Одна капсула (ингаляция) содержит

активное вещество – индакатерол 150 мкг или 300 мкг (в виде индакатерола малеата 0,194 мг или 0,389 мг соответственно),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,

состав оболочки капсулы 300 мкг: желатин, шеллак (Е 904), FD&C синий #1/бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак (E 133), железа оксид черный (Е 172), бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль (Е 1520), этанол безводный, 2-пропанол, промышленный метилированный спирт 74 ОР, титана диоксид (Е 171).

- поддерживающая бронходилатационная терапия обструкции дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

- гиперчувствительность к действующему веществу, лактозе или к любому вспомогательному веществу

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Лапп-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Симпатомиметические лекарственные препараты

Одновременное применение других симпатомиметических препаратов (как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии) может усилить нежелательные реакции препарата Онбрез^® Бризхалер^®.

Препарат Онбрез^® Бризхалер^® не следует применять вместе с другими агонистами бета₂-адренорецепторов длительного действия или с препаратами, в состав которых входят бета₂-агонисты длительного действия.

Лечение гипокалиемии

Сопутствующее лечение гипогликемии производными метилксантина, стероидами или выводящими калий диуретиками может усилить возможное гипокалиемическое действие агонистов бета₂-адренорецепторов, поэтому требуется особая осторожность.

Блокаторы бета-адренорецепторов

При одновременном приеме блокаторы бета-адренорецепторов и агонисты бета₂-адренорецепторов могут ослаблять или препятствовать действию друг друга. Поэтому индакатерол не следует применять одновременно с блокаторами бета-адренорецепторов (включая глазные капли), за исключением случаев их вынужденного обоснованного применения. При необходимости следует отдать предпочтение кардиоселективным блокаторам бета-адренорецепторов, хотя применять их следует с осторожностью.

Взаимодействие на уровне метаболизма и переносчиков

Ингибирование основных факторов клиренса индакатерола, CYP3A4 и Р-гликопротеина (Р-gp), повышает системное действие индакатерола в два раза. Величина увеличения действия вследствие взаимодействия не вызывает каких-либо опасений в отношении безопасности, принимая во внимание безопасный опыт лечения препаратом Онбрез^® Бризхалер^® в ходе клинических исследований длительностью вплоть до одного года в дозах, в два раза превышающих максимально рекомендуемую терапевтическую дозу.

Одновременное применение индакатерола с другими лекарственными препаратами не приводило к их взаимодействию. Исследования in vitro показали, что индакатерол обладает незначительным потенциалом для взаимодействия с лекарственными препаратами на уровне метаболизма при системном действии, достигаемом в клинической практике.

Симпатомиметические лекарственные препараты

Одновременное применение других симпатомиметических препаратов (как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии) может усилить нежелательные реакции препарата Онбрез^® Бризхалер^®.

Препарат Онбрез^® Бризхалер^® не следует применять вместе с другими агонистами бета₂-адренорецепторов длительного действия или с препаратами, в состав которых входят бета₂-агонисты длительного действия.

Лечение гипокалиемии

Сопутствующее лечение гипогликемии производными метилксантина, стероидами или выводящими калий диуретиками может усилить возможное гипокалиемическое действие агонистов бета₂-адренорецепторов, поэтому требуется особая осторожность.

Блокаторы бета-адренорецепторов

При одновременном приеме блокаторы бета-адренорецепторов и агонисты бета₂-адренорецепторов могут ослаблять или препятствовать действию друг друга. Поэтому индакатерол не следует применять одновременно с блокаторами бета-адренорецепторов (включая глазные капли), за исключением случаев их вынужденного обоснованного применения. При необходимости следует отдать предпочтение кардиоселективным блокаторам бета-адренорецепторов, хотя применять их следует с осторожностью.

