Одна капсула содержит

активное вещество - эзомепразола магния 20,645 мг и 41,290 мг (эквивалентно эзомепразолу 20 мг и 40 мг соответственно)

вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сферы), повидон К30, натрия лаурилсульфат, Opadry II White 85F28751 (спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), макрогол 3000, тальк), мaгния карбонат тяжелый, метакриловая кислота – этилакрилата сополимер (1: 1) дисперсия 30%, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (E 171), полисорбат 80

состав оболочки капсулы: железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин

Взрослые:

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) (лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита, длительное поддерживающее лечение после заживления рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива, симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

- эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной антибактериальной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori

- длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива)

- гастропатии, связанные с длительным приемом нестероидных противовоспалительных средств

- синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией, в том числе, и идиопатическая гиперсекреция

• профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом нестероидных противовоспалительных средств у пациентов, относящихся к группе риска

Подростки с 12 лет:

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) (лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита, длительное поддерживающее лечение после заживления рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива, симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)
• эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной антибактериальной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori

- гиперчувствительность к действующему веществу, замещенным бензимидазолам, или к любому из вспомогательных веществ

• наследственная непереносимость фруктозы
• глюкозо–галактозная мальабсорбция или сахаразо–изомальтазная недостаточность
• совместное применение с нелфинавиром
• детский и подростковый возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не изучена)
• детский и подростковый возраст до 18 лет по другим показаниям, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

При наличии каких-либо тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка), следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом Эманера^® может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза.

Длительное применение

Пациенты, принимающие препарат Эманера^® в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Режим терапии «по требованию»

Пациенты, находящиеся на режиме терапии «по требованию», должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов.

Желудочно-кишечные инфекции

Снижение кислотности желудочного сока любыми путями, включая ингибиторы протонного насоса, повышает количество желудочных бактерий, обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к незначительному увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими возбудителями как Salmonella и Campylobacter.

Абсорбция витамина B12

Эзомепразол, как и все другие препараты, снижающие секрецию кислоты в желудке, может снизить абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это следует учитывать у пациентов с сниженным запасом в организме или факторами риска снижения всасывания витамина B12 при длительной терапии.

Эрадикация Helicobacter pylori

При применении препарата Эманера^® для эрадикации Helicobacter pylori должна учитываться возможность лекарственных взаимодействий для всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин - мощный ингибитор CYP3A4, следовательно, должны рассматриваться все противопоказания и взаимодействия кларитромицина в случае применения у пациентов, принимающих другие препараты, метаболизирующихся с участием CYP3A4 (например, цизаприд).

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышение концентрации хромогранина А (CgA) в плазме крови может влиять на результаты исследований, проводимых с целью диагностики нейроэндокринных опухолей. Во избежание данного влияния лечение препаратом Эманера^® следует прекратить не менее чем за 5 дней до определения концентрации CgA в плазме крови. Если концентрации CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после начального измерения, следует провести контрольное исследование через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Гипомагниемия

Были зарегистрированы случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получающих лечение ИПП, такими как эзомепразол, на протяжении не менее трех месяцев и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникнуть тяжелые проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут развиваться постепенно и могут быть упущены из виду. У пациентов с наиболее выраженными нарушениями гипомагниемия уменьшалась после заместительной терапией магнием и отмены ИПП.

У пациентов, которым планируется длительная терапия, или которые принимают ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, вызывающими гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны предусмотреть возможность контроля содержания магния в плазме крови до начала лечения ИПП и периодически во время лечения.

Риск переломов

ИПП, особенно при применении в высоких дозах и на протяжении длительного времени (более 1 года), могут умеренно повышать риск перелома шейки бедра, костей запястья и позвоночника, преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии других выявленных факторов риска.  Установлено, что ИПП могут повышать общий риск перелома на 10-40 %. Определенная степень такого повышения может быть обусловлена другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и должны потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ИПП связано с крайне редкими случаями ПККВ. В случае возникновения патологических изменений кожи, особенно на открытых её участках, сопровождающихся артралгией, пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врачу следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Эманера^®. ПККВ вследствие предшествующей терапии ИПП может увеличить риск развития ПККВ при последующей терапии другими ИПП.

Комбинированное применение с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение эзомепразола с атазанавиром не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). В случае если применение комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы считается неизбежным, рекомендуется тщательный клинический мониторинг в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с ритонавиром в дозе 100 мг; дозу эзомепразола 20 мг превышать не следует.

Эзомепразол является ингибитором CYP2C19. При начале или завершении лечения эзомепразолом следует учитывать возможность взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися через CYP2C19. Наблюдается взаимодействие между клопидогрелом и эзомепразолом (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения эзомепразола и клопидогрела.

При применении эзомепразола для терапии по требованию следует учитывать последствия взаимодействия с другими лекарственными препаратами в связи с колебаниями концентрации эзомепразола в плазме крови, см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами».

Пониженная кислотность в желудке при лечении эзомепразолом может привести к снижению или повышению всасывания других лекарств, механизм всасывания которых зависит от кислотности среды. Так же, как и при применении других препаратов, подавляющих секрецию кислоты или антацидов, лечение эзомепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба.

