1 мл препарата содержит

активное вещество – кеторолака трометамин 5 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорида 50 % раствор (эквивалентно бензалкония хлориду), кислота хлороводородная 10 % или натрия гидроксида 40 % раствор, вода для инъекций.

Фармакокинетика

При инстилляции раствора кеторолака трометамина в виде глазных капель системная абсорбция низкая.

Максимальная концентрация препарата в тканях определяется через 0.5 – 1 ч после применения за исключением радужной оболочки и ресничного тела, где максимальная концентрация (Т_max) обнаруживается примерно через 4 ч после применения. При системном применении кеторолак метаболизируется в печени. Метаболитами кеторолака являются: р-гидроксикеторолак, полярные метаболиты, а также глюкуронидный конъюгат кеторолака и ряд неизвестных метаболитов.

Большая часть кеторолака выводится с мочой и незначительная через кишечник.

Фармакодинамика

Кеторолака трометамин является нестероидным противовоспалительным средством, которое обеспечивает болеутоляющее, противовоспалительное и антипиретическое действие при его системном применении. Механизм, который индуцирует такие действия,

частично обусловлен способностью лекарственного средства ингибировать биосинтез простагландинов. Офтальмологическое введение кеторолака трометамина снижает уровень простагландина EB2B в водной среде.

Простагландины индуцируют определенный тип воспаления глаз, так как их присутствие провоцирует вазодилатацию и повышение проницаемости сосудов, лейкотаксис, увеличение внутриглазного тонуса и разрывы кровяной жидкости.

Для устранения боли и воспаления после операции по удалению катаракты

• повышенная чувствительность к каким-либо ингредиентам препарата
• детский возраст и подростковый возраст до 18 лет

Не использовать какой-либо другой офтальмологический лекарственный препарат без предварительной консультации лечащего врача. Обратитесь за консультацией к врачу перед началом использования или отменой лекарственных средств или продуктов для офтальмологического применения.

Эдолкето хорошо переносится при использовании офтальмологических и системных лекарственных средств, таких как антибиотики, седативные средства, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотики, капли для расширения зрачков, мидриатики и кортикостероиды.

Пациентам со склонностью к кровотечениям или пациентам, которые подвергаются антикоагулянтному лечению, Эдолкето следует применять под наблюдением врача

Замедление процесса заживления тканей. Нестероидные противовоспалительные препараты (НСПВП) для местного применения могут замедлять процесс заживления тканей. Известно, что кортикостероиды для местного применения также замедляют этот процесс. Одновременное применение НСПВП и кортикостероидов для местного применения может повышать риск осложнения процесса заживления тканей.

Риск развития перекрестной чувствительности. Существует риск развития перекрестной чувствительности к производным ацетилсалициловой и фенилуксусной кислот, а также к другим НСПВП. Поэтому лечение лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к этим препаратам, следует проводить с осторожностью.

Увеличение времени кровотечения. При применении некоторых НСПВП существует риск увеличения времени кровотечения в связи с торможением агрегации тромбоцитов. Имеются сообщения о том, что применяемые в офтальмологии нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать кровотечения в глазные ткани (включая гифемы) в связи с проведением офтальмохирургической операции.

Препарат Эдолкето рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с установленной склонностью к кровотечениям или у тех, кто принимает другие лекарственные средства, способные увеличивать время кровотечения.

Воздействие на роговицу. При применении НСПВП для местного применения может развиться кератит. У некоторых чувствительных пациентов продолжительное применение НСПВП для местного применения может привести к разрушению эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, образованию язвы роговицы или перфорации роговицы. Эти явления могут представлять угрозу для зрения. При появлении признаков разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить использование НСПВП для местного применения и начать пристальное наблюдение за состоянием роговицы.

Опыт постмаркетингового применения НСПВП для местного применения свидетельствует о том, что пациенты с осложнениями после офтальмохирургических операций, нарушением иннервации роговицы, нарушениями эпителия роговицы, пациенты, страдающие сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (напр., синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом, или пациенты, которым за короткий период времени было проведено несколько офтальмохирургических операций, могут подвергаться повышенному риску возникновения побочных явлений со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения. У таких пациентов НСПВП для местного применения следует применять с осторожностью.

Опыт постмаркетингового применения НСПВП для местного применения также свидетельствует о том, что при начале их применения раньше, чем за 1 день до операции, или при их применении в течении более чем 14 дней после операции может повыситься риск возникновения у пациента побочных явлений со стороны роговицы, и эти явления могут стать более тяжелыми.

Использование контактных линз. Эдолкето не следует применять при использовании контактных линз.

Повреждение и загрязнение глаза – пациенту рекомендуется избегать контакта кончика флакона с глазом или с какими-либо предметами, так как это может быть причиной микробного загрязнения и развития глазной инфекции.

Одноразовое использование – пациент должен быть проинформирован, что раствор из индивидуального флакона для одноразового использования должен быть использован немедленно сразу после открытия для инстилляции в пораженный глаз. Оставшийся раствор должен быть уничтожен сразу после применения.

Беременность и лактация

Соответствующих контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводилось. Раствор Эдолкето в период беременности можно применять лишь в том случае, если возможная польза от применения препарата оправдывает возможный риск воздействия на плод.

Нетератогенное действие. В связи с известным действием препаратов-ингибиторов простагландина на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие артериального протока), раствор Эдолкето на поздних сроках беременности применять не следует.

В связи с тем, что многие препараты выделяются в грудное молоко, препарат Эдолкето в период кормления грудью следует применять с осторожностью.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Применение у лиц пожилого возраста

Никаких особенностей применения препарата в отношении эффективности и безопасности в сравнении с пациентами молодого возраста не отмечалось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует предупреждать о возможном снижении четкости зрения при применении Эдолкето и о возможном обмороке, что может отрицательно сказаться на скорости реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Подготовка к операции: 1 капля, которая наносится непосредственно на глазное яблоко каждые полчаса в течение двух часов до хирургического вмешательства (всего 4 капли).

Послеоперационный период: медицинские критерии определяют использование доз препарата в течение 3 недель (рекомендуемый период времени для применения данного препарата).

Другие показания: рекомендуемая средняя доза составляет 1 каплю, которая наносится непосредственно на глазное яблоко 4 раза в день. Длительность лечения не должна превышать период более одной недели, если врач не определит иной срок лечения

Острых реакций в случае передозировки, как правило, не возникает.

При случайном приеме внутрь рекомендуется питье, чтобы уменьшить концентрацию раствора

В каждой группе, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения частоты. Для классификации возникновения нежелательных реакций использовались следующие определения: Очень часто (> 1/10); Часто (> 1/100 до <1/10); Нечасто (> 1/1000 до <1/100); Редко (от 1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000), Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Нарушения со стороны органа зрения

Часто

• повышение внутриглазного давления
• гиперемия конъюнктивы и/или кровоизлияние в конъюнктиву
• отек роговицы, боль в глазу
• слезотечение и снижение четкости зрения

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто

• головная боль

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

После первого вскрытия флакона раствор используют в течение 28 дней.

Не применять по истечении срока годности!