Один мл сиропа содержит

активное вещество - железа (III) гидроксид полимальтоза 35.7 мг (эквивалентно 10 мг железа),

вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбитола 70 %, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), этанол 96%, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная

Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии. Дефицит железа и его степень должны быть диагностированы соответствующими лабораторными анализами.

• известная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

• перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

• нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

• анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача. Если терапевтический эффект (повышение уровня гемоглобина примерно на 2-3 г/дл через 3 недели) не достигается, лечение следует пересмотреть.

Осторожность рекомендуется пациентам, которые получают повторные переливания крови, так как имеется запас железа с эритроцитами, что может привести к перегрузке железом.

Лечение Мальтофером может вызвать потемнение фекалий (стула), но это не имеет клинического значения.

Инфекции или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку пероральное железо можно использовать только после лечения основного заболевания, показан анализ пользы / риска

Один мл сиропа Мальтофер® содержит 1 мг натрия. Это соответствует 0,05% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослых.

Один мл сиропа Мальтофера содержит 0,28 мг сорбита. Сорбитол может вызвать желудочно-кишечные расстройства и обладает легким слабительным действием. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать / получать этот лекарственный препарат.

Один мл сиропа Мальтофер® содержит 200 мг сахарозы. Больные сахарным диабетом должны это учитывать. Сахароза может быть вредной для зубов.

Сироп Мальтофер® содержит небольшое количество этанола (спирта) - менее 100 мг на 30 мл (максимальная суточная доза).

Сироп Мальтофер® содержит метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216). Они могут вызвать аллергические реакции, даже отсроченные по времени.

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

В ходе исследований на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроокиси, ацетилсалицилата, сульфасалазина, карбоната кальция, ацетата кальция и фосфата кальция в комбинации с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не было выявлено взаимодействий вышеперечисленных препаратов с ЖПК.

Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

Беременность

Клинические данные о воздействии Мальтофера во время беременности, не выявили нежелательных эффектов на беременность, здоровье плода или новорожденного. Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. С осторожностью рекомендуется использовать во время беременности. В качестве меры предосторожности Мальтофер® следует принимать только после консультации с врачом.

Период лактации

Неизвестно, выделяется ли железо из ЖПК с материнским молоком. Грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрином. В качестве меры предосторожности Мальтофер® следует принимать в период кормления грудью только после консультации с врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Соответствующих исследований не проводилось. Однако маловероятно, что Мальтофер® каким-либо образом влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Режим дозирования

Таблица 1: Суточная доза у детей и взрослых

Таблица 2. Пересчет мл сиропа в мг железа

Метод и путь введения

Мальтофер^® сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Частота применения с указанием времени приема

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Мальтофер^® сироп принимают во время еды или непосредственно после.

Длительность лечения

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. В случае дефицита железа при анемии лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах, соответствующих для дефицита железа без анемии для восполнения запасов железа. Лечение дефицита железа без анемии длится около 1-2 месяцев.

Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при применении препарата Мальтофер^® по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Сообщите своему доктору или фармацевту:

- о сопутствующих заболеваниях, таких как инфекционные болезни или опухоли

- о приеме других лекарственных препаратов, содержащих железо, в инъекциях или для приема внутрь, и других, включая те, что отпускаются без рецепта

- о наличии аллергических реакций на лекарства или пищевые продукты

- если Вы считаете, что эффект от принимаемого препарата слишком сильный или недостаточный

Очень часто (>1/10)

• изменение цвета каловых масс

Часто (≥1/100, <1/10)

• диарея

• тошнота

• боль в животе (в том числе: боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастрии, вздутие живота)

• запор

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

• рвота, (в том числе, срыгивание)

• гастрит

• изменение цвета зубной эмали

• сыпь (в том числе: сыпь, пятнистая сыпь, буллезная сыпь), крапивница, эритема,

• кожный зуд

• головная боль

Редко (< 1/1000)

- Мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше
25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. После первого вскрытия флакона 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности