Один пакетик содержит (2 г)

активное вещество  –  кетопрофен 50 мг (эквивалентно 80 мг кетопрофена лизиновой соли);

вспомогательные вещества: маннитол, повидон, ароматизатор мятный, натрия хлорид, натрия сахарин, кремния диоксид коллоидный безводный.

Взрослые

КЕТОНАЛ^® АКТИВ в гранулах предназначен для лечения симптомов боли и воспаления при следующих условиях:

• Боль и воспаление в онкологии, отоларингологии, урологии и пульмонологии
  • Посттравматическое воспаление
• Тяжелые формы артрита
• Ревматоидный артрит
• Анкилозирующий спондилит
• Внесуставной ревматизм

Дети

КЕТОНАЛ^® АКТИВ в гранулах предназначен для применения у подростков в возрасте 16 лет или старше, а также у пациентов старшего возраста для симптоматического и краткосрочного лечения боли и воспаления, сопровождающихся лихорадкой или без лихорадки, например, при состояниях, поражающих костно-суставную систему, при послеоперационной боли и отите.

• гиперчувствительность к активному веществу, ацетилсалициловой кислоте (АСК) или другим НПВП или любым вспомогательным веществам препарата.
• гиперчувствительность в анамнезе (таких как: бронхоспазм, приступы астмы, ринит, отек Квинке, крапивница и др. аллергические реакции), связанные с приемом кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП. У таких пациентов описаны серьезные (в редких случаях летальные) анафилактические реакции;
• бронхиальная астма в анамнезе;
• пациенты с пептической язвой в стадии обострения или с наличием в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления и/или перфорации (прободения), гастрит
• болезнь Крона или язвенный колит;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность;
• геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови;
• третий триместр беременности и период лактации;
• детский и подростковый возраст до 16 лет;
• лейкопения, тромбоцитопения
• пациентам с повышенным риском кровотечений из ЖКТ в том числе: пациенты пожилого возраста, пациенты, которые принимают антикоагулянты, антиагреганты, кортикостероиды, другие НПВП или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Нежелательные реакции могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы и в течение короткого времени, необходимого для купирования болевого синдрома.

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвленияили прободение язв

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и/или прободения язв, которые могут быть летальными, описаны для всех НПВП и могут развиться в любое время лечения с наличием или отсутствием предшествующих симптомов или тяжелых заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Применение кетопрофена может быть связано с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной патологии по сравнению с другими НПВП, особенно при применении в высоких дозах.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией, а также и у лиц пожилого возраста. Лечение этих пациентов следует начинать с наиболее низкой возможной дозы. Следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с протекторами (мизопростол или ингибиторы протонной помпы) у таких пациентов, а также у пациентов, требующих проведения комбинированной терапии лекарственными препаратами, которые могут усилить побочные действия со стороны ЖКТ.

Лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, включают: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические средства (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты).

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможности обострения данных заболеваний.

Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилым пациентам, рекомендуется сообщать врачу о любых симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении, в частности), в начале лечения.

Если у пациентов на фоне применения кетопрофена возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, прием кетопрофена должен быть прекращен.

Пожилые пациенты

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Существует более высокая частота развития побочных действий у пожилых пациентов, принимающих НПВП, особенно со стороны ЖКТ кровотечения и прободения язв, которые могут привести к летальному исходу.

При появлении желудочно-кишечных кровотечений или изъязвлений у пациентов, принимающих кетопрофен, лечение следует прекратить

Кожные реакции

На фоне приема НПВП в редких случаях сообщалось о развитии серьезных, иногда летальных, кожных реакций (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Повышенный риск развития данных реакций отмечается на начальном этапе лечения, чаще всего в течение первого месяца лечения. Следует прекратить прием кетопрофена при появлении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или появлении любого другого признака гиперчувствительности.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек или печени

В начале лечения необходимо провести тщательный мониторинг состояния у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью, циррозом и нефрозом, а также у пациентов, получающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых пациентов. У таких пациентов применение кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.

Гиперкалиемия может возникнуть, особенно у пациентов с основным диабетом, почечной недостаточностью и/или сопутствующим лечением препаратами, способствующими гиперкалиемии. В этих условиях следует контролировать уровень калия.

У пациентов с нарушением функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе необходимо периодически оценивать уровень трансаминаз, особенно при длительном лечении. В редких случаях на фоне применения кетопрофена сообщалось о развитии у пациентов желтухи и гепатита на фоне применения кетопрофена.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

Следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с гипертензией, пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, подтвержденной ишемической болезнью сердца, атеросклероз периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями так как на фоне применения НПВП сообщалось о задержке жидкости и развитии отеков.

Применение НПВП (преимущественно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Кроме того, до начала длительного лечения рекомендуется тщательное обследование пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, диабет и курение).

