Одна капсула содержит

активное вещество

для дозировки 25000 ЕД: панкреатин в виде кишечнорастворимых пеллет 420.0 мг*, содержащих панкреатина порошка 312.0 мг, эквивалентно активности: протеазы 1300 ЕД, амилазы 19000 ЕД, липазы 25000 ЕД;                                 

* – в пересчете на номинальную активность.

вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30 % (сухая масса (32.6 %), в том числе: диметикон, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода), тальк.

состав желатиновых капсул:

для дозировки 25000 ЕД: крышка (красный очаровательный (Е129), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин), корпус (желатин).

− для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы

− поддержка недостаточной функции поджелудочной железы при муковисцидозе

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому из вспомогательных веществ.

Острый панкреатит (на ранних стадиях), обострение хронического панкреатита.

 

Пациентам следует помнить, что при необходимости увеличения дозы лекарственного препарата Микразим^® ее следует увеличивать постепенно, с тщательным контролем реакции и симптоматики, под наблюдением лечащего врача.

Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при ее усиленной потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.

Информация о взаимодействии с другими лекарственными препаратами отсутствует.

Пищевые взаимодействия

Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которыми перемешивают пеллеты, должны быть с кислым вкусом (pH менее 5.5), чтобы не произошло преждевременное высвобождение и разрушение ферментов. Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь пеллет с пищей или с жидкостью не подлежит хранению. Измельчение, разжевывание пеллет или их смешивание с пищей или жидкостью с рН более 5.5 приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, при этом высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода. Поэтому необходимо следить за тем, чтобы пеллеты не оставались в полости рта после приема.

Описаны случаи развития стриктур подвздошной кишки и толстого кишечника (фиброзирующая колонопатия) у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы препаратов панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Особый риск для пациентов пожилого возраста не установлен, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Особый риск для пациентов с печеночной недостаточностью не установлен, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.

Пациенты с почечной недостаточностью

Особый риск для пациентов с почечной недостаточностью не установлен, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.

Применение в педиатрии

Особый риск для детей и подростков не установлен, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Дозы лекарственного препарата Микразим^® для детей различных возрастных групп подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» настоящего листка-вкладыша.

Во время беременности или лактации

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований не выявлено абсорбции ферментов, полученных из поджелудочной железы свиней, поэтому токсическое действие на развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного действия панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания препарат Микразим^® назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Микразим^® не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и/или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослые (в том числе пожилые) и дети

Принимают одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи. При необходимости увеличения дозы ее следует увеличивать постепенно, с тщательным контролем реакции и симптоматики, под наблюдением лечащего врача.

При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза дозу препарата Микразим^® рассчитывают следующим образом:

− дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц (ЕД) липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет:

 

Возраст ребенка	Рекомендации
до 4 лет	1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела
старше 4 лет	500 ЕД липазы на 1 кг массы тела

 

− дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания;

− у большинства пациентов доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на 1 грамм жира в пище.

 

Метод и путь введения

Принимать внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду.

Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которыми перемешивают пеллеты, должны быть с кислым вкусом (pH менее 5.5), чтобы не произошло преждевременное высвобождение и разрушение ферментов. Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендации по частоте применения лекарственного препарата Микразим^® подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению. Режим дозирования».

Рекомендовано принимать одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяет лечащий врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: дозы препарата Микразим^®, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

При пропуске одной или нескольких доз, пациенту не следует самостоятельно принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При возникновении дополнительных вопросов о применении препарата, а также коррекции режима дозирования, в случае пропуска дозы, пациенту необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

После прекращения применения лекарственного препарата Микразим^®, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается.

Однако, в качестве меры предосторожности рекомендуется сообщить лечащему врачу о любых необычных симптомах или изменениях в состоянии пациента, если такие имеют место быть после прекращения применения лекарственного препарата, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендации по способу применения лекарственного препарата Микразим^® подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» листка-вкладыша.

При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Очень часто

− боль в области живота

Часто

− тошнота

− рвота

− запор

− вздутие живота

− диарея

Нечасто

− сыпь

Исключительно редко/ В единичных случаях

− стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)

− зуд

− крапивница

− гиперчувствительность (анафилактические реакции)

 

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием.

Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поли-винилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструк

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!