Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активные вещества:

- бенфотиамин 100 мг;

- пиридоксина гидрохлорид 100 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон К 30, тальк, глицериды неполные высших жирных кислот

состав оболочки: шеллак, сахароза, кальция карбонат, тальк, акации порошок, крахмал кукурузный, титана диоксид Е 171, кремния диоксид коллоидный, повидон К 30, макрогол-6000, глицерин (85 %) (в расчете на безводный), полисорбат 80, воск горный гликолевый

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 92,399 мг сахарозы.

Только для взрослых

Лечение клинически выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных дефицитом витаминов В1 и В6

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется обычная дозировка, коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Достаточные данные по рекомендуемой дозировке для пациентов с нарушениями функции почек отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени

Безопасность и эффективность применения у пациентов с нарушениями

функции печени не установлены.

 Дети и подростки

Данные о применении у детей отсутствуют.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата
• наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Тиамин инактивируется в присутствии 5-флуорурацила, поскольку 5-флуорурацил ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамин пирофосфата.

Терапевтические дозы витамина В6 снижают эффект левоподы (L-dopa). Также может произойти взаимодействие с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами,  которое снижает эффект пиридоксина. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, D-пеницилламина, циклосерина), алкоголя и длительное применение эстрогенсодержащих оральных контрацептивов могут привести к дефициту витамина В6.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.

Длительный прием препарата МИЛЬГАММА^® КОМПОЗИТУМ (в течение более 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии. Длительное лечение с применением пиридоксина в больших дозах может привести к нейротоксическим эффектам, которые обратимы, если употребление чрезмерных доз пиридоксина прекращается немедленно после их проявления.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 92,399 мг сахарозы, поэтому в случае наличия непереносимости некоторых сахаров, пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Применение в педиатрии

Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Во время беременности или лактации

Поскольку препарат содержит витамины В1 (бенфотиамин-производное жирорастворимого витамина В1) и В6, то его применение во время беременности и кормления грудью следует проводить только после тщательной оценки польза/риск лечащим врачом.

Беременность

Во время беременности рекомендуется суточная доза витамина  В1 - 1,2 мг во втором триместре, 1.3 мг в третьем триместре;  рекомендуется суточная доза витамина В6 - 1,9 мг с четвертого месяца беременности. Во время беременности эти дозировки могут быть превышены, только при условии подтвержденного дефицита витаминов В1 и В6, и поскольку безопасность введения доз, превышающих рекомендуемые, не проверена, препарат МИЛЬГАММА^® КОМПОЗИТУМ противопоказан в период беременности.

Кормление грудью

В период лактации рекомендуется суточная доза витамина В1 - 1,3 мг, рекомендуется суточная доза витамина В6 - 1,9 мг.

Витамины В1 и В6 проникают в материнское молоко, высокие дозы витамина B6 могут препятствовать выработке молока, в связи с этим препарат противопоказан в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами. Не требуется соблюдения особых мер предосторожности

Режим дозирования

Взрослые пациенты. Продолжительность терапии

В отсутствие иных предписаний, взрослые принимают по 1 таблетке МИЛЬГАММА^® КОМПОЗИТУМ в сутки.  В случаях заболеваний в острой фазе после консультации с врачом доза может быть увеличена до 1 таблетки х 3 раза в сутки. 

Метод и путь введения

Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения в режиме 1 таблетка х 3 раза в сутки не должна превышать 4-х недель, далее следует уменьшить количество приемов до 1 таблетка х 1 раз в сутки, для снижения риска развития нейропатии, связанной с избыточным поступлением витамина В6.

При должным образом терапевтическом применении бенфотиамина проявление передозировки маловероятно.

Тем не менее, даже кратковременное применение высоких доз витамина В6 (˃ 1 г/сутки) может привести к нейротоксическим расстройствам, доза в 100 мг в сутки может также приводить к нейропатии при длительном приеме препарата - более 6 месяцев.

Передозировка обычно проявляется в виде сенсорной полинейропатии, иногда сопровождающейся атаксией. Экстремально высокие дозы препарата могут вызывать судороги. У новорожденных и младенцев могут наблюдаться сильный седативный эффект, понижение давления и нарушения со стороны дыхательной системы (диспноэ, апноэ).

Лечение:

Если были приняты чрезмерные высокие дозы пиридоксина гидрохлорида в количестве более 150 мг/кг веса тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Рвота наиболее эффективна в первые 30 минут после приема препарата, могут потребоваться меры интенсивной терапии.

Дети

В случае случайного применения препарата следует обратиться к врачу для назначения лечения.

Очень редко:

• реакции гиперчувствительности
• кожные аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, экзантема, угревая сыпь), затрудненное дыхание, отек Квинке), анафилактический шок

Очень редко:

• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и другие нарушения пищеварения (метеоризм, запор, абдоминальный дискомфорт, абдоминальная боль, диарея, гиперсекреция желудочного сока

Исключительно редко / В единичных случаях и т.д.

• периферическая сенсорная нейропатия (при длительности применения свыше 6 месяцев)

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!