Одна таблетка содержит

активное вещество - ибупрофен 400 мг

вспомогательные вещества:

состав ядра: кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат

состав оболочки: гипромеллоза (номинальная вязкость 6мПа·с),

макрогол 4000, повидон К 30, титана диоксид (E 171)

Симптоматическое лечение

- болевого синдрома легкой и средней степени интенсивности

- лихорадочного синдрома

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- наличие в анамнезе реакций бронхоспазма, астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств

- нарушения кроветворения неясного происхождения

- наличие в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/кровотечений (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с назначаемой ранее терапией НПВП

- при цереброваскулярном кровотечении или другом кровотечении, имеющемся в настоящее время

- выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)

- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляции), геморрагические диатезы

- при тяжелых нарушениях функции почек или печени

- при тяжелой сердечной недостаточности (класса IV по NYHA)

- третий триместр беременности

- дети до 12 лет, поскольку данная дозировка не подходит из-за содержания активного вещества

Проявление нежелательных эффектов можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.

Ибупрофен (как и другие НПВП) требует особой осторожности при приеме со следующими лекарственными средствами:

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты

Одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений по причине синергического эффекта. В этой связи одновременное употребление ибупрофена и других НПВП не рекомендуется.

Фенитоин, литий

Применение препарата МИГ^® 400 одновременно с фенитоином или литием может повышать концентрацию данных лекарственных веществ в плазме. Контроль концентрации лития, фенитоина в сыворотке при правильном применении, как правило, не требуется

Диуретики, ингибиторы АКФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II

НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с нарушенной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АКФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая, как правило, является обратимой.  Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, в особенности пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Как после начала совместной терапии, так и впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности НПВП.

Калийсберегающие диуретики

При одновременном приеме препарата МИГ^® 400 и калийсберегающих диуретиков возможно развитие гиперкалиемии.

Кортикостероиды

Повышенный риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Сердечные гликозиды

НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, сокращая скорость клубочковой фильтрации и увеличивая уровень гликозидов в плазме.

Ацетилсалициловая кислота

Совместное назначение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в целом не рекомендуется ввиду возможного усиления нежелательных эффектов.

Одновременное применение ибупрофена может конкурентно ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Нельзя исключить, что регулярное, долговременное применение ибупрофена может снизить кардиопротективное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. В случае нерегулярного применения ибупрофена клинически значимые эффекты представляются маловероятными.

Метотрексат

Прием препарата МИГ^® 400 в течение 24 часов до или после приема метотрексата может вести к увеличению концентрации метотрексата и повышению его токсического действия.

Циклоспорин

Параллельный прием некоторых нестероидных противовоспалительных средств усиливает нефротоксическое действие циклоспорина. Этот эффект не исключен и при комбинации циклоспорина с ибупрофеном.

Мифепристон

НПВП не следует  применять в течение  8-12 дней после приема мифепристона, в связи  с тем, что НПВС может снижать эффект мифепристона.

Антикоагулянты

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Препараты сульфонилмочевины

Имеющиеся данные свидетельствуют о лекарственном взаимодействии нестероидных противовоспалительных средств с пероральными антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Несмотря на отсутствие соответствующей информации о лекарственном взаимодействии ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины, при одновременном применении этих лекарственных средств из соображений безопасности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.

Такролимус

Одновременный прием этих двух препаратов повышает риск нефротоксического эффекта.

Зидовудин

Увеличение риска гематологической токсичности при приеме НПВП с зидовудином. При одновременном применении зидовудина и ибупрофена у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, повышается опасность развития гемартрозов и гематом.

Хинолоновые антибиотики

Пациенты, принимающие НПВП и хинолоновые антибиотики имеют повышенный риск развития судорог.

Пробенецид и сульфинпиразон

Лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, способны задерживать выведение ибупрофена из организма.

Ингибиторы CYP2C9

Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрата CYP2C9). Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивают экспозицию S(+)-ибупрофена приблизительно на 80-100 %. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

Следует избегать применения препарата МИГ^® 400 совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения нежелательных реакций на НПВП, особенно таких как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.

Желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь и перфорация язвы  

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечаются в отношении всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.

Пациенты, в анамнезе которых присутствует  токсичность в отношении ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных ощущениях в области живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

При одновременном приеме с препаратами, способными повышать риск развития язвы или кровотечения, следует проявлять особую осторожность. К таким препаратам относятся пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, или антиагреганты, такие как аспирин.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язв при применении препарата МИГ^® 400 лечение препаратом необходимо прекратить.