В то же время при совместном приеме эзомепразола с дигоксином, концентрация последнего может увеличиваться. При совместном приеме ИПП и метотрексата, отмечается увеличение концентрации у некоторых пациентов. При применении метотрексата в высоких дозах необходимо приостановить прием эзомепразола.

В случаях, когда атазанавир и нелфинавир принимались одновременно с омепразолом, было отмечено понижение уровня этих препаратов в сыворотке, поэтому их сочетанное применение следует избегать. Одновременное применение эзомепразола (40 мг один раз в сутки) с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг приводит к снижению экспозиции атазанавира (примерно на 75% снижается AUC (площадь кривой "концентрация - время"), C_max и C_min (максимальная и минимальная концентрация в плазме). Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние эзомепразола на экспозицию атазанавира. Эзомепразол, как и другие ИПП (ингибиторы "протонной помпы"), не следует принимать вместе с атазанавиром, а одновременное применение эзомепразола и нелфинавира исключается.

Эзомепразол ингибирует CYP2C19 – основной фермент эзомепразола, участвующий в его метаболизме. Соответственно, совместное применение эзомепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и др., может привести к повышению концентраций этих препаратов в плазме и потребовать снижения дозы. Это явление особенно выражено при применении эзомепразола в режиме "терапии по требованию". Совместный прием 30 мг эзомепразола на 45% снижает клиренс фермент-субстратного комплекса (CYP2C19-диазепам субстрат); совместный приём 40 мг эзомепразола на 13% повышает остаточные концентрации фенитоина в плазме у пациентов с эпилепсией, в связи с чем рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме в начале лечения эзомепразолом и при его отмене. Эзомепразол (40 мг в сутки) повышает максимальную концентрацию и площадь кривой "концентрация - время" вориконазола (субстрата CYP2C19) на 15% и 41% соответственно.

Одновременное применение у пациентов 40 мг эзомепразола с варфарином в единичных случаях может привести к клинически значимому увеличению МНО (международное нормализованное отношение). Рекомендуется контролировать состояние пациента в начале и в конце сопутствующей терапии эзомепразолом с варфарином или другими производными кумарина.

Совместный прием 40 мг эзомепразола на 32% повышал величину площади под кривой "концентрация в плазме – время" (AUC) и на 31% увеличивал период полувыведения (t_1/2), но не изменял пиковые концентрации цизаприда в плазме. Незначительное удлинение интервала QT, которое наблюдалось при применении монотерапии цизапридом, при комбинации с эзомепразолом, не увеличивалось.

Эзомепразол не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики амоксициллина, хинидина.

Совместное применение с эзомепразолом приводило к увеличению концентрации такролимуса в сыворотке.Совместное применение эзомепразола и напроксена или рофекоксиба не выявило клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. В метаболизме эзомепразола принимают участие CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение эзомепразола с ингибитором CYP3А4, кларитромицином (500 мг два раза в день) приводит к двукратному увеличению значения AUC по отношению к эзомепразолу. Совместное применение эзомепразола и комбинированного ингибитора CYP3А4 и CYP3A4 может привести к двукратному увеличению концентрации эзомепразола. Совместное применение эзомепразола и комбинированного ингибитора CYP3А4 и CYP2C19 вориконазола увеличивает значения AUC для омепразола на 280%. Как правило, в таких случаях не требуется коррекции дозы эзомепразола. Однако, коррекцию дозы эзомепразола следует проводить у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и при длительном его применении.

Следует избегать совместного применения эзомепразола и клопидогреля.

Особая информация о вспомогательных веществах

Эманера^® содержит сахарозу и натрий.

Эманера^® содержит сахарные сферы с сахарозой, разновидностью сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу прежде чем принимать этот препарат.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически не содержит натрия.

Во время беременности или лактации

Применять препарат у беременных следует только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком.  Исследования у кормящих женщин не проводились. Поэтому Эманеру не следует применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Учитывая побочные действия лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: 40 мг однократно в сутки в течение 4 недель. Дополнительный 4-х недельный курс лечения рекомендуется в случаях, если после первого курса, заживления эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.

Длительное поддерживающее лечение пациентов с излеченным эзофагитом для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:

20 мг один раз в сутки пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов, последующий контроль симптомов достигается приемом препарата в дозе 20 мг один раз в сутки. Взрослым, при необходимости, можно использовать режим «терапия по требованию» приема препарата в дозе 20 мг один раз в сутки. Пациентам, получающим лечение НПВП, с риском развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, последующий контроль симптомов с использованием режима «терапия по требованию», не рекомендуется.

Для эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальной терапией

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori и профилактика рецидива пептических язв у пациентов с Helicobacter pylori-ассоциированными язвами: 20 мг Эманера^® в комбинации с 1 г амоксициллина и 500 мг кларимитроцина, все препараты принимаются 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Пациенты, которым необходимо непрерывное лечение НПВП

Заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП: обычная доза 20 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения составляет 4–8 недели.

Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП у пациентов с риском: 20 мг 1 раз в сутки.

Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива): 40 мг 1 раз в сутки в течение 4-х недель после внутривенной индуцированной профилактики рецидива кровотечения из пептической язвы.

Терапия синдрома Золлингера-Эллисона: рекомендуемая начальная доза Эманера^® составляет 40 мг два раза в сутки. Затем дозировку следует подбирать индивидуально, продолжительность лечения определяется по клинической картине заболевания.

Имеется опыт применения препарата у большинства пациентов в дозах от 80 до 160 мг эзомепразола в сутки. При дозах выше 80 мг в сутки дозу следует делить на два приема.

Дети

Подростки с 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: 40 мг однократно в сутки в течение 4 недель. Дополнительный 4-х недельный курс лечения рекомендуется в случаях, если после первого курса, заживления эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.

Длительное поддерживающее лечение пациентов с излеченным эзофагитом для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:

20 мг один раз в сутки пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов, последующий контроль симптомов достигается приемом препарата в дозе 20 мг один раз в сутки.

 Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori

Лечение проводится согласно национальным руководствам с учетом бактериальной резистентности, длительности терапии (чаще всего 7 дней, но иногда до 14 дней), совместно с антибактериальными препаратами. Лечение должно проходить под наблюдением врача.  

Рекомендации по дозированию:

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется.

Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать максимальную суточную дозу - 20 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Опыт применения эзомепразола  у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен; в связи с этим, при применении препарата таким пациентам следует соблюдать осторожность.

Метод и путь введения

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать.

Для пациентов с затруднением при глотании, капсулы можно открыть и содержимое растворить в половине стакана негазированной воды. Не использовать другие жидкости, поскольку они могут повредить кишечно-растворимую оболочку таблетки.  Воду с микрогранулами выпивают сразу же или в течение 30 минут. Затем следует набрать еще полстакана воды, ополоснуть стенки водой и выпить. Гранулы не следует разжевывать или измельчать.

Пациентам, которые не могут глотать, можно ввести таблетку через назогастральный зонд, предварительно растворив ее в половине стакана негазированной воды. Важно тщательно проверить соответствие выбранного шприца и трубки.

Введение препарата через назогастральный зонд

1. Открыть капсулу и высыпать пеллеты в соответствующий шприц и заполнить его примерно 25 мл воды и 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться разведение препарата в 50 мл питьевой воды для того, чтобы предотвратить засорение зонда гранулами капсулы.
2. Следует взболтать содержимое шприца в течение примерно двух минут, чтобы гранулы равномерно растворились в суспензии.
3. Удерживая шприц вертикально, наконечником вверх, проверить проходимость наконечника.
4. Соединить шприц с зондом, удерживая его вертикально.
5. Встряхнуть шприц и перевернуть его наконечником вниз.  Быстро ввести 5–10 мл растворенного препарата в зонд. Перевернуть шприц после введения и снова встряхнуть (шприц следует держать вертикально, чтобы не закупорить наконечник).
6. Перевернуть шприц наконечником вниз и ввести еще 5–10 мл препарата в зонд. Повторять данную процедуру, пока шприц не станет пустым.
7. В случае остатка части препарата в виде осадка в шприце следует заполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить операции, описанные в пункте 5. Для некоторых шприцев требуется 50 мл воды.

Если вы приняли больше капсул Эманера^®, чем назначено, немедленно обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Симптомы: усиления симптомов побочных эффектов.

Лечение – симптоматическое. Специфические антидоты неизвестны. Эзомепразол связывается с белками плазмы, поэтому диализ малоэффективен.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомните. Однако, если подошло время для приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу препарата (2 капсулы одновременно) для компенсации пропущенной.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Часто (≥1/100, <1/10)

• головная боль
• боль в животе, метеоризм, тошнота, рвота запор, диарея, полипы фундальных желез (доброкачественные)

Нечасто (≥1/1,000, <1/100)

• периферические отеки
• бессонница
• головокружение, парестезия, нарушение сна (сонливость)
• вертиго
• сухость во рту
• повышение активности ферментов печени
• дерматит, зуд, сыпь, крапивница
• расплывчатое зрение

Редко (≥1/10,000, <1/1000)

• лейкопения, тромбоцитопения
• реакции гиперчувствительности (повышение температуры тела, ангионевротический отек и анафилактические реакции/ шок)
• гипонатриемия
• беспокойство, спутанность сознания, депрессия,
• нарушение вкуса
• нечеткость зрения
• бронхоспазм
• стоматит, желудочно-кишечный кандидоз
• гепатит с желтухой или без
• алопеция, фотосенсибилизация
• артралгия, миалгия, перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника
• недомогание, повышенное потоотделение

Очень редко (<1/10 000)

• агранулоцитоз, панцитопения
• печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими тяжелыми заболеваниями печени
• мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)
• мышечная слабость
• интерстициальный нефрит, у некоторых пациентов была зарегистрирована почечная недостаточность
• гинекомастия
• галлюцинации (преимущественно, у ослабленных пациентов), агрессивное поведение

Неизвестно

• гипомагнезиемия, тяжелая гипомагнезиемия может привести к гипокальциемии
• микроскопический колит
• подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.