Одна таблетка содержит: активное вещество - мелоксикама 15 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, лактоза безводная - 54.35 мг, кросповидон, повидон (ПВП К30), натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат.

Фармакокинетика Всасывание. Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность составляет 90 %. При приеме внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 час. Пища не влияет на всасывание препарата. Распределение. Мелоксикам на 99 % связывается с альбуминами. Проникает в синовиальную жидкость. Биотрансформация. Мелоксикам подвергается биотрансформации в печени. В моче выявлены метаболиты, не обладающие фармакологической активностью. Выведение. Мелоксикам выводится с калом – менее 5 % от суточной дозы и через почки в неизмененном виде. Период полувыведения - 20 ч. Плазменный клиренс составляет 8 мл/мин после однократного приема. Линейность/нелинейность. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику при приеме внутрь и парентеральном введении. Фармакокинетика у особых групп пациентов. Печеночная и почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику. У пациентов с нарушением функции почек - общий клиренс выше. У пациентов с почечной недостаточностью увеличение объема распределения может привести к повышению концентрации мелоксикама за счет снижения связывания с белками, поэтому у пациентов суточная доза - 7,5 мг. Лица пожилого возраста. Фармакокинетические параметры пожилых и молодых мужчин сходны. Пожилые женщины имеют высокие значения AUC и длительный период полувыведения по сравнению с молодыми пациентами обоих полов. Средний плазменный клиренс у лиц пожилого возраста ниже в сравнении с лицами молодого возраста. Фармакодинамика Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) из семейства оксикамов, с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Механизм действия: ингибирование биосинтеза простагландинов, медиаторов воспаления.

Кратковременное симптоматическое лечение при обострении остеоартроза (облегчение боли) • симптоматическое лечение ревматоидного артрита • симптоматическое лечение анкилозирующего спондилоартрита

Беременность, период лактации • детский и подростковый возраст до 16 лет гиперчувствительность к мелоксикаму, или любому из вспомогательных веществ препарата, повышенная чувствительность к веществам со сходной структурой, например, другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) и к ацетилсалициловой кислоте. • признаки астмы, носовые полипы, ангионевротический отек, крапивницы при использовании НПВП в анамнезе • желудочно-кишечные кровотечения связанные с НПВП-терапией • эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки/перфорация в фазе обострения • недавно перенесенные острые воспалительные заболевания кишечника • периоперационная боль в области установки трансплантата для шунтирования коронарной артерии (ТШКА) • тяжелая печеночная недостаточность • тяжелая почечная недостаточность без проведения гемодиализа • язвенное желудочно-кишечное кровотечение, перенесенное цереброваскулярное кровотечение или геморрагические заболевания • декомпенсированная сердечная недостаточность

