Один мл препарата содержит

активное вещество – инсулин лизпро, 100 МЕ (эквивалентно 3.5 мг).

Хумалог^® Микс 50 содержит 50 % раствора инсулина лизпро (100 МЕ/мл) и 50 % суспензии нейтрального протамина лизпро,

вспомогательные вещества:  натрия гидрофосфата гептагидрат, глицерин, фенол жидкий, метакрезол, протамина сульфат, цинка оксид (в пересчете на Zn++), натрия гидроксида 10% раствор для корректировки рН, или кислота хлороводородная 10% для корректировки рН, вода для инъекций.

• сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»

- гипогликемия.

- во избежание передачи инфекции каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже при замене иглы на устройстве. Пациентам следует утилизировать иглы после каждой инъекции;

- содержимое картриджей должно постоянно исследоваться, и они не должны использоваться при наличии сгустков или в случае прилипания твердых белых частиц ко дну или стенкам картриджа, придающим ему матовый вид;

- пациент должен быть проинформирован о необходимости всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайной путаницы между двумя различными дозировками, а также между другими препаратами инсулина;

- в целях улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов наименование и номер серии назначенного препарата должны быть четко записаны;

- пациенты должны визуально проверять количество установленных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Поэтому в случае выполнения инъекций самостоятельно пациент должен обязательно убедиться в том, что он видит цифру, указанную на счетчике дозы шприц-ручки. Слепых пациентов, или тех, у кого плохое зрение, следует проинформировать о необходимости всегда обращаться за помощью/содействием к тому человеку, у которого хорошее зрение, и который обучен использованию устройства для введения инсулина.

- гипогликемическое действие Хумалога^® Микс 50 снижают: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета-2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

- гипогликемическое действие Хумалога^® Микс 50 усиливают: пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, определённые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), определенные ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид и алкоголь;

- необходима консультация лечащего врача при приеме дополнительных препаратов к Хумалогу^® Микс 50.

- недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог^® Микс 50;

- смена инсулина должна проводиться только под наблюдением врача. Изменение активности инсулина, бренда (производителя), типа инсулина (например, Регуляр/растворимый, НПХ/изофан и др.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, инсулин человеческий, аналог инсулина человеческого) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы;

- ранние симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выражены при длительном течении диабета, интенсификации инсулинотерапии, заболеваниях нервной системы при сахарном диабете или приеме лекарственных препаратов (например, бета-адреноблокаторов);

- симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались на фоне введения инсулина животного происхождения. Неоткорректированные гипо- или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти;

- использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов, может привести к развитию гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями;

- пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженных участках кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и можно учесть корректировки дозы противодиабетических препаратов;

- во время различных заболеваний или при эмоциональных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться;

- изменение дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при смене обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск возникновения гипогликемии;

- при комбинированном применении пиоглитазона с инсулином, в особенности пациентами с факторами риска развития сердечной недостаточности, сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности. О таком риске не следует забывать при рассмотрении лечения, в котором будет иметь место комбинирование пиоглитазона и Хумалога^® Микс 50. При применении комбинированной терапии пациенты должны находиться под контролем на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и появления отёка. При обострении симптомов со стороны сердца применение пиоглитазона следует остановить.

- данный медицинский продукт содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. фактически может считаться «безнатриевым».

Применение в педиатрии

- Хумалог^® Микс 50 может назначаться детям младше 12 только в случае, если ожидаемая польза превышает таковую в сравнении с растворимым инсулином.

Во время беременности или лактации

Данные большого количества изученных случаев применения инсулина лизпро во время беременности не указывают на наличие какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорожденного.

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациентов (инсулин-зависимых или с гестационным диабетом), получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется информировать лечащего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременности у пациентов с сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья.

У пациентов с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога^® Микс 50, диеты или того и другого.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

- во время гипогликемии у пациента возможно снижение концентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это может представлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами;

- пациентам рекомендуется принимать меры предосторожности во избежание возникновения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения автомобиля пациентом.

Режим дозирования

Доза препарата Хумалог^® Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от потребностей пациента.

При подкожном введении Хумалога^® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее достижение пика активности препарата, что позволяет выполнять инъекции непосредственно перед приемом пищи. Продолжительность действия протаминовой суспензии инсулина лизпро, как компонента Хумалога^® Микс 50, аналогична продолжительности действия базального инсулина НПХ.

