Состав препарата в контейнере объемом 1000 мл

активные вещества:

* Содержит 80 % рафинированного оливкового масла и 20 % рафинированного соевого масла, что соответствует содержанию незаменимых жирных кислот (линолевой и α-линоленовой кислот) от 18,0 % до 22,0 % по отношению к общему содержанию жирных кислот.

вспомогательные вещества:

Для парентерального питания взрослых и детей старше 2 лет в тех случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Препарат Оликлиномель N4-550E противопоказан к применению в следующих случаях:

• недоношенные новорожденные, дети грудного возраста и дети в возрасте младше 2 лет, в связи с неподходящим соотношением калорий и азота, а также неподходящей энергетической ценностью;
• повышенная чувствительность к белкам яйца, сои или арахиса, к кукурузе/произведенным из неё продуктам или к любым действующим или вспомогательным веществам, перечисленным в разделе;
• врожденные нарушения обмена аминокислот;
• тяжелая гиперлипидемия или выраженные нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией;
• тяжелая гипергликемия;
• патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме крови

С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, печёночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, лёгочной патологией, нарушением со стороны эндокринной системы и обмена веществ, с нарушением свёртываемости крови и анемией. Необходимо тщательно контролировать коагулограмму и показатели свёртываемости.

Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания (ППП), включая препарат Оликлиномель N4-550E, может привести к тяжелым последствиям или смерти.

При появлении любых признаков или симптомов аллергической реакции (таких как потливость, повышение температуры тела, озноб, головная боль, высыпания на коже, одышка или бронхоспазм) следует немедленно прекратить инфузию.

Во время проведения внутривенной инфузии необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

Выраженные нарушения электролитного и водного баланса, состояния, сопровождающиеся жировой перегрузкой, и выраженные нарушения обмена веществ необходимо корректировать до начала инфузии.

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с другим раствором для в/в введения, содержащим кальций, даже если их введение осуществляется через разные системы для внутривенного введения или в разные участки. Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить один за другим, если используются разные системы для внутривенного введения и введение осуществляется в различные участки, либо при замене системы для внутривенного введения, либо после тщательного промывания системы для внутривенного введения физиологическим раствором хлорида натрия между инфузиями с целью предотвращения преципитации. У пациентов, которым требуется постоянная инфузия растворов для ППП, содержащих кальций, медицинские работники должны рассмотреть возможность назначения другого антибактериального препарата, лишенного подобного риска возникновения преципитации. Если пациентам, которым требуется постоянное парентеральное питание, необходимо введение цефтриаксона, раствор для ППП и цефтриаксон можно вводить одновременно, но через разные системы для внутривенного введения и в разные участки. Также во время введения цефтриаксона можно прекратить инфузию раствора для ППП, при этом систему для внутривенного введения следует тщательно

промыть между введениями данных растворов.

У пациентов, получающих парентеральное питание, были описаны случаи образования преципитатов в сосудах легких, приводящих к их эмболии и развитию дыхательной недостаточности. В некоторых случаях имели место летальные исходы. Избыточное добавление кальция и фосфата повышает риск образования преципитатов фосфата кальция.

Не следует добавлять другие лекарственные препараты или вещества в любую из трех камер контейнера или в эмульсию, полученную после перемешивания камер, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности получившейся смеси (в особенности, в стабильности эмульсии липидов). Образование преципитатов или дестабилизация эмульсии липидов могут привести к окклюзии сосудов.

Катетер-ассоциированные инфекции и септицемия являются осложнениями, которые могут возникать у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно при недостаточно тщательном уходе за катетерами, при наличии заболеваний, приводящих к иммунодефициту, или при применении лекарственных препаратов, обладающих иммуносупрессивными свойствами. Для выявления повышения температуры тела/озноба, лейкоцитоза, осложнений, связанных с техническим состоянием изделия для внутривенного доступа, и гипергликемии следует проводить тщательный мониторинг признаков, симптомов и лабораторных показателей, что позволит своевременно выявлять инфекцию. Пациенты, которым необходимо парентеральное питание, зачастую предрасположены к развитию инфекционных осложнений в связи с недостаточностью питания и/или сопутствующей патологией. Риск септических осложнений можно снизить путем соблюдения правил асептики при установке и обработке катетера и приготовлении смеси для парентерального питания.