Гиперкалиемия при применении: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонистов рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарина, циклоспорина, такролимуса и триметоприма • ингибиторы синтеза простангландинов: глюкокортикостероиды, салицилаты. Увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения • антикоагулянты, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечения. Применение с НПВП не рекомендуется. • антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, повышают риск развития кровотечения. • НПВП снижают эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов. У пациентов с нарушенной функцией почек при применении диуретиков, ингибиторов АПФ, вазодилататоров, антагонистов рецепторов ангиотензина II с НПВП есть риск развития почечной недостаточности. Пациенты, в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости. • НПВП снижают эффективность бета-блокаторов • ингибиторы кальциневрина: НПВП усиливает нефротоксичность. • НПВП снижают эффективность внутриматочных устройств. • одновременное применение мелоксикама с деферасироксом  увеличивает риск желудочно-кишечных побочных реакций. • литий: НПВП повышают уровень лития в плазме крови. Одновременное назначение не рекомендуется. • метотрексат: НПВП снижают канальцевую секрецию и увеличивает концентрацию метотрексата в плазме. Применение не рекомендуется. • пеметрексед: мелоксикам следует приостановить за 5 дней и через 2 дня после пеметрекседа. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет миелосуппрессии и желудочно-кишечных реакций. Применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется. • холестирамин связывает мелоксикам и выводит из организма • мелоксикам полностью выводится за счет метаболизма в печени. • взаимодействие в комбинации с антидиабетическими препаратами, это приведет к повышению уровня этих препаратов в плазме. • фармакокинетических лекарственных взаимодействий не выявлено при назначении мелоксикама, циметидина, дигоксина, фуросемида. Риск, связанный с гиперкалиемией Лекарственные средства и группы препаратов могут вызвать гиперкалиемию: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, гепарины (низкого молекулярного веса или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Начало гиперкалиемии зависит от наличия сопутствующих факторов. Риск развития гиперкалиемии повышается, когда приведенные выше лекарственные средства назначаются совместно с мелоксикамом. Фармакодинамические взаимодействия: Другие НПВС и салицилаты, включая ацетилсалициловую кислоту: Одновременное применение с другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг при однократном приеме и ≥ 3г/сутки, не рекомендуется. Кортикостероиды (глюкокортикоиды): Совместное применение с кортикостероидами требует осторожности в связи с повышенным риском кровотечений и образования язв со стороны желудочно-кишечного тракта. Пероральные антикоагулянты или гепарин, применяемый в гериатрии или назначаемый в терапевтических дозах Значительное повышение риска кровотечения вследствие ингибирования функции тромбоцитов и поражений слизистых со стороны желудочно-кишечного тракта. НПВС могут усиливать эффект антикоагулянтов, например, варфарина. Совместное применение НПВС с антикоагулянтами или гепарином, применяемым в терапевтических дозах или в гериатрии, не рекомендуется. В других случаях, требующих применения профилактических доз гепарина, совместное применение требует осторожности в связи с повышенным риском кровотечений. Если невозможно избежать такой комбинации, необходимо определение международного нормализированного индекса. Тромболитики и антитромбоцитарные препараты: Повышенный риск кровотечений, связанный с ингибицией тромбоцитарной функции и поражений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Селективные ингибиторы обратного захвата серотониниа: Повышение риска желудочно-кишечных кровотечений. Диуретики, ингибиторы АПФ и ангиотензина II: НПВС могут понижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у обезвоженных или у пожилых пациентов), комбинирование ингибиторов циклооксигеназы с ингибиторами АПФ и ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, и даже к развитию острой почечной недостаточности, которая обычно носит преходящий характер. Таким образом, такое комбинирование применение мелоксикама и этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. При этом следует обеспечить достаточный прием жидкости и мониторинг за функцией почек, как в начале, так и периодически, по ходу курса комбинированного лечения. Другие антигипертензивные средства (например, β-блокаторы): Возможно снижение гипотензивного эффекта вследствие подавления сосудорасширяющих простагландинов. Ингибиторы кальцинейрина (циклоспорин, такролимус): НПВС могут усиливать нефротоксическое действие ингибиторов кальцийнейрина из-за их влияния на почечные простагландины. При комбинированном применении этих препаратов необходимо тщательный мониторинг за функцией почек, особенно у пожилых пациентов. Совместное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. При совместном назначении этих препаратов следует соблюдать осторожность. Фармакокинетические взаимодействия: Литий: НПВС повышают уровень лития в крови (вследствие понижения его выведения почками), концентрация которого может достичь токсического уровня. Совместное применение НПВС и лития не рекомендуется. При необходимости комбинированного лечения следует тщательно следить за концентрацией лития в плазме крови в начале курса лечения, при изменении дозы и отмене мелоксикама. Метотрексат: Как и другие НПВС, мелоксикам ингибирует секрецию метотрексата в почечных канальцах, таким образом, повышая его уровень в крови. Поэтому у пациентов, принимающих метотрексат в высоких дозах (более 15 мг/неделю), комбинация с НПВС не рекомендуется. Возможный риск взаимодействия между НПВС и метотрексатом может иметь место и при низких дозах последнего, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При необходимости комбинированного применения этих препаратов необходим тщательный контроль формулы крови и почечной функции. Следует проявлять исключительную осторожность при комбинировании метотрексата и НПВС в течение 3-х дней, так как за это время концентрация метотрексата может повыситься до токсической. Несмотря на то, что комбинированное применение мелоксикама практически не влияет на фармакокинетику метотрексата (15 мг/неделю), следует иметь в виду, что НПВС могут повысить гематологическую токсичность метотрексата. Пеметрексед: При необходимости комбинации мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с умеренным/средним нарушением функции почек, мелоксикам следует отменить, по крайней мере, за 5 дней до начала лечения, в день лечения, а также, по крайней мере, в течение еще 2 дней после лечения пеметрекседом. При необходимости комбинированного лечения мелоксикамом и пеметрекседом состояние пациента следует тщательно контролировать по поводу развития миелосупрессии и побочных реакций со стороны желудочно-кишечного кишечного тракта. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 45 мл/мин) совместное применение мелоксикама и пеметрексела не рекомендуется. У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) мелоксикам в дозе 15 мг может понизить выведение пеметрекседа и, соответственно, повысить риск развития побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Поэтому при совместном применении 15 мг мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) следует соблюдать осторожность. Эффект других препаратов на фармакокинетику мелоксикама Холестирамин: Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама из организма, нарушая энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс мелоксикама повышается на 50%, а период полувыведения замедляется до 13 + 3 часов. Это взаимодействие имеет клиническое значение. Не обнаружено клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий при одновременном применении антацидных препаратов, циметидина и дигоксина.

