Одна таблетка содержит

активное вещество - амлодипина бесилат, 6.944 мг или 13.889 мг (эквивалентно амлодипину 5.000 мг или 10.000 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия крахмал гликолят тип А, магния стеарат.

Норваск^® содержит активное вещество амлодипин, которое принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.

Норваск^® используется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или определенного типа боли в грудной клетке, называемого стенокардией, редкой формой которой является стенокардия Принцметала, или вариантная стенокардия.

У пациентов с повышенным артериальным давлением этот лекарственный препарат действует путем расслабления кровеносных сосудов, чтобы кровь легче проходила через них. У пациентов со стенокардией Норваск^® действует путем улучшения кровоснабжения сердечной мышцы, которая затем получает больше кислорода, и в результате чего предотвращает возникновение боли в грудной клетке. Этот лекарственный препарат не обеспечивает немедленное облегчение боли в грудной клетке, обусловленной стенокардией.

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на амлодипин или какой-либо другой компонент этого лекарственного препарата, указанный в разделе 6, или на какие-либо другие блокаторы кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания,
• если у Вас тяжелое снижение артериальное давление (артериальная гипотензия),
• если у Вас наблюдается сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточно крови телу),
• если Вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда,
• дети до 6-ти лет.

Перед приемом препарата Норваск^® проконсультируйтесь с врачом.

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Пациентам с сердечной недостаточностью следует применять препарат с осторожностью. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класса III и IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA) наблюдается высокая частота возникновения отека легкого. Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью в связи с тем, что они могут в дальнейшем повышать риск сердечно-сосудистых осложнений и риск смертельного исхода.

Пациенты с нарушением функции печени

Рекомендации по дозированию для таких пациентов не были установлены, поэтому дозирование амлодипина следует начинать с нижнего значения рекомендуемого диапазона доз и с осторожностью как в начале терапии, так и при увеличении дозы. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени может потребоваться постепенное увеличение дозы путем титрования и тщательный мониторинг их состояния.

Пациенты пожилого возраста

У лиц пожилого возраста повышать дозу рекомендуется с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек

Для таких пациентов амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентраций амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не поддается выведению путем диализа.

Норваск^® содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть считается свободным от натрия.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или принимали в последнее время какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные лекарственные препараты.

Ингибиторы CYP3A4

одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ритонавир, индинавир, нелфинавир так называемые ингибиторы протеаз, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кетоконазол, итраконазол (азольные противогрибковые лекарственные препараты), макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, а также верапамил или дилтиазем) может вызывать значимое повышение уровня воздействия амлодипина, приводя к повышению риска артериальной гипотензии. Клинические проявления этих изменений фармакокинетических показателей могут быть более выражены у пожилых пациентов. В связи с этим может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы.

Индукторы CYP3A4

при одновременном применении амлодипина с известными индукторами CYP3A4 плазменные концентрации амлодипина могут варьироваться. В связи с этим следует контролировать артериальное давление и дозировку препарата как во время комбинированной терапии, в особенности в сочетании с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифапмицином, препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)), так и после нее.

Дантролен (инфузионный препарат для лечения тяжелых нарушений температуры тела) в связи с риском гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к возникновению злокачественной гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной гипертермии.

Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарственные препараты, используемые для изменения работы иммунной системы), существует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, хотя фармакокинетические механизмы данного взаимодействия недостаточно изучены. Во избежание токсического действия такролимуса, назначение амлодипина пациентам, получающим такролимус, требует мониторинга уровня такролимуса в крови и, при необходимости, коррекции дозы такролимуса.

Ингибиторы механистической мишени рапамицина (mTOR)

Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может увеличить экспозицию ингибиторов mTOR.

Симвастатин (препарат, понижающий уровень холестерина), доза симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, должна быть ограничена до 20 мг в сутки.

Исследования взаимодействия циклоспорина (иммунодепрессант) и амлодипина у здоровых людей или других популяций не проводились, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдались вариабельные повышения минимальных концентраций циклоспорина (в среднем от 0 до 40 %). Следует рекомендовать производить мониторинг концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, и, при необходимости, снижать дозу циклоспорина.

Грейпфрут или грейпфрутовый сок

Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку возможно увеличение биодоступности амлодипина, что может привести у некоторых пациентов к усилению его гипотензивных эффектов.

