Одна таблетка содержит

активное вещество – калия йодид 0,131 мг (эквивалентно 0,100 мг йода)

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат легкий, желатин, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный  безводный, магния стеарат.

Фармакокинетика

Обычно йод попадает в организм через желудочно-кишечный тракт, но может поступать также через кожу и из полостей тела. Это необходимо особо учитывать при случайном медикаментозном введении йода.

Всасывание

В тонкой кишке неорганический йод всасывается почти на 100%. в то время как всасывание через кожу является незначительным и не поддается контролю.

 Распределение

Объем распределения у здоровых людей составляет в среднем около 23 литров (38% от массы тела). Показатели содержания неорганического йода в сыворотке крови обычно находятся в интервале между 0,1 и 0,5 мкг/дл. В организме йодид накапливается в щитовидной железе и других тканях, таких как слюнные железы, грудные железы и желудок. В слюне, желудочном соке и в молоке концентрация йодида в 30 раз выше его концентрации в плазме крови.

Выведение

 Выведение йода с мочой, указываемое чаще всего в мкг/г креатинина, служит критерием йодного обеспечения, поскольку в сбалансированном состоянии оно соотносится с суточным поступлением йода с пищей.

Фармакодинамика

Механизм действия

Воздействие, которое оказывает экзогенно введенный йод на человеческий организм, зависят от принимаемого количества йода в сутки, от вида йодсодержащего препарата, а также от состояния щитовидной железы (здоровый орган, латентное или манифестное заболевание).

Йод – важный компонент пищи, представляющий собой элемент для синтеза гормонов щитовидной железы – тироксина и трийодтиронина.  Потребность в йоде, т.е., количество йода, которое необходимо принимать ежедневно во избежание развития эндемического зоба, составляет 100 – 150 мкг в сутки. Этот минимум потребления в условиях питания, имеющих место в Федеративной Республике Германии, не достигается. Суточная доза, рекомендованная ВОЗ, составляет от 150 до 300 мкг.

После поглощения йода электрохимическим путем (йодинация) в эпителиальных клетках фолликулов щитовидной железы происходит окисление перекисью водорода, являющейся косубстратом, катализируемое ферментом йодид-пероксидазой, в результате которого выделяется элементарный йод. В этом процессе часть тирозиновых остатков гликопротеина (тиреоглобулин) йодируется в положениях 3 и, частично, 5 ароматического кольца (йодизация).

В результате окислительной конденсации йодированные группы тирозина соединяются, образуя каркас тиронина. Основными продуктами являются тироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3). Образовавшийся таким образом комплекс «тиронин-тиреоглобулин» выделяется, представляя собой депо-форму гормона щитовидной железы, в коллоид ее фолликула.

Физиологические количества йода (примерно до 300 мкг) обладают заместительным эффектом при том дефиците йода, который преобладает в Федеративной Республике, т.е., они предупреждают образование зоба, обусловленного дефицитом йода, способствуют нормализации размеров щитовидной железы у новорожденных, детей и подростков, а также оказывают влияние на ряд нарушенных биохимических параметров (соотношение Т3/Т4, уровень ТТГ).

Фармакодинамическое действие

Фармакологически активные дозы йода (более 1 мг/сутки) могут вызвать следующие эффекты:

1. Эффект Вольфа-Чайкова: избыток йода приводит к ингибированию его интратиреоидальной органификации. При сохранении этого избытка ингибирование сменяется снижением поглощения йода.

        Если эффект Вольфа-Чайкова сохраняется в патологических условиях, это ведет к гипотиреозу и в результате – к формированию зоба.

1. Сокращение интратиреоидального обмена йода и протеолиза коллоида и обусловленное этим снижение высвобождения гормонов. Этот эффект особо выражен при гипертиреозе и сопровождается - в особенности при иммунных тиреопатиях - снижением кровоснабжения, уменьшением размеров органа, а также его уплотнением.