Особые группы пациентов

- потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности;

- потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности ввиду снижения глюконеогенеза и потребления инсулина. Однако, у пациентов с хронической печеночной недостаточностью увеличение инсулинорезистентости может привести к увеличению его потребности.

Время действия любого инсулина может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Продолжительность действия Хумалога^® Микс 50, как и для всех инсулинов, зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности.

Метод и путь введения

Хумалог^® Микс 50 вводится подкожно путем инъекций в плечо, бедро, ягодичную область или брюшную стенку. Для уменьшения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи места инъекции следует менять в пределах одной области, чтобы одно и тоже место для инъекции не использовалось чаще одного раза в месяц.

Внутривенное введение препарата Хумалог^® Микс 50 противопоказано.

При подкожном введении Хумалога^® Микс 50 необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены технике проведения инъекций.

Приготовление дозы

Непосредственно перед применением картриджи Хумалога^® Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° десять раз, пока раствор не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока.

Повторите указанную процедуру до полного смешивания содержимого. Картриджи содержат небольшой стеклянный шарик для облегчения смешивания.

Не следует энергично встряхивать картриджи, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Картриджи Хумалог^® Микс 50 следует использовать с многоразовыми шприц-ручками Лилли. Не следует использовать Хумалог^® Микс 50 картриджи с другими шприц-ручками, так как точность дозирования с другими шприц-ручками не установлена.

Необходимо следовать инструкциям в отношении каждой отдельной шприц-ручки при заправке картриджа, креплении иглы и проведении инъекции инсулина.

Введение дозы

Более подробную информацию о подготовки и проведении инъекции можно найти в инструкции по медицинскому применению шприц-ручки. Ниже представлено общее описание.

1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Продезинфицируйте кожу в месте инъекции в соответствии с инструкциями.
4. Зафиксируйте кожу, натянув ее и собрав в большую складку. Введите иглу и выполните инъекцию
5. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
6. Используя внешний защитный колпачок иглы, отверните иглу и утилизируйте её в соответствии с правилами безопасности.
7. Необходимо чередовать места инъекции препарата таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

Не использованный препарат или расходный материал следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи, расхода энергии или того и другого.

Симптомы гипогликемии: вялость, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара, или сахаросодержащих продуктов.

Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов, когда пациент достаточно восстановился. Пациентам, не отвечающим на терапию глюкагоном, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы.

В случае нахождения пациента в коматозном состоянии, глюкагон должен быть введен внутримышечно или подкожно. Однако, при отсутствии глюкагона или в случае отсутствия реакции на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. Во избежание повторного развития гипогликемии после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.

Длительный прием углеводов и наблюдение могут быть необходимы для предотвращения повторного развития гипогликемии, которая может возникнуть после видимого клинического выздоровления.

Нежелательные действия перечислены с указанием частоты их возникновения, в соответствии со следующим правилом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- Местные аллергические реакции

Нечасто

- Липодистрофия

Редко

- Системные аллергические реакции

Неизвестно

- Амилоидоз кожи

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии, возникающим у пациентов с сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания, и в исключительных случаях, к смерти. Для гипогликемии нет специфической частоты возникновения, так как гипогликемия является результатом вводимой дозы инсулина, а также других факторов, таких как физическая активность и режим питания каждого отдельного пациента.

Местные аллергические реакции у пациентов встречаются часто. В месте инъекции могут возникнуть покраснение, отёк и зуд. Обычно данные явления прекращаются в течение от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях, эти реакции вызываются причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции возникают редко, но потенциально являются более серьезными. Они могут вызывать генерализованную сыпь, затруднение дыхания, одышку, снижение артериального давления, учащение пульса или повышенную потливость. Тяжелые случаи системной аллергической реакции могут быть жизнеугрожающими.

Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах данной области инъекции может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.

Сообщалось о случаях возникновения отеков при инсулинотерапии, особенно в случае плохого предшествующего метаболического контроля, который был компенсирован с помощью интенсификации инсулинотерапии.

При температуре от 2 ^°С до 8 ^°С, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Не замораживать!

Находящийся в употреблении картридж следует хранить при температуре не выше 30 °С не более 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!