На протяжении всего лечения необходим контроль водно-электролитного баланса, осмолярности плазмы крови, содержания триглицеридов в плазме крови, кислотно-щелочного равновесия, гликемии, показателей функции печени и почек, показателей коагулограммы и общего анализа крови, включая содержание тромбоцитов.

Метаболические осложнения могут развиваться, если количество введенных нутриентов не соответствуют потребностям пациента, или если метаболическая емкость данного питательного вещества была оценена неправильно. Нежелательные явления со стороны обмена веществ могут возникать вследствие введения избыточного или несоответствующего количества питательных веществ, либо по причине несоответствия состава смеси потребностям конкретного пациента.

Следует регулярно определять уровень триглицеридов в плазме крови, а также способность к выведению липидов.

Во время инфузии сывороточная концентрация триглицеридов не должна превышать 3 ммоль/л.

Её следует измерять не ранее, чем через 3 часа после начала инфузии.

При подозрении на нарушение обмена липидов рекомендуется проводить ежедневный контроль этого показателя, измеряя концентрацию триглицеридов в сыворотке крови через 5-6 часов без введения липидов. У взрослых сыворотка должна стать прозрачной не позднее, чем через 6 часов после прекращения инфузии препарата, содержащего эмульсию липидов. Следующая инфузия препарата возможна только после нормализации уровня триглицеридов в плазме крови.

При применении препарата Оликлиномель N4-550E и подобных препаратов сообщалось о развитии «синдрома жировой перегрузки». Снижение способности метаболизировать липиды, содержащиеся в препарате Оликлиномель N4-550E, может привести к развитию «синдрома жировой перегрузки», причиной которого может быть передозировка препарата, однако признаки и симптомы этого синдрома могут развиваться и при применении препарата согласно инструкции (см. также раздел 6).

В случае развития гипергликемии необходимо откорректировать скорость инфузии препарата Оликлиномель N4-550E и/или ввести инсулин.

Несмотря на то, что препарат Оликлиномель N4-550E разрешается вводить в периферическую вену, может возникнуть тромбофлебит. Для выявления признаков тромбофлебита следует ежедневно осматривать место установки катетера.

При добавлении в препарат других соединений перед введением полученной смеси следует определить ее итоговую осмолярность. Полученную смесь следует вводить внутривенно через центральную или периферическую вену (в зависимости от осмолярности смеси). Если в итоге будет получена гипертоническая смесь, при введении в периферические вены она может вызвать раздражение их стенок.

Несмотря на то, что препарат содержит естественное количество витаминов и микроэлементов, этого количества недостаточно для удовлетворения потребностей организма, поэтому для профилактики дефицита их следует вводить дополнительно. Сведения о введении дополнительных нутриентов в данный препарат приведены в инструкции по применению.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Оликлиномель N4-550E пациентам, у которых отмечается повышение осмолярности, недостаточность надпочечников, сердечная недостаточность или нарушения функции легких.

Возобновление питания у пациентов с тяжёлой недостаточностью питания может привести к развитию рефидинг-синдрома, характеризующегося изменением внутриклеточных концентраций калия, фосфора и магния при восстановлении у пациента анаболического статуса. Также возможно развитие дефицита тиамина и задержка жидкости. Этих осложнений можно избежать, осуществляя тщательный мониторинг и постепенно увеличивая количество вводимых нутриентов, не допуская при этом избыточного их поступления. Данный синдром наблюдался при     

применении подобных лекарственных препаратов.

Не соединять контейнеры в ряд для предотвращения воздушной эмболии, которая может возникнуть из-за остаточного воздуха, содержащегося в первом контейнере.

Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Формирование преципитатов кальция и цефтриаксона возможно при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, при ведении с помощью одной и тоже системы для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя смешивать и внутривенно вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая препарат Оликлиномель N4-550E, через одну и ту же систему для внутривенного введения (например, через Y-образное соединение). Однако цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить один за другим, если между инфузиями система для внутривенного введения тщательно промывается соответствующим раствором.