• Профилактика заболеваний, вызванных дефицитом йода (например для профилактики эндемического зоба и после резекции зоба, обусловленного дефицитом йода)
• Лечение при диффузном эутиреоидном зобе у детей, подростков и взрослых молодого возраста  до 40 лет.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе состав

- выраженный гипертиреоз

- латентный гипертиреоз в дозах превышающих 150 мкг йода в сутки

- автономная аденома, равно как и фокальные и диффузные автономные образования щитовидной железы, при использовании йода в дозе 300 – 1 000 мкг/сут (за исключением предоперационной подготовки больных по методу Пламмера).

- доброкачественная опухоль щитовидной железы

- герпетиформный (старческий) дерматит Дюринга.

 - лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lарр-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Дефицит йода усиливает реакцию на тиреостатическую терапию при гипертиреозе, в то время как избыток йода ее ослабляет, поэтому перед началом или во время лечения при гипертиреозе следует по возможности воздержаться от приема йода в любых дозах. Тиреостатические лекарственные средства, со своей стороны, ингибируют переход йода в связанную с органическими веществами форму внутри щитовидной железы и поэтому могут вызывать образование зоба.

На поглощение йода щитовидной железой оказывают конкурентное ингибирующее действие вещества, поступающие в ткань щитовидной железы с помощью того же самого механизма захвата, что и йод (например, перхлорат, который к тому же ингибирует рециркуляцию йода внутри железы), а также вещества, которые сами по себе не транспортируются, такие, как тиоцианат в концентрации свыше 5 мг/дл.

Поглощение и обмен йода в щитовидной железе стимулируется эндогенным и экзогенным ТТГ.

Одновременное лечение йодом в высоких дозах, подавляющих секрецию гормонов щитовидной железы, и солями лития может способствовать развитию зоба и гипотиреоза.

Калия йодид в высоких дозах совместно с калийсберегающими диуретиками способен вызывать гиперкалиемию.

В препарате Йодомарин® 100 содержится лактоза. Пациентам, страдающим редкой наследственной формой непереносимости галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, Йодомарин® 100 принимать не следует.

Фертильность, беременность и лактация

В период беременности и лактации потребность в йоде повышается, поэтому в данный период особенно важно обеспечить достаточное поступление йода в организм (200 мкг в сутки).

В связи с диаплацентарным переходом йода и чувствительностью плода к фармакологически активным его дозам, йод не рекомендуют назначать в миллиграммовом диапазоне доз. Это же относится к периоду кормления грудью, так как концентрация йода в молоке в 30 раз выше, чем в сыворотке крови. Исключением является, естественно, профилактика йодом в высоких дозах, проводимая после аварий на ядерных объектах.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Прием препарата Йодомарин® 100 не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Дозировка

Профилактика зоба

Если не обеспечено достаточное поступление йода с пищей, составляющее по меньшей мере от 150 мкг до 300 мкг в сутки (приведенные ВОЗ как пределы необходимого приема йода взрослыми), следует дополнительно назначать количества йода, указанные ниже:

Новорожденные:  ½ таблетки Йодомарин ^® 100 в сутки (соответствует 50 мкг йода)

Дети 2 – 12 лет: ½ - 1 таблетка Йодомарин ^® 100 в сутки (соответствует 50 – 100 мкг йода)

Дети страше 12 лет и взрослые: 1 - 2 таблетки Йодомарин ^® 100 (соответствует 100 - 200 мкг йода) в сутки

Беременные и кормящие: 2 таблетки Йодомарин ^® 100 (соответствует 200 мкг йода) в сутки

Профилактика рецидивов после операции по поводу эутиреоидного зоба или его медикаментозного лечения:

1 – 2 таблетки Йодомарин^® 100 один раз в сутки (соответствует  100-200 мкг йода).