Следует с осторожностью назначать НПВП пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) ввиду их возможного обострения.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе (обязательна консультация врача или фармацевта), так как при лечении НПВП наблюдались факты задержки жидкости в тканях, артериальной гипертонии и развития отеков.

Пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью (II-III по классификации NYHA), подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга ибупрофен можно назначать только после тщательной оценки ситуации. Высоких доз препарата (2400 мг/сутки) следует избегать.

Тщательная оценка ситуации должна проводиться также перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сутки).

Тяжелые кожные реакции

Очень редко на фоне применения НПВП наблюдались тяжелые кожные реакции, некоторые из которых закончились летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз. По-видимому, наибольшему риску пациенты подвержены в начале лечения, т.к. у большинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяц терапии. Во взаимосвязи с препаратами, содержащими ибупрофен, сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП). При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата МИГ^® 400 следует прекратить.

Реакции гиперчувствительности

В очень редких случаях наблюдались острые реакции повышенной чувствительности тяжелой степени (например, анафилактический шок). При появлении первых признаков реакций гиперчувствительности после приема препарата МИГ^® 400 лечение следует немедленно прекратить. Необходимые лечебные меры должны приниматься квалифицированными специалистами и в зависимости от симптоматики.

Лекарственная головная боль

Длительное употребление любых обезболивающих средств, применяемых для лечения головной боли, может привести к ее усилению. При наличии данной ситуации или подозрении на нее необходимо прекратить терапию и обратиться за медицинской помощью. Подозрение на диагноз головной боли, вызванной чрезмерным использованием лекарственных средств, возникает у пациентов, у которых часто или ежедневно бывают головные боли, несмотря на (или вследствие) регулярный прием лекарственных средств от головной боли.

В целом, привычный прием анальгетиков, особенно комбинации нескольких болеутоляющих средств, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетиковая нефропатия).

Дополнительная информация

Ибупрофен, активное вещество препарата МИГ^® 400, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.

При длительном приеме препарата МИГ^® 400 необходим регулярный контроль показателей печеночной функции, функции почек, а также общий анализ крови.

В исключительных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До настоящего времени данных, позволяющих исключить роль НПВП в усугублении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе прием препарата МИГ® 400 не рекомендуется.

Прием НПВП при одновременном употреблении алкоголя может усиливать побочные действия активных веществ, особенно на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.

Особые указания

Препарат МИГ^® 400 можно применять лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск в следующих случаях:

- при системной красной волчанке (СКВ) и смешанных коллагенозах  –повышается риск возникновения асептического менингита

-  при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта или при наличии в анамнезе хронических воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);

-  при повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточ-ности;

-при нарушении функции почек;

-при нарушении функции печени;

- непосредственно после обширных хирургических вмешательств;

- при аллергии на пыльцу, полипах носа и хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгетиковая астма), отека Квинке или крапивницы;

• при аллергии на другие лекарственные препараты, поскольку у таких пациентов повышена опасность возникновения реакций гиперчувствительности, в том числе и при лечении препаратом МИГ^®

Применение в педиатрии

Препарат применяется у детей старше 12 лет.

При обезвоживании у подростков имеется риск поражения почек.

Применение  при беременности и лактации

Беременность

Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Препараты, подавляющие синтез простагландина, применяемые на ранних стадиях беременности, способны повышать опасность самопроизвольного аборта, а также возникновения порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии. Абсолютный риск возникновения аномалии сердечно-сосудистой системы увеличивается с менее чем 1% на приблизительно 1,5%.

Во время первого и второго триместра беременности назначение ибупрофена возможно только по жизненным показаниям. При назначении ибупрофена женщинам, планирующим беременность, либо женщинам на первом и втором триместре беременности рекомендуется наименьшая возможная доза и минимальная длительность лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина:

- могут приводить к возникновению у плода:

• сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);
• нарушения функции почек, которое может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом;

- у матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие отклонения:

• возможное увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;
• подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам.

В связи с этим в третьем триместре беременности ибупрофен противопоказан.

Период лактации

Действующее вещество ибупрофен и продукты его распада в небольших количествах попадают в грудное молоко. Поскольку до настоящего времени сведений о неблагоприятных последствиях для новорожденных не поступало, при краткосрочной терапии прерывания грудного вскармливания, как правило, не требуется.

