1 пластырь содержит

активное вещество –   лидокаин, 0,7 г (50 мг на 1 г липкого слоя),

вспомогательные вещества: вода очищенная, глицерин, сорбитол жидкий (кристаллизующийся), полиакриловой кислоты 20 % (м/м) раствор, натрия полиакрилат 400 - 600 мПа×с, натрия кармеллоза 90 - 168 мПа×с, пропиленгликоль, мочевина, каолин тяжелый, кислота винная, желатин (цветной показатель: 120 - 180 г), поливиниловый спирт М.м. 75000, алюминия глицинат, натрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, нетканая ткань, обратная сторона, пленка полиэтилентерефталата.

Версатис показан к применению у взрослых.

• нейропатическая боль, ассоциированная с ранее перенесенной герпетической инфекцией (herpes zoster), постгерпетическая невралгия

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
• гиперчувствительность к другим местным анестетикам амидного типа (например, к бупивакаину, этидокаину, мепивакаину и прилокаину) в анамнезе
• воспаление или нарушение целостности кожных покровов в месте аппликации пластыря (например, высыпания herpes zoster, атопический дерматит и раны)

Пластырь не должен наноситься на слизистые оболочки. Следует избегать контакта пластыря с глазами.

Использованный пластырь содержит активное вещество. После удаления с кожи, пластырь должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь, так, чтобы поверхность, содержащая активное вещество, не была видна. Утилизируйте пластырь сразу после применения и таким образом, чтобы он не был доступен детям.

В накопленном опыте применения не отмечалось клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.

Поскольку максимальная концентрация лидокаина в плазме крови низкая, возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействия маловероятно.

Несмотря на то, что абсорбция лидокаина через кожу низкая, пластырь должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические лекарственные средства I класса (например, токаинид, мексилетин) и другие местные анестетики, в связи с тем, что нельзя исключить риск аддитивного (суммарного) системного эффекта.

При передозировке возможно взаимодействие увеличенных системных концентраций лидокаина с бета-блокаторами, ингибиторами CYP3A4 (например, производными имидазола, макролидами) и антиаритмическими препаратами.

Сердечная недостаточность

Версатис должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью.

Почечная недостаточность

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

Версатис должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

Версатис должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Вспомогательные вещества

Пластырь содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Он также содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные). 

Применение в педиатрии

Нет данных по безопасности и эффективности медицинского пластыря Версатис у пациентов младше 18 лет.

Применение во время беременности или лактации

Беременность

Лидокаин проникает через плаценту. Данные по применению лидокаина у беременных отсутствуют. В связи с этим, медицинский пластырь Версатис не должен применяться во время беременности, кроме случаев, при которых ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Лидокаин выделяется с грудным молоком. Поскольку метаболизм лидокаина происходит относительно быстро и преимущественно в печени, ожидается, что только очень низкие количества лидокаина могут выделяться с грудным молоком. Исследования пластыря у кормящих женщин отсутствуют, поэтому во время грудного вскармливания медицинский пластырь применяют только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами маловероятно в связи с минимальной системной абсорбцией препарата.

Режим дозирования

Пластырь приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12 часов. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки.

Метод и путь введения

Пластырь предназначен для наружного применения у взрослых. Пластырь должен наноситься на неповрежденную, сухую, нераздраженную кожу (после полного заживления герпетических высыпаний). Пластырь должен наноситься на кожу сразу после извлечения из саше и удаления защитной пленки с липкого слоя. Волосы на пораженной поверхности должны быть сострижены ножницами (не сбривать).

Длительность лечения

Каждый пластырь должен использоваться не более 12 часов. Затем пластырь снимают и делают перерыв не менее 12 часов.

Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2-4 недели от начала лечения. При отсутствии ответа на терапию в эти сроки или, если облегчающее действие относится только к защитным свойствам пластыря, лечение следует прекратить. Необходимо регулярно оценивать эффективность терапии для того, чтобы можно было снизить количество пластырей, необходимых для нанесения на болезненную область, или для увеличения временных интервалов между аппликациями пластыря.

Передозировка лидокаина при применении медицинского пластыря Версатис маловероятна. Однако, передозировку нельзя исключить при неправильном применении (например, использование более 3 пластырей одновременно, удлинение времени использования (более 12 часов) или использование пластыря на поврежденных участках кожи), которое может привести к более высоким концентрациям лидокаина в плазме крови.

Симптомы: головокружение, рвота, сонливость, судороги, мидриаз, брадикардия, аритмия и шок.

Лечение: удаление пластыря с кожи, симптоматическая терапия.

Специфического антидота не существует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.

Очень часто

• реакции в области применения (жжение, дерматит, эритема, сыпь, зуд, раздражение кожи, везикулы)

Нечасто

• поражение, повреждение кожи

Очень редко

• нарушение целостности кожных покровов (открытая рана)
• анафилактическая реакция, гиперчувствительность

Все побочные реакции были преимущественно слабой и умеренной интенсивности. Из них менее чем 5 % привели к прекращению лечения.

Системные побочные реакции при правильном применении пластыря маловероятны.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

После вскрытия саше хранить не более 14 дней.

Не применять по истечении срока годности.