Одна капсула содержит

активное вещество - осельтамивира фосфат, 98.50 мг (эквивалентно осельтамивиру 75.00 мг)

вспомогательные вещества - повидон К30, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, тальк, натрия стеарил фумарат

состав капсулы:

корпус - железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин;

крышка - титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Лечение гриппа у взрослых и детей:

• лечение гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются симптомы гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди населения. Эффективность препарата была показана при начале терапии в течение 2 дней после первого появления симптомов гриппа

Профилактика гриппа у взрослых и детей:

• профилактика гриппа у взрослых и детей старше 1 года после случаев контакта с лицами с клинически подтвержденным гриппом, когда вирус гриппа циркулирует среди населения
• профилактика гриппа у детей младше 1 года во время пандемии гриппа

Препарат Осевир не является заменой вакцинации. Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа, должно быть основано на официальных рекомендациях. Решения, касающиеся применения осельтамивира для лечения и профилактики гриппа, следует принимать, учитывая известную информацию о характеристиках циркулирующих вирусов гриппа, формах чувствительности к лекарственным препаратам, предназначенным для лечения гриппа в зависимости от сезона, и влиянии заболевания в различных географических зонах и популяциях пациентов.

• повышенная чувствительность к осельтамивиру или к любому другому компоненту препарата
• хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин)

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкая связываемость с белками плазмы и метаболизм, не зависящий от CYP450 и системы глюкуронидазы, предполагают, что клинически существенные взаимодействия посредством этих механизмов маловероятны.

Пробенецид: у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется коррекция дозы при одновременном применении осельтамивира и пробенецида. Одновременное применение пробенецида, сильного ингибитора почечной тубулярной анионной секреции, приводит к приблизительно двукратному повышению концентрации активного метаболита осельтамивира.

Амоксициллин: осельтамивир не имеет фармакокинетического взаимодействия с амоксициллином, который элиминируется тем же путём, и предполагается слабая конкуренция осельтамивира за этот путь выведения.

Почечная элиминация: клинически существенные лекарственные взаимодействия, вовлекающие конкуренцию за почечную тубулярную секрецию, маловероятны по причине известного профиля безопасности большинства этих веществ, особенностей элиминации активного метаболита (гломерулярная фильтрация и тубулярная анионная секреция) и из-за их механизмов экскреции. Все же следует соблюдать осторожность при назначении осельтамивира пациентам, применяющим лекарственные препараты с узким терапевтическим интервалом, которые выделяются тем же путём (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация: не было замечено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при применении осельтамивира вместе с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидами (гидроксидом магния и алюминия, а также карбонатом кальция), ремантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не больных гриппом).

Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учётом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.

Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отношении заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа.

Осевир не является заменителем вакцины против гриппа. Применение препарата не должно влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только во время приёма Осевира. Осевир следует применять для лечения и профилактики гриппа только при надёжных эпидемиологических данных, подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень вариабельна. Следовательно, медицинские работники, назначающие рецептурные препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к осельтамивиру при принятии решения об использовании Осевира.

Сопутствующие тяжёлые состояния

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов с любыми в достаточной степени тяжёлыми или нестабильными медицинскими состояниями, при которых риск госпитализации рассматривается как неизбежный.

Пациенты с иммунодефицитом

Эффективность осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у пациентов с иммунодефицитом не была четко установлена.

Сердечные/респираторные заболевания

Эффективность осельтамивира у пациентов, страдающих хроническими заболеваниями сердца и/или дыхательных путей, не была установлена. У таких пациентов не отмечалось различий в частоте возникновения осложнений между группами, получавшими лекарство и плацебо.

Нейропсихиатрические расстройства

Нейропсихиатрические расстройства во время приёма осельтамивира отмечались у пациентов, больных гриппом, особенно у детей и подростков. Аналогичные расстройства наблюдались у пациентов, больных гриппом, но не принимавших осельтамивир. Следует тщательно контролировать пациентов на предмет поведенческих изменений и тщательно оценивать пользу и риск продолжения лечения для каждого пациента.

Во время беременности или лактации

Имеются лишь ограниченные данные из постмаркетинговых отчётов и ретроспективных наблюдательных исследований.  В одном исследовании частота основных врожденных пороков сердца после воздействия осельтамивира в течение первого триместра составила 1,76% (7 детей из 397 беременностей) по сравнению с 1,01% при неэкспонированных беременностях из общей популяции. Клиническое значение этого открытия не ясно, так как исследование имело ограниченную силу.

Беременные женщины могут принимать осельтамивир с учётом рассмотрения имеющихся данных о безопасности и пользе препарата, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины.

Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко, создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. В период беременности и грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг):

Лечение гриппа

Рекомендованный режим дозирования Осевира – по одной капсуле 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Лечение следует начинать как можно скорее в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.

Профилактика гриппа

Рекомендованная доза Осевира для профилактики гриппа после контакта с инфицированным лицом – по 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней.

Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.

Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при приеме его в течение срока до 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети от 1 года до 12 лет:

Лечение гриппа

Профилактика гриппа

Эффективность Осевира для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась.

Дети до 1 года:

Лечение гриппа

Рекомендованная доза для детей в возрасте до 1 года составляет 3 мг/кг массы тела дважды в день.

Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных.

Профилактика гриппа

Рекомендованная доза Осевира для профилактики гриппа во время пандемии у детей младше 1 года составляет половину лечебной дозы – 3 мг/кг один раз в день в течение 10 дней. Эффективность Осевира для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 1 года не изучалась.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось.

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение гриппа

Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

* Пациенты, находящиеся на хроническом перитонеальном диализе в амбулаторных условиях (ХПДА); при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилата может быть более высоким. Режим диализа может быть переключен с АПД на ХПДА по решению нефролога.

Профилактика гриппа

Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

* Пациенты, находящиеся на хроническом перитонеальном диализе в амбулаторных условиях (ХПДА); при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилата может быть более высоким. Режим диализа может быть переключен с АПД на ХПДА по решению нефролога.

Дети

Рекомендации по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью данных.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести.

Метод и путь введения

Капсулы принимают внутрь.

Экстемпоральное приготовление Осевира

В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, а Осевир в лекарственной форме «порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» отсутствует или при наличии признаков «старения» капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу Осевира 75 мг над небольшой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.
3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу Осевира 75 мг над небольшой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.
3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице:

Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо утилизировать.

4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.

Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

В большинстве случаев сообщений о передозировке нежелательных реакций не наблюдалось.

Нежелательные явления, о которых сообщалось в связи с передозировкой, были аналогичными по их природе и частоте с теми, которые наблюдались при применении осельтамивира в терапевтических дозировках.

Специфический антидот отсутствует.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!