1000 мл каждого раствора содержат

активные вещества:

* Содержит 80 % рафинированного оливкового масла и 20 % рафинированного соевого масла, что соответствует содержанию незаменимых жирных кислот (линолевой и α-линоленовой кислот) от 18,0 % до 22,0 % по отношению к общему содержанию жирных кислот.

вспомогательные вещества:

Для парентерального питания взрослых и детей старше 2 лет в тех случаях, когда пероральное или энтеральное (зондовое) питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Препарат Оликлиномель N7-1000E противопоказан к применению в следующих случаях:

- недоношенные новорожденные, дети грудного возраста и дети в возрасте младше 2 лет, в связи с неподходящим соотношением калорий и азота, а также неподходящей энергетической ценностью

- повышенная чувствительность к яичным, соевым или арахисовым белкам, к кукурузе/продуктам из кукурузы или к любому из активных или вспомогательных веществ

- врожденные нарушения обмена аминокислот

- тяжелая гиперлипидемия или выраженные нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией

- тяжелая гипергликемия

- патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме крови

С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, печеночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, легочной патологией, нарушением со стороны эндокринной системы и обмена веществ, с нарушением свертываемости крови и анемией. Необходимо тщательно контролировать гемограмму и показатели свертываемости крови.

Не вводить препарат через периферическую вену!

Чрезмерно быстрое введение растворов полного парентерального питания (ППП), в том числе препарата Оликлиномель N7-1000E, может привести к тяжелым последствиям или летальному исходу.

Введение инфузии следует немедленно прекратить, если появляются какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции (например, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь, одышка или бронхоспазм).

В начале внутривенной инфузии необходим тщательный контроль состояния пациента.

Выраженные нарушения электролитного и водного баланса, состояния, сопровождающиеся жировой перегрузкой, и выраженные нарушения обмена веществ необходимо корректировать до начала инфузии.

Не вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Оликлиномель N7-1000E (из-за риска образования осадка цефтриаксонкальциевой соли), даже при использовании разных инфузионных систем и мест введения.

Цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно

- при условии использования инфузионных систем в разных местах введения;

- при замене инфузионной системы;

- после тщательной промывки инфузионной системы совместимой жидкостью (например, физиологическим раствором) перед применением следующего препарата, чтобы избежать образования преципитатов.

У пациентов, нуждающихся в непрерывном введении кальцийсодержащих растворов ППП, лечащий врач может рассмотреть возможность применения альтернативных антибактериальных методов лечения, которые не имеют подобного риска образования преципитатов. Если применение цефтриаксона необходимо у пациентов, нуждающихся в непрерывном введении раствора парентерального питания, возможно одновременное введение цефтриаксона и раствора ППП, хотя и с использованием разных инфузионных систем и мест введения. Также на период введения цефтриаксона инфузия раствора ППП может быть приостановлена при условии тщательной промывки инфузионной системы между введениями.

Сообщалось об образовании преципитатов в сосудах легких, приводящих к легочной эмболии и легочной патологии у пациентов, получающих парентеральное питание. В некоторых случаях сообщалось о летальных исходах. Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования преципитатов фосфата кальция.

Сообщалось об образовании преципитатов даже при отсутствии фосфатной соли в растворе. Также сообщалось о подозрении на образование преципитатов в кровотоке и в отдалении от встроенного фильтра.

В дополнение к проверке раствора, необходимо проводить проверку набора для введения раствора и катетера на наличие преципитатов.

При появлении признаков легочной патологии необходимо немедленно прекратить инфузию и провести медицинское обследование.

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества в отдельные камеры и в готовую эмульсию, не имея данных о совместимости этих компонентов и их влиянии на стабильность препарата (в частности, на стабильность липидной эмульсии). Образование осадка или дестабилизация липидной эмульсии могут вызвать закупоривание сосудов.

У пациентов, получающих парентеральное питание, возможны такие осложнения, как инфекция в месте введения и сепсис, которые возникают, в частности, при недостаточном уходе за катетером, вследствие иммунодепрессивного влияния болезни или лекарственных средств. Распознать инфекции на ранней стадии поможет тщательный контроль симптоматики и лабораторные исследования на предмет появления лихорадки или озноба, лейкоцитоза, технических проблем с медицинским изделием, используемым для ввода, а также гипергликемии. Пациенты, которым требуется парентеральное питание, зачастую предрасположены к инфекционным осложнениям из-за дефицита питательных веществ и/или вследствие состояния, обусловленного основным заболеванием. Частоту септических осложнений можно сократить путем строгого соблюдения мер асептики при постановке катетера, в процессе ухода за ним, а также при приготовлении препарата для парентерального питания.

