Один мл суспензии содержит

активное вещество - инсулин аспарт, 100 ЕД/мл (600 нмоль ~ 3.5 мг) (30% растворимого инсулина аспарт и 70% инсулина аспарт кристаллизованного с протамином).

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, фенол, метакрезол, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, протамина сульфат, натрия гидроксид 2 M, кислота хлороводородная 2 М, вода для инъекций.

Препарат НовоМикс^® 30 ФлексПен^® предназначен для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 10 лет.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Препарат НовоМикс^® 30 ФлексПен^® может применяться у пациентов пожилого возраста, однако, опыт применения препарата НовоМикс^® 30 ФлексПен^® в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

У пациентов пожилого возраста необходимо проводить мониторинг уровня глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт на основании индивидуальных данных.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

При почечной или печеночной недостаточности потребность пациентов в инсулине может снижаться.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать уровень глюкозы и проводить индивидуальную коррекцию дозы.

Дети

Препарат НовоМикс^® 30 ФлексПен^® можно применять для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные применения НовоМикс^® 30 ФлексПен^® у детей в возрасте 6 – 9 лет.

Данные применения препарата НовоМикс^® 30 ФлексПен^® у детей в возрасте младше 6 лет отсутствуют.

• повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата
• гипогликемия
• детский возраст до 10 лет.

Не применять НовоМикс^® 30 ФлексПен^®  

• В случае аллергии (гиперчувствительности) кинсулину аспарт или любому компоненту НовоМикс^® 30 ФлексПен^® (см. раздел Дополнительная информация).
• Если кажется, что начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (см раздел Рекомендации по применению).
• В инфузионных помпах для инсулина.
• Если уронили, повредили или раздавили НовоМикс^® 30 ФлексПен^®.
• Если были нарушены условия хранения препарата, либо если он был заморожен (см. раздел Условия хранения).
• Если ресуспендированный инсулин не выглядит как однородно белая и мутная жидкость.
• Если после ресуспендирования (взбалтывания) присутствуют комочки вещества или если твердые белые частички осели на дне или стенках картриджа.

Подготовка к использованию НовоМикс^® 30 ФлексПен^®

• Проверить этикетку, чтобы убедиться в том, что выбрали правильный вид инсулина.
• Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
• Иглы и НовоМикс^® 30 ФлексПен^® предназна­чены только для индивидуального использования.

Будьте особенно осторожны при использовании НовоМикс^® 30 ФлексПен^®:

• Если имеются заболевания почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы
• Если повысили физическую нагрузку или хотите изменить свой обычный рацион и режим питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
• Если болеете, продолжать вводить инсулин ипроконсультироваться с лечащим врачом.
• Если едете за границу: изменение часовых поясов может повлиять на потребность в инсулине ина время введения инъекций. Нужно проконсультироваться с лечащим врачом, если запланирована такая поездка.

Никогда не следует вводить препарат НовоМикс^® 30 ФлексПен^® внутривенно, так как это может привести к тяжёлой гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения препарата НовоМикс^® 30 ФлексПен^®. Нельзя использовать препарат НовоМикс^® 30 ФлексПен^® для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Перед путешествием с пересечением нескольких часовых поясов пациенту следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему может потребоваться изменить режим введения инсулина и приема пищи.

Пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженных участках кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и можно учесть корректировки дозы противодиабетических препаратов.

Изменения кожи в месте инъекции

Для предотвращения изменений подкожной жировой ткани, приводящих к утолщению или истончению кожи, образованию подкожных уплотнений и другим нарушениям, следует периодически менять место инъекции. Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата (см. раздел «Способ применения препарата НовоМикс® 30»). При любых изменениях кожи в месте инъекции проконсультируйтесь с врачом. Если в настоящее время вы вводите препарат на таких пораженных участках, сообщите об этом врачу перед сменой места инъекции. Врач может назначить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и корректировку дозы инсулина или другого гипогликемического препарата.

Действие некоторых лекарственных средств приводит к изменению уровня сахара в крови, что может повлиять на дозу инсулина. Нужно сообщить лечащему врачу, медицинской сестре или фармацевту, если принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства, кроме НовоМикс^® 30 ФлексПен^® в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Ниже перечислены наиболее распространенные препараты, которые могут оказать влияние на применение инсулина.

Если принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия):

• Другие лекарственные средства для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии)
• Бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) (используются для лечения определенных заболеваний сердца или высокого артериального давления)
• Салицилаты (используются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфонамиды (используются для лечения инфекций).

