Одна таблетка содержит

Активное вещество -  кларитромицин   250 мг, 500 мг

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, лактоза (регуляр), целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН 102), повидон К-30, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил-200), магния стеарат

Состав оболочки: гипромеллоза (НРМС 5СРS), титана диоксид (Е171), макрогол (PEG 6000), тальк очищенный

Показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет

- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллит, фарингит, средний отит, острый синусит)

- инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная и атипичная пневмония)

- эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (только в составе комбинированной терапии)

-  инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты и рожистые воспаления)

- распространенные или локализованные микобактериальные инфекции (M.avium complex, M.kansasii, M.marinum, M.leprae) и их профилактика у больных  СПИД

гиперчувствительность к действующему веществу, макролидам или к любому из вспомогательных веществ

- одновременное применение кларитромицина и какого-либо из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к эрготоксичности), ловастатин, симвастатин (в связи с повышенным риском миопатии, включая рабдомиолиз)

- мидазолам для перорального применения

- одновременный прием тикагрелором или ранолазином

- гипокалиемия (риск увеличения интервала QT)

- пациенты с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью

- пациенты, имевшие в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes)

- одновременное применение колхицина и Р-гликопротеина или сильного ингибитора CYP3A4 пациентам с почечной или печеночной недостаточностью

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации

гиперчувствительность к действующему веществу, макролидам или к любому из вспомогательных веществ

- одновременное применение кларитромицина и какого-либо из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к эрготоксичности), ловастатин, симвастатин (в связи с повышенным риском миопатии, включая рабдомиолиз)

- мидазолам для перорального применения

- одновременный прием тикагрелором или ранолазином

- гипокалиемия (риск увеличения интервала QT)

- пациенты с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью

- пациенты, имевшие в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes)

- одновременное применение колхицина и Р-гликопротеина или сильного ингибитора CYP3A4 пациентам с почечной или печеночной недостаточностью

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации

Флуконазол: равновесные концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно не изменялись при совместном применении с флюконазолом. Коррекция дозы Кларигет не требуется.

Ритонавир: одновременный прием 200 мг ритонавира каждые восемь часов и Кларигет каждые 12 часов, приводит к заметному снижению метаболизма кларитромицина. При этом Cmax кларитромицина увеличилась на 31%, Cmin увеличилась на 182%, AUC увеличилась на 77%. Было отмечено практически полное торможение образования 14-OH-кларитромицина. Из-за широкого терапевтического диапазона уменьшение дозы Кларигет у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: при клиренсе креатинина (КК) 30–60 мл/мин дозу Кларигета необходимо снизить на 50 %, при КК < 30 мл/мин – на 75 %. Дозы Кларигет, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром. Аналогичные корректировки дозы следует проводить у пациентов с нарушением функции почек при применении ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая атазанавир и саквинавир.

Влияние Кларигет на другие лекарственные препараты

Антиаритмические препараты. В постмаркетинговой практике зафиксированы случаи двунаправленной тахикардии при одновременном приеме кларитромицина с хинидином или дизопирамидом.

При одновременном приеме Кларигет с данными препаратами рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг для своевременного выявления удлинения интервала QT. Во время терапии Кларигет следует следить за концентрациями данных препаратов в сыворотке крови. Также существуют сообщения о случаях гипогликемии при одновременном приеме кларитромицина и дизопирамида. При одновременном приеме Кларигет и дизопирамида следует отслеживать уровень глюкозы в крови.

Пероральные гипогликемические средства и инсулин. При одновременном применении с определенными гипогликемическими средствами, такими как натеглинид и репаглинид и Кларигет может наблюдаться ингибирование энзима CYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы.

CYP3A-связанные взаимодействия. Совместное применение Кларигет, известного как ингибитора фермента CYP3A, и любого другого препарата, первично метаболизирующегося CYP3A, может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или продлить его терапевтический эффект и побочные реакции.

Следует соблюдать осторожность при применении Кларигет у пациентов, получающих лекарственные средства – субстраты CYP3A, особенно если последние имеют узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин) и/или экстенсивно метаболизируются этим энзимом.

Может понадобиться изменение дозы и мониторинг сывороточных концентраций лекарственного средства, метаболизирующегося CYP3A у пациентов, которые одновременно применяют Кларигет.

Известно, что следующие лекарственные препараты или группы препаратов метаболизируются одним и тем же CYP3A изоферментом: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин, но этот список не полный. Подобный механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоина, теофиллина и вальпроата, которые метаболизируются другим изоферментом системы цитохрома Р450.