В ходе терапии необходимо контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность сыворотки, концентрацию триглицеридов в сыворотке, кислотно-основное равновесие, концентрацию глюкозы в крови, печеночные и почечные пробы, коагуляционные пробы и состав крови, в том числе число тромбоцитов.

Если поступление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или метаболическая емкость какого-либо компонента рациона определена неточно, возможны осложнения со стороны обмена веществ. Нежелательные метаболические явления могут возникать при введении недостаточного или избыточного количества питательных веществ либо при несоответствии состава готовой смеси потребностям конкретного пациента.

Следует регулярно проверять концентрацию триглицеридов в сыворотке крови и способность организма элиминировать липиды.

Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чем через 3 ч непрерывного введения препарата.

При подозрении на нарушение метаболизма липидов, следует ежедневно оценивать концентрации триглицеридов в сыворотке крови (через 5-6 ч отсутствия поступления липидов извне). У взрослых полное выведение липидов из сыворотки происходит, как правило, в течение 6 ч после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующую инфузию необходимо начинать только после нормализации концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды, входящие в состав препарата, может проявиться в виде «синдрома жировой перегрузки», который может быть вызван передозировкой. Однако признаки и симптомы этого синдрома могут наблюдаться и в случае применения препарата в соответствии с инструкцией.

В случае развития гипергликемии следует скорректировать скорость инфузии препарата и/или ввести инсулин.

При введении дополнительных питательных веществ следует измерить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности. Если готовая смесь представляет собой гипертонический раствор, при введении в периферическую вену она может вызвать раздражение стенок вены.

Несмотря на то, что в состав препарата Оликлиномель N7-1000E входят витамины и микроэлементы в обычной концентрации, их содержания все же недостаточно для восполнения потребностей организма, поэтому их следует добавлять для профилактики дефицитных состояний.

Необходимо с осторожностью вводить препарат Оликлиномель N7-1000E пациентам, страдающим повышенной осмолярностью, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью или легочными нарушениями.

Возобновление кормления пациентов с тяжелой формой истощения может вызывать синдром возобновления питания, который характеризуется интенсивным поступлением ионов калия, фосфора и магния во внутриклеточное пространство, т.к. у больных улучшаются процессы анаболизма. Возможно развитие дефицита тиамина и задержка жидкости. Этих осложнений можно избежать с помощью тщательного динамического наблюдения и постепенного, но не чрезмерного, увеличения приема питательных веществ. Указанный синдром описан для аналогичных препаратов.

Не соединять контейнеры последовательно для предотвращения воздушной эмболии вследствие попадания остаточного воздуха из первичного контейнера.

Исследования взаимодействия не проводились.

Не вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, через одну и ту же инфузионную систему (например, через Y-образное соединение) из-за риска образования осадка цефтриаксон-кальциевой соли. Однако, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно через одну и ту же инфузионную систему, при условии ее тщательной промывки совместимой жидкостью перед применением следующего препарата.

Препарат содержит витамин К, входящий в состав всех липидных эмульсий. Количество витамина К в рекомендованных дозах препарата не должно повлиять на активность производных кумарина.

Эмульсия для инфузий не должна вводиться параллельно с препаратами крови через один и тот же катетер из-за риска псевдоагглютинации.

Если забор крови производился до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно, через 5-6 ч после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, например, они могут изменять показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина.

Учитывая, что в состав препарата входит калий, и с целью предупреждения развития гиперкалиемии, особое внимание следует уделить пациентам, одновременно принимающим калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) и иммуносупрессанты циклоспорин и такролимус.

Препарат Оликлиномель N7-1000E содержит яичные фосфатиды и соевое масло. Соевые и яичные белки могут вызвать реакцию гиперчувствительности. Описаны перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Препарат Оликлиномель N7-1000E содержит глюкозу, полученную из кукурузы, что может привести к развитию реакций гиперчувствительности у пациентов с аллергией на кукурузу или продукты из кукурузы.

Печеночная недостаточность

Следует с осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью из-за риска развития или обострения неврологических нарушений, связанных с гипераммониемией. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы, в частности на концентрацию глюкозы и триглицеридов в крови, содержание электролитов и проверять биохимические показатели функции печени.

Почечная недостаточность

Следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или обострения метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности проведения гемофильтрации или диализа. У таких пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс и концентрацию триглицеридов.