Нарушения со стороны дыхательной системы

У пациентов с астмой, сопровождающейся хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами полости носа, имеется большая вероятность проявления аллергических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. На фоне применения кетопрофена могут развиться астма или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Репродуктивная функция

Применение кетопрофена может повлиять на репродуктивную функцию у женщин, поэтому не рекомендуется его применение у женщин, которые планируют беременность. Женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящим обследование для выявления причин бесплодия, следует прекратить применение кетопрофена.

Инфекционные заболевания

В случае инфекционного заболевания, как и другие НПВП, кетопрофен, в связи с его анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, может маскировать общие признаки инфекционного заболевания (например, повышенная температура) и, таким образом, привести к ухудшению исхода заболевания. Это наблюдалось при амбулаторной приобретенной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях, связанных с ветряной оспой. Мониторинг инфекции рекомендуется проводить, когда кетопрофен используется для облегчения лихорадки или боли, связанной с инфекцией. В амбулаторных условиях пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

КЕТОНАЛ АКТИВ следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим системной красной волчанкой или различными поражениями соединительной ткани.

Нарушения зрения

Следует отменить применение кетопрофена при нарушениях зрения, например, при нечетком зрении.

Нерекомендуемые комбинации препаратов:

Кетопрофен не следует применять одновременно с другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокие дозы салицилатов из-за высокого риска кровотечения и изъявления ЖКТ.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел)

Повышенный риск кровотечения из ЖКТ. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным клиническим мониторингом и контролем лабораторных показателей.

Литий

Существует риск повышения уровня лития в плазме крови, иногда до уровней, проявляющих токсическое воздействие, из-за снижения выделения лития из организма. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после лечения НПВП.

Метотрексат в дозах более 15 мг в неделю

Повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, в особенности, если он используется в высоких дозах (более 15 мг в неделю), возможно, связанный с вытеснением метотрексата, связанного с белком, и из-за снижения выведения препарата почками.

В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата необходимо один раз в неделю проводить полный анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении у пациентов каких-либо признаков нарушения функций почек требуется более частое проведение общего анализа крови.

Гидантоины (например, фенитоин) и сульфонамиды

Токсичность этих лекарственных средств может усилиться.

Комбинации, требующие осторожности:

Лекарственные средства и терапевтические категории, которые могут способствовать гиперкалиемии (например, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм).

Риск гиперкалиемии может быть повышен при одновременном применении указанных выше лекарственных средств.

Ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Одновременное применение кетопрофена с ингибиторами АКФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и ингибиторами циклооксигеназы-2 у пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов) может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности.

Кортикостероиды

Повышается риск образования язв и развития кровотечения в ЖКТ.

Диуретики

У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией (обезвоживанием), имеется повышенный риск почечной недостаточности, обусловленной уменьшением кровотока через почки вследствие угнетения простагландина. Таким пациентам следует восстановить водный баланс в организме до начала совместного приема препаратов и наблюдать за функционированием почек после начала лечения.

Метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю

В течение первых недель комбинированного лечения следует еженедельно контролировать полный анализ крови. Если есть какие-либо изменения функции почек или если пациент пожилого возраста, мониторинг следует проводить чаще.

Пентоксифиллин

Одновременное применение с кетопрофеном может увеличить риск возникновения кровотечения. Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения.

Тенофовир

Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и НПВП может увеличить риск развития почечной недостаточности.

Никорандил

Одновременное применение никорандила и НПВП может увеличить риск серьезных осложнений, таких как изъязвление желудочно-кишечного тракта, перфорация и кровотечение.

Сердечные гликозиды

НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать концентрацию гликозидов в плазме. Однако фармакокинетическое взаимодействие кетопрофена с дигоксином не было продемонстрировано.

Зидовудин

Существует повышенный риск гематологической токсичности из-за действия на ретикулоциты, вследствие чего спустя неделю после начала лечения НПВП развивается тяжелая анемия. Общую формулу крови и количество ретикулоцитов необходимо отслеживать в течение 1-2 недель после начала лечения кетопрофена лизиновой солью.

Сульфонилмочевины

НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфомочевины и ее производных, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы.

Лекарственные препараты, совместный прием которых следует учитывать

Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АКФ и диуретики)

Одновременное применение с кетопрофеном может снизить антигипертензивное действие данных лекарственных средств (т.к. НПВП ингибирует сосудорасширяющую активность простагландинов).

Циклоспорин и такролимус

Риск повышения нефротоксических побочных действий, особенно у пожилых людей.

Пробенецид

Одновременное применение кетопрофена с пробенецидом может значительно уменьшить клиренс кетопрофена из плазмы крови.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышенный риск развития кровотечения в ЖКТ.

Тромболитики

Повышенный риск кровотечения.

Беременность

Препарат КЕТОНАЛ^® АКТИВ может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Если кетопрофен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, дозу следует поддерживать как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно более короткой.