Омепразол. При приеме одновременно с Кларигет было отмечено увеличение равновесной концентрации омепразола в плазме (увеличение Cmax, AUC0-24 и t1/2 на 30%, 89% и 34%, соответственно). Среднее значение показателя pH в желудке составило 5,2 при приеме омепразола отдельно и 5,7 при приеме омепразола совместно с Кларигет.

Силденафил, тадалафил и варденафил. Существует вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов фосфодиэстеразы (силденафила, тадалафила и варденафила) при их совместном применении с Кларигет, что может потребовать уменьшения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы.

Теофиллин, карбамазепин. Присутствует небольшое, но статистически значимое (p≤0,05) увеличение циркулирующей концентрации теофиллина и карбамазепина при совместном приеме с Кларигет.

Толтеродин главным образом метаболизируется 2D6-изоформой цитохрома Р450 (CYP2D6). Однако у пациентов без CYP2D6 метаболизм происходит через CYP3A. В данной популяции угнетение CYP3A приводит к значительному повышению плазменных концентраций толтеродина. Для таких пациентов понижение дозы толтеродина может быть необходимым при его применении с ингибиторами CYP3A, такими как Кларигет.

Триазолобензодиазепины (например, алпразолам, мидазолам, триазолам).

Совместный прием мидазолама перорально и Кларигет противопоказан.

При внутривенном применении мидазолама с Кларигет следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента для своевременной коррекции дозы.

Следует соблюдать те же меры предосторожности при применении других бензодиазепинов, которые метаболизируются CYP3A, включая триазолам и альпразолам. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с Кларигет маловероятно.

Имеются постмаркетинговые сообщения о лекарственном взаимодействии и развитии побочных явлений со стороны центральной нервной системы (такие как сонливость и спутанность сознания) при совместном применении Кларигет и триазолама. Следует наблюдать за пациентом, учитывая возможность увеличения фармакологических эффектов со стороны ЦНС.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Аминогликозиды: следует с осторожностью назначать совместный прием Кларигет и других ототоксичных препаратов, особенно аминогликозидов.

Колхицин является субстратом как для CYP3A, так и для эффлюксного переносчика p-гликопротеина. Известно, что Кларигет и другие макролиды являются ингибиторами CYP3A и p-гликопротеина. В случае одновременного применения Кларигет и колхицина, ингибирование кларитромицином p-гликопротеина и CYP3A может привести к увеличению экспозиции колхицина. У пациентов необходимо отслеживать клинические проявления интоксикации колхицином. Пациентам с нормальной функцией печени и почек необходимо снизить дозу колхицина при одновременном приеме с Кларигет. Совместный прием Кларигет и колхицина противопоказан пациентам с печеночной и почечной недостаточностью.

Дигоксин считается субстратом P-гликопротеина (Pgp). Известно, что кларитромицин способен угнетать Pgp. При одновременном применении, угнетение Pgp может привести к повышению экспозиции дигоксина. При постмаркетинговом наблюдении было выявлено повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих Кларигет совместно с дигоксином. У некоторых пациентов развились признаки дигиталисной токсичности, в том числе потенциально фатальные аритмии. Следует тщательно контролировать концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с Кларигет.

Зидовудин. Одновременный пероральный прием Кларигет в таблетках и зидовудина взрослыми ВИЧ-инфицированными пациентами может привести к снижению равновесной концентрации зидовудина. Кларигет оказывает воздействие на абсорбцию зидовудина при их одновременном приеме перорально, этого в существенной степени можно избежать путем соблюдения 4-часового интервала между приемами Кларигет и зидовудина. Данное взаимодействие не возникает у пациентов-детей, инфицированных ВИЧ при приеме суспензии Кларигет одновременно с зидовудином и дидеоксиинозином.

Фенитоин и вальпроат. По результатам спонтанных отчетов, отмечается взаимодействие между ингибиторами CYP3A, такими как Кларигет, и препаратами, в метаболизме которых CYP3A теоретически не участвует (например, фенитоин и вальпроат). При совместном назначении таких препаратов с Кларигет рекомендуется проводить анализ их уровня в сыворотке. Есть сведения об увеличении концентрации этих препаратов в сыворотке.

