Одна таблетка содержит

активные вещества: железо 80.00 мг (в виде железа сульфата 247.25 мг),

кислота фолиевая 0.35 мг (в составе оболочки)

вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа В, сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа А, тальк, триэтилцитрат, глицерола дибегенат,

состав оболочки: Sepifilm LP010٭, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), триэтилцитрат

٭ Состав Sepifilm LP010: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота

У взрослых:

- профилактика и лечение железо/фолиеводефицитной анемии;

- скрытый дефицит железа и/или с одновременным дефицитом фолиевой кислоты у женщин в период беременности и лактации.

- гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу препарата

- насыщение железом, в частности нормо- или гиперсидеремическая анемия, такая как талассемия, рефрактерная анемия

- гемолитическая анемия

- гемосидероз

- гемохроматоз

- апластическая анемия

- мегалобластная анемия, связанная с дефицитом витамина В₁₂

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Проглотить таблетку целиком. Таблетку не следует рассасывать, разгрызать или держать во рту долгое время. Принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды (за исключением конкретных продуктов, упомянутых в разделах «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами» и «Специальные предупреждения») в зависимости от желудочно-кишечной переносимости

Комбинации, которые не рекомендуются

Железо (соли) (для парентерального введения)

Одновременное введение инъекционных форм солей железа может вызвать обморочное состояние и даже шок, вызванный быстрым высвобождением железа из его комплексного состояния и насыщением трансферрина.

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание

Кислота ацетогидроксамовая

Уменьшает желудочно-кишечное всасывание обоих лекарственных препаратов путем хелатирования железа.

Комбинации, использование которых осуществляют с осторожностью

Бисфосфонаты

Снижение желудочно-кишечного всасывания биcфосфонатов из-за образования плохо всасываемых комплексов.

Не принимайте соли железа одновременно с бисфосфонатами (выдерживайте интервал от 30 минут до 2 часов, если это возможно, в зависимости от бисфосфоната).

Циклины (перорально)

Снижение желудочно-кишечного всасывания циклинов и железа.

Не принимайте соли железа одновременно с циклинами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Фторхинолоны

Снижение желудочно-кишечного всасывания фторхинолонов.

Не принимайте соли железа одновременно с фторхинолонами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Пеницилламин

Снижение желудочно-кишечного всасывания пеницилламина.

Не принимайте соли железа одновременно с пеницилламином (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Энтакапон

Снижение всасывания из желудочно-кишечного тракта энтакапона и железа путем хелатирования железа энтакапоном.

Не принимайте соли железа одновременно с энтакапоном (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Гормоны щитовидной железы

Снижение желудочно-кишечного всасывания гормонов щитовидной железы.

Не принимайте гормоны щитовидной железы в то же время, что и железо (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Кальций

Снижение желудочно-кишечного всасывания солей железа, вызванных кальцием.

Не принимайте соли железа одновременно с едой или с кальцием.

Цинк, Стронций

Снижение желудочно-кишечного всасывания стронция, цинка.

Не принимайте соли железа одновременно с цинком и стронцием (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Метилдопа, Леводопа, Карбидопа

Снижение желудочно-кишечного всасывания производных дофамина.

Не принимайте соли железа одновременно с метилдопой, леводопой, карбидопой (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Соли магния, алюминия и кальция, оксиды и гидроксиды (желудочно-кишечные минеральные препараты)

Снижение желудочно-кишечного всасывания солей железа.

Не принимайте соли железа одновременно с желудочно-кишечными минеральными препаратами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Холестирамин

Снижение желудочно-кишечного всасывания железа.

Не принимайте соли железа одновременно с холестирамином (например, за 1 - 2 часа до приема или через 4 часа после приема).

Фенобарбитал, примидон, фенитоин, фосфенитоин

Снижение концентрации противосудорожного препарата в плазме в связи с увеличением его метаболизма в печени, из которых фолиевая кислота является ко-фактором. Во время и после приема фолиевой кислоты необходим клинический мониторинг, контроль концентрации противосудорожных средств в плазме и адаптация противоэпилептической дозы.

Метотрексат, Сульфасалазин - являются антагонистами фолиевой кислоты.

