Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит

активное вещество – мелатонин 2 мг,

вспомогательные вещества: сополимер аммония метакрилата, типа В, кальция гидрофосфат дигидрат, тальк, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

• нарушение сна, в том числе у пациентов пожилого возраста
• расстройство нормального суточного (циркадного), ритма обусловленное нарушением режима "сон-бодрствование", в том числе при десинхронозе (резкая смена часовых поясов).

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• выраженное нарушение функции печени, хроническая печеночная недостаточность
• аутоиммунные заболевания
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Препарат должен приниматься с осторожностью, если последствия сонливости могут быть связаны с риском для безопасности.

Не рекомендуется для приема пациентами с аутоиммунными заболеваниями.

МЕЛАТОНИЯ^® Ретард содержит лактозу. Препарат противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

- Было отмечено, что мелатонин индуцирует CYP3A in vitro в сверхтерапевтических концентрациях. Клиническая значимость этого исследования не известна. Если происходит индукция, то это может привести к уменьшению концентрации в плазме одновременно вводимых лекарственных средств.

- Метаболизм мелатонина в основном опосредуется ферментами CYP1A. Поэтому возможны взаимодействия между мелатонином и другими активными веществами вследствие их влияния на ферменты CYP1A.

- Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих флувоксамин, который повышает уровень мелатонина Этой комбинации следует избегать.

- Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих 5 - или 8-метоксипсорален (5 и 8-MOP), который повышает уровень мелатонина.

- Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих циметидин-ингибитор CYP2D, который повышает уровень мелатонина в плазме крови.

- Курение сигарет может снизить уровень мелатонина.

- Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих эстрогены (например, противозачаточные средства или заместительная гормональная терапия), которые повышают уровень мелатонина.

- Ингибиторы CYP1A2, такие как хинолоны, могут вызвать повышенное воздействие мелатонина.

- Индукторы CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, могут привести к снижению концентрации мелатонина в плазме.

- Алкоголь не следует принимать вместе с мелатонином, потому что он снижает эффективность мелатонина во время сна.

- Мелатонин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и небензодиазепиновых снотворных, таких как залеплон, золпиден и зопиклон. Одновременное применение приводило к усилению нарушений внимания, памяти и координации по сравнению с одним только золпидемом.

- В исследованиях мелатонин применялся совместно с тиоридазином и имипрамином, активными веществами, влияющими на центральную нервную систему. Совместное введение мелатонина приводило к усилению чувства спокойствия и трудности в выполнении задач по сравнению с одним имипрамином, а также к усилению чувства “головокружения” по сравнению с одним тиоридазином

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность мелатонина у детей в возрасте от 0 до 18 лет еще не установлена.

Почечная недостаточность

Следует соблюдать осторожность таким пациентам при приеме мелатонина.

Печеночная недостаточность

Прием препарата не рекомендуется пациентам с нарушением функции печени.

Во время беременности или лактации

Применение у беременных женщин и женщин, намеревающихся забеременеть, не рекомендуется.

Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, получающим лечение мелатонином.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Мелатонин может вызывать сонливость, поэтому препарат следует применять с осторожностью, если последствия сонливости могут быть связаны с риском для безопасности.

Режим дозирования

Взрослым, по 1 таблетке за 1-2 часа, до сна и после еды, один раз в день. Длительность лечения не должна превышать 13 недель.

Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 1 час до сна.

Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день.

Метод и путь введения

Внутрь. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Измельчение или жевание не следует использовать для облегчения глотания.

При передозировке следует ожидать сонливости. Клиренс активного вещества ожидается в течение 12 часов после приема внутрь.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Наиболее распространенными побочными реакциями были головная боль, назофарингит, боль в спине и артралгия

Нечасто

- раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, с отклонением от нормы сон, кошмары, тревожность

- мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость

- гипертензия

- абдоминальные боли, боль в верхней части живота, диспепсия, язвы во рту, сухость во рту, тошнота

- гипербилирубинемия

- дерматит, ночная потливость, кожный зуд, сыпь, общий зуд, сухость кожи

- боль в конечностях

- глюкозурия, протеинурия

- симптомы менопаузы

- астения, боль в груди

- отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела

Редко

- опоясывающий лишай

- лейкопения, тромбоцитопения

- гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гипонатриемия

- изменение настроения, агрессия, возбуждение, плач, стресс симптомы, дезориентация, раннее пробуждение, повышенное либидо, плохое настроение, депрессия

- обморок, ухудшение памяти, нарушение памяти, сумеречное состояние, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, парестезия

- снижение остроты зрения, замутненное зрение, повышенное слезотечение

- позиционное головокружение, головокружение

- стенокардия, сердцебиение

- приливы

- гастроэзофагальный рефлюкс, желудочно-кишечное расстройство, образование пузырей на слизистой оболочке рта, изъязвление на языке, рвота, повышенное газообразование, метеоризм, повышенное слюноотделение, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, гастрит

- экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей

- артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги

- полиурия, гематурия, никтурия

- приапизм, простатит

- утомляемость, боль, жажда

- повышение активности печеночных трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонения от нормы результатов лабораторных тестов

Неизвестно

- реакция гиперчувствительности

- ангионевротический отек, отек рта, отек языка

- галакторея

Хранить в оригинальной упаковке, в защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!