Нарушения со стороны крови

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями свертывания крови и анемией. Необходим тщательный контроль показателей общего анализа крови и коагулограммы.

Эндокринные нарушения и нарушения обмена веществ

Следует с осторожностью применять у пациентов со следующими состояниями:

- метаболический ацидоз: при лактоацидозе не рекомендуется применение углеводов. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы;

- сахарный диабет: следует контролировать концентрацию глюкозы, глюкозурию и кетонурию и при необходимости корректировать дозы инсулина;

- гиперлипидемия ввиду содержания липидов в эмульсии для инфузии. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы;

- нарушения метаболизма аминокислот.

Экстравазация

Необходимо регулярно проверять место введения катетера и оценивать состояние пациента на предмет появления признаков экстравазации. При экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить. Прежде чем удалить вставленный катетер или канюлю, через них следует провести аспирацию, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях.

В зависимости от состава излившейся жидкости (с учетом других лекарственных препаратов, если они были смешаны с препаратом Оликлиномель N7-1000Е), стадии или тяжести повреждения возможны нефармакологические, фармакологические и/или хирургические варианты лечения в соответствии с местной клинической практикой. При ухудшении состояния пораженной области (непрекращающаяся боль, некроз, изъязвление, подозрения на синдром сдавливания) следует немедленно проконсультироваться с хирургом. Место экстравазации должно контролироваться каждые 4 часа в течение первых 24 часов, затем один раз в сутки.

Для возобновления инфузии препарата Оликлиномель N7-1000Е не следует использовать ту же самую центральную вену.

Применение в педиатрии

При применении препарата у детей в возрасте старше 2 лет необходимо использовать контейнер, объем которого соответствует суточной дозе.

Во всех случаях необходимо дополнительное введение витаминов и микроэлементов. Должны применяться лекарственные формы, предназначенные для детей.

Во время беременности или лактации

В настоящее время отсутствуют достоверные клинические данные о переносимости ингредиентов препарата Оликлиномель N7-1000E женщинами в период беременности и лактации.

При отсутствии данных врач должен тщательно оценить потенциальные риски и пользу для каждого случая до назначения препарата Оликлиномель N7-1000E беременным женщинам или женщинам, находящимся на грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо.

Режим дозирования

Доза препарата и длительность применения определяется лечащим врачом для каждого конкретного пациента в зависимости от его энергетических затрат, клинического состояния, массы тела и способности к метаболизму компонентов препарата, а также от дополнительной энергии или белков, принимаемых внутрь или энтерально. Объем контейнера следует подбирать с учетом перечисленных факторов.

Максимальная суточная доза

Не следует превышать максимальную суточную дозу. Единовременное возмещение всех необходимых потребностей пациента в питании не всегда возможно из-за фиксированного состава многокамерного контейнера препарата. Могут возникать клинические ситуации, при которых пациентам требуются питательные вещества в количестве, отличающимся от состава препарата.

Взрослые пациенты

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16-0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут).

Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем для взрослого пациента они составляют: 20-40 ккал/кг/сут.

Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг массы тела (что эквивалентно 1,32 г аминокислот, 5,28 г глюкозы, 1,32 г липидов, 1,06 ммоль натрия и 0,79 ммоль калия на килограмм массы тела), т.е. 2310 мл эмульсии для инфузий пациенту с массой тела 70 кг.

Подростки и дети в возрасте старше двух лет

Исследований с участием пациентов детского возраста не проводилось.

Доза препарата зависит от суточного объема поступающей жидкости и суточной потребности в азоте и должна быть скорректирована с учетом состояния водного обмена ребенка. Ежедневная потребность в жидкости, азоте и энергии постепенно снижается с возрастом.

Для детей в возрасте от 2 до 11 лет

В соответствии с рекомендациями максимальная суточная доза составляет: 60 - 120 мл/кг массы тела, что соответствует аминокислот 1 - 2 (до 2,5) г, глюкозы 1,4 - 8,6 г, липидов 0,5 - 3 г, натрия и калия по 1 - 3 ммоль соответственно. Общая энергетическая ценность составляет                          30 - 75 ккал/кг/сут.

Рекомендуемая максимальная суточная доза препарата                        Оликлиномель N7-1000E составляет: 45 мл/кг массы тела, что соответствует аминокислот 1,8 г, глюкозы 7,2 г, липидов 1,8 г, натрия и калия 1,4 и 1,1 ммоль соответственно. Общая энергетическая ценность составляет 54 ккал/кг/сут. В этой возрастной группе концентрация магния является фактором, ограничивающим максимальную суточную дозу препарата.

