Одна таблетка содержит:

активное вещество - тиоктовая (альфа-липоевая) кислота 300.00 мг и 600.00 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, симетикон 100%, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат, вода очищенная,

пленочная оболочка

Opadry^® 200F210038 зеленый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол, метакриловой кислоты сополимер, хинолиновый желтый (Е104), индикокармин (Е132), натрия гидрокарбонат).

Лечение симптомов периферической (сенсомоторной) диабетической полинейропатии у взрослых.

- гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или к любому из вспомогательных веществ

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) у пациентов, получающих тиоктовую кислоту. Пациенты с определенным генотипом HLA (система лейкоцитарных антигенов человека), у которых есть, например, такие аллели как HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, имеют предрасположенность к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (предрасположенность к АИС, отношение шансов составляет 1,6) часто встречается у представителей белой европеоидной расы, имеет более высокую распространенность в Южной Европе, чем в Северной; аллель HLA-DRB1*04:06 (предрасположенность к АИС, отношение шансов составляет 56,6) преимущественно встречается у японцев и корейцев.

АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.

После приема Инсулипона может изменяться запах мочи, что не имеет клинического значения.

Вспомогательные вещества

Инсулипон содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью фруктозы, галактозы и др., например, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Инсулипон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия».

Инсулипон содержит красители Хинолиновый желтый и Индигокармин, поэтому не рекомендуется к применению у детей.

При использовании тиоктовой кислоты возможно усиление гипогликемического действия инсулина и/или пероральных сахароснижающих средств. Поэтому, особенно на ранних этапах лечения Инсулипоном, рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в плазме крови. Во избежание развития гипогликемии в отдельных случаях может понадобиться уменьшение доз инсулина или сахароснижающих средств.

Тиоктовая кислота связывает ионы металлов, поэтому ее не следует принимать одновременно с соединениями металлов (препаратами, содержащими железо, магний; молочными продуктами, так как они содержат кальций). Если суточную дозу Инсулипона принимают за 30 минут до завтрака, то препараты, содержащие железо или магний, следует принимать в обед или вечером.

Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с тиоктовой кислотой.

Регулярное употребление алкоголя является значимым фактором риска в развитии и прогрессировании клинических симптомов нейропатии и может отрицательно влиять на эффективность лечения тиоктовой кислотой. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется избегать употребления алкоголя, как во время, так и в периодах между курсами лечения Инсулипоном.

Беременность и период лактации

В исследованиях на животных обнаружено, что тиоктовая кислота не оказывает прямого либо косвенного негативного влияния на репродуктивную функцию. Применять Инсулипон во время беременности следует только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода.

Данные о выделении тиоктовой кислоты/ее метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Решение об отказе от грудного вскармливания или об отмене Инсулипона принимается с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы от применения лекарственного препарата для матери.

Фертильность.

В исследованиях репродуктивной токсичности не выявлено каких-либо влияний тиоктовой кислоты на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Инсулипон может оказывать негативное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если в результате использования лекарственного препарата возникают головокружение и другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, следует избегать управления автотранспортом и механизмами.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза: 600 мг тиоктовой кислоты в сутки. Следует принимать всю суточную дозу за 30 минут до первого приема пищи (натощак), особенно это относится к пациентам с низкой скоростью опорожнения желудка. Прием Инсулипона во время еды может снизить всасывание тиоктовой кислоты. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Поскольку диабетическая полинейропатия является хроническим заболеванием, может потребоваться длительная терапия Инсулипоном. Основой терапии диабетической полинейропатии является соответствующее лечение сахарного диабета.

Пациентам с тяжелыми симптомами заболевания может быть рекомендована начальная инфузионная терапия тиоктовой кислотой.

Дети и подростки

Применение Инсулипона у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано

Симптомы

При передозировке тиоктовой кислоты развивается тошнота, рвота и головная боль. Случайный или преднамеренный (с целью суицида) прием тиоктовой кислоты в дозах от 10 г до 40 г, особенно в сочетании с алкоголем, вызывает выраженную интоксикацию, иногда с летальным исходом. Клиническая картина интоксикации первоначально может проявляться в виде психомоторного возбуждения и спутанности сознания, которые впоследствии, как правило, сопровождаются развитием генерализованных судорожных припадков и лактоацидоза. Имеются сообщения о таких симптомах как, гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессия костного мозга и полиорганная недостаточность, которые возникали вследствие интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты.

Лечение: при возникновении подозрений на передозировку, например, прием более 10 таблеток по 600 мг лекарственного препарата у взрослых или прием тиоктовой кислоты в дозах более 50 мг/кг массы тела у детей, необходима немедленная госпитализация с последующим проведением мероприятий по детоксикации согласно общим принципам лечения отравлений (искусственно вызванная рвота, промывание желудка, прием активированного угля и т.д.). По мере необходимости, проводится симптоматическая терапия генерализованных судорог, лактоацидоза и других опасных для жизни последствий интоксикации согласно принципам современной интенсивной терапии. Эффективность использования гемодиализа, гемоперфузии или гемофильтрации для ускорения выведения тиоктовой кислоты из организма не подтверждена.

Часто

- головокружение*

- тошнота

Очень редко

- гипогликемия*

- дисгевзия, головная боль*, гипергидроз*

- нарушение четкости зрения*

- рвота, боли в желудке и кишечнике, диарея

* Сообщалось о таких симптомах, как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение четкости зрения, которые были обусловлены гипогликемией вследствие ускорения утилизации глюкозы.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!