Не следует превышать суточные дозы и дополнительно принимать другие НПВП, увеличивается токсичность. Применение мелоксикама с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 следует избегать, существует риск развития кровотечения, изъязвления. Пациенты должны быть информированы о симптомах желудочно-кишечных изъязвлений, кровотечений во время лечения. Гепарин, антикоагулянты, варфарин и НПВП увеличивают риск изъязвления и кровотечения. У пациентов с гипертонией и сердечной недостаточностью возможны отеки. Чтобы минимизировать риск побочных сердечно-сосудистых нарушений, необходимо использовать низкую дозу и короткий курс лечения. Терапия мелоксикамом у пациентов с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий, цереброваскулярными заболеваниями рассматриваются после тщательного изучения. Анализ должен быть сделан до начало лечения пациентов с факторами риска таких как: гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение. В связи с применением мелоксикама зарегистрированы следующие кожные реакции: эксфолиативный дерматит, токсико-эпидермальный некролиз. Возможно повышение уровня трансаминаз в сыворотке. НПВП ингибируют синтез простагландинов в почках, которые играют роль в поддержании кровотока в почках. У пациентов с пониженным почечным кровотоком введение НПВП может вызвать почечную декомпенсацию. Необходим мониторинг диуреза и функции почек с факторами риска, таких как: пожилые люди, дополнительная терапия антигипертензивными препаратами, гиповолемия, сердечная и почечная недостаточность, нефротический синдром, нефропатия при системной красной волчанке, тяжелая печеночная дисфункция. НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром. Доза мелоксикама у пациентов, находящихся на гемодиализе, не должна выше 7,5 мг. При снижении функции почек снижение дозы не требуется. НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и воды и может привести к сердечно-сосудистой недостаточности. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lарр-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, препарат противопоказан, так как содержит 27,18 мг лактозы в дозе 7,5 мг и 54.35 мг лактозы в дозе 15 мг. Фертильность, беременность и период лактации. МЕЛБЕК ФОРТ® противопоказан во время беременности. Применение мелоксикама отражается на репродуктивной способности и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Повышенный риск выкидыша, пороков сердца, гастрошизиса. Во время третьего триместра беременности НПВС могут подвергать плод к сердечно-легочной токсичности и нарушению функции почек до почечной недостаточности. Мать и плод в конце беременности: увеличивает время кровотечения, подавляет сокращение матки, увеличивает продолжительность родов. Период лактации. МЕЛБЕК ФОРТ® противопоказан. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Возможно, нарушение зрения, головокружение, сонливость, нарушения функции центральной нервной системы. При возникновении побочных эффектов пациенты не должны управлять транспортными средствами и отказаться от работы с опасными механизмами. У пациентов, совместно принимающих другие лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как гепарин при гериатрических показаниях или в терапевтических целях, антикоагулянты (варфарин), другие нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥500 г для однократной дозы или ≥3г для суточной дозы, совместное применение с мелокскамом не рекомендуется (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Если желудочно-кишечное кровотечение или развитие язвы произошло во время лечения, мелоксикам следует отменить. Пациентам с заболеваниями ЖКТ (язвенным колитом, болезнью Крона) НПВС следует назначать с осторожностью, так как НПВС может вызвать их обострение. Цереброваскулярные и сердечно-сосудистые эффекты Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью умеренной/средней тяжести требуются наблюдение врача и регулярный контроль их состояния, так как на фоне лечения НПВС сообщалось о задержке жидкости и отеках. Клинический мониторинг артериального давления рекомендуется в исходном состоянии до лечения, а также в начале лечения мелоксикамом. По данным клинических и эпидемиологических исследований, предполагается, что некоторые НПВС, включая мелоксикам (в особенности при применении в высоких дозах и при долгосрочном лечении) могут в незначительной мере повысить риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Отсутствует достаточное количество данных, которые позволили бы исключить этот риск для мелоксикама. Пациентам с не контролированной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, выявленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями мелоксикам можно назначать только после тщательной оценки их состояния. Также следует взвесить обоснованность долгосрочного лечения мелоксикамом у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением). Реакции со стороны кожи Сообщалось о развитии синдрома Стивенса-Джонсона (ССД) и токсического эпидермального некролиза (ТЭН) с угрозой для жизни на фоне применения мелоксикама. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах этих заболеваний и тщательно наблюдать по поводу развития кожных реакций. Риск развития ССД и ТЭН наиболее высокий в течение первых недель лечения. При появлении симптомов ССД или ТЭН (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырьками и повреждением слизистых оболочек) лечение мелоксикамом следует отменить. Наиболее эффективное лечение ССД и ТЭН возможно при их раннем диагнозе и немедленной отмене подозреваемого лекарственного средства. Быстрая отмена препарата связана с лучшим прогнозом. Если у пациента на фоне применения мелоксикама развился ССД или ТЭН, то мелоксикам никогда не следует назначать повторно. Параметры функции печени и почек Как и в случае приема большинства НПВС, на протяжении курса лечения мелоксикамом отмечалось периодическое повышение уровней трансаминаз сыворотки крови, билирубина или патологические изменения других параметров функции печени; также возможно повышение концентрации креатинина и мочевины в крови и другие изменения результатов лабораторных исследований. В большинстве случаев эти нарушения были незначительными и преходящими. Если изменения параметров лабораторных исследований станут существенными или постоянными, мелоксикам следует отменить и выполнить надлежащие исследования. Функциональное нарушение функции печени НПВС подавляют синтез почечных простагландинов, расширяющих сосуды, что может привести к функциональной почечной недостаточности, вследствие понижения клубочковой фильтрации. Эта побочная реакция дозозависима. У пациентов с нижеприведенными факторами риска рекомендуется тщательный мониторинг диуреза и функции почек в начале лечения и при повышении дозы: пожилой возраст; совместная терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина-II, сартанами, диуретиками; гиповолемия (независимо от этиологии); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность; нефротический синдром; волчаночная нефропатия; тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или сумма баллов по Чайлд-Пью ≥10). В редких случаях НПВС могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром. У пациентов, получающих гемодиализ при конечной стадии почечной недостаточности, суточная доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг. При слабой или умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется. Задержка натрия, калия и воды НПВС могут вызвать задержку натрия, калия и воды, а также повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, может ухудшиться эффективность гипотензивных препаратов. В результате может ухудшиться состояние или произойти обострение у предрасположенных пациентов с гипертензией, сердечной недостаточностью и отеками. Пациентам с факторами риска необходим клинический контроль. Гиперкалиемия Гиперкалиемия может развиться при диабете или совместном назначении препаратов, повышающих уровень калия в крови. В таких случаях следует регулярно контролировать уровень калия в крови. Комбинации с пеметрекседом У пациентов с умеренным/средним нарушением функции почек, получающих пеметрексед, мелоксикам следует отменить, по крайней мере, за 5 дней до начала лечения и в день лечения, а также, по крайней мере, в течение еще 2 дней после лечения пеметрекседом. Другие указания и меры предосторожности Нежелательные реакции часто хуже переносятся пожилыми и ослабленными пациентами, которые в связи с этим нуждаются в тщательном наблюдении. Как и в случае применения других НПВС, особая осторожность необходима при назначении мелоксикама пожилым пациентам, так как частота нарушений функций почек, печени и сердца повышается с возрастом. Для пожилых пациентов характерна повышенная частота развития побочных реакций при лечении НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с возможным смертельным исходом. Как и другие НПВС, мелоксикам может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Суточную дозу 15 мг принимать однократно, во время еды, запивая водой.