Двунаправленное взаимодействие с лекарственными препаратами

Атазанавир и кларитромицин являются субстратами и ингибиторами CYP3A. Есть подтверждение двунаправленного взаимодействия между этими препаратами. Совместное применение Кларигет (500 мг два раза в день) и атазанавира (400 мг один раз в день) приводит к увеличению экспозиции кларитромицина в два раза, снижению экспозиции 14-OH-кларитромицина на 70% и увеличению AUC атазанавира на 28%. Так как кларитромицин характеризуется значительным терапевтическим окном, снижение дозы Кларигет у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Для пациентов со средней степенью почечной недостаточности (КК от 30 до 60 мл/мин) доза Кларигет должна быть снижена на 50%. Для пациентов с КК менее 30 мл/мин доза Кларигет должна быть снижена на 75% путем использования соответствующей лекарственной формы. При совместном приеме с ингибиторами протеазы доза Кларигет не должна превышать 1000 мг в день.

Блокаторы кальциевых каналов. Из-за риска развития артериальной гипотензии следует с осторожностью применять Кларигет одновременно с блокаторами кальциевых каналов, метаболизирующимися CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем). При взаимодействии могут повышаться плазменные концентрации как кларитромицина, так и блокаторов кальциевых каналов. У пациентов, получавших кларитромицин вместе с верапамилом, наблюдались артериальная гипотензия, брадиаритмия и лактоацидоз.

Итраконазол и кларитромицин являются субстратами и ингибиторами CYP3A, в связи с чем кларитромицин может повышать плазменные уровни итраконазола и наоборот. При применении итраконазола вместе с Кларигет пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача для выявления проявлений и симптомов усиленного или пролонгированного фармакологического эффекта.

Саквинавир и кларитромицин являются субстратами и ингибиторами CYP3A. Есть подтверждение двунаправленного взаимодействия между этими препаратами. Одновременный прием Кларигет (500 мг два раза в день) и саквинавира (в мягких желатиновых капсулах, 1200 мг три раза в день) вызывает увеличение равновесных показателей саквинавира AUC и Cmax на 177% и 187% по сравнению с приемом саквинавира отдельно. Показатели кларитромицина AUC и Cmax увеличились примерно на 40% по сравнению с приемом Кларигет отдельно. В случае применения данных дозировок и лекарственных форм, коррекция дозы не требуется. Применение саквинавира в мягких желатиновых капсулах может отличаться по лекарственному взаимодействию от саквинавира в твердых желатиновых капсулах. При комбинации саквинавира и ритонавира с Кларигет следует принимать во внимание возможное взаимодействие ритонавира с кларитромицином.

Сердечно-сосудистые система

При применении макролидов, включая кларитромицин, было выявлено удлинение фазы реполяризации и интервала QT, которые являются риском развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии (torsades de pointes). Поскольку следующие состояния могут повышать риск развития желудочковых аритмий (включая torsades de pointes), кларитромицин следует применять с осторожностью:

- у пациентов с заболеваниями коронарных артерий, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости и клинически значимой брадикардией;

- у пациентов с нарушением электролитного баланса, таким как гипомагниемия. Кларитромицин не следует назначать пациентам с гипокалиемией;

- при одновременном применении других лекарственных средств с установленным риском удлинения интервала QT;

- противопоказано одновременное применение кларитромицина с лекарственными средствами Astemizole, Cisapride, Pimozide и Terfenadine.

- кларитромицин не следует применять у пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервалом QT или желудочковой аритмией в анамнезе.

Эпидемиологические исследования по оценке риска сердечно-сосудистых неблагоприятных исходов показали вариабельные результаты. В некоторых наблюдательных исследованиях выявлен риск развития аритмии, инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смертности, связанный с применением макролидов, включая кларитромицин. При назначении кларитромицина необходимо принимать во внимание полученную информацию и учитывать преимущества лечения.  

Длительное или повторное применение антибиотиков может вызвать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию.

С осторожностью следует применять препарат у людей с печеночной и тяжелой почечной недостаточностью. При наличии печеночной недостаточностью при сохранной функции почек изменения дозирования препарата не требуется, дозы должны быть уменьшены при значительном снижении почечной функции.

При применении кларитромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, и о гепатоцеллюлярном и/или холестатическом гепатите с желтухой или без нее. Нарушение функции печени может быть вплоть до тяжелой степени, но является обычно обратимым. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом, которая, в основном, была ассоциирована с серьезными основными заболеваниями и/или сопутствующим медикаментозным лечением. Необходимо немедленно прекратить прием кларитромицина при возникновении таких проявлений и симптомов гепатита, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе.

О развитии диареи, от легкой степени тяжести до колита с фатальным исходом, вызванного Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина. Возможно усиление симптомов myasthenia gravis у пациентов, получающих кларитромицин.

Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в том числе с фатальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности.

С осторожностью следует применять одновременно кларитромицин и триазолбензодиазепины, например, триазолам, мидазолам.

