Одна таблетка содержит

активное вещество: домперидон, 10.00 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон К90, магния стеарат, хлопка семян масло гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат,

пленочная оболочка: гипромеллоза 2950 5 мПа·с, натрия лаурилсульфит,

вода очищенная.

- облегчение симптомов тошноты и рвоты

• известная гиперчувствительность к домперидону или любому из вспомогательных веществ

• опухоль гипофиза с высвобождением пролактина (пролактинома)

• сочетанное применение сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT, таких как, кларитромицин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол для перорального применения, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, телапревир и вориконазол

• пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, у пациентов со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность

• совместное применение с другими пролонгирующими интервал QT препаратами, за исключением апоморфина

• в любых ситуациях, когда стимуляция моторики желудка может быть опасной, например, при наличии желудочно-кишечного кровотечения, механической обструкции или перфорации

• у пациентов со среднетяжелой (7 – 9 по классификации Чайлд-Пью) или тяжелой (>9 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью

• детский возраст до 12 лет при массе тела меньше 35 кг

• период лактации

Не рекомендуется применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность.

Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT.

Противопоказанные комбинации: препараты, увеличивающие интервал QT:

• антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин),

• антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол),

• антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол),

• антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам),

• антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин),

• противогрибковые препараты (например, пентамидин),

• антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин),

• желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд),

• антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин),

• противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин),

• другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон),

• апоморфин, если польза от совместного введения не перевешивает риски, и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного введения. Обратитесь к инструкции апоморфина,

• мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Нерекомендованные комбинации:

• умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью:

• препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин.

• Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.

• Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.

• Совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).

• Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT.

В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов принимающих одновременно препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4).

Не рекомендуется применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардия может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение в педиатрии

Не применяется у детей до 12 лет

Во время беременности или лактации

Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. Мотилиум^® следует назначать при беременности возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами

После приема препарата наблюдались головокружение и сонливость. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от вождения транспортного средства или использования сложных механизмов, а также от выполнения деятельности, требующей повышенного внимания и координации, пока они не определят, в какой степени на них влияет прием препарата Мотилиум^®.

Режим дозирования

Таблетки МОТИЛИУМ^® следует применять в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более

Разовая доза - по 1 таблетке (10 мг), максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).

У пациентов с легкой (5 – 6 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты старше 60 лет перед приемом МОТИЛИУМ^® должны проконсультироваться с врачом.

Метод и путь введения

Внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуется принимать таблетки МОТИЛИУМ^® за 15 – 30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться. Принимать таблетки 3 раза в сутки.

Длительность лечения

Непрерывный прием МОТИЛИУМ^® не должен по продолжительности превышать 7 дней. В случае необходимости приема препарата более 7 дней, следует обратиться к врачу, врач может продлить курс лечения.

Почечная недостаточность

Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл, т.е., > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема таблеток Мотилиум^® следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, и может также потребоваться снижение дозы препарата. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Симптомы: случаи передозировки были отмечены, в основном, у грудных детей и детей старшего возраста. Симптомы передозировки могут включать возбуждение, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение: специфического антидота для домперидона не существует, но в случае выраженной передозировки может помочь промывание желудка в течение одного часа с момента приема препарата, а также применение активированного угля. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и симптоматическая терапия. Для контроля экстрапирамидных реакций эффективными могут оказаться антихолинергические или противопаркинсонические препараты.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если прием препарата пропущен, пропущенную таблетку следует исключить и возобновить назначенный режим приема. Пропущенную дозу препарата не следует удваивать.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не описано.

Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, но < 10%), нечасто (≥ 0,1%, но < 1%), редко (≥ 0,01%, но < 0,1%) и очень редко (< 0,01%), включая отдельные случаи.

Часто

- головокружение,

- депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.

Нечасто

- повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность,

- гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез,

- задержка мочи,

- отклонения лабораторных показателей функции печени.

Редко

- судороги (преимущественно у новорожденных и детей),

- повышение уровня пролактина крови.

Очень редко

- раздражительность,

- экстрапирамидные расстройства,

- ангионевротический отек, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Частота неизвестна

- желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.

*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!