Болевой синдром при остеоартрите: 7,5 мг/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 15 мг/сут. Ревматоидный артрит: 15 мг/сут.,  дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут. Анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг/сут. Дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут. Максимальная суточная доза 15 мг.

Особые группы пациентов. У пациентов пожилого возраста и пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями доза 7,5 мг/сут. При снижении функции почек доза не снижается. С тяжелыми нарушениями функции почек, не находящихся на гемодиализе, препарат  противопоказан. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг. Снижение дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области и желудочно-кишечные кровотечения. Отравление может привести к гипертонии, острой почечной, печеночной и сердечно-сосудистой недостаточности, угнетению дыхания, судорогам. Лечение: симптоматическое. Пероральное применение (4г) холестирамина 3 раза в день ускоренно выводит мелоксикам из организма.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы. Нечасто: анемия Редко: изменение общего анализа крови, лейкопения, тромбоцитопения Очень редко: агранулоцитоз Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности немедленного типа Редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции Нарушения психики Редко: изменение настроения, ночные кошмары Неизвестно: спутанность сознания, нарушение ориентации Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль Нечасто: головокружение, сонливость Нарушения со стороны органов зрения Редко: конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения Нарушения со стороны органов слуха и равновесия Нечасто: головокружение Редко: шум в ушах Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: повышение АД, чувство прилива крови к лицу Редко: сердцебиение Очень редко: инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность. Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения Редко: острое развитие бронхиальной астмы Нарушения со стороны ЖКТ Очень часто: тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение, мелена, гастрит, отрыжка Редко: гастродуоденальная язва, колит, эзофагит Очень редко: желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации серьезными и потенциально смертельным исходом. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы Нечасто: преходящие изменения показателей функции печени Очень редко: гепатит Нарушение со стороны кожных покровов Нечасто: ангионевротический отек, зуд, сыпь Редко: синдром Стивенса-Джонсона, крапивница Очень редко: буллезные дерматиты, мультиформная эритема Неизвестно: фотосенсибилизация Нарушение функции почек и расстройства мочеиспускания Нечасто: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек Очень редко: острая почечная недостаточность, затруднение при мочеиспускании, острая задержка мочи Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто: отек, включая отек нижних конечностей Нарушения со стороны репродуктивной системы: женское бесплодие, задержка овуляции

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

4 года.

Не применять по истечении срока годности.