1 мл раствора содержит

активное вещество - колекальциферол (витамин D₃) 15 000 МЕ,

вспомогательные вещества: сахароза, полиоксил 35 касторовое масло, спирт бензиловый, динатрия фосфат безводный, ароматизатор «Тутти-Фрутти», кислота лимонная моногидрат, вода очищенная.

Фармакокинетика

Водный раствор витамина Д₃ лучше всасывается, чем масляный раствор (что имеет значение при применении у недоношенных детей). После перорального применения колекальциферола всасывание происходит в тонком кишечнике при помощи пассивной диффузии от 50 до 80 % дозы.

Абсорбируется быстро (в дистальном отделе тонкого кишечника), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. TC_max (период максимальной концентрации) в тканях - 4-5 ч, затем концентрация препарата несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток и микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Депонируется в печени.

Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках - из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения в крови составляет несколько дней и может увеличиваться в случае заболеваний почек.

Витамин Д и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество - почками. Кумулирует.

Фармакодинамика

Коледан является антирахитическим препаратом. Самой важной функцией Коледана является регулирование метаболизма кальция и фосфата, что способствует минерализации и росту скелета. Витамин Д₃ является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также реабсорбцию кальция и фосфатов почками. Ионы кальция участвуют в ряде важных биохимических процессах, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в процессе свертывания крови. Коледан стимулирует продукцию лимфокинов.

• профилактика и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых
• профилактика рахита у недоношенных новорожденных
• дефицит витамина D, в том числе у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или кишечника)
• гипокальциемическая тетания
• метаболические остеопатии (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз)
• лечение остеопороза, в том числе постменопаузного (в составе комплексной терапии).

• повышенная чувствительность к витамину D₃ и другим компонентам препарата (особенно к бензиловому спирту);
• гипервитаминоз D;
• повышенный уровень кальция в крови и моче;
• мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней в почках);
• саркоидоз;
• почечная недостаточность

С осторожностью следует применять препарат у пациентов в состоянии иммобилизации; при приеме тиазидов, сердечных гликозидов; при беременности и в период лактации; у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают реабсорбцию витамина Д₃.

Применение витамина Д₃ одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.

Одновременное применение витамина Д₃ с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином Д₃ может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.

Препараты содержащий высокие концентрации кальция и фосфора увеличивают риск развития гиперфосфатемии. 

Одновременное применение с другими аналогами витамина Д₃ повышает риск развития гипервитаминоза витамина Д₃.

Витамин Д₃ является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат.

Избегать передозировки.

Слишком высокие дозы витамина Д₃, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д₃.

Определение суточной потребности ребенка в витамине Д₃ и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

С осторожностью применять у иммобилизованных пациентов, у пациентов, принимающих тиазидные диуретики, у пациентов с мочекаменной болезнью, а также пациентам с заболеванием сердца и принимающих сердечные гликозиды.

Не применять одновременно с витамином Д₃ препараты кальция в высоких дозах.

Не следует принимать витамин Д₃ при псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в витамине Д₃ может быть снижена, что может привести к риску длительной передозировки.

Лечение проводится под периодическим контролем уровня кальция и фосфора в крови и моче.

В составе препарата бензиловый спирт, возможно возникновение анафилактоидной реакции.

Учитывая содержание сахарозы, пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы, не должны принимать лекарственный продукт.

Витамин Д должен назначаться с крайней осторожностью у новорожденных с малыми размерами переднего родничка.

Период беременности и лактации

Не следует применять в высоких дозах у беременных женщин, в связи с возможным тератогенным действием в случае передозировки (очень высокие дозы во время беременности, вероятно, являются причиной слабоумия и врожденных пороков развития сердца у детей)

С осторожностью следует назначать Витамин Д в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять     

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Коледан принимают внутрь, растворяя в одной ложке жидкости. Детям грудного возраста капли дают с ложкой молока или каши. Добавлять капли в бутылочку или в тарелку не рекомендуется, поскольку при этом нельзя гарантировать приема всей дозы. Дозу препарата следует устанавливать индивидуально, учитывая общее применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде лекарственных препаратов). 1 капля содержит около 500 МЕ витамина Д3.  Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.

Профилактические дозы

Доношенным новорожденным от 2-4 недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе препарат назначают в дозе 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Недоношенным детям с 7-10 дневного возраста, близнецам и детям, живущим в неблагоприятных условиях, назначают 1000-1500 МЕ (2-3 капли) в сутки.

В летнее время года дозу можно уменьшить до 500 МЕ (1 капля) в сутки.

Беременным ежедневно назначают 500 МЕ (1 капля) в сутки в течение всей беременности или 1000 МЕ (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности.

В постменопаузном периоде препарат назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы

Лечение дефицита витамина Д:

Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от степени недостаточности витамина Д

Витамин Д зависимый рахит:

При рахите препарат назначают ежедневно в дозе 2000-5000 МЕ (4-10 капель) в сутки в течение 4-6 недель в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта течения заболевания. При этом следует контролировать клиническое состояние пациента и биохимические показатели (уровень кальция, фосфора, активность щелочной фосфатазы в крови и в моче). Начальная доза составляет 2000 МЕ (4 капли) в сутки в течение 3-5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной (обычно до 3000 МЕ (6 капель) в сутки). Доза 5000 МЕ (10 капель) в сутки назначается только при выраженных костных изменениях. При необходимости после одной недели перерыва курс лечения можно повторить. Лечение следует продолжать до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ (1-3 капли) в сутки.

При лечении рахитоподобных заболеваний назначают 20000-30000 МЕ (40-60 капель) в сутки в зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболеваний, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения: 4-6 недель.

Остеомаляция, связанная с применением противосудорожных средств:

Дети –1000 МЕ (2 капли в сутки)

Взрослые – 1000-4000 МЕ (2-8 капель) в сутки

При лечении постменопаузного остеопороза (в составе комплексной терапии) назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Передозировка витамина Д3, может отмечаться в результате применения высоких доз препарата.

Симптомы: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальцификация почек, поражение костей, нарушения со стороны сердечно сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после продолжительного применения витамина Д в дозах 50000-100000 МЕ/сутки. При передозировке препарата развиваются: мышечная слабость, отсутствие аппетита, тошнота рвота, запор, сильная жажда, сухость во рту, полиурия, летаргия, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит, потеря массы тела, усиленное потоотделение, кожный зуд, водянистые выделения из носа, гипертермия, снижение либидо, депрессия, психотические расстройства, гиперхолестеринемия, повышенная активность трансаминаз, артериальная гипертензия, нарушение сердечного ритма, уремия, головная боль, мышечные и суставные боли, снижение массы тела, нарушение функции почек, нефролитиаз.

Лечение: отмена препарата, обильное питье, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

При применении препарата в рекомендуемых дозах побочных эффектов не наблюдается.

В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода времени могут проявиться симптомы гипервитаминоза D.

Симптомы гипервитаминоза D: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушение психики, в том числе депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких. При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

В защищенном от света месте при температуре не выше  25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

После вскрытия флакона препарат используют в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.