применении Ранферон-12^® с преднизоном повышается всасывание витамина В12.

При одновременном применении Ранферон-12^® с метформином и пероральными противозачаточными средствами может уменьшиться всасывание витамина В12.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которым проводились повторные переливания крови, при анемиях, несвязанных с дефицитом железа.

Витамин В12 (цианокобаламин) не рекомендуется применять пациентам с болезнью Лебера на ранней стадии (наследственная атрофия зрительного нерва), так как наблюдались случаи прогрессирования атрофии зрительного нерва.

Данный препарат содержит раствор сорбитола; пациенты с редкими наследственными дефектами непереносимости фруктозы не должны принимать этот препарат.

Этот лекарственный препарат содержит 3.61% этанола (алкоголь), т.е. до 703.95 мг от максимально рекомендуемой дозы 25 мл, эквивалентный 18.05 мл пива*, 7.52 мл вина* максимальные рекомендуемые дозы. Вреден для тех, которые страдают алкоголизмом, надо принять во внимание беременных или кормящих женщин, детей из группы риска, пациентов с болезнью печени, или эпилепсией.

*Эквивалентность (мл) пива и вина вычислены согласно рекомендациям EMEA, принимая 5%-ое содержание алкоголя в пиве и 12%-ое содержание алкоголя в вине.

 

Во время беременности или лактации

Беременность

Беременные женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, не превышающих рекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованы их врачами.

Кормление грудью

Ранферон-12^® должны использоваться беременными женщинами и кормящими матерями только под медицинским наблюдением.

1. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

2. Не выявлено

Режим дозирования

Взрослые и подростки

Рекомендуемая доза эликсира Ранферон-12^®для взрослых и детей старше 12 лет3-5 чайных ложек/сутки (15-25 мл/сутки).

Для детей, которые не достигли 12-летнего возраста, обычная терапевтическая доза препарата составляет 4-6 мг/кг массы тела в сутки. Эти дозы могут быть индивидуальными и должны контролироваться.

Рекомендуемые дозы эликсира Ранферон-12^® для детей младше 12 лет представлены в таблице ниже:

Масса тела (кг)	Рекомендованная доза железа (4-6 мг/кг)	Рекомендованная сут/доза٭ Ранферон-12® эликсир
		чайные ложки/сутки
5-6 кг	25 - 30 мг/сутки	¾ ч.л./сутки
7-8 кг	35 - 40 мг/сутки	1 ч.л./сутки
9-10 кг	40 – 55 мг/сутки	1 - 1¼ ч.л./сутки
11-12 кг	50 – 65 мг/сутки	1¼ - 1½ ч.л./сутки
13-14 кг	60 – 75 мг/сутки	1½ - 1¾ ч.л./сутки
15-20 кг	75 – 100 мг/сутки	1¾ - 2½ ч.л./сутки
20-25 кг	100 – 125 мг/сутки	2½ - 3 ч.л./сутки
25-30 кг	125 – 150 мг/сутки	3 – 4 ч.л./сутки
ч.л. – чайная ложка ٭ - суточную дозу можно принимать в 2-3-х разделенных дозах

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

Курс лечения определяется врачом индивидуально и может составлять 1 – 3 месяца

Симптомы: сосудистый коллапс, судороги, анурия, гипотермия, тяжелое шоковое состояние, метаболический ацидоз, отклонения коагуляции и гипогликемия.

Лечение: немедленно вызвать рвоту и промыть желудок, с последующим парентеральным введением дефероксамина. Внутрь можно дать молоко. При необходимости - коррекция водно-электролитного баланса. При ацидозе - в/в введение раствора натрия бикарбоната. В качестве антидота в/в или в/м вводят дефероксамин.

1. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

Часто

- анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор

- металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов, стула в черный цвет

Редко

- реакции гиперчувствительности

- нарушение сна

По 200 мл препарата в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия (ROPPCAP). Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

200 мл