Одна таблетка содержит

активное вещество - левофлоксацина гемигидрат (эквивалентно левофлоксацину 500.00 мг),

вспомогательные вещества: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза (5 сps), кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат

оболочка: Wincoat WT-AQ-1001 (white) *, вода очищенная

*Состав Wincoat WT-AQ-1001 (white) на одну таблетку: гидроксипропилметилцеллюлоза – 9.63 мг, полиэтиленгликоль 400 – 2.08 мг, титана диоксид Е 171 – 7.17 мг.

 

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых для лечения следующих инфекций:

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей

- хронический бактериальный простатит.

- сибирская язва: постконтактная профилактика и лечение

При инфекциях, перечисленных ниже, следует использовать только тогда, когда применение других антибактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для лечения этих инфекций, считается нецелесообразным.

- острый бактериальный синусит.

- обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в том числе хронического бронхита

- внебольничная пневмония.

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

- неосложненный цистит

ОД-Левокс также может быть использован для завершения курса терапии у пациентов, у которых отмечено улучшение при начальном лечении левофлоксацином внутривенно.

Следует учитывать официальное руководство по правильному применению антибактериальных средств.

 

- гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам, фторхинолонам или к любому из вспомогательных веществ

- пациентам с эпилепсией

- пациентам с тендинитом в анамнезе, связанным с приемом фторхинолонов

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Следует избегать применения левофлоксацина пациентам, у которых ранее наблюдались серьезные нежелательные реакции, связанные с применением лекарственных препаратов, содержащих хинолон или фторхинолон. Лечение таких пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии терапевтической альтернативы и после углубленной оценки соотношения польза/риск.

Риски резистентности

Метициллин-резистентный стафилококк S.аureus (MRSA) часто обладает ко-резистентностью к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения известных или подозреваемых инфекций MRSA, если лабораторные результаты не подтвердили восприимчивость организма к левофлоксацину (а общепринятые антибактериальные средства для лечения MRSA-инфекций считаются неуместными).

Левофлоксацин может быть использован для лечения острого бактериального синусита и острого обострения хронического бронхита, когда эти инфекции были достоверно диагностированы.

Резистентность кишечной палочки (Escherichia coli) к фторхинолонам - наиболее распространенного патогена, встречающегося в инфекциях мочевыводящих путей - варьируется по всему Европейскому союзу. Врачам рекомендуется принимать во внимание резистентность кишечной палочки к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы

Использование левофлоксацина для лечения сибирской язвы основано на данных о чувствительности in vitro к Bacillus anthracis, на доклинических экспериментальных данных, а также ограниченных клинических данных.

Лечащим врачам следует обратиться к согласованным национальным и/или международным документам, касающимся лечения сибирской язвы.

Серьезные длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты

Зарегистрированы очень редкие случаи серьезных, стойких (длящихся несколько месяцев или лет) инвалидизирующих побочных эффектов и потенциально необратимые, вовлекающие различные органы, иногда с множественными повреждениями (скелетно-мышечные, нервные, психические и сенсорные) у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и ранее существовавших факторов риска.

Лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах серьезной побочной реакции и пациентам следует немедленно обратиться к своему врачу.

Тендинит и разрыв сухожилия

Тендинит возникает редко. Наиболее часто поражается Ахиллово сухожилие и может привести к разрыву сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия, иногда двусторонний, могут возникать в течение 48 часов после начала лечения левофлоксацином.

Повреждения сухожилий могут возникать и в более поздний период, через несколько месяцев после окончания лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте старше 60 лет, у пациентов, получающих ежедневные дозы 1000 мг, и у пациентов, использующих кортикостероиды. Кроме того, поскольку у пациентов с трансплантацией органов повышен риск развития тендинита, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов в этой группе пациентов. Суточная доза должна быть скорректирована у пожилых пациентов на основе клиренса креатинина. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за данными пациентами, если им назначают левофлоксацин. Все пациенты должны проконсультироваться со своим врачом, если они испытывают симптомы тендинита. Если есть подозрение на тендинит, лечение левофлоксацином должно быть немедленно прекращено, и должно быть начато соответствующее лечение (например, иммобилизация) для поврежденного сухожилия. Кортикостероиды не следует применять при появлении признаков тендинопатии.

