Один мл раствора содержит

активное вещество - инсулин детемир, 100 ЕД (2400 нмоль ≈ 14.2000 мг),

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная 2М, натрия гидроксид (2 М раствор) для коррекции рН, вода для инъекций.

Препарат Левемир® используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1-го года и старше.

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (См. раздел «Состав лекарственного препарата»);
• гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (См. раздел «Рекомендации по применению»);
• применение в инфузионных инсулиновых помпах;

Не используйте препарат Левемир^®, если

• ФлексПен® роняли, или он поврежден или раздавлен;
• условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен;
• если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед использованием препарата Левемир^®

• Проверьте упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
• Иглы и препарат Левемир^® ФлексПен^® предназначены только для индивидуального применения.

Особые меры предосторожности при применении препарата Левемир^®:

• Если у Вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.
• Если Вы повысили физическую нагрузку более чем обычно или Вы хотите изменить обычный режим питания, это может повлиять на Ваш уровень сахара в крови.
• Если Вы заболели, продолжайте принимать инсулин и проконсультируйтесь с врачом.
• Если Вы путешествуете с пересечением нескольких часовых поясов, может измениться потребность в инсулине или режиме введения инсулина. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы планируете такие путешествия.

Изменения кожи в месте инъекции

Для предотвращения изменений подкожной жировой ткани, приводящих к утолщению или истончению кожи, образованию подкожных уплотнений и другим нарушениям, следует периодически менять место инъекции. Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата (см. раздел «Метод и путь введения»). При любых изменениях кожи в месте инъекции проконсультируйтесь с врачом. Если в настоящее время вы вводите препарат на таких пораженных участках, сообщите об этом врачу перед сменой места инъекции. Врач может назначить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и корректировку дозы инсулина или другого гипогликемического препарата.

Некоторые лекарственные препараты влияют на метаболизм глюкозы в организме, и это может влиять на дозу инсулина. Наиболее распространенные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином, перечислены ниже. Проинформируйте своего лечащего врача, если Вы принимаете или недавно принимали любые лекарственные препараты, в том числе лекарственные препараты, которые Вы купили без рецепта.

В частности, сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственные препараты, влияющие на уровень сахара в крови.

 Если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов, Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия): другие препараты для лечения диабета; ингибиторы моноаминоксидазы (применяемые для лечения депрессии); бета-блокаторы (применяемые для лечения повышенного кровяного давления); ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (применяемые для лечения определенных болезней сердца или повышенного кровяного давления); салицилаты (применяемые для облегчения боли и снижения температуры); анаболические стероиды (такие как тестостерон); сульфонамиды (применяемые для лечения инфекций).

 Если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов, Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия): пероральные контрацептивы (таблетки контролирующие рождаемость), тиазиды (применяемые для лечения повышенного кровяного давления или избыточной задержки жидкости в организме), глюкокортикостероиды (такие как “кортизон”  применяемый для лечения воспаления), тиреоидные гормоны (применяемые для лечения расстройств щитовидной железы), симпатомиметики (такие как эпинефрин (адреналин) или сальбутамол, тербуталин применяемые для лечения астмы), гормон роста (препарат для стимуляции роста и выраженного влияния на обменные процессы организма), даназол (препарат действующий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяемые для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых лиц среднего возраста) может как повышать, так и снижать Ваш уровень сахара в крови.

Бета-адреноблокаторы (применяемые для лечения повышенного кровяного давления) могут маскировать или подавлять признаки предвестники гипогликемии, которые помогают распознать гипогликемии.

Тиазолидиндионы (класс пероральных сахароснижающих препаратов, используемых для лечения сахарного диабета 2 типа)

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Сообщите Вашему лечащему врачу при первых признаках сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение в весе или отеках.

Применение препарата Левемир^® с пищей и напитками

• Если Вы употребляете алкоголь, Ваша потребность в инсулине может измениться, так как уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный мониторинг.

Во время беременности или лактации

Перед применением любых лекарственных препаратов проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

• Если Вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Может потребоваться корректировка дозы препарата во время беременности и после родов. Тщательный контроль диабета и особенно профилактика гипогликемии важна для здоровья Вашего ребенка.
• Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь у своего лечащего врача, так как Вам может потребоваться корректировка дозы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если у Вас низкий или высокий уровень сахара в крови, это может повлиять на способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции, что может представлять опасность при управлении автомобилем или работе с механизмами). Имейте в виду, что Вы можете поставить под угрозу себя или других. Проконсультируйтесь у своего врача о возможности управления автомобилем и механизмами в следущих случаях:

• если у Вас частые эпизоды гипогликемии;
• если Вам трудно распознать гипогликемию.