Для детей в возрасте от 12 до 18 лет

В соответствии с рекомендациями максимальная суточная доза составляет: 50 – 80 мл/кг массы тела, что соответствует аминокислот 1 - 2 г, глюкозы 0,7 - 5,8 г, липидов 0,5 - 2 (до 3) г, натрия и калия по 1 – 3 ммоль соответственно. Общая энергетическая ценность составляет

20 – 55 ккал/кг/сут.

Рекомендуемая максимальная суточная доза препарата                       Оликлиномель N7-1000E составляет: 36 мл/кг массы тела, что соответствует аминокислот 1,4 г, глюкозы 5,8 г, липидов 1,4 г, натрия и калия 1,2 и 0,9 ммоль соответственно. Общая энергетическая ценность составляет 43,2 ккал/кг/сут. В этой возрастной группе концентрация глюкозы является фактором, ограничивающим максимальную суточную дозу препарата.

Метод и путь введения

ПРЕПАРАТ ВВОДЯТ ВНУТРИВЕННО ТОЛЬКО ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУЮ ВЕНУ

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуемая продолжительность инфузии парентерального питания составляет от 12 до 24 ч.

В случае неправильного введения препарата Оликлиномель N7-1000E (передозировка и/или превышение рекомендуемой скорости инфузии) могут отмечаться признаки гиперволемии и ацидоза.

Слишком быстрое введение растворов ППП, в том числе препарата

Оликлиномель N7-1000E, может привести к тяжелым последствиям или

летальному исходу.

При введении слишком больших доз глюкозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

При слишком высокой скорости инфузии или введении несоответствующего, избыточного объёма препарата может возникать тошнота, рвота, озноб, боль в грудной клетке, головная боль, аритмия или тахикардия и электролитные нарушения. Лечение: во всех вышеуказанных случаях следует немедленно прекратить инфузию препарата.

Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды может вызвать «синдром жировой перегрузки», все проявления которого, как правило, обратимы после прекращения введения препарата.

В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

- реакции гиперчувствительности

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- бронхоспазм (как симптом гиперчувствительности)

- «синдром жировой перегрузки»

- тремор

- диарея, тошнота, рвота

- эритема, гипергидроз

- боль в конечностях, мышечный спазм

- отек/припухлость в месте введения, боль в месте введения, экстравазация, реакции в месте введения, лихорадка, образование пузырьков в месте введения, общее недомогание, флебит в месте установки катетера, локализованный отек, периферический отек, чувство жжения, воспаление, изъязвление/некроз в месте инфузии

Описание некоторых нежелательных явлений

Синдром «жировой перегрузки»

Может быть вызван неправильным применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендованной скорости введения). Однако проявления этого синдрома могут наблюдаться и в начале инфузии при правильном применении препарата в соответствии с инструкцией. К развитию «синдрома жировой перегрузки» может привести сниженная или ограниченная способность организма пациента метаболизировать липиды, входящие в состав препарата, на фоне увеличения клиренса плазмы. Синдром проявляется резким ухудшением состояния пациента и характеризуется такими явлениями, как гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), нарушение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови и нарушением работы центральной нервной системы (например, кома), требующими госпитализации. Эти симптомы, как правило, обратимы, если прекратить введение липидной эмульсии.

Классовые реакции

- классовые реакции (отмечались при применении подобных лекарственных препаратов): образование преципитатов в сосудах легких (легочная эмболия и нарушение функции легких), тромбоцитопения, холестаз, гепатомегалия, желтуха, реакции гиперчувствительности, повышение активности в плазме крови гамма-глутамилтрансферазы, печеночных ферментов (включая аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ) и трансаминазы), повышение концентрации триглицеридов, повышение активности щелочной фосфатазы и билирубина, азотемия.

- тромбоцитопения (отмечалась у детей, которым проводилась инфузия липидов).

Нежелательные явления могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например, при передозировке или слишком быстром введении).

В начале применения препарата при появлении любых проявлений или симптомов аллергической реакции (например, потливости, лихорадки, озноба, головной боли, кожной сыпи, одышки, бронхоспазма) его введение следует немедленно прекратить.

Хранить при температуре от 2^° до 25^°С.

Хранить в защитном пластиковом пакете.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

После смешивания содержимого трех камер эмульсия для инфузий хранится 7 дней при температуре от 2^° до 8^°С с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 25^°С.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Препарат должен быть использован незамедлительно после вскрытия контейнера.

Не применять при нарушении целостности упаковки.