Диарея, связанная с Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелой форме, устойчивая и/или с примесью крови, во время или после лечения левофлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения), может быть симптомом заболевания, связанного с Clostridium difficile (CDAD). CDAD может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни, наиболее тяжелой формы, которой является псевдомембранозный колит. Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у пациентов, у которых развивается серьезная диарея во время или после лечения левофлоксацином. Если CDAD подозревается или подтверждается, левофлоксацин следует немедленно прекратить и незамедлительно начать надлежащее лечение. Противоперистальтические лекарственные средства в данной клинической ситуации противопоказаны.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Хинолоны могут снизить судорожный порог и могут вызвать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе, и, как и в случае с другими хинолонами, его следует использовать с особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к судорогам или сопутствующему лечению активными веществами, снижающими мозговой судорожный порог, такими как теофиллин. В случае судорожных припадков лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с дефицитом G-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или реальными дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитическим реакциям при лечении антибиотиками-хинолонами. Поэтому, если левофлоксацин должен использоваться у данных пациентов, следует отслеживать потенциальное возникновение гемолиза.

Почечная недостаточность

Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, дозу препарата ОД-Левокс следует корректировать у пациентов с почечной недостаточностью.

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально фатальные реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), иногда после начальной дозы. Пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к своему врачу или врачу скорой помощи, который примет соответствующие неотложные меры.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Имеются сообщения, связанные с использованием левофлоксацина, о том, что тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона (SJS) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть смертельными или опасными для жизни.

При назначении препаратов, содержащих левофлоксацин, пациентам следует сообщать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно контролировать их состояние в дальнейшем. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS при использовании левофлоксацина, лечение ни в коем случае не должно быть возобновлено или назначено.

Дисгликемия

Как и в случае всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, которые чаще возникали у пожилых людей, у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У больных сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить, если у пациента наблюдается нарушения уровня глюкозы в крови.

Следует рассмотреть вопрос о постоянном мониторинге глюкозы в крови и проведение другой антибактериальной терапии, не содержащей фторхинолонов.

Профилактика фотосенсибилизации

Отмечены случаи фотосенсибилизации при назначении левофлоксацина. Рекомендуется, чтобы пациенты не подвергали себя излишнему воздействию сильного солнечного света или искусственных ультрафиолетовых лучей (например, солнечной лампы, солярия) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения, чтобы предотвратить фотосенсибилизацию.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина K

У пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин в сочетании с витамином K (антагонист), возможно удлинение коагуляционных тестов (PТ/INR) и/или кровотечения, поэтому необходимо регулярно контролировать время свертываемости.

Психотические реакции

Психотические реакции были зарегистрированы у пациентов, получающих хинолоны, в том числе левофлоксацин. В очень редких случаях они переходили к суицидальным мыслям и опасному для себя поведению - иногда только после однократного приема левофлоксацина. В случае если у пациента развиваются эти реакции, применение левофлоксацина следует прекратить и обратится к врачу. Следует рассмотреть возможность применения альтернативного антибактериального лечения без фторхинолонов.

Рекомендуется соблюдать осторожность, если левофлоксацин будет использоваться у пациентов с психотическими расстройствами или у пациентов, имеющих в анамнезе психическое заболевание.

Удлинение интервала QT

Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая левофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT

- одновременный прием препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические препараты)

- неисправленный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)

Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, пролонгирующим QT. Поэтому следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов, включая левофлоксацин, в этих группах населения.

Периферическая нейропатия

Периферическая сенсорная нейропатия и периферическая сенсорно-моторная нейропатия приводящие к парестезии, гипоэстезии, дизестезии или мышечной слабости были зарегистрированы у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Левофлоксацин следует прекратить, если пациент испытывает симптомы нейропатии, такие как боль, чувство жжения, покалывания, онемения или мышечная слабость.

Гепатобилиарные расстройства

Сообщалось о случаях некроза печени вплоть до фатальной печеночной недостаточности при приеме левофлоксацина, главным образом у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом. Пациентам рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу, если развиваются признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе.

Обострение миастении

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией. Серьезные побочные реакции, включая летальный исход и потребность в респираторной поддержке, отмечались в постмаркетинговый период и были связаны с использованием фторхинолонов у пациентов с миастенией. Левофлоксацин не рекомендуется пациентам, имеющим миастению в анамнезе.

Нарушения зрения

Если зрение ухудшается или возникает какое-либо воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к окулисту.

Суперинфекция

Использование левофлоксацина, особенно если оно длительно, может привести к чрезмерному росту резистентных организмов. Если суперинфекция происходит во время терапии, следует принять соответствующие меры.

