Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит

активные вещества:

Антиген вируса гриппа типа А (H₁N₁)*

A/Виктория/2570/2019 (H₁N₁)pdm09-подобный

с содержанием гемагглютинина.……...………..………………….....5 мкг

Антиген вируса гриппа типа А (H₃N₂)*

A/Камбоджа/e0826360/2020 (H₃N₂)-подобный                                                                           с содержанием гемагглютинина……………………………….……...5 мкг

Антиген вируса гриппа типа В*

B/Вашингтон/02/2019 (линия В/Виктория)-подобный

с содержанием гемагглютинина…..…………………...……...…….…5 мкг

Полиоксидоний^® (Азоксимера бромид)………...…………….….... 500 мкг

вспомогательные вещества:

Фосфатно-солевой буферный раствор…………………………… до 0,5 мл.

Не содержит консерванта

*- штаммы на эпидемический сезон 2021/2022 для Северного полушария

Вакцинные штаммы выращены на куриных эмбрионах.

Не содержит консерванта.

Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам

Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

• старше 60 лет;
• детям дошкольного возраста, школьникам;
• взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхолегочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

• медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.

• аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
• аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
• острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
• при ОРВИ легкой степени тяжести, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• детский возраст до 6 месяцев;
• первый триместр беременности.

Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше     37.0 °С вакцинацию не проводят.

При обострении хронического заболевания вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Вакцина Гриппол^® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Врач должен быть информирован о наличии иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

Не пригоден к применению препарат в шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Вакцина может содержать следовые количества белка куриного яйца. Лицам с аллергией на куриный белок введение вакцины противопоказано.

Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °С не более 24 часов.

По окончании указанного периода времени препарат следует немедленно использовать или вернуть в холодильник.

После хранения при температуре не выше 25 °С в течение 24 часов препарат сохраняет стабильность в течение указанного срока годности.

Эти данные не являются указанием по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения об использовании вакцины в случае временных колебаний температуры при транспортировке и хранении.

Применение в педиатрии

Специфическая профилактика гриппа проводится у детей, начиная с 6-месячного возраста, и подростков. Вакцинация особенно показана:

• детям дошкольного возраста;
• школьникам;
• детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев (включительно) показано введение половинной дозировки препарата (0,25 мл) двукратно с интервалом 3–4 недели.

Детям старше 36 месяцев вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.

Во время беременности или лактации

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вакцина Гриппол^® плюс не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• детям от 6 до 35 месяцев включительно – по 0,25 мл;
• детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину в дозе 0,5 мл.

Указания по обращению с одноразовым однодозовым шприцем (шприц-доза).

Перед использованием следует выдержать вакцину при комнатной температуре и встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Метод и путь введения

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям от 6 до 35 месяцев включительно – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Частота применения с указанием времени приема

Детям от 6 до 35 месяцев включительно двукратно с интервалом 3–4 недели.

Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3–4 недели.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно с интервалом 3–4 недели. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Маловероятно развитие каких-либо неблагоприятных эффектов при передозировке. При развитии поствакцинальных реакций местных (покраснение, болезненность, уплотнение, отек в месте введения) или общего характера (повышение температуры, слабость, недомогание) возможно применение антигистаминных и жаропонижающих препаратов. При развитии анафилактического шока (резко нарастающие отек гортани, затруднение дыхания, падение давления, возможна потеря сознания)  необходимо срочное введение адреналина и глюкокортикоидов.

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до                     < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

• местные реакции в виде болезненности, гиперемии, уплотнения и отека в месте введения
• общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура.

Нечасто

     -  общие реакции в виде легкого насморка, боли в горле, головной боли и повышения температуры выше субфебрильной. Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1–2 суток.

Редко

• аллергические реакции, в том числе немедленного типа.

Очень редко

• со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства, включая синдром Гийена-Баре
• со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

1 год.

Не применять по истечении срока годности.