1 мл препарата  содержит

активные вещества: дексаметазона  1,0 мг,

                                     неомицина (в форме сульфата)  3,5 мг,

                                     полимиксина В сульфата  6000 МЕ,

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Фармакокинетика

В связи с низкой степенью абсорбции препарата в системный кровоток исследования фармакокинетики не проводились. Кроме случаев перфорации барабанной перепонки.

Фармакодинамика

Неладекс представляет собой комбинированный препарат для местного применения, обладающий противовоспалительным, противоаллергическим  и антибактериальным действием.

Повреждает мембрану микробных клеток, нарушает поток метаболитов внутри клетки с последующей ее гибелью.

Противоспалительный эффект препарата обусловлен входящим в его состав дексаметазоном – синтетическим глюкокортикостероидом, метилированным производным фторпреднизолона, и достигается посредством угнетения высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления, индуцирования образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; уменьшения проницаемости капилляров; стабилизации клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных). Дексаметазон обладает также противоаллергическим и антиэкссудативным действием, что обусловлено снижением количества циркулирующих эозинофилов, приводя к снижению выделения медиаторов немедленной аллергии; снижением влияния медиаторов аллергии на эффекторные клетки. Дексаметазон не обладает минералокортикоидной активностью.

Сочетание антибиотиков неомицина и полимиксина В обеспечивает широкий спектр антибактериального действия препарата на большинство грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов, оказывает бактерицидное действие за счет нарушения синтеза белка в микробной клетке, активен в отношении: Staphylococcus aureus, E.coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae.

Полимиксин В – антибиотик полипептидной структуры связывается с фосфолипидами мембран клеток возбудителей, приводит к их деструкции, активен в отношении: E.coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa. К действию данных антибиотиков устойчивы  Streptococcus spp. (в том числе,  Streptococcus pneumoniae) и анаэробные бактерии.

Для кратковременной терапии воспалительных заболеваний глаз,  сопровождающихся поверхностной бактериальной инфекцией или с риском бактериальной инфекции, поддающихся лечению кортикостероидами, после исключения грибковой и вирусной инфекции:

- воспалительные состояния конъюнктивы, века или глазного яблока

- воспаление роговицы и переднего сегмента глаза

- хронический увеит переднего сегмента глаза

- поражение роговицы химическими веществами, радиацией, термическими ожогами или инородным телом

- наружный отит без повреждения барабанной перепонки

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератитов, вызванных herpes zoster

- эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex (древовидный кератит)
- микобактериальные инфекции глаз
- грибковые заболевания глаз

- вирусные и грибковые инфекции ушей

- инфекционные или травматические повреждения барабанной перепонки

- запущенные гнойные инфекции
- препарат не назначают после неосложненного удаления инородного тела из роговицы

- инфекционные или травматические повреждения перепонки (риск ототоксичности)

Лекарственное взаимодействие препарата Неладекс с другими лекарственными средствами не установлено.

Совместное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных или местного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические, ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.

Только для местного использования. Не предназначен для инъекций или приема внутрь.

Как и в случае с другими антибактериальными препаратами длительное применении может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует начать соответствующее лечение.

Во время применения препарата может наблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения, а также перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. В случае появления серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.

Необходимо обратиться к врачу в случае устойчивого проявления или усиления боли в глазу, красноты, отечности, раздражения во время применения препаратов, содержащих неомицина сульфат.

Необходимо учитывать возможность кумулятивной токсичности при использовании лекарственного средства Неладекс совместно с системными аминогликозидами или полимиксином В.

Длительное использование или увеличение кратности применения препарата может привести к повышению внутриглазного давления и/или  развитию глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушению поля зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, склонных к перечисленным состояним, повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после короткого периода применения препарата.

У пациентов, длительно примененяющих кортикостероиды местно в глаза, рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление. 

Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.

При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.

Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление роговичных ран.

Чтобы избежать риска развития герпетического поражения роговицы необходимо часто проводить оценку пациента с помощью биомикроскопии с щелевой лампой.

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения воспалений или инфекции глаз.

Препарат Неладекс содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз или обесцветить мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы из глаз и подождать 15 минут после применения препарата перед тем как ввести линзы вновь.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

Капли глазные/ушные не был исследованы у данной категории пациентов. Однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется  применение у детей.

Беременность и период лактации

Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена.

Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Нет достоверных данных о том, проникают ли  активные компоненты препарата  после местного применения в грудное молоко.

Поскольку системные кортикостероиды и аминогликозиды проникают в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен.

Необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении (воздержании от лечения препаратом, учитывая пользу/риск грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или пользоваться потенциально опасными механизмами.

Перед назначением препарата рекомендуется определить чувствительность микрофлоры, вызвавшей заболевание, к антибиотикам, входящим в состав препарата.

Непосредственно перед применением рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных холодовых ощущений и слегка встряхнуть содержимое флакона.

Применение в офтальмологии:

Неладекс закапывают в  конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1-2 капли каждые 4-6 часов. Следует постепенно сокращать частоту применения по мере улучшения клинических признаков. Не рекомендуется преждевременное прекращать лечение.

Курс лечения определяется лечащим врачом.

Техника закапывания в глаза. Тщательно вымыть руки перед применением препарата. Слегка наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз так, чтобы получился карман и закапывать в него 1-2 капли препарата.  Закрыть глаза и вращать глазными яблоками в течение 1-2 минут. Повторить действия с другим глазом, если это предписано врачом. Вымыть руки.

Для предотвращения микробного загрязнения содержимого флакона – капельницы следует избегать соприкосновения его наконечника с какими – либо поверхностями, в том числе глазами. Между применением флакон необходимо держать плотно закрытым.

Следует соблюдать 5-10 минутный интервал между закапываниями и других офтальмологических растворов.

Применение в отоларингологии:

Неладекс назначают по 2-3 капли  3-4 раза в сутки. После закапывания препарата в одно ухо рекомендуется наклонить голову в противопожную сторону  на несколько минут, а затем, если это необходимо, закапать в другое ухо.

Курс лечения 5-6 дней.

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Местные

Часто

- повышение внутриглазного давления

- раздражение глаза

- дискомфорт в глазу (проявление жжения, острые покалывания, зуд)

Нечасто

- поражение зрительного нерва

- кератит

- субкапсулярная катаракта

- язвенный кератит, истончение роговицы, светобоязнь, нечеткость зрения, мидриаз, боль в глазу, зуд в глазу, отек глаза, птоз, ощущение инородного тела в глазу, увеличение слезотечения, нарушение функции глаз

Системные

Часто

- гиперчувствительность (системная или местная)

- при нарушении целостности барабанной перепонки – риск токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат

- головная боль

Хранить при температуре от 150 С до 250 С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Период применения после вскрытия флакона в течение 1 месяца.

2 года Не применять по истечении срока годности.