Отклонения в лабораторных исследованиях

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может давать ложные положительные результаты. Может потребоваться подтверждение положительных результатов опиатной проверки более конкретным методом.

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, может давать ложные отрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза.

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация / недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты, после применения фторхинолонов.

Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин

Абсорбция левофлоксацина значительно снижается, когда одновременно вводят антациды, содержащие соли железа, или магния- или алюминия или диданозин (только диданозиновые составы с буферными агентами, содержащими алюминий или магний). Параллельное введение фторхинолонов с мультивитаминами, содержащими цинк, по-видимому, снижает их пероральную абсорбцию. Не рекомендуется принимать препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка или магний- или алюминий содержащиеся в антацидах, или диданозин (только диданозиновые составы с буферными агентами, содержащими алюминий или магний), за 2 часа до или после приема таблеток левофлоксацина. Соли кальция оказывают минимальное влияние на пероральную абсорбцию левофлоксацина.

Сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно снижается при приеме вместе с сукральфатом. Если пациент должен получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше всего вводить сукральфат через 2 часа после приема таблеток левофлоксацина.

Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты

Может наблюдаться выраженное снижение эпилептического порога, когда хинолоны назначаются одновременно с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами или другими средствами, снижающими эпилептический порог.

Концентрация левофлоксацина повышается при совместном применении с фенбуфеном.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин оказывали статистически значимое влияние на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина был снижен при совместном применении с циметидином и пробенецидом. Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать выделение левофлоксацина из почечных канальцев. Однако при испытанных дозах статистически значимые кинетические различия вряд ли будут иметь клиническое значение.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцы почечной секреции, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другая важная информация

Данные показали, что фармакокинетика левофлоксацина не была затронута в какой-либо клинической степени, когда левофлоксацин вводили вместе со следующими лекарственными средствами: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние таблеток левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина K

У пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина K (например, варфарином), сообщалось о повышенных показателях коагуляции (PT/INR) и/или кровотечениях, которые могут быть серьезными. Поэтому следует проводить коагуляционные тесты у пациентов, получающих антагонисты витамина К.

Препараты, которые продлевают интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты, о которых известно, что они продлевают интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

Другая важная информация

В данных фармакокинетического взаимодействия, левофлоксацин не влиял на фармакокинетику теофиллина (который является субстратом изофермента CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие формы взаимодействия

Пища

Клинически значимого взаимодействия с пищей нет. Таким образом, таблетки ОД-Левокса можно применять независимо от приема пищи.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Существует ограниченное количество данных относительно использования левофлоксацина у беременных женщин. Доклинические данные не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия в отношении репродуктивной токсичности. Однако из-за отсутствия данных воздействия на человека и экспериментальных доклинических данных, предполагающих риск повреждения фторхинолонами хрящевой ткани растущего организма, левофлоксацин не должен использоваться у беременных женщин.

Кормление грудью

Левофлоксацин противопоказан женщинам, кормящим грудью. Недостаточно информации об экскреции левофлоксацина с грудным молоком, однако другие фторхинолоны выделяются из организма с грудным молоком. Экспериментальные данные свидетельствуют о риске применения фторхинолов, левофлоксацин не следует применять женщинам в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Левофлоксацин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Некоторые нежелательные эффекты (например, головокружение, сонливость, нарушения зрения) могут ухудшить способность пациента концентрироваться и реагировать и, следовательно, могут представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, управление автомобилем или использование сложных механизмов).

Режим дозирования

Препарат ОД-Левокс принимают один или два раза в день. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции и восприимчивости предполагаемого возбудителя.

Препарат ОД-Левокс может также использоваться для завершения курса терапии у пациентов, которые показали улучшение во время начального лечения левофлоксацином внутривенно; учитывая биоэквивалентность парентеральной и оральной форм, можно использовать одну и ту же дозировку.

Дозировка

Рекомендуется следующая дозировка для препарата ОД-Левокс:

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин).