    Лечение  эутиреоидного зоба

Новорожденные: 1 таблетка Йодомарин^® 100 (соответствует 100 мкг йода) в сутки

Дети и подростки: 1- 2 таблетки Йодомарин^®100 мкг (соответствует 100-200 мкг йода) в сутки

Взрослые молодого  возраста до 40 лет: 3-5 таблеток  Йодомарин^® 100 (соответствует 300- 500 мкг йода) в сутки

Способ применения

Препарат принимают после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Детям, в том числе новорожденным,  рекомендуется препарат предварительно растереть и растворить в небольшом количестве молока или воды.

Таблетку можно разделить на две части с равными дозировками.

Длительность приема

- Профилактический прием препарата Йодомарин^® 100 должен проводиться обычно в течение нескольких лет, нередко - в течение всей жизни.

- Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно
2-4-х недель; у детей, подростков и взрослых обычно требуется
6-12 месяцев или более.

Симптомы интоксикации Окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота (при наличии в составе пище крахмала рвотные массы приобретают синюю окраску), боли в животе и диарея (возможно присутствие крови в стуле). Могут иметь место дегидратация и шок. В редких случаях развивался стеноз пищевода. Случаи смертельного исхода наблюдались лишь после приема больших количеств йода (30 – 250 мл настойки йода). В редких случаях хроническая передозировка приводит к развитию феномена, называемого йодизмом: металлический привкус во рту, отек и воспаление слизистых оболочек (насморк, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Йодид может активизировать латентные воспалительные процессы, такие как туберкулез; Возможно развитие отеков, эритемы, угреподобной и буллезной сыпи, геморрагий, лихорадки и раздражительности. Лечение при интоксикации -Лечение при острой интоксикации Промывание желудка раствором крахмала, белка или 5 % раствором тиосульфата натрия до удаления всех следов йода. Симптоматическая терапия при нарушении водно-электролитного баланса, противошоковая терапия. -Лечение при хронической интоксикации Прекращение приема йода. -Гипотиреоз, индуцированный йодом Прекращение приема йода, нормализация обмена веществ с помощью гормонов щитовидной железы. -Гипертиреоз, вызванный йодом Это не передозировка в буквальном смысле, потому что гипертиреоз может также вызываться количествами йода, которые в других странах являются физиологическими. При легкой форме лечения не требуется; при выраженных формах показана тиреостатическая терапия (эффект которой, однако, наступает позднее). В наиболее тяжелых случаях (тиреотоксический криз): проведение интенсивной терапии, плазмафереза или тиреоидэктомии.

При профилактическом применении йодида в любом возрасте, равным образом, как и при его терапевтическом применении у новорожденных, детей и подростков, побочные действия не ожидаются. Однако при наличии обширных очагов автономии щитовидной железы и назначении
йода в суточных дозах, превышающих 150 мкг полностью исключить появление выраженного гипертиреоза невозможно.

По частоте возникновения побочные действия классифицируют следующим образом:

Очень часто       (>1/10)

Часто (от > 1/100 до < 1/10)

Иногда (от > 1/1 000 до < 1/100)

Редко (от > 1/10 000 до < 1/1 000)

Очень редко (< 1/10 000)

Неизвестно (имеющиеся данные не позволяют провести оценку)

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

Реакции гиперчувствительности (например вызванный йодом ринит, буллезная или туберозная йододерма. эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, лихорадка, акне и припухлость слюнных желез).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко

Во время терапии при зобе у взрослых (суточная доза от 300 до 1000 мкг йода) возможно развитие гипертиреоза, вызванного йодом. В подавляющем большинстве случаев предпосылкой для этого является наличие диффузных или ограниченных участков автономии щитовидной железы.

Обычно подвержены риску пациенты пожилого возраста, страдающие манифестным зобом в течение длительного времени.

Исследования

Неизвестно

- появление в сыворотке крови  антител к тиреопироксидазе  (АТ-ТПО) возможно у пациентов, предрасположенных к аутоиммунным заболеваниям.

Сообщения о возможных нежелательных реакциях

Сообщение о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза-риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных нежелательных реакциях через национальную систему оповещения.

Хранить при температуре не выше 25ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Период применения после вскрытия флакона – 200 дней.

Не применять после истечения срока годности.