Если принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия):

• Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
• Тиазидные диуретики (используются для лечения высокого артериального давления или чрезмерной задержки жидкости в организме)
• Глюкокортикостероиды (например, кортизон, используемый для лечения воспалений)
• Тиреоидные гормоны (используются для лечения нарушений функции щитовидной железы)
• Симпатомиметики (например, эпинефрин[адреналин] или сальбутамол, тербуталин, используемые для лечения астмы)
• Гормон роста (препараты для стимуляции скелетного и соматического роста, которые также оказывают выраженное влияние на метаболические процессы в организме)
• Даназол (препарат, оказывающий воздействие на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии — редкого гормонального нарушения, обычно возникающего у взрослых пациентов средних лет, обусловленного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить уровень сахара в крови

Бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления) могут ослабить или полностью подавить первые симптомы, которые помогают распознать гипогликемию.

Тиазолидиндионы (класс пероральных антидиабетических средств, используемых для лечения сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительно текущим сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или инсультом в анамнезе, которые принимают тиазолидиндионы в сочетании с инсулином, возможно развитие сердечной недостаточности. Если наблюдаются признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, резкое увеличение массы тела или локализованная отечность (отек), незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом.

Применение препарата НовоМикс^® 30 ФлексПен^® с алкоголем

При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, так как уровень сахара в крови может повышаться или понижаться. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня сахара.

Применение препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и препаратом НовоМикс^® 30 ФлексПен^®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Существует определенное число лекарственных препаратов, которые влияют на метаболизм глюкозы.

Нижеуказанные вещества могут уменьшать потребность в инсулине:  

Пероральные сахароснижающие лекарственные препараты, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминооксидазы (иМАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Нижеуказанные вещества могут увеличивать потребность в инсулине:  

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, бета-симпатомиметики, гормон роста и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Применение в педиатрии

НовоМикс^® 30 ФлексПен^® можно использовать для лечения детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, если предпочтителен прием предварительно смешанного инсулина. Данные клинических исследований о применении препарата у детей в возрасте 6-9 лет ограниченны. Данные о применении НовоМикс^® 30 ФлексПен^® у детей младше 6 лет отсутствуют.

Применение в особых группах пациентов

Если нарушена функция почек или печени, либо возраст старше 65 лет, нужно регулярно проверять уровень сахара в крови и консультироваться с лечащим врачом относительно изменений дозы инсулина.

Во время беременности или лактации

Перед применением каких-либо лекарственных средств нужно проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Если беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Клинический опыт применения инсулина аспарт у беременных ограничен. Во время беременности и после родов, возможно, потребуется изменить дозу инсулина. Тщательный контроль диабета, особенно профилактика гипогликемии, имеет огромное значение для здоровья ребенка.

Препарат НовоМикс^® 30 ФлексПен^® может применяться в период грудного вскармливания без ограничений.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Низкий или высокий уровень сахара в крови может оказать влияние на концентрацию и реакцию, а также на способность водить автомобиль или управлять механизмами. Имейте в виду, что можно поставить под угрозу свое здоровье или здоровье окружающих. Нужно узнать у своего врача, можно управлять автомобилем или механизмами:

• Если часто наблюдается гипогликемия.
• Если трудно распознать гипогликемию.

Режим дозирования

Следует обсудить дозировку инсулина с лечащим врачом и медицинской сестрой. Нужно всегда использовать НовоМикс^® 30 ФлексПен^® в соответствии с назначением лечащего врача и строго следовать его рекомендациям.

Если лечащий врач поменял тип или марку применяемого инсулина на другой, возможно, будет необходимо скорректировать дозу. Не следует менять тип или марку используемого инсулина без указания врача.

Чтобы избежать гипогликемии, нужно принимать пищу либо легкий перекус, содержащие углеводы, в течение 10 минут после инъекции. НовоМикс^® 30 ФлексПен^® обычно вводят непосредственно перед приемом пищи. При необходимости НовоМикс^® 30 ФлексПен^® можно вводить сразу же после приема пищи.       

При использовании препарата НовоМикс^® 30 ФлексПен^® в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами и/или с инъекционными антидиабетическими препаратами, доза может быть скорректирована лечащим врачом.

Эффективность аналогов инсулина, включая инсулин аспарт, выражается в единицах, в то время как эффективность человеческого инсулина выражается в международных единицах.

Дозирование препарата НовоМикс^® 30 ФлексПен^® осуществляют индивидуально и определяют в соответствии с потребностями пациента.

Для достижения оптимального гликемического контроля рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови и корректировку дозы инсулина.

