Один мл препарата содержит

активное вещество – инсулин человеческий (ДНК-рекомбинантный), 100 МЕ,

вспомогательные вещества – метакрезол перегнанный, глицерин, фенол, протамина сульфат, натрия гидрофосфата гептагидрат, цинка оксид (в пересчете на цинк Zn++), кислота хлороводородная 10 % для корректировки рН, натрия гидроксид 10 % раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Лечение пациентов с сахарным диабетом, которым показана инсулинотерапия для поддержания гомеостаза глюкозы.

- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата, за исключением случаев использования в рамках программы десенсибилизации;

- внутривенное введение данного препарата, ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно любой состав Хумулина^®, кроме Хумулина^® Регуляр (растворимого);

- гипогликемия.

- перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменения активности инсулина, типа (например, НПХ, Регуляр и др.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы;

- для некоторых пациентов при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата инсулина человека или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода;

- отдельные пациенты, которые испытали гипогликемические реакции после перехода на инсулин человеческого происхождения, сообщали о том, что ранние предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выраженными или отличались от тех, которые они отмечали ранее при применении инсулина животного происхождения. При существенной нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы.  Симптомы-предвестники гипогликемии также могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы. Некорректируемые реакции гипогликемии или гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти;

- использование неадекватных доз или прерывание лечения, особенно инсулинозависимыми диабетиками, может привести к развитию гипергликемии или диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями;

- введение человеческого инсулина может вызвать образование антител, но их титр будет ниже, чем при использовании очищенного инсулина животного происхождения;

- потребность в инсулине может существенно измениться на фоне заболеваний надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности;

- при некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться;

- коррекция дозы инсулина может также потребоваться при изменении интенсивности физической нагрузки или при изменении обычного режима питания;

- пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах с этими реакциями. Изменение места инъекции на непораженных участках кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения. Также может потребоваться корректировка доз сопутствующих противодиабетических продуктов.

Человеческий инсулин в комбинации с пиоглитазоном

Зафиксированы случаи развития сердечной недостаточности в ходе комбинированной терапии пиоглитазоном и инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Эту вероятность следует принимать во внимание при назначении пиоглитазона в комбинации с человеческим инсулином. При применении такой комбинации препаратов пациентов следует наблюдать на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, набора веса и отеков. В случае усугубления симптомов нарушения нормальной сердечной деятельности прием пиоглитазона следует прекратить.

Рекомендации по использованию и обращению

Для предупреждения возможной передачи инфекций каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже если игла была заменена.

Шприц-ручки для картриджей препарата Хумулин^® НПХ

Картриджи следует использовать только вместе с многоразовой инсулиновой шприц-ручкой Лилли и не следует использовать с другими устройствами, поскольку точность дозирования с ними установлена не была.

Отслеживаемость

В целях улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов наименование и номер серии назначенного препарата должны быть четко записаны.

Некоторые лекарственные средства оказывают влияние на метаболизм глюкозы, поэтому врача необходимо поставить в известность о приёме других препаратов на фоне терапии человеческим инсулином. Врач, в свою очередь, обязан принимать во внимание возможные взаимодействия и всегда должен осведомляться у своих пациентов о том, какие лекарственные препараты они принимают.

Вещества с гипергликемическим действием, например, глюкокортикоиды, препараты гормонов щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, могут увеличить потребность в инсулине.

Препараты с гипогликемическим действием, такие как пероральные гипогликемические средства (ПГС), салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, могут снижать потребность в инсулине.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут снижать или усиливать потребность в инсулине.

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении ЛП

Не используйте иглу повторно. Утилизируйте использованные иглы соответствующим образом. Не передавайте свой картридж или иглы другим людям. Таким образом, вы рискуете передать серьезную инфекцию или получить серьезную инфекцию от них. Иглы и ручки только для индивидуального пользования. Картриджи использовать до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует утилизировать соответствующим образом. Неиспользованный препарат или расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

Для предупреждения возможной передачи инфекций каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже если игла была заменена.

