Один мл препарата содержит

активные вещества – инсулин лизпро, 100 МЕ (эквивалентно 3.5 мг)

вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, цинка оксид, натрия гидрофосфата гептагидрат, кислота хлороводородная 10 % для корректировки рН, натрия гидроксида 10 % раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

• сахарный диабет у взрослых и детей старше 2 лет, при котором показано проведение инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы;
• стабилизация сахарного диабета в начальной стадии.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- гипогликемия.

- во избежание передачи инфекции каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже при замене иглы на устройстве. Пациентам следует утилизировать иглы после каждой инъекции;

- Хумалог^® представляет собой прозрачный, бесцветный стерильный водный раствор, содержащий консерванты. Не используйте Хумалог^®, если он мутный, густой, слегка окрашен или в нем присутствуют твердые частицы;

- не смешивайте раствор инсулина во флаконах с инсулином в картриджах;

- пациент должен быть проинформирован о необходимости всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайной путаницы между двумя различными дозировками, а также между другими препаратами инсулина;

- в целях улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов наименование и номер серии назначенного препарата должны быть четко записаны;

- пациенты должны визуально проверять количество установленных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Поэтому в случае выполнения инъекций самостоятельно пациент должен обязательно убедиться в том, что он видит цифру, указанную на счетчике дозы шприц-ручки. Слепых пациентов, или тех, у кого плохое зрение, следует проинформировать о необходимости всегда обращаться за помощью/содействием к тому человеку, у которого хорошее зрение, и который обучен использованию устройства для введения инсулина.

- потребность в инсулине может увеличиваться при применении препаратов с гипергликемическим действием: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета-2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

- потребность в инсулине может снижаться при применении препаратов с гипогликемическим действием: пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, определённые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), определенные ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид и алкоголь.

- при приеме дополнительных препаратов к Хумалогу^® необходима консультация лечащего врача.

Смена инсулина должна проводиться только под строгим наблюдением врача.

Изменение активности инсулина, бренда (производителя), типа инсулина (например, Регуляр/растворимый, НПХ/изофан и др.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, инсулин человеческий, аналог инсулина человеческого) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы. При одновременном применении быстродействующих инсулинов и базального инсулина, пациенту необходимо оптимизировать дозировку обоих типов инсулина для достижения контроля глюкозы в течение всего дня, в том числе ночью и натощак;

Гипогликемия и гипергликемия

Ранние симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выражены при длительном течении диабета, интенсификации инсулинотерапии, заболеваниях нервной системы при сахарном диабете или приеме лекарственных препаратов (например, бета-адреноблокаторов);

- симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались на фоне введения инсулина животного происхождения. Неоткорректированные гипо- или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти;

- использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов, может привести к развитию гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями;

Техника инъекции

Пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженных участках кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и можно учесть корректировки дозы противодиабетических препаратов.

Потребность в инсулине и коррекция дозы

- во время различных заболеваний или при эмоциональных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться;

- изменение дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при смене обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск возникновения гипогликемии. Особенностью фармакодинамики аналогов инсулина короткого действия является то, что в случае возникновения гипогликемии после инъекции, она проявляется раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина;

- при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, в особенности пациентами с факторами риска развития сердечной недостаточности, сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности. О таком риске не следует забывать при рассмотрении лечения, в котором будет иметь место комбинирование пиоглитазона и Хумалога^®. При применении комбинированной терапии пациенты должны находиться под контролем на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и появления отёка. При обострении симптомов со стороны сердца применение пиоглитазона следует остановить.

Особые группы пациентов

- потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности;

- Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности ввиду снижения глюконеогенеза и снижения распада инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью увеличение инсулинорезистентности может привести к увеличению потребности в инсулине;

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

- данный медицинский продукт содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. фактически может считаться «безнатриевым».

Применение в педиатрии

Хумалог^® может применяться у подростков и детей.

Во время беременности или лактации

- данные большого количества изученных случаев применения инсулина лизпро во время беременности не указывают на наличие какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорожденного.

- в период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациентов (инсулин-зависимых или с гестационным диабетом), получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется информировать лечащего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременности у пациентов с сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья;

- у пациентов с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога^®, диеты или того и другого.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

- во время гипогликемии у пациента возможно снижение концентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это может представлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами;

- пациентам рекомендуется принимать меры предосторожности во избежание возникновения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения автомобиля пациентом.

Режим дозирования

Доза Хумалога^® определяется врачом в зависимости от состояния пациента.

Хумалог^® можно вводить непосредственно перед приемом пищи, при необходимости - сразу после приема пищи.

При подкожном введении Хумалога^® наблюдается быстрое начало действия и более короткая продолжительность активности (2-5 часов) в сравнении с растворимым инсулином. Данная особенность позволяет применять Хумалог^® ближе ко времени приема пищи. Время действия препарата может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Более быстрое начало действия Хумалога^® в сравнении с растворимым инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Продолжительность действия Хумалога^®, как и у всех других препаратов, содержащих инсулин, является зависимой от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности.

По рекомендации врача Хумалог^® может использоваться в сочетании с инсулином более длительного действия или с пероральными производными сульфонилмочевины.

Метод и путь введения

Хумалог^® вводится подкожно путем инъекций в плечо, бедро, ягодичную область или брюшную стенку. Для уменьшения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи места инъекции следует менять в пределах одной области, чтобы одно и тоже место для инъекции не использовалось чаще одного раза в месяц.

При подкожном введении Хумалога^® необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациенты должны быть обучены правильной технике выполнения инъекций.

Хумалог^® в картриджах подходит только для подкожных инъекций с помощью шприц-ручек Лилли многоразового использования, либо для совместимых с картриджем помп для непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ). Не следует использовать Хумалог^® картриджи с другими шприц-ручками, так как точность дозирования с другими шприц-ручками не установлена.

Приготовление дозы

Необходимо следовать инструкциям в отношении каждой отдельной шприц-ручки при заправке картриджа, креплении иглы и проведении инъекции инсулина. Ниже представлено общее описание.

Введение дозы

1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Протрите кожу в месте инъекции в соответствии с инструкциями.
4. Зафиксируйте кожу, натянув её или собрав в большую складку. Введите иглу и выполните инъекцию.
5. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
6. Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения препарата выкрутите иглу и утилизируйте ее соответствующе.
7. Необходимо чередовать места инъекции препарата таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

Не использованный препарат или расходный материал следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи и расхода энергии.

Симптомы гипогликемии: вялость, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.

Лечение. Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара, или сахаросодержащих продуктов.

Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов, когда пациент достаточно восстановился. Пациентам, не отвечающим на терапию глюкагоном, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы.

В случае нахождения пациента в коматозном состоянии, глюкагон должен быть введен внутримышечно или подкожно. Однако, при отсутствии глюкагона или в случае отсутствия реакции на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. Во избежание повторного развития гипогликемии после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.

Длительный прием углеводов и наблюдение могут быть необходимы для предотвращения повторного развития гипогликемии, которая может возникнуть после видимого клинического выздоровления.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до ≤  1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до ≤  1/100), редко (от ≥1/10000 до ≤  1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- Местные аллергические реакции

Нечасто

- Липодистрофия

Редко

- Системные аллергические реакции

Неизвестно

- Амилоидоз кожи

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии, возникающим у пациентов с сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания, и в исключительных случаях, к смерти. Для гипогликемии нет специфической частоты возникновения, так как гипогликемия является результатом вводимой дозы инсулина, а также других факторов, таких как физическая активность и режим питания каждого отдельного пациента.

Местные аллергические реакции у пациентов встречаются часто. В месте инъекции могут возникнуть покраснение, отёк и зуд. Обычно данные явления прекращаются в течение от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях, эти реакции вызываются причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции возникают редко, но потенциально являются более серьезными, являясь генерализованной аллергией на инсулин. Они могут вызывать генерализованную сыпь, затруднение дыхания, одышку, снижение артериального давления, учащение пульса или повышенную потливость. Тяжелые случаи системной аллергической реакции могут быть жизнеугрожающими.

 Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах данной области инъекции может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.

Сообщалось о случаях возникновения отеков при инсулинотерапии, особенно в случае плохого предшествующего метаболического контроля, который был компенсирован с помощью интенсификации инсулинотерапии.

При температуре от 2 ^°С до 8 ^°С, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Не замораживать!

Находящийся в употреблении картридж может храниться при комнатной температуре от 15 ºС до 25 ºС не более 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!