Пациентам с сахарным диабетом 2 типа можно назначать препарат НовоМикс^® 30 ФлексПен^® в виде монотерапии. Препарат НовоМикс^® 30 ФлексПен^® также можно назначать в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами в тех случаях, когда не достигается целевой уровень глюкозы в крови у пациентов при приеме только пероральных сахароснижающих препаратов. У пациентов с диабетом 2 типа рекомендуемая начальная доза препарата НовоМикс^® 30 ФлексПен^® составляет 6 единиц во время завтрака и 6 единиц во время ужина (вечерний прием пищи). Лечение препаратом НовоМикс^® 30 ФлексПен^® можно также начинать с введения один раз в сутки дозы 12 единиц во время ужина (вечерний прием пищи). При применении препарата НовоМикс^® 30 ФлексПен^® один раз в сутки, как правило, рекомендуют разделить дозу на две равные дозы (во время завтрака и во время ужина) при достижении 30 единиц. 

Если при двухразовом дозировании препарата НовоМикс^® 30 ФлексПен^® наблюдаются гипогликемические эпизоды в дневное время, можно перейти на прием препарата три раза в день при помощи разделения утренней дозы на две равные части и приема этих двух частей утром и в обед (трехразовое дозирование).

Ниже представлены рекомендуемые интервалы изменения дозы:

Следует использовать самые низкие уровни, измеренные перед приемом пищи в течение трех предшествующих дней. Дозу не следует увеличивать, если в эти три дня были эпизоды гипогликемии. Корректировку дозы можно проводить один раз в неделю до тех пор, пока не будет достигнуто целевое значение HbA_1c. Уровни глюкозы в крови перед приемом пищи следует использовать для оценки адекватности предшествующей дозы препарата.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа снижение дозы на 20%, рекомендуется при уровне HbA_1c менее 8%, при добавлении агониста рецептора ГПП-1 к препарату НовоМикс^® 30 ФлексПен^®, чтобы минимизировать риск гипогликемии. Для пациентов с HbA_1c выше, чем 8%, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. Впоследствии дозировка должна быть скорректирована индивидуально.

У пациентов с диабетом 1-го типа индивидуальная потребность в инсулине составляет обычно между 0.5 и 1.0 единицы/кг/сутки. Препарат НовоМикс^® 30 ФлексПен^® может полностью или частично соответствовать этой потребности. 

Необходимость корректировки дозы может также возникнуть, если пациенты увеличивают физическую активность, меняют привычную для них диету или во время сопутствующих заболеваний.

Метод и путь введения

НовоМикс^® 30 ФлексПен^® предназначен для инъекций под кожу (подкожное введение). Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Каждый раз изменяйте место инъекции в пределах определенной области кожи. Это уменьшает риск возникновения выпуклостей или углублений кожи (см. раздел Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае). Рекомендуемыми местами для инъекций являются: передняя часть бедра, передняя часть живота или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводят в переднюю часть брюшной стенки (в живот). Необходимо регулярно измерять уровень сахара в крови.

Как пользоваться НовоМикс^® 30 ФлексПен^®

Внимательно прочитайте вложенную инструкцию по применению НовоМикс^® 30 ФлексПен^®. В соответствии с прилагаемой инструкцией по применению препарат необходимо использовать в инсулиновой шприц-ручке.

Если вводите слишком много инсулина, уровень сахара в крови слишком понижается (гипогликемия). Это состояние также может развиться при следующих обстоятельствах:

• Если съели слишком мало еды или пропустили прием пищи.
• Если физическая нагрузка превысила обычный уровень.
• Если употребляете алкоголь (см. Применение препарата НовоМикс^® 30 ФлексПен^® с алкоголем).

Следующие предупреждающие признаки гипогликемии могут возникать внезапно: холодный пот; охлаждение и побледнение кожи; головная боль; учащение сердцебиения; недомогание; сильный голод; временные нарушения зрения; сонливость; необычная утомляемость и слабость; нервозность или дрожь; беспокойство; спутанность сознания; трудности с концентрацией.

При ощущении признаков гипогликемии необходимо перекусить едой с высоким содержанием сахара, а затем измерить уровень сахара в крови.

Если уровень сахара в крови слишком низкий, следует принять глюкозу в таблетках или перекусить едой с большим содержанием сахара (конфеты, печенье, фруктовый сок), и отдохнуть. На всякий случай всегда нужно носить с собой глюкозу в таблетках, конфеты, печенье или фруктовый сок. Когда проявления гипогликемии исчезнут или когда уровень сахара в крови стабилизируется, следует продолжить лечение инсулином в привычном режиме.

Нужно сообщить тем, кому это необходимо знать, что пациента диабет, и рассказать им о возможных ситуациях, связанных с гипогликемией, в том числе о риске потери сознания. Сообщите тем, кому это необходимо знать, что, если пациент потеряет сознание, они должны положить на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. В этом состоянии нельзя давать пищу или напитки. Это может привести к удушению.