Режим дозирования

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно Вашей потребности в инсулине. Не меняйте Ваш инсулин без разрешения Вашего лечащего врача. Убедитесь, что используете Левемир^® ФлексПен^®  с цветовым кодом, как предписано Вашим лечащим врачом и внимательно следуете инструкциям по работе шприц-ручки. Ваша доза может быть скорректирована Вашим лечащим врачом, если:

• Ваш лечащий врач перевел Вас с одного типа инсулина на другой, или
• Ваш лечащий врач назначил другой препарат для лечения диабета, в дополнение к терапии препаратом Левемир^®.

 Дети

Препарат Левемир^® применяется у подростков и детей от 1 года и старше.

Опыт лечения препаратом Левемир^® у детей в возрасте до 1 года на данный момент не установлен.

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушением функции почек или печени или у пациентов старше 65 лет следует более тщательно контролировать уровень сахара в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально в соответствии с рекомендациями Вашего врача.

Метод и путь введения

Препарат Левемир^® предназначен для инъекций под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин напрямую в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Следует всегда менять места инъекций в пределах одной области, чтобы избежать образования припухлостей или отеков кожи (См. раздел «Описание нежелательных реакций..»).  Рекомендуемыми местами для инъекций являются: передняя поверхность бедра, передняя брюшая стенка или плечо. Вам следует постоянно измерять уровень сахара крови.

Частота применения с указанием времени приема

Если препарат Левемир® применяется в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами, а также дополнительно к существующей терапии инъекционными сахароснижающими препаратами, Левемир^®  следует применять один раз в день. Если препарат Левемир^® применяется как часть базально-болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день исходя из потребности пациента. Доза препарата Левемир^® определяется индивидуально в каждом конкретном случае. Инъекции можно проводить в любое время дня, но желательно ежедневно в одно и тоже время. Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального контроля уровня глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном.

Если Вы получили слишком много инсулина.

Если Вы получили слишком много инсулина, уровень сахара в крови становится слишком низким (это называется гипогликемия).

Это также может произойти:

• Если Вы едите слишком мало или пропускаете прием пищи.
• Если Вы повысили физическую нагрузку более чем обычно.

Признаки предвестники гипогликемии обычно наблюдаются внезапно и могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, головную боль, учащенное сердцебиение, недомогание, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, сонливость, необычную усталость или слабость, нервозность или тремор, чувство тревоги, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания.

При ощущении наступающей гипогликемии пациент может принять внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания и измерить уровень сахара в крови.

Если Ваш уровень сахара в крови слишком низкий, примите таблетки глюкозы или другие богатые сахаром продукты питания (конфеты, печенье, фруктовый сок), затем отдохните. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

Когда симптомы гипогликемии прошли или когда Ваш уровень сахара стабилизировался, продолжите лечение инсулином.

Проинформируйте соответствующих людей, что у Вас диабет и какие последствия могут быть, в том числе риск потери сознания из-за гипогликемии. Проинформируйте соответствующих людей, что если Вы потеряли сознание, они должны повернуть Вас набок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать Вам еду или напитки. Это может привести к удушению.

Инъекция гормона глюкагона, сделанная специально обученным лицом, может помочь Вам быстрее прийти в сознание. После того, как  Вам ввели глюкагон и Вы придете в сознание, Вам понадобится глюкоза или сладкая закуска. Если Вы не реагируете на введение глюкагона, Вам необходимо  стационарное  лечение. Обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи после инъекции глюкагона: необходимо выяснить причину гипогликемии, для предотвращения повторных эпизодов и осложнений.  

• Длительная тяжелая не пролеченная гипогликемия, может привести к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• Если у вас гипогликемии, которые вызывают кратковременные потери сознания, или частые эпизоды гипогликемии, проконсультируйтесь со своим врачом. Возможно Вам необходимо будет скорректиовать дозу или режим введения инсулина, время приема пищи или физических нагрузок.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы инсулина Ваш уровень сахара в крови может сильно повыситься (гипергликемия).