Норваск^® может еще более выражено снижать артериальное давление, если Вы уже принимаете другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления.

Применение в педиатрии

Применение препарата Норваск^® не исследовалось у детей в возрасте младше 6 лет. Норваск^® следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

За дополнительной информацией обратитесь к своему врачу.

Прием препарата Норваск^® с пищей и напитками

Пациентам, принимающим Норваск^®, не следует употреблять в пищу грейпфрутовый сок и грейпфруты. Это обусловлено тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут повышать уровни в крови действующего вещества амлодипина, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск^® по снижению артериального давления.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если Вы думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, Вам необходимо рассказать об этом врачу перед началом приема Норваск^®.

Установлено, что амлодипин проникает в небольших количествах в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вам необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Норваск^®.

Перед тем, как принимать любой лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Норваск^® может отрицательно повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Если от таблеток у Вас возникает ощущение тошноты, головокружение или усталость, или у Вас возникает головная боль, не водите автотранспорт и не работайте с механизмами, и немедленно обратитесь к врачу.

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск^® составляет 5 мг один раз в сутки. Дозу препарата Норваск^® можно повышать до 10 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (6‑17 лет) рекомендуемая обычная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск^® дозировкой 5 мг можно разделять на две части, чтобы получить дозу 2,5 мг.

Важно не прекращать прием таблеток. Не ждите, пока у Вас закончатся таблетки, чтобы пойти к врачу.

Метод и путь введения

Этот лекарственный препарат можно применять перед или после приема пищи и напитков. Этот препарат следует принимать в одно и то же время суток, запивая его водой. Не следует принимать Норваск^® с грейпфрутовым соком.

Прием слишком большого количества таблеток может вызвать низкое или даже опасно низкое артериальное давление. Вы можете ощущать головокружение, потерять сознание, упасть в обморок или испытывать слабость. При слишком тяжелом снижении артериального давления возможно развитие шока. Ваша кожа станет холодной и липкой, и Вы можете потерять сознание. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Норваск^®, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли принять таблетку, полностью пропустите прием этой дозы. Примите следующую дозу в надлежащее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Как и в случае с любыми лекарственными средствами, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов после приема этого лекарственного препарата:

• внезапные хрипы, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и глотки, которые вызывают сильные затруднение дыхания;
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, аллергическую сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Очень часто

• отек (задержка жидкости)

Часто

• головокружение, сонливость, головная боль (особенно в начале терапии);
• ощущение сердцебиения (ощущение сердечных сокращений), гиперемия;
• боль в животе, ощущение тошноты (тошнота);
• изменение частоты стула, диарея, запор, несварение;
• усталость, слабость;
• нарушения зрения (включая двоение в глазах);
• мышечные судороги;
• отек щиколоток;
• одышка;
• приливы

Нечасто

• изменения настроения (включая тревожность), депрессия, бессонница;
• дрожь, нарушения вкусового восприятия, обморок;
• онемение или покалывающее ощущение в конечностях, потеря болевых ощущений;
• звон в ушах;
• пониженное артериальное давление;
• аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий);
• воспаление слизистой оболочки носовых ходов (ринит);
• кашель;
• сухость во рту, рвота (ощущение тошноты);
• выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;
• нарушение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, учащенное мочеиспускание;
• неспособность достичь эрекции, дискомфорт в области молочных желез или их увеличение у мужчин;
• боль в грудной клетке, боль, плохое самочувствие;
• боль в суставах или мышцах, боль в спине;
• повышение/снижение массы тела.

Редко

• спутанность сознания

Очень редко

• уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов, которое может привести к необычно легкому образованию синяков или возникновению кровотечений;
• повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
• аллергические реакции;
• нарушение со стороны нервов, которое может вызывать слабость, покалывающее ощущение в конечностях или онемение;
• инфаркт миокарда;
• отек десен;
• вздутие живота (гастрит);
• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровней печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов;
• повышенное мышечное напряжение;
• воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью;
• чувствительность к солнечному свету;
• нарушения, сочетающие скованность суставов, тремор и/или двигательные нарушения;
• ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• токсический эпидермальный некролиз
• дрожь, ригидная поза, маскоподобное лицо, медленные движения и шаркающая неуравновешенная походка.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года.

Не применять по истечении срока годности!