Пациент может быстрее прийти в сознание от инъекции гормона глюкагона, если кто-то в его окружении знает технику введения. Если ввели глюкагон, понадобится глюкоза или сладкая пища, как только пациент придет в сознание. Если глюкагон не оказал воздействия, необходимо будет оказать медицинскую помощь в больнице.

• Если не лечить длительную гипогликемию тяжелой степени, возможно поражение головного мозга (временное или необратимое) и даже смерть.
• Если из-за очень резкого снижения уровня сахара вкрови пациент упал в обморок и потребовалась инъекция глюкагона или часто возникают эпизоды гипогликемии, нужно проконсультироваться с врачом. Может потребоваться корректировка дозы, времени введения инсулина, питания или физической нагрузки.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это состояние также может развиться при следующих обстоятельствах:

• Если не ввели достаточно инсулина.
• Если несколько раз вводили меньшее количество инсулина, чем необходимо, либо прекратили введение инсулина.
• Если инфекция или лихорадка.
• Если едите больше обычного.
• Если физическая нагрузка оказалась меньше обычного.

Первые симптомы появляются постепенно. К таким симптомам относятся: учащенное мочеиспускание, жажда, потеря аппетита, недомогание (тошнота или рвота), сонливость или усталость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, а также запах фруктов (ацетона) в выдыхаемом воздухе. Данные симптомы — признаки очень серьезного нарушения, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара). Без соответ­ствующего лечения гипергликемия приводит к диабе­тической коме и может даже вызвать смерть.

Если наблюдаете какой-либо из упомянутых выше симптомов, нужно проверить уровень сахара в крови, а если возможно, то и уровень кетонов в моче и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Это может привести к тяжелой гипергликемии и кето­ацидозу. Не прекращать применять инсулин без консультации с лечащим врачом, который даст надлежащие инструкции.

НовоМикс^® 30 ФлексПен^®, как и все лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, однако побочные реакции развиваются не у каждого пациента.

Побочные реакции могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

• Очень часто — может развиваться у более 1 пациента из 10.
• Часто — может развиваться от 1 до 10 пациентов из 100.
• Нечасто — может развиваться от 1 до 10 пациентов из 1000.
• Редко — может развиваться от 1 до 10 пациентов из 10000.
• Очень редко — может развиваться менее 1 пациента из 10 000.
• Неизвестно — частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Очень часто

Гипогликемия

(См. подзаголовок «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки» в разделе Рекомендации по применению).

Нечасто

Уртикария, сыпь, высыпания

В месте инъекции (местные аллергические реакции) возможно возникновение реакций (боль, покраснение, крапивница, воспаление, отек и зуд). Они обычно исчезают после нескольких недель применения инсулина. Если они не исчезают, обратитесь к врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• резко ухудшилось самочувствие, и начали потеть; чувствуете недомогание (рвота); становится тяжело дышать; участилось сердцебиение; головокружение.

Нарушения рефракции

При первом введении инсулина может наблюдаться нарушение зрения, которое обычно является временным.

Отечность суставов

Когда пациент начинает применять инсулин, задержка жидкости в организме может вызвать отек в области лодыжек и других суставов. В большинстве случаев отек быстро проходит.

Диабетическая ретинопатия (вызванная диабетом болезнь глаз, которая может привести к потере зрения)

Если у пациента имеется диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови нормализуется очень быстро, состояние ретинопатии может ухудшиться. Нужно проконсультироваться с лечащим врачом.

Редко

Болезненная нейропатия (боль, вызванная повреждениями нервов) Если уровень сахара в крови нормализуется очень быстро, возможно возникновение боли, вызванной повреждением нервов. Такое состояние называется острой болевой невропатией и, как правило, является временным.

Очень редко

Серьезная аллергическая реакция на НовоМикс^® 30 ФлексПен^® или один из ингредиентов (системная аллергическая реакция). Также предупреждающая информация представлена в разделе Противопоказания.

Если какая-либо побочная реакция становится серьезной или наблюдаются какие-либо побочные реакции, не перечисленные в данной инструкции, следует сообщить об этом лечащему врачу, медицинской сестре или фармацевту.

Неизвестно

Изменения кожи в месте инъекции

Многократное введение инсулина на одном и том же участке может привести к истончению (липоатрофия) или утолщению (липогипертрофия) жировой ткани (развивается у 1–10 из 1 000 пациентов). Кроме того, возможно образование подкожных уплотнений, вызванных накоплением белка амилоида (амилоидоз кожи, частота развития которого неизвестна). Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата. Для предотвращения развития таких изменений кожи следует менять место инъекции при каждом введении препарата.

При температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой.

Не замораживать.

Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

После первого вскрытия: использовать в течение 4 недель при хранении при температуре не выше 30 °С.

Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!