1 мл раствора содержат

активные вещества: неомицина сульфат 5 мг

                                     дексаметазона натрия фосфат 1 мг

                                     полимиксин В сульфат 10 000 ЕД

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат и динатрия фосфата додекагидрат до  рН  6.0 – 8.0;  вода для инъекций.

Фармакокинетика

Системная абсорбция отсутствует при целостности барабанной перепонки.

Фармакодинамика

Лекарственное средство ОТИПОЛ^® -  комбинированный препарат для местного применения в оториноларингологической практике. Терапевтический эффект препарата ОТИПОЛ^® обусловлен противовоспалительным,  противоаллергическим действием дексаметазона и антибактериальным действием антибиотиков неомицина и полимиксина B

Входящие в состав лекарственного препарата ОТИПОЛ^® действующие вещества, повреждают цитоплазматические мембраны микробных клеток, нарушают потоки метаболитов внутри клетки с последующей ее гибелью. Дексаметазон — глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее действие, угнетает высвобождение медиаторов воспаления, стабилизирует мембраны клеток и клеточных органелл, уменьшает проницаемость капилляров.

При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания наружного и среднего уха.

Неомицин - антибиотик из группы аминогликозидов, продуцируемый Streptomyces fradiae. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonie,  Escherichia coli,  Klebsiella pneumoniae,  Haemophilus influenzae,  Proteus spp., Shigella spp;  менее активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и стрептококков; не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.

Полимиксин B сульфат -  активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa.

К действию данных антибиотиков устойчивы Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae) и некоторые анаэробные бактерии.

При отсутствии повреждений барабанной перепонки ОТИПОЛ^® не оказывает системного действия.

• наружный отит без повреждения барабанной перепонки
• инфицированная экзема наружного слухового прохода

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

-    вирусные (в том числе герпетические), грибковые инфекции ушей

• инфекционные и травматические повреждения барабанной перепонки
• неврит слухового нерва

-    беременность и период лактации

-    детский возраст до 2.5 лет

Клинически значимых взаимодействий препарата ОТИПОЛ^® с другими лекарственными средствами не выявлено.

Несовместим с мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином, нетилмицином (усиление ототоксического действия)

В случае назначения неомицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками (мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином, нетилмицином,  ванкомицином), нужно следить за общей концентрацией препарата в сыворотке крови из-за риска усиления нефро- и ототоксичности. Аминогликозиды способны ухудшать нейромышечную передачу, поэтому не рекомендуется назначение одновременно с анестетиками. Фармацевтическая несовместимость имеет место при комбинации аминогликозидов и эритромицина или хлорамфеникола. Одновременное назначение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия антибиотиками - аминогликозидами.

Перед началом лечения необходимо исследовать состояние барабанной перепонки. При перфорации барабанной перепонки применение препарата недопустимо в связи с риском токсического воздействия на вестибулярный и слуховой аппарат.

Не рекомендуется длительное применение ушных капель ОТИПОЛ^®, так как это может привести к усиленному росту невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов.

Во время применения препарата могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, а также перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. В случае появления серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.

Наличие кортикостероида в составе препарата не препятствует развитию кожных проявлений аллергии на антибиотики, но может изменить клиническую картину аллергической реакции.

При местном применении неомицина или полимиксина В развитие аллергической реакции может исключить возможность системного применения других антибиотиков, близких по структуре к неомицину и полимиксину В.

Во избежание загрязнения раствора, флакон следует хранить плотно закрытым и избегать соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 2.5 лет отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Взрослым рекомендуют по 1-5 капель в каждое ухо (или ввести в наружный слуховой проход, смоченный лекарством, ватный тампон) 2 раза в сутки 6 –10 дней. 

Детям старше 2.5 лет рекомендуют по 1-2 капли в каждое ухо (или ввести в наружный слуховой проход, смоченный лекарством, ватный тампон) 2 раза в сутки 6 –10 дней.

Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.

После закапывания препарата в одно ухо следует наклонить голову в противоположную сторону на несколько минут, а затем закапать в другое ухо. 

В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.

-   легкое жжение или покалывание после закапывания

Очень редко

-   аллергические реакции: кожные проявления

О любых побочных реакциях, не указанных в данном разделе, следует незамедлительно сообщать лечащему врачу.

Хранить при тем­пературе от 15С до 25С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.