Гипергликемия может произойти если:

• постоянно вводите меньшую дозу инсулина, чем Вам необходимо;
• при появлении у Вас инфекции или лихорадки;
• при употреблении большего количества еды, чем обычно;
• при снижении количества и интенсивности физических нагрузок.

Cимптомы предвестники гипергликемии развиваются постепенно. Симптомы включают увеличение частоты мочеиспускания, чувство жажды, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чувство сонливости или усталости, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, а также сладкий запах (ацетона) при дыхании.

Это могут быть признаки очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, в результате того, что организм расщепляет жир вместо сахара). Без соответствующего лечения, это может привести к диабетической коме и в конечном итоге к смерти.  Если у Вас обнаружились такие признаки, проверьте уровень сахара в крови, проверьте мочу на наличие кетонов, если возможно. Затем немедленно обратитесь к врачу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Прекращение приема инсулина может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокий уровень сахара крови) и кетоацидозу. Не прекращайте прием инсулина без консультации с Вашим врачом, который проконсультирует, что Вам необходимо сделать.

Если у Вас появятся любые дальнейшие вопросы по применению препарата, пожалуйста обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Как и все лекарственные препараты, препарат Левемир^® может вызывать нежелательные реакции, хотя они могут возникать не у каждого пациента.

Нежелательные реакции могут встречаться с определенной частотой, которые определяются следующим образом:

• Очень часто: более 1 пациента из 10
• Нечасто: от 1 до 10 пациентов из 1000
• Редко: от 1 до 10 пациентов из 10000
• Очень редко: менее 1 пациента из 10000

Очень часто

Низкий уровень сахара крови (гипогликемия). Смотрите совет “Если Вы получили слишком много инсулина” в разделе “Метод и путь введения”.

Часто

Могут наблюдаться реакции в месте введения (локальные аллергическии реакции) – боль, покраснение, крапивница, воспаление, отек, зуд. Данные реакции обычно проходят в течение нескольких недель приема инсулина. Если реакции не пройдут, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.  Если у Вас серьезные и продолжительные нежелательные реакции, Вам следует прекратить применение Левемир^® и использовать другой инсулин.

Нечасто

Признаки аллергии. Может появится уртикария или сыпь.

Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом:

- если признаки аллергии распространятся на другие части тела

- если Ваше самочувствие внезапно ухудшится и Вы начнете потеть; у Вас начнется рвота; имеется затрудненность дыхания; участится сердцебиение; почувствуете головокружение.

Проблемы со зрением. Когда Вы впервые начинаете лечение инсулином, это может вызвать нарушения Вашего зрения, но обычно это нарушение носит временный характер.

Изменения кожи в месте инъекции

Многократное введение инсулина на одном и том же участке может привести к истончению (липоатрофия) или утолщению (липогипертрофия) жировой ткани (развивается у 1–10 из 1 000 пациентов). Кроме того, возможно образование подкожных уплотнений, вызванных накоплением белка амилоида (амилоидоз кожи, частота развития которого неизвестна). Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата. Для предотвращения развития таких изменений кожи следует менять место инъекции при каждом введении препарата.

Отек суставов. После начала приема инсулина задержка жидкости может быть причиной отека вокруг лодыжек или других суставов. Обычно это быстро проходит.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения). Если у Вас диабетическая ретинопатия и Ваш уровень сахара в крови быстро повышается, это может привести к ухудшению состояния диабетической ретинопатии.  Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом об этом.

Редко

Болезненная нейропатия (боль связанная с повреждением нерва). Если Ваш уровень сахара в крови быстро повышается, у Вас может быть боль связанная с повреждением нервов. Это состояние называется острая болезненная нейропатия и оно как правило временное.

Очень редко

Серьезные аллергические реакции на Левемир^® или на одно из его вспомогательных веществ (называется системная аллергическая реакция). Смотрите раздел “Перечень сведений, необходимых до начала применения”.

Если одно хотя бы одна из нежелательных реакций станет серьезной или если Вы заметите нежелательные реакции не перечисленные в данной инструкции, пожалуйста, сообщите своему лечащему врачу.

Хранить при температуре от 2 ^оС до 8 ^оС (в холодильнике), вдали от охлаждающего элемента. Не замораживать.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель.

Хранить при температуре не выше 30°C.

Допускается хранение в холодильнике (2 °С -        8 °С).

Не замораживать.  

Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте!

30 месяцев

Не применять по истечении срока годности!