Препарат Оликлиномель N4-550E содержит витамин К, который естественным образом присутствует в эмульсии липидов. Содержание витамина К в рекомендуемых дозах препарата Оликлиномель N4-550E не должно влиять на действие производных кумарина.

Эту эмульсию для инфузий нельзя вводить одновременно с кровью через ту же инфузионную систему в связи с риском развития псевдоагглютинации.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут изменять значения некоторых лабораторных показателей (например: билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения крови кислородом, гемоглобина), если взятие образца крови осуществляется до выведения липидов (как правило, если поступление липидов прекращается, они выводятся через 5-6 часов).

В связи с тем, что в препарате Оликлиномель N4-550E содержится калий, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам, получающим калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммуносупрессанты такролимус и циклоспорин, из-за риска развития гиперкалиемии.

Реакции гиперчувствительности

Препарат Оликлиномель N4-550E содержит фосфатиды яичного желтка и соевое масло. Белки яйца и сои могут вызывать реакции гиперчувствительности. Наблюдались перекрестные аллергические реакции на белки сои и арахиса.

Препарат   Оликлиномель N4-550E  содержит  глюкозу,   полученную  из

кукурузы, что может привести к развитию реакций гиперчувствительности

у пациентов с аллергией на кукурузу или произведенные из нее продукты

Печеночная недостаточность

Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у пациентов с печеночной недостаточностью в связи с риском развития или увеличения степени тяжести нарушений со стороны нервной системы, связанных с гипераммониемией. Следует проводить регулярное клиническое и лабораторное обследование, в частности, контролировать уровень показателей функции печени, гликемию, содержание электролитов и триглицеридов.

Почечная недостаточность

Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, в связи с риском развития или увеличения степени тяжести метаболического ацидоза и гиперазотемии в случаях, когда не проводится экстракорпоральное очищение крови. У таких пациентов следует тщательно контролировать водный баланс, уровни триглицеридов и электролитов.

Нарушения со стороны крови

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями свертывания крови и анемией. Необходим тщательный контроль показателей общего анализа крови и коагулограммы.

Эндокринные нарушения и нарушения обмена веществ

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, имеющих следующие состояния:

• Метаболический ацидоз. При лактатацидозе введение углеводов не рекомендуется. Следует проводить регулярное клиническое и лабораторное обследование.
• Сахарный диабет. Следует контролировать концентрацию глюкозы, наличие глюкозурии и кетонурии, и, при необходимости, корректировать дозу инсулина.
• Гиперлипидемия, так как эмульсия для инфузий содержит липиды. Следует проводить регулярное клиническое и лабораторное обследование.
• Нарушения обмена аминокислот.

Экстравазация

Для выявления признаков экстравазации следует регулярно осматривать место установки катетера. В случае экстравазации следует немедленно прекратить введение препарата, не удаляя при этом установленный катетер или канюлю для оказания пациенту неотложной медицинской помощи.

Прежде чем удалить установленный катетер/канюлю, через них следует провести аспирацию, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях (если это возможно). Если экстравазация произошла в области конечности, следует придать ей возвышенное положение.

В зависимости от состава излившегося препарата (с учетом других лекарственных препаратов, которые были смешаны с препаратом Оликлиномель N4-550E, в соответствующих случаях), стадии/тяжести повреждения следует предпринять конкретные надлежащие меры. Возможные варианты лечения включают нефармакологические, фармакологические и/или хирургические вмешательства. При ухудшении состояния тканей в пораженной области (постоянная боль, некроз, изъязвление, подозрение на развитие компартмент-синдрома) следует решить вопрос о проведении немедленного хирургического вмешательства.

Область экстравазации следует осматривать как минимум каждые 4 часа в течение первых 24 часов, затем - один раз в день.

Не следует возобновлять инфузию препарата в ту же центральную или периферическую вену.

Применение в педиатрии

При применении препарата у детей в возрасте старше 2 лет необходимо использовать контейнер, объем которого соответствует суточной дозе.

Во всех случаях необходимо дополнительное введение витаминов и микроэлементов. Должны применяться лекарственные формы, предназначенные для детей.

При применении препарата у детей в возрасте старше 2 лет необходимо использовать контейнер, объем которого соответствует суточной дозе.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют клинические данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин, достаточные для того, чтобы оценить переносимость компонентов препарата Оликлиномель N4-550E.

В связи с отсутствием достаточного количества данных, врач должен оценить соотношение риска и пользы, прежде чем назначать эту эмульсию беременным и кормящим женщинам.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо.

Режим дозирования

Доза препарата зависит от энергозатрат, клинического состояния, массы тела пациента и его способности метаболизировать компоненты препарата Оликлиномель N4-550E, а также от дополнительной энергетической ценности или белков, поступающих перорально или энтерально; объем контейнера определяют на основании этих показателей.

Парентеральное питание может продолжаться так долго, как этого требует клиническое состояние пациента.

Максимальная суточная доза

Не следует превышать максимальную суточную дозу препарата при применении у взрослых пациентов и детей. В связи с тем, что состав содержимого многокамерного контейнера является неизменным, не всегда возможно одновременно удовлетворить все потребности пациента в питательных веществах. В определенных клинических ситуациях необходимое пациенту количество питательных веществ может не

соответствовать неизменному составу содержимого контейнера.

Взрослые пациенты

Потребность

Средняя потребность в азоте составляет 0,16-0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут). Энергетическая потребность варьирует в зависимости от нутритивного статуса пациента и выраженности процессов катаболизма. В среднем она составляет 20-40 ккал/кг/сут.

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела (что соответствует 0,88 г аминокислот, 3,2 г глюкозы и 0,8 г липидов, 0,84 ммоль натрия и 0,64 ммоль калия на кг) или 2800 мл эмульсии для инфузий для пациента с массой тела 70 кг.

Подростки и дети в возрасте старше двух лет

Исследований с участием пациентов детского возраста не проводилось.

Доза зависит от количества поступающей жидкости и суточной потребности в азоте. При этом следует учитывать состояние водного обмена у ребенка.

Ежедневная потребность в жидкости, азоте и энергии постепенно снижается с возрастом.

Для детей в возрасте от 2 до 11 лет

В соответствии с рекомендациями максимальная суточная доза составляет: 60 – 120 мл/кг массы тела, что соответствует аминокислот 1 - 2 (до 2,5) г, глюкозы 1,4 – 8,6 г, липидов 0,5 – 3 г, натрия и калия по 1 – 3 ммоль соответственно. Общая энергетическая ценность составляет                         30 – 75 ккал/кг/сут.

Рекомендуемая максимальная суточная доза препарата                          Оликлиномель N4-550E составляет: 50 мл/кг массы тела, что соответствует аминокислот 1,1 г, глюкозы 4,0 г, липидов 1,0 г, 1,1 ммоль натрия и                  0,8 ммоль калия соответственно. Общая энергетическая ценность составляет 30,5 ккал/кг/сут. В этой возрастной группе концентрация магния является фактором, ограничивающим максимальную суточную дозу препарата.

Для детей в возрасте от 12 до 18 лет

В соответствии с рекомендациями максимальная суточная доза составляет: 50 - 80 мл/кг массы тела, что соответствует аминокислот  1 - 2 г, глюкозы 0,7 - 5,8 г, липидов 0,5 - 2 (до 3) г, натрия и калия по 1 – 3 ммоль соответственно. Общая энергетическая ценность составляет                                 20 – 55 ккал/кг/сут.

Рекомендуемая максимальная суточная доза препарата                         Оликлиномель N4-550E составляет: 50 мл/кг массы тела, что соответствует аминокислот 1,1 г, глюкозы 4,0 г, липидов 1,0 г, натрия и калия по                     1,1 и 0,8 ммоль соответственно. Общая энергетическая ценность составляет 30,5 ккал/кг/сут. В этой возрастной группе концентрация магния является фактором, ограничивающим максимальную суточную

дозу препарата.