Фертильность

Имеются сведения, подтверждающие, что лекарственные средства, ингибирующие циклооксигеназу/синтез простагландинов, способны оказывать отрицательное влияние на репродуктивную способность женщин посредством воздействия на овуляцию. Такое воздействие обратимо после прекращения лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Поскольку в высоких дозах препарат МИГ® 400 способен вызывать побочные действия со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях возможно снижение реакции и нарушение способности принимать активное участие в уличном движении или обслуживать механизмы. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя.

Режим дозирования

Дозировка зависит от деталей, указанных в таблице ниже. Дозировка препарата МИГ^® 400 у подростков старше 12 лет зависит от массы тела и возраста. Разовая доза у детей и подростков составляет, как правило, 7-10 мг/кг массы тела при максимальной суточной дозе 30 мг/кг. Однако, не следует превышать  максимальную суточную дозу 1200 мг (эквивалентно трем таблеткам).

Таблетку можно разделить на равные части.

Метод и путь введения

МИГ^® 400 следует принимать, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости, во время или после еды.

Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать МИГ^® 400 во время еды.

Проявление побочных действий можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Специальной коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов необходим особенно тщательный контроль состояния из-за возможных побочных действий.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести уменьшать дозу препарата не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется.

Дети и подростки

Препарат  противопоказан  детям до 12 лет. Если прием данного препарата подростками необходим в течение более 3 дней, или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.

Частота применения с указанием времени приема

Интервал между приемами зависит от симптоматики и максимальной суточной дозы, не рекомендуется повторять прием ранее, чем через 6 часов.

Длительность лечения

Только для кратковременной терапии.

При наличии жалоб, продолжающихся в течение более 3 дней у подростков с 12 летнего возраста, у взрослых – более 3 дней при лечении жара или 4 дней при лечении болей, а так же при ухудшении симптомов  –  необходимо обратиться к врачу.

У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

У большинства пациентов, которые приняли клинически значимые количества НПВП,  могут появиться  следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, реже диарея, также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. При тяжелых отравлениях наблюдается токсичность в центральной нервной системе, проявляющаяся сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При серьезных отравлениях  может развиваться  метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/ МНО, что вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и включает обязательное обеспечение свободной  проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля  в течение 1 часа после приема потенциально токсического количества препарата. Частые и продолжительные судороги следует купировать  внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.

В основу оценки частоты возникновения побочных действий положены следующие критерии: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 до < 1/10), нечасто (³ 1/1 000 до < 1/100), редко (³ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (на основании имеющихся данных оценке не поддается).

Часто

- жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызывать анемию.

Нечасто

- реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, сыпь, зуд (пациента следует проинструктировать о том, что при появлении данных симптомов следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу)

- язвы желудочно-кишечного тракта с вероятностью развития кровотечения и перфорации, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит

- нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость

- нарушения зрения

- кожная сыпь

Редко

- звон в ушах

- поражение почечной ткани (некроз почечных сосочков) с повышением концентрации мочевой кислоты в крови (рекомендуется регулярный контроль функции почек)

- снижение уровня гемоглобина

Очень редко

- обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов; при появлении во время лечения препаратом МИГ^® 400 признаков инфекции или их нарастании рекомендуется немедленно обратиться к врачу

- симптомы асептического менингита, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания, особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани)

- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) первыми признаками могут быть повышение температуры, боль в горле, эрозии полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу. При долгосрочной терапии необходимо регулярное определение формулы крови.

- тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия и ангионевротический отек, которые могут проявляться в виде отека лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, респираторного дистресс-синдрома, учащенного сердцебиения и падения артериального давления вплоть до шока;. ухудшение течения астмы; при возникновении любого из этих симптомов, что может произойти даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь

- психотические реакции, депрессия

- сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

- артериальная гипертония, васкулит 

- эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника; пациента следует проинструктировать о том, что при появлении сильных болей в верхней части живота, при мелене (дегтеобразном стуле) и при кровавой рвоте следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу

- нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит

- тяжелые кожные реакции, такие, как эксфолиативные и буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция)

- появление отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью; нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

- осложненная астма

Неизвестно

- применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта)

- реакция на прием лекарственного средства с развитием эозинофилии и системных симптомов (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

При ветряной оспе в исключительных случаях возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей.

- респираторные реакции (астма, бронхоспазм или одышка)

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять по истечении срока годности.