 

Показания к применению	Ежедневная доза (в зависимости от тяжести)	Длительность лечения (в зависимости от тяжести)
Острый бактериальный синусит	500 мг раз в сутки	10 - 14 дней
Острые бактериальные обострения хронического бронхита	500 мг раз в сутки	7 - 10 дней
Внебольничная пневмония	500 мг один или два раза в сутки	7 - 14 дней
Пиелонефрит	500 мг раз в сутки	7 – 10 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей	500 мг раз в сутки	7 - 14 дней
Неосложненный цистит	250 мг раз в сутки	3 дня
Хронический бактериальный простатит	500 мг раз в сутки	28 дней
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей	500 мг один - два раза в сутки	7 - 14 дней
Ингаляционная сибирская язва	500 мг раз в сутки	8 недель

 

Дети

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

 

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы у пожилых людей не требуется, кроме как при нарушении функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Регулировка дозы не требуется, так как левофлоксацин не метаболизируется в какой-либо степени печенью и в основном выводится почками.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

 

	Режим дозы
	250 мг/24 ч	500 мг/24 ч	500 мг/12 ч
Клиренс креатинина	первая доза: 250 мг	первая доза: 500 мг	первая доза: 500 мг
50-20 мл/мин	затем: 125 мг / 24 ч	затем: 250 мг / 24 ч	затем: 250 мг / 12 ч
19-10 мл/мин	затем: 125 мг / 48 ч	затем: 125 мг / 24 ч	затем: 125 мг / 12 ч
< 10 мл/мин (включая гемодиализ и CAPD)1	затем: 125 мг / 48 ч	затем: 125 мг / 24 ч	затем: 125 мг / 24 ч

¹Никаких дополнительных доз не требуется после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD).

 

Метод и путь введения

Для применения внутрь. Таблетки ОД-Левокс следует проглатывать без измельчения и разжевывания, запивая достаточным количеством жидкости, во время или между приемами пищи. Препарат ОД-Левокс следует принимать, по меньшей мере, за два часа до или после солей железа, солей цинка, магния или алюминия, содержащихся в антацидах, или диданозина (только диданозиновые составы с буферными агентами, содержащими алюминий или магний) и сукральфата, поскольку может произойти снижение абсорбции.

Симптомы: к наиболее важным признакам, появления которых можно ожидать после острой передозировки препаратом ОД-Левокс в таблетках, относятся симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и конвульсивные судороги, галлюцинации, тремор, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки ЖКТ.

Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ, неэффективен при выведении левофлоксацина из организма. Не существует специфического антидота.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу.

Часто

- бессонница

- головная боль, головокружение

- диарея, рвота, тошнота

- повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/ АСТ, щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтрансферазы)

Нечасто

- грибковая инфекция, в том числе, кандидозная инфекция, устойчивость к патогенам

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия

- тревожность, спутанность сознания, нервозность

- сонливость, тремор, дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности)

- головокружение

- одышка

- боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор

- повышенный уровень билирубина в крови

- сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- повышение уровня креатинина в крови

- астения

Редко

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевротический отек, гиперчувствительность

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

- гипогликемия, особенно у пациентов с диабетом, гипогликемическая кома

- психотические реакции (например, галлюцинация, паранойя), депрессия, ажитация, нарушения сна (кошмары во сне), бред

- судороги, парестезии, расстройства памяти

- зрительные нарушения, такие как нечеткость зрения

- звон в ушах

- тахикардия, сердцебиение

- гипотензия

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фиксированная лекарственная сыпь (эритема)

- разрыв сухожилий, тендинит (например, ахиллово сухожилие)

- мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов с миастенией Гравис

- острая почечная недостаточность (например, из-за интерстициального нефрита)

- повышение температуры тела

Неизвестно

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

- анафилактический шок, анафилактоидный шок

- гипергликемия

- психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства

- периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия

- паросмия (расстройство обоняния), в том числе аносмия (потеря обоняния)

- дискинезия, экстрапирамидные расстройства

- агевзия (утрата вкусовых ощущений), обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия

- временная потеря зрения, увеит

- потеря слуха, нарушение слуха

- желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes, наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на электрокардиограмме

- бронхоспазм, аллергический пневмонит

- геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит

- желтуха и тяжелые повреждения печени, в том числе с фатальной острой печеночной недостаточностью, в первую очередь у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, гепатит

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, реакция светочувствительности, лейкоцитокластический васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц, артрит

- боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

- приступы порфирии у пациентов с порфирией

Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (до месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций на лекарства, влияющих на несколько, иногда множественных, системных классов органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, сообщалось о невропатиях, связанных с парестезией, депрессией, утомляемостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушением слуха, зрения, вкуса и обоняния) в связи с использованием хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны.

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!