Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество - пропафенона гидрохлорид 150 мг или 300 мг;

вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, коповидон, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;

состав оболочки: опадрай 02F28310 белый, симетиконовая эмульсия.

- симптоматические состояния тахикардиальной суправентрикулярной сердечной аритмии, требующей лечения, т.е. атриовентрикулярная узловая тахикардия, суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий;

- тяжелая симптоматическая вентрикулярная тахиаритмия, если врач рассматривает ее как опасное для жизни состояние.

- Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу;

- синдром Бругада в анамнезе;

- выраженные   структурные изменения миокарда, такие как: инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35 %, кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией, тяжелая симптоматическая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и более высокой степени, блокада ножек пучков Гиса или интравентрикулярная блокада при отсутствии кардиостимулятора;

- тяжелая гипотензия;

- манифестный дисбаланс электролитов (например, нарушение метаболизма калия);

- тяжелая обструктивная болезнь легких;

- миастения гравис;

- одновременное лечение ритонавиром;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

До начала терапии и в течение курса лечения необходимо проводить электрокардиологические и клинические обследования каждого пациента для того, чтобы оценить терапевтический эффект лечения и принять решение о последующей терапии.

После экспозиции пропафеноном могут быть выявлены синдром Бругада или изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) подобного характера как у синдрома Бругада у бессимптомных до тех пор носителей синдрома. После начала терапии пропафеноном следует провести обследование ЭКГ, чтобы исключить изменения, указывающие на синдром Бругада.

Лечение пропафеноном может повлиять на частотный порог и на порог чувствительности кардиостимуляторов. Их деятельность необходимо проверять и при необходимости устройство перепрограммировать.

Существует возможность преобразования пароксизмальной фибрилляции предсердий на трепетание предсердий с блоком проводимости в соотношении 2:1 или 1:1.

Аналогично, как и у других аритмических препаратов класса IС, пациенты с выраженным структуральным заболеванием миокарда предрасположены к возникновению серьезных побочных действий. У таких пациентов противопоказания на пропафенон.

С учетом действия аналогичного бета-блокаторам следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с астмой.

Уровень пропафенона могут увеличивать вещества, которые ингибируют изоферменты CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4, например, кетоконазол, циметидин и хинидин, эритромицин и грейпфрутовый сок. Если пропафенон применяется одновременно с ингибиторами данных изоферментов, то пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и в случае необходимости следует провести коррекцию дозировки.

При одновременном применении пропафенона и лидокаина не наблюдалось какого-либо существенного влияния на фармакокинетику данных лекарств. Однако при одновременном применении пропафенона и лидокаина наблюдалось повышение риска побочных действий на центральную нервную систему под воздействием лидокаина.

Комбинированная терапия амиодароном с пропафеноном может оказать влияние на проводимость и реполяризацию и может сопровождаться потенциально проаритмическими аномалиями. В этом случае следует провести коррекцию дозировки обоих препаратов в зависимости от терапевтического эффекта.

Необходимо проконсультироваться с врачом при одновременном применении пропафенона с препаратами для лечения депрессии, , например, с пароксетином и флуоксетином, так как возможно повышение уровня пропафенона в плазме крови.

Необходимый терапевтический эффект может быть достигнут при применении пропафенона в меньших дозах.

При комбинированной терапии пропафенона с местными анестетиками (например, при имплантации электрокардиостимуляторов или при хирургических вмешательствах и стоматологических процедурах) и другими лекарственными препаратами, которые имеют ингибирующий эффект на частоту сердечных сокращений и/или сократимость миокарда (например, бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами), может наблюдаться усиление побочных действий.

Одновременное применение пропафенона с лекарствами, метаболизирующимися с помощью изофермента СYP2D6 (например, венлафаксин), может привести к повышению уровня этих лекарств. В течение терапии пропафеноном отмечалось повышение концентрации пропранолола, метопролола, дезипрамина, циклоспорина, теофиллина и дигоксина в плазме или в крови. Дозы данных лекарственных препаратов при появлении признаков передозировки следует уменьшить.

Одновременное применение пропафенона с фенобарбиталом и/или рифампицином (индукторами CYP3A4) может снизить антиаритмическую активность пропафенона вследствие снижения его концентрации в плазме крови. Поэтому в течение одновременного хронического применения фенобарбитала и/или рифампицина необходимо следить за эффектом терапии пропафеноном.

Так как пропафенон может усиливать действие пероральных антикоагулянтных препаратов (например, фенпрокумона, варфарина), и таким образом привести к удлинению протромбинового времени, рекомендуется тщательный мониторинг свертываемости крови у пациентов, принимающих данные лекарства в такой комбинации. В случае необходимости следует провести коррекцию дозировки.

Из-за риска повышения концентрации в плазме противопоказано одновременное применение ритонавира и пропафенона.

В случае пожилых пациентов или пациентов со значительными нарушениями функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка < 35 %) или с органическими поражениями миокарда, лечение следует начинать постепенно, с особой осторожностью, и дозы увеличивать постепенно. То же относится и к поддерживающей терапии. Любое увеличение дозы, которое может потребоваться, следует производить после 5–8 дней лечения.