Следует также учитывать возможность развития перекрестной устойчивости между Кларигет и другими макролидными антибиотиками, а также к линкомицину и клиндомицину. Комбинация Кларигет и ранитидина, висмут цитрата не назначается пациентам с порфирии в анамнезе.

Появление персистирующей или тяжелой диареи на фоне лечения может свидетельствовать о развитии псевдомембранозного колита. В этом случае лечение Кларигет   должно быть остановлено и начата необходимая терапия.

Пневмония

Поскольку возможно существование резистентности Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении кларитромицина для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести

Данные инфекции чаще всего вызваны микроорганизмами Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, каждый из которых может быть резистентным к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможно применить бета-лактамные антибиотики (например, аллергия), в качестве препаратов первого выбора могут применяться другие антибиотики, например, клиндамицин. В настоящее время макролиды играют роль только в лечении некоторых инфекций кожи и мягких тканей, например: инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum (эритразма), acne vulgaris, рожистое воспаление; и в ситуациях, когда нельзя применять лечение пенициллинами.

При развитии тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS, болезнь Шенлейна-Геноха, терапию кларитромицином следует немедленно прекратить и сразу же начать соответствующее лечение.

Кларитромицин нужно применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторами фермента цитохрома СYP3A4. Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

Применение любой антимикробной терапии, в т.ч. кларитромицина, для лечения инфекции H. pylori может привести к развитию микробной резистентности. У небольшого количества пациентов может развиться резистентность микроорганизмов H. pylori к кларитромицину.

Пероральные гипогликемические средства/Инсулин

Комбинированное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических средств и/или инсулина может вызывать выраженную гипогликемию. При одновременном применении с гипогликемическими средствами, такими как натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и розиглитазон кларитромицин может ингибировать энзим СYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендован тщательный мониторинг уровня глюкозы.

Пероральные антикоагулянты

При совместном применении кларитромицина с варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения, значительного повышения показателя МНО (международное нормализированное отношение) и протромбинового времени. До тех пор пока пациенты принимают одновременно кларитромицин и пероральные антикоагулянты, необходимо часто контролировать показатель МНО и протромбиновое время.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)

Комбинированное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано, т.к. статины интенсивно метаболизируются CYP3A4 и совместное лечение с кларитромицином повышает их плазменную концентрацию, что повышает риск миопатии, включая рабдомиолиз. Были получены сообщения о рабдомиолизе у пациентов, принимавших кларитромицин с этими статинами. Если лечения кларитромицином нельзя избежать, курс лечения ловастатином или симвастатином должен быть приостановлен на период лечения кларитромицином.

Необходимо соблюдать осторожность назначая кларитромицин со статинами.

В ситуациях, когда одновременного применения кларитромицина со статинами нельзя избежать, рекомендуется назначать самую низкую зарегистрированную дозировку статинов. Может быть рассмотрено использование статинов, метаболизм которых не зависит от фермента CYP3A (например, флувастатин).

Лактоза

В составе вспомогательных веществ лекарственного препарата содержится лактоза в количестве 133,50 мг и 117 мг. В связи с этим противопоказано применение у лиц с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

Противопоказан к применению у детей младше 12 лет.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения Кларигет в период беременности и кормления грудью не была установлена. Поэтому применение препарата этой категории женщин не рекомендуется без тщательной оценки соотношения польза/риск. Кларигет выделяется в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Данные о влиянии отсутствуют. Однако перед управлением автотранспортом и другими механизмами необходимо принять во внимание возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы, таких как судороги, головокружение, вертиго, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация и др.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет  

Обычно рекомендуемая дозировка таблеток Кларигет для взрослых и детей старше 12 лет:

-  при пневмонии  вызванная S. pneumoniae и M. pneumoniae  по 250 мг два раза в день (утром и вечером)  в течение от 7 до 14 дней

-  при отите, фарингите и тонзилите  по 250 мг два раза в день (утром и вечером)  в течение 10 дней

-  при остром гайморите и синусите по 500 мг два раза в день (утром и вечером)  в течение 14 дней

-  при обострении хронического бронхита, вызванного  S.pneumoniae и      M. catarrhalis по 250 мг два раза в день (утром и вечером)    в течение от 7 до 14 дней

-  при обострении хронического бронхита, вызванных H.influenzae, доза может быть увеличена до 500 мг через 12 часа в течение от 7 до 14 дней

-  при инфекционно-воспалительных заболеваниях  кожи и мягких ткани по 250 мг два раза в день (утром и вечером)  в течение от 7 до 14 дней.