Кормление грудью

Данных по выведению кетопрофена с грудным молоком матери в настоящий момент нет. Применение кетопрофена в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Применение НПВП может снизить фертильность, поэтому женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от приема НПВП. Женщинам, которые испытывают проблемы с зачатием или проходят обследование в связи с подозрением на бесплодие, следует рассмотреть необходимость прекращения приема НПВП.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Нежелательные реакции могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы и в течение короткого времени, необходимого для купирования болевого синдрома.

Препарат КЕТОНАЛ^® АКТИВ представляет собой гранулы для приготовления раствора.

Взрослые и подростки от 16 лет: по 1 пакетику до двух раз в сутки. Интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.

Подросткам 16 лет и старше необходимо обратиться к врачу в случае необходимости приема препарата более трех дней или при ухудшении состояния.

Взрослым необходимо обратиться к врачу в случае необходимости приема препарата более трех дней при наличии лихорадки или в случае необходимости приема препарата более пяти дней без лихорадки, либо при ухудшении состояния. Максимальная доза кетопрофена 200 мг в сутки (что соответствует 320 мг лизиновой соли кетопрофена).

Особые группы пациентов

Дети

Дети и подростки в возрасте до 16 лет

Безопасность и эффективность кетопрофена у детей и подростков в возрасте до 16 лет еще не установлены. Данное лекарственное средство не предназначено для детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Подбор дозы препарата должен осуществлять врач, который может при необходимости уменьшить ее.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени лечение следует начинать с минимальной суточной дозы препарата (1 пакетик) и поддерживать ее на самой низкой эффективной дозе.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить начальную дозу и поддерживать терапию с наименьшей эффективной дозой. Индивидуальная коррекция дозы должна рассматриваться только после выявления переносимости начальной дозы.

Метод и путь введения

Препарат КЕТОНАЛ^® АКТИВ предназначен для приема внутрь.

Содержимое одного пакетика растворить в 100 мл воды, затем хорошо перемешать в течение 30 секунд до полного растворения гранул и принимать внутрь во время приема еды.

Приготовленный раствор следует использовать немедленно после приготовления.  

Длительность лечения

Препарат КЕТОНАЛ^® АКТИВ предназначен только для краткосрочного применения.

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.

Симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, головная боль, диарея, дезориентация, кома, головокружение, звон в ушах, потеря сознания и иногда судороги.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует.  

В тех случаях, когда подозревается тяжелая передозировка, рекомендуется промыть желудок, применять симптоматическую и поддерживающую терапию для компенсации обезвоживания, контролировать выделение мочи и скорректировать ацидоз, если он есть.

Необходимо убедиться в достаточном выведении мочи.

Следует проводить тщательный мониторинг функции почек и печени. При нарушении функции почек для удаления препарата из кровеносной системы может быть полезным применение гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Наиболее часто наблюдаются побочные действия, связанные с ЖКТ. У пациентов, в особенности пожилых, могут возникать пептические язвы, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу. Сообщалось о проявлении таких симптомов как тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит.

часто (³ 1/100 до < 1/10)

• диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальные боли

нечасто (³ 1/1 000 до < 1/100)

• головная боль, головокружение, сонливость
• запор, диарея, метеоризм, гастрит, изжога
• кожная сыпь, зуд
• отечность, утомляемость, обмороки
• увеличение веса

редко ( ³ 1/10 000 до < 1/1 000)

• геморрагическая анемия
• парестезия
• ухудшение зрения
• шум в ушах
• бронхиальной астма
• стоматит, пептическая язва
• гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, обусловленные нарушением функции печени

очень редко (< 1/10 000)

• дискинезия, обморок
• гипотензия
• отек гортани
• гематурия
• астения, отек лица, аллергические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отек полости рта.

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

• агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, подавление деятельности костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, лейкоцитоз
• анафилактические реакции (включая анафилактический шок), отек полости рта
• перепады настроения, возбудимость, бессонница
• судороги, дисгевзия, депрессия, асептический менингит
• периорбитальный отек
• сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, мерцательная аритмия
• артериальная гипертензия, вазодилатация, тахикардия, артериальная гипотензия, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)
• бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, неспецифические аллергические реакции, одышка, отек гортани, ларингоспазм
• обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, прободение язвы, пирексия, панкреатит

Желудочно-кишечные кровотечения иногда могут быть летальными, особенно для пожилых пациентов.

• фотосенсибилизация, буллезная сыпь, облысение, крапивница, отек Квинке, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема, экзантема, макулопапулезная сыпь, дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез
• острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, аномальные результаты анализов почечных показателей, гематурия
• гипонатриемия, гиперкалиемия

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Приготовленный раствор следует использовать немедленно.

Не применять по истечении срока годности.