Режим дозирования
Тошнота и рвота, вызванные цитостатической химио- или лучевой терапией
Взрослые пациенты
Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии, зависит от дозы и комбинации используемых средств.
Способ введения и суточная доза Ондансетрона может варьировать в диапазоне доз от 8 до 32 мг.
Эметогенная химио- и радиотерапия:
Ондансетрон может быть назначен внутривенно или внутримышечно.
Для большинства пациентов, получающих эметогенную химио- или радиотерапию, Ондансетрон в дозе 8 мг следует вводить в виде медленной внутривенной инъекции (не менее, чем за 30 секунд) или внутримышечной инъекции непосредственно перед химио или радиотерапией, с последующим назначением по 8 мг каждые двенадцать часов.
Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты в течение первых 24 часов после проведения химио- или радиотерапии рекомендуется назначение Ондансетрона, которое следует продолжать в течение последующих 5 дней.
Высокоэметогенная химиотерапия:
Для пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию, например, высокими дозами цисплатина, Ондансетрон может быть назначен внутривенно или внутримышечно.
Ондансетрон назначают по следующим (одинаково эффективным) режимам дозирования в течение первых 24 часов при проведении химиотерапии:
- Однократная доза 8 мг внутривенно медленно (не менее, чем за 30 секунд), или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией.
- Однократная доза 8 мг внутривенно медленно (не менее, чем за 30 секунд), или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией, после чего следуют дополнительные две внутривенные (не менее, чем за 30 секунд) инъекции или внутримышечные инъекции в дозе по 8 мг каждые четыре часа или постоянная инфузия со скоростью 1 мг/час в течение 24 часов.
- Однократно максимальная начальная доза 16 мг, внутривенно, разведенная в 50-100 мл изотонического раствора хлорида натрия или другой совместимой инфузионной жидкостью в течение не менее 15 минут непосредственно перед химиотерапией. Начальная доза Ондансетрона может сопровождаться двумя дополнительными (в дозе 8 мг) внутривенными (медленно, не менее, чем за 30 секунд) или внутримышечными инъекциями каждые 4 часа.
Не следует назначать Ондансетрон в однократной дозе, превышающей 16 мг, из-за риска увеличения интервала QT.
Выбор режима дозирования определяется степенью тяжести эметогенной терапии.
Эффективность Ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии может быть усилена путем однократного внутривенного введения дексаметазона натрия в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии.
Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты в течение первых 24 часов после проведения химио- или радиотерапии рекомендуется назначение Ондансетрона, которое следует продолжать в течение последующих 5 дней.
Особые группы пациентов
Педиатрические пациенты
Тошнота и рвота, вызванные цитостатической химиотерапией у детей в возрасте старше 6 месяцев:
Для детей доза Ондансетрона может быть рассчитана на основе площади поверхности или массы тела (см. ниже). Ондансетрон вводят внутривенно, инфузионно, в 25-50 мл физиологического раствора или другой совместимой инфузионной жидкости в течение не менее 15 минут.
Отсутствуют данные контролируемых клинических испытаний по применению Ондансетрона для профилактики отсроченной или продолжительной тошноты и рвоты при эметогенной химиотерапии у детей.
Отсутствуют данные контролируемых клинических испытаний по применению ондансетрона для лечения тошноты и рвоты при радиотерапии у детей.
Расчет дозы на основании площади поверхности тела:
Однансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2. Однократная внутривенно вводимая доза не должна превышать 8 мг.
Повторный прием может начаться через 12 часов и продолжаться до 5 дней.
Общая доза в течение 24 часов (в виде разделенных доз) не должна превышать 32 мг.
Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев и подростков для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
Площадь поверхности тела
|
День 1
|
День 2-6
|
< 0,6 м2
|
5 мг/м2 внутривенно, затем 2 мг через 12 ч
|
2 мг через 12 ч
|
> 0,6 м2 и < 1,2 м2
|
5 мг/м2 внутривенно, затем 4 мг через 12 ч
|
4 мг каждые12 ч
|
> 1,2 м2
|
5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 8 мг каждые 12 ч
|
8 мг каждые12 ч
|
Примечание: внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Суточная доза не должна превышать 32 мг.
Допускается проводить расчет дозы Ондансетрона для детей на основании массы тела.
При этом общая суточная доза, рассчитанная на основании массы тела больше, чем общая суточная доза, рассчитанная на основании площади поверхности тела.
Ондансетрон следует вводить внутривенно непосредственно перед химиотерапией в виде однократной дозы 0,15 мг/кг. Однократно вводимая внутривенно доза не должна превышать 8 мг. Еще две внутривенные инъекции в дозе 0,15 мг/кг могут быть введены с интервалом в 4 ч. Повторный прием препарата может начаться через 12 ч после окончания курса химиотерапии и может быть продолжен в течение до 5 дней.
Таблица расчета дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев и подростков для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
Масса тела
|
День 1
|
День 2-6
|
Менее 10 кг
|
До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 ч
|
2 мг ондансетрона каждые 12 ч
|
Более 10 кг
|
До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 ч
|
4 мг ондансетрона каждые 12 ч
|
Примечание: внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Суточная доза не должна превышать 32 мг.
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты Взрослые пациенты
Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты Ондансетрон можно применять в виде внутривенных или внутримышечных инъекций. Ондансетрон можно вводить внутримышечно в однократной дозе 4 мг или медленной внутривенной инъекции при индукции анестезии.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты используют однократное внутримышечное или медленное внутривенное введение в дозе 4 мг.
Педиатрические пациенты:
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте старше 1 месяца и подростков
Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты используют однократное введение Ондансетрона в виде медленной внутривенной инъекции в дозе 0,1 мг/кг (максимально 4 мг) до, во время, либо после введения в наркоз.
Данные о применении Ондансетрона для лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста.
У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет коррекция дозы не требуется. Существует ограниченный опыт применения Ондансетрона у пациентов старше 65 лет для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты, однако известно, что пожилые пациенты хорошо переносят Ондансетрон, назначаемый для лечения тошноты и рвоты, вызываемых химиотерапией.
У пациентов в возрасте 75 лет и старше начальная внутривенная доза Ондансетрона не должна превышать 8 мг. Все дозы для внутривенной инфузии следует разводить в 50-100 мл изотонического раствора хлорида натрия или другой совместимой инфузионной жидкости и вводить в течение 15 минут. Первоначальная доза 8 мг может сопровождаться двумя дополнительными внутривенными дозами по 8 мг, которые следует вводить в течение 15 минут и с интервалом не менее 4 часов.
Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести клиренс Ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза Ондансетрона не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеuна-дебрuзохuна. У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме крови не будет отличаться от таковой у пациентов в общей популяции. Поэтому коррекция суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Метод и путь введения
Правила приготовления, введения и хранения раствора для инъекций.
Раствор для инъекций в ампулах не содержит консервантов, поэтому должен быть использован однократно. Его следует вводить или при необходимости разводить соответствующими растворителями сразу после вскрытия ампулы. Любое количество оставшегося раствора следует выбросить.
В соответствии со стандартами фармацевтической практики (Good Pharmaceutical Practice), растворы для в/в введения следует готовить непосредственно перед инфузией и хранить их при температуре 2-8°С не более 24 ч до начала введения.
Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность в течение 24 часов при естественном свете или нормальном освещении.
Ондансетрон в форме для раствора для инъекций совместим со следующими инфузионными растворами:
- 0,9 % раствор натрия хлорида;
- 5 % раствор глюкозы;
- Раствор Рингера;
- 10 % маннитола;
- 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида;
- 0,3 % раствор калия хлорида 5 % раствор глюкозы.