Лечение диссеминированного микобактериального комплекса у пациентов с ВИЧ- инфекцией  должно продолжаться по мере присутствия клинических или микробиологических признаков инфекции. Лечение других микобактериальных инфекций должно проводиться на усмотрение врача.

Кларигет может комбинироваться с другими антибактериальными средствами.

Дозировка  при эрадикации  H. pylori , ассоцированной язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки.

Обычно рекомендуемая доза Кларигет по 500 мг два раза в день, назначают в комбинации с другим антибактериальным препаратом и с ингибитором протонной помпы или с ингибитором Н2–гистаминовых рецепторов в течение 7 - 14 дней.

Дозировка при почечной недостаточности

При наличии тяжелой почечной недостаточности у взрослых с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин – доза должна быть снижена в 2 раза или в 2 раза должен быть увеличен интервал между приемами.

Метод и путь введения

Кларигет, таблетки 250 мг и 500 мг принимаются внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Частота применения с указанием времени приема

Два раза в день (утром и вечером), через 12 часов.

Длительность лечения

Длительность лечения не должна превышать 14 дней.

Симптомы: нарушение функции ЖКТ (тошнота, рвота, диарея, боль в животе), головная боль, спутанность сознания.

Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка. Гемодиализ и перитонеальный  диализ не эффективны.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Самыми частыми и общими побочными реакциями при лечении кларитромицином взрослых и детей являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно мягко выраженные и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Во время клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте этих побочных реакций между группами пациентов, у которых имелись или отсутствовали микобактериальные инфекции.

Частота возникновения случаев нежелательных реакций в соответствии с Конвенцией MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); единичные (≥ 1/10000, <1/1000); редкие (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Часто

- бессонница

- головная боль

- дизгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), искажение вкуса

- тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея

- отклонение от нормы функциональных тестов печени

- сыпь, гипергидроз

Нечасто

- кандидоз ротовой полости, гастроэнтерит

-  инфекция, вагинальные инфекции

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия

- гиперчувствительность

- анорексия, снижение аппетита

- тревожность, нервозность

- головокружение, сонливость, тремор

- вертиго, ухудшение слуха, звон в ушах

- удлинение интервала QT, экстрасистолы, ощущение сердцебиения

- носовое кровотечение

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм

- холестаз, гепатит, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ

- зуд, крапивница, макуло-папулёзная сыпь

- мышечные спазмы, миалгия

- недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, повышенная утомляемость

- повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови

Единичные сообщения

- колхициновая токсичность (в том числе со смертельным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина (у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности).

Постмаркетинговые сообщения (при практическом применении). Частота неизвестна, так как об этих реакциях сообщалось добровольно из неустановленной популяции пациентов. Не всегда возможно точно установить их частоту либо причинную связь с приемом препарата. Общий опыт применения кларитромицина составляет более чем 1 миллиард пациенто-дней.

- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление, эритразма

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилактические реакции

- гипогликемия

- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения

- судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезия.

Самыми частыми и общими побочными реакциями при лечении кларитромицином взрослых и детей являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно мягко выраженные и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Во время клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте этих побочных реакций между группами пациентов, у которых имелись или отсутствовали микобактериальные инфекции.

Частота возникновения случаев нежелательных реакций в соответствии с Конвенцией MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); единичные (≥ 1/10000, <1/1000); редкие (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Часто

- бессонница

- головная боль

- дизгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), искажение вкуса

- тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея

- отклонение от нормы функциональных тестов печени

- сыпь, гипергидроз

Нечасто

- кандидоз ротовой полости, гастроэнтерит

-  инфекция, вагинальные инфекции

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия

- гиперчувствительность

- анорексия, снижение аппетита

- тревожность, нервозность

- головокружение, сонливость, тремор

- вертиго, ухудшение слуха, звон в ушах

- удлинение интервала QT, экстрасистолы, ощущение сердцебиения

- носовое кровотечение

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм

- холестаз, гепатит, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ

- зуд, крапивница, макуло-папулёзная сыпь

- мышечные спазмы, миалгия

- недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, повышенная утомляемость

- повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови

Единичные сообщения

- колхициновая токсичность (в том числе со смертельным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина (у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности).

Постмаркетинговые сообщения (при практическом применении). Частота неизвестна, так как об этих реакциях сообщалось добровольно из неустановленной популяции пациентов. Не всегда возможно точно установить их частоту либо причинную связь с приемом препарата. Общий опыт применения кларитромицина составляет более чем 1 миллиард пациенто-дней.

- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление, эритразма

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилактические реакции

- гипогликемия

- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения

- судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезия.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15°C до 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!