Взаимодействие на уровне метаболизма и переносчиков

Ингибирование основных факторов клиренса индакатерола, CYP3A4 и Р-гликопротеина (Р-gp), повышает системное действие индакатерола в два раза. Величина увеличения действия вследствие взаимодействия не вызывает каких-либо опасений в отношении безопасности, принимая во внимание безопасный опыт лечения препаратом Онбрез^® Бризхалер^® в ходе клинических исследований длительностью вплоть до одного года в дозах, в два раза превышающих максимально рекомендуемую терапевтическую дозу.

Одновременное применение индакатерола с другими лекарственными препаратами не приводило к их взаимодействию. Исследования in vitro показали, что индакатерол обладает незначительным потенциалом для взаимодействия с лекарственными препаратами на уровне метаболизма при системном действии, достигаемом в клинической практике.

Бронхиальная астма

Онбрез^® Бризхалер^® является агонистом бета₂-адренорецепторов длительного действия, применение которого показано только при ХОБЛ и который не следует применять при бронхиальной астме в связи с отсутствием данных о результатах лечения бронхиальной астмы в долгосрочной перспективе.

Применение агонистов бета₂-адренорецепторов длительного действия для лечения бронхиальной астмы может повысить риск развития связанных с бронхиальной астмой серьезных нежелательных явлений, включая смерть вследствие бронхиальной астмы.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другая ингаляционная терапия, применение препарата Онбрез^® Бризхалер^® может привести к развитию парадоксального бронхоспазма, представляющего угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата Онбрез^® Бризхалер^® и назначить альтернативную терапию.

Ухудшение течения основного заболевания

Препарат Онбрез^® Бризхалер^® не предназначен для купирования острых приступов бронхоспазма, т.е. его нельзя применять в качестве экстренной терапии. В случае ухудшения течения ХОБЛ на фоне лечения препаратом Онбрез^® Бризхалер^®, необходимо повторно оценить состояние пациента и пересмотреть схему лечения ХОБЛ. Повышать суточную дозу препарата Онбрез^® Бризхалер^® выше максимальной дозы 300 мкг не рекомендуется.

Системное действие

Несмотря на отсутствие, как правило, клинически значимого действия на сердечно-сосудистую систему после применения препарата Онбрез^® Бризхалер^® в рекомендованных дозах, как и в случае других агонистов бета₂-адренорецепторов, индакатерол следует применять с осторожностью для пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (ишемической болезнью сердца, острым инфарктом миокарда, аритмией, артериальной гипертензией), пациентов с судорожными расстройствами или тиреотоксикозом, а также для пациентов с неадекватной реакцией на действие агонистов бета₂-адренорецепторов.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

У некоторых пациентов индакатерол, как и другие агонисты бета₂-адренорецепторов, может оказывать клинически значимое действие на сердечно-сосудистую систему, что проявляется увеличением частоты пульса, повышением артериального давления и/или другими симптомами. В случае появления таких эффектов может потребоваться прекращение лечения препаратом. Кроме того, при применении бета-адреномиметиков могут отмечаться такие электрокардиографические (ЭКГ) изменения, как уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST, однако клиническая значимость этих изменений не установлена. Поэтому для пациентов с диагностированным удлинением интервала QT или подозрением на него либо для тех, кто принимает препараты, влияющие на длительность интервала QT, агонисты бета₂-адренорецепторов длительного действия (ДДБА) и препараты, содержащие ДДБА, такие как Онбрез^® Бризхалер^®, следует применять с осторожностью.

Гипокалиемия

У некоторых пациентов применение агонистов бета₂-адренорецепторов может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы. Снижение содержания калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует восполнения. У пациентов с тяжелой формой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться гипоксией и сопутствующей терапией, что может повысить вероятность развития аритмии.

Гипергликемия

При ингаляции высоких доз агонистов бета₂-адренорецепторов возможно повышение уровня глюкозы в плазме крови. При применении препарата Онбрез^® Бризхалер^® для пациентов с сахарным диабетом концентрацию глюкозы в плазме крови следует контролировать более внимательно.

Применение препарата Онбрез^® Бризхалер^® для пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом не изучалось.