Картриджи следует использовать только вместе с многоразовой инсулиновой шприц-ручкой Лилли и не следует использовать с другими устройствами, поскольку точность дозирования с ними установлена не была.

Хумулин^® НПХ нельзя смешивать с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Применение в педиатрии

Данные отсутствуют.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на разовую дозу, т.е. считается препаратом, свободным от натрия.

Во время беременности или лактации

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациентов, получающих терапию инсулином (с инсулинзависимым диабетом или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров.

Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется информировать лечащего врача о беременности или о планировании беременности. Для беременных женщин, страдающих сахарным диабетом, тщательное наблюдение за изменением уровня глюкозы, а также общим состоянием здоровья имеет крайне важное значение.

У пациентов с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или режима питания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у пациента могут ослабляться концентрация внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).

Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избегания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения автомобиля пациентом.

Режим дозирования

Доза Хумулина^® НПХ определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликемии.

Метод и путь введения

Препарат следует вводить подкожно. Внутривенное введение Хумулина^® НПХ противопоказано.

Подкожные инъекции следует делать в плечи, бедра, ягодицы или живот. Для уменьшения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи места инъекции следует менять так, чтобы одно и то же место не использовалось чаще одного раза в месяц.

При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике введения инсулина.

Инсулин не имеет специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и другими метаболическими процессами.

Гипогликемия может развиться в результате несоответствия содержания инсулина в крови по отношению к принятой пище и расходу энергии.

Гипогликемия может сопровождаться вялостью, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением, головной болью, потливостью и рвотой.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приёмом внутрь углеводов после достаточного улучшения состояния больного. Если больной не отвечает на глюкагон, нужно ввести раствор глюкозы внутривенно.

При наступлении у больного коматозного состояния требуется внутримышечное или подкожное введение глюкагона. Однако при отсутствии глюкагона, или если больной не отвечает на глюкагон, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу.

Может потребоваться длительное потребление углеводов и наблюдение во избежание повторного развития гипогликемии после явного клинического выздоровления.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы употребите меньше Хумулина^® НПХ, чем предусмотрено, уровень сахара в крови может повыситься. Проверьте уровень сахара в крови. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если вы употребляете меньше Хумулина^® НПХ, чем предусмотрено, уровень сахара в крови может стать слишком высоким. Не меняйте инсулин, если врач не сказал вам об этом.

Часто

- гипогликемия

- местная аллергическая реакция в месте инъекции инсулина (покраснение, отек и зуд)

Редко

- липодистрофия

Очень редко

- генерализованная аллергическая реакция на инсулин (появление сыпи по всему телу, затруднение дыхания, свистящее дыхание, снижение артериального давления, учащенный пульс или потливость)

Неизвестно

- амилоидоз кожи.

Тяжелые состояния гипогликемии могут привести к потере сознания, а в худшем случае, к смерти. Наступление гипогликемии происходит нерегулярно, поскольку она является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина и другими факторами, например, питанием и интенсивностью физической нагрузки больного.

У пациентов часто наблюдается местная аллергическая реакция, в месте инъекции инсулина могут появиться покраснение, отек и зуд. Такие реакции обычно проходят через несколько дней или несколько недель. В некоторых случаях местные реакции могут быть связаны с факторами, не имеющими отношение к инсулину, такими как раздражение кожи очищающим средством или неправильное выполнение инъекции.

К системным аллергическим реакциям, которые развиваются очень редко, но являются потенциально более серьёзными, относится генерализованная аллергическая реакция на инсулин. Она может стать причиной появления сыпи по всему телу, затруднения дыхания, бронхоспазма, снижения артериального давления, учащенного пульса или потливости. В тяжелых случаях генерализованная аллергическая реакция может представлять угрозу для жизни. В редких случаях тяжелой аллергической реакции на инсулин требуется безотлагательное лечение. Возможно, потребуется смена препарата инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах данной области инъекции может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.

Зарегистрированы случаи развития отеков во время инсулинотерапии, особенно если недостаточный метаболический контроль корректируют интенсивной инсулинотерапией.

Хранить при температуре 2ºС–8ºС. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре 15 ^оС-25 ^оС не более 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!