Нарушения функции печени и/или почек

У пациентов с нарушенной функцией печени и/или почек может происходить кумуляция активного вещества в организме даже при применении обычных терапевтических доз. У таких пациентов также можно начать фазу титрования пропафенона, но при тщательном мониторинге ЭКГ и уровней плазматических концентраций.

При лечении пароксизмальной мерцательной аритмии может возникнуть переход от мерцания предсердий к трепетанию предсердий с проведением к желудочкам 2:1 или 1:1, с очень высокой частотой сокращения желудочков (т. е. > 180 ударов в минуту).

Лечение препаратом Пропанорм^® может повлиять на порог чувствительности и частотный порог искусственных водителей ритма. Поэтому следует проверять работу водителя ритма и при необходимости его следует перепрограммировать.

Применение во время беременности или лактации

В настоящее время не имеется достаточной информации относительно применения у беременных и кормящих грудью женщин. Но поскольку Пропанорм^® проникает через плаценту, следует оценивать пользу от лечения во время беременности по сравнению с возможным риском для плода.

Для применения этого препарата во время беременности и кормления грудью должны быть веские причины, о его назначении примет решение лечащий врач. Если вы забеременеете во время лечения препаратом Пропанорм^®, то информируйте об этом своего лечащего врача.

Ограниченные данные указывают на возможное выделение данного вещества в грудное молоко. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении пропафенона кормящим матерям.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмам

Нечеткое зрение, головокружение, усталость и постуральная гипотензия может повлиять на индивидуальную скорость реакции и привести к нарушению способности к управлению автомобилем и работе с механизмами. Это относится также к одновременному употреблению алкоголя. Поэтому в период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования                                                                                                                                                                                 Для фазы титрования дозы и для поддерживающей терапии у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуется суточная доза 450–600 мг пропафенона гидрохлорида (далее пропафенон), разделенная на 2–3 отдельных приема в сутки. Иногда может возникнуть необходимость увеличения суточной дозы до 900 мг пропафенона. У пациентов с более низкой массой тела необходимо соответствующим образом уменьшить дозы. Дозу не следует увеличивать ранее, чем через 3–4 дня терапии.

Если у пациентов возникает значительное расширение комплекса QRS или возникает атриовентрикулярная блокада II и III степени, необходимо рассмотреть уменьшение дозы.

Индивидуальная поддерживающая доза определяется под кардиологическим наблюдением, включающим мониторинг ЭКГ и повторный контроль артериального давления (в фазе титрования дозы).

Метод и путь введения

Из-за горького вкуса и местного анестетического эффекта пропафенона, таблетки следует проглотить целиком, не разжевывая и запить небольшим количеством жидкости.

Симптомы передозировки пропафеноном: снижение артериального давления, расстройство сердечного ритма, головная боль, головокружение, нечеткость (затуманенность) зрения, парестезия, тремор, тошнота, запор и сухость во рту; в случаях тяжелого отравления могут возникнуть тонико-клонические судороги, парестезия, сомноленция, кома и остановка дыхания.

В случае передозировки или случайного применения препарата ребенком немедленно сообщите об этом врачу.  В редких случаях пациентов могут поместить в отделение интенсивной терапии.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы пропустили прием одной или нескольких доз препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. 

Очень часто

• нарушения проведения возбуждения в сердце, ускоренное сердцебиение (пальпитация)
• головокружения

Часто

• выраженное замедление/ускорение частоты сердечных сокращений (брадикардия/тахикардия) или нарушение проводимости
• боли в животе, тошнота, рвота, понос, запор, ощущение сухости во рту
• одышка – затруднение дыхания

 -     головная боль, нарушения вкуса (дисгевзия)

• тревога, нарушения сна
• нечеткость зрения
• нарушение функции печени
• боль в груди, слабость, усталость, чувство жара

Нечасто

• тахикардия желудочков, аритмия
• снижение аппетита
• эректильная дисфункция
• крапивница, зуд, сыпь (экзантема), покраснение кожи (эритема)
• снижение давления (гипотензия)
• вздутие живота, метеоризмы
• обморочные состояния (синкопа), нарушения координации (атаксия), расстройства чувствительности (парестезия)
• головокружение
• сниженное количество тромбоцитов
• ночные кошмары

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных))

• фибрилляция желудочков, усиление сердечной недостаточности, замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• спазм, признаки нарушения экстрапирамидной системы, отвечающей за напряжение мышц и движение (так называемые экстрапирамидные симптомы), возбуждение
• ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления после вставания, сопровождаемое чувством слабости, затмение в глазах или потерей сознания)
• судороги, экстрапирамидные признаки, беспокойство
• спутанность сознания
• агранулоцитоз, лейкоцитопения, гранулотиципения
• сверхчувствительность
• отрыжка, желудочно-кишечные расстройства
• гепатоцеллюлярные поражения, гепатит, холестаз (застой желчи), желтуха
• заболевание, напоминающее системную красную волчанку (повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь на лице в области носа и общими симптомами – жар и признаки, следующие из повреждения разных органов)
• снижение количества сперматозоидов

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C

3 года.

Не применять по истечении срока годности!