Метод и путь введения

ПРЕПАРАТ ВВОДЯТ ВНУТРИВЕННО ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУЮ ИЛИ ПЕРИФЕРИЧЕСКУЮ ВЕНУ

Частота применения с указанием времени приема

При проведении парентерального питания рекомендуемая длительность инфузии составляет от 12 до 24 часов.

В случае неправильного введения препарата (передозировка и/или превышение рекомендуемой скорости инфузии) могут отмечаться признаки гиперволемии и ацидоза.

Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания (ППП), включая препарат Оликлиномель N4-550Е, может привести к тяжелым последствиям или смерти.

В случае введения избыточного количества глюкозы могут развиваться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

При слишком высокой скорости инфузии или введении несоответствующего, избыточного объема препарата может возникать тошнота, рвота, озноб, боль в грудной клетке, головная боль, аритмия или тахикардия и электролитные нарушения.

В этих случаях следует немедленно прекратить инфузию препарата.

Сниженная или нарушенная способность метаболизировать липиды может привести к развитию «синдрома жировой перегрузки», который, как правило, обратим и купируется после прекращения инфузии эмульсии липидов.

В тяжелых случаях может понадобиться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

- реакции гиперчувствительности

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- бронхоспазм (как проявление реакции гиперчувствительности)

- «синдром жировой перегрузки»

- тремор

- диарея, рвота, тошнота

- эритема, гипергидроз

- боль в конечностях, мышечный спазм

- отек в месте инфузии/припухлость, боль в месте инфузии, экстравазация

в месте инфузии, реакции в месте инфузии, повышение температуры тела,

образование пузырьков в месте инфузии, недомогание, ознобы, флебит в месте установки катетера, локализованный отек, периферические отеки, ощущение жжения, воспаление, некроз/образование язвы в области инфузии

Описание некоторых нежелательных явлений

Синдром «жировой перегрузки»

При применении препарата Оликлиномель N4-550Е и/или подобных лекарственных препаратов сообщалось о развитии «синдрома жировой перегрузки». Он может возникать вследствие неправильного введения препарата (например, при передозировке и/или превышении рекомендуемой скорости инфузии); однако признаки и симптомы этого синдрома могут также возникать в начале инфузии, проводимой в соответствии с инструкцией по применению. Сниженная или нарушенная способность метаболизировать липиды, содержащиеся в препарате Оликлиномель N4-550Е, в сочетании с увеличением плазматического клиренса может привести к развитию «синдрома жировой перегрузки». Этот синдром сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента и характеризуется следующими проявлениями: гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени (гепатомегалия), нарушением функции печени, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертываемости крови и нарушениями со стороны центральной нервной системы (например, комой), что требует госпитализации.

Этот синдром, как правило, обратим при прекращении инфузии эмульсии липидов.

Классовые реакции

- классовые реакции (отмечались при применении подобных лекарственных препаратов): азотемия, гиперчувствительность, повышение уровней гамма-ГТ, печеночных ферментов (включая повышение уровня АСТ, АЛТ и трансаминаз), повышение в крови уровней триглицеридов, щелочной фосфатазы и билирубина, холестаз, гепатомегалия, желтуха, тромбоцитопения, образование преципитатов в сосудах легких (эмболия сосудов легких и дыхательная недостаточность).

- тромбоцитопения (отмечалась у детей, которым проводилась инфузия липидов).

Нежелательные явления могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например, при передозировке или слишком быстром введении).

В начале применения препарата при появлении любых проявлений или симптомов аллергической реакции (например, потливости, лихорадки, озноба, головной боли, кожной сыпи, одышки, бронхоспазма) его введение следует немедленно прекратить.

Хранить при температуре от 2 до 25 ºС.

Хранить в защитном пластиковом пакете.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

После смешивания содержимого трех камер эмульсия для инфузий хранится 7 дней при температуре от 2° до 8°C с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 25 ºС.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Препарат должен быть использован незамедлительно после вскрытия контейнера.

Не применять при нарушении целостности упаковки.