Вспомогательные вещества

Капсулы содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, нельзя назначать данный препарат.

Беременность

Данных о применении индакатерола у беременных женщин нет. Как и другие агонисты бета₂-адренорецепторов, индакатерол может замедлять процесс родов вследствие релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки. Онбрез^® Бризхалер^® следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Кормление грудью

Неизвестно, проникают ли индакатерол/метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка при грудном вскармливании. В соответствующих обстоятельствах необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения препаратом Онбрез^® Бризхалер^® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Маловероятно, что индакатерол повлияет на репродуктивную функцию или показатели фертильности у людей после ингаляции максимальной рекомендованной дозы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Онбрез^® Бризхалер^® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Режим дозирования

Рекомендованная доза — это ингаляция содержимого одной капсулы 150 мкг или 300 мкг с помощью ингалятора Онбрез^® Бризхалер^® один раз в сутки. Увеличивать дозу следует только по рекомендации врача.

Ингаляция содержимого одной капсулы 300 мкг с помощью ингалятора Онбрез^® Бризхалер^® один раз в сутки может обеспечить дополнительное улучшение клинических показателей в отношении одышки, особенно у пациентов с тяжелой формой ХОБЛ. Максимальная доза составляет 300 мкг в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

С возрастом максимальная концентрация в плазме крови и системное действие препарата повышаются, однако коррекции дозы пациентам пожилого возраста не требуется.

Нарушения функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени коррекции дозы не требуется. Данных о применении препарата Онбрез^® Бризхалер^® для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Нарушения функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

Метод и путь введения

Только для ингаляционного применения.

Частота применения с указанием времени приема

Прием препарата Онбрез^® Бризхалер^® рекомендуется проводить ежедневно в одно и то же время.

Длительность лечения

Не применимо

Наиболее вероятными симптомами передозировки индакатерола являются такие избыточные эффекты, характерные для стимуляторов бета₂-адренорецепторов, как тахикардия, тремор, ощущение сердцебиения, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия.

Показана поддерживающая и симптоматическая терапия. В тяжелых случаях пациентов необходимо госпитализировать. Возможно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, но только под наблюдением врача и с чрезвычайной осторожностью, поскольку их применение может спровоцировать бронхоспазм.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска дозы следующую дозу следует принимать в обычное время на следующий день.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Более подробную информацию смотреть в листе вкладыше.

Очень часто (≥1/10)

- назофарингит³, инфекции верхних дыхательных путей³

Часто (≥1/100, <1/10)

- назофарингит², инфекции верхних дыхательных путей²

- синусит

- сахарный диабет³, гипергликемия³

- головная боль, головокружение

- ишемическая болезнь сердца³, учащенное сердцебиение³

- кашель, боль в ротоглотке, в т.ч. раздражение в горле, ринорея

- зуд, сыпь

- мышечные судороги, костно-мышечная боль³

- боль в груди, периферический отек

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- гиперчувствительность¹

- сахарный диабет², гипергликемия²

- парестезия

- ишемическая болезнь сердца², учащенное сердцебиение², фибрилляция предсердий, тахикардия

- зуд², сыпь²

- парадоксальный бронхоспазм

- миалгия, костно-мышечная боль²

¹ - Сообщения о гиперчувствительности получены в ходе пострегистрационного применения препарата Онбрез^® Бризхалер^®. Эти сообщения добровольно представила группа пациентов, размер которой не установлен, поэтому надежно оценить частоту или установить причинную связь с воздействием лекарственного средства не представляется возможным. В связи с этим расчет частоты был получен по данным клинических исследований.

² – нежелательные реакции, возникающие при применении препарата Онбрез^® Бризхалер^®, порошок для ингаляций в капсулах, 150 мкг.

³ – нежелательные реакции, возникающие при применении препарата Онбрез^® Бризхалер^®, порошок для ингаляций в капсулах, 300 мкг.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

30 месяцев

Не применять по истечении срока годности!