Другие формы взаимодействия

Фитиновые кислоты (цельнозерновые крупы), бобовые, полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и определенные белки (яйца) значительно подавляют всасывание железа.

Не принимайте соли железа одновременно с этими продуктами питания (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Если вы принимаете или недавно принимали другое лекарство, и если это лекарство, принималось без предписания врача, сообщите об этом лечащему врачу.

Лечение железом должно быть объединено с лечением причины анемии по мере возможности.

Пониженное содержание железа в крови, связанное с воспалительными процессами, не поддается препаратами железа.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Гино-Тардиферона.

Из-за риска изъязвлений в полости рта и изменения цвета зубов, таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, необходимо таблетку проглотить целиком, запивая водой.

Обратитесь к врачу.

Попадание в таблеток, сульфат железа, может вызвать некроз слизистой оболочки бронхов, который может привести к кашлю, кровохарканью, бронхиальному стенозу и / или инфекциям легких (даже если таблетки применялись за несколько дней или месяцев до появления симптомов). Пожилые пациенты и пациенты, испытывают трудности с глотанием, включают таблетки, содержащие таблетку железа после тщательной оценки риска аспирации, характерного для пациента. Должны быть рассмотрены альтернативные лекарственные формы.

В случае подозрения на бронхиальный стеноз, пациент должен немедленно обратиться к врачу.

По данным литературы, коричнево-черная пигментация оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз / меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают препараты железа и которые страдают от хронических заболеваний почек, диабета и / или гипертонии. Эта пигментация может мешать операции на желудочно-кишечном тракте и, следовательно, должна быть принята во внимание, особенно когда планируется хирургическое вмешательство. Поэтому рекомендуется информировать хирурга о продолжающемся приеме железа, учитывая такой риск.

Следует принять во внимание, что потребление большого количества вина, сделанного из красного вина, препятствует усвоению железа.

Не рекомендуется принимать это лекарство одновременно с цельнозерновыми злаками (отруби, бобовые), некоторыми белками (яйца) или продуктами и напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. Д.). Оставьте интервал между приемом солей железа и этих продуктов (не менее 2 часов).

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не предназначена детям и подросткам до 18 лет.

Применение при беременности и лактации

Если вы беременны или кормите грудью, планируете забеременеть, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом.

Беременность

Гино-Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически необходимо.

Период лактации 

Соли железа выделяются с грудным молоком.

Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком. Нет никакого воздействия фолиевой кислоты на новорожденных при грудном вскармливании.

Гино-Тардиферон может сообщить при грудном вскармливании.

Фертильность

Не влияет на мужскую или женскую фертильность.

Особенности применения на способность управлять транспортным средством или опасными механизмами

Гино-Тардиферон практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать опасные механизмы.

Режим дозирования

Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты, лечение умеренной анемии во время беременности – по 1 таблетке в сутки, в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца).

Лечение тяжелого дефицита железа и фолиевой кислоты – по 1 таблетке два раза в день утром и вечером.

В период лактации – по 1 таблетке в день утром, в течение всего периода лактации.

Метод и путь введения

Проглотить таблетку целиком. Таблетку не следует рассасывать, разгрызать или держать во рту долгое время. Принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды (за исключением конкретных продуктов, упомянутых в разделах «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами» и «Специальные предупреждения») в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

Длительность лечения

Лечение железодефицитной анемии:

Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восстановления запасов железа. Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев и может быть продлено после консультации с врачом.

Для профилактического лечения дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности:

В течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца).

Прием рекомендуемых доз препарата не может привести к передозировке Гино-Тардифероном.

Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей, в результате массивного проглатывания.

Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей; симптомы сердечно-сосудистого шока или метаболического ацидоза (учащенное или короткое дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита, рвота) с последующей печеночной или почечной недостаточностью. Если вы приняли слишком много Гино-Тардиферона, вы должны немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить соответствующее лечение.

Лечение следует начинать как можно скорее, выполняя промывание желудка 1%-м раствором натрия бикарбоната.

В зависимости от концентрации железа в сыворотке может быть рекомендовано использование хелатирующего агента, наиболее специфичным из которых, является дефероксамин. Шок, обезвоживание и кислотно-щелочной дисбаланс лечат с использованием стандартных методов лечения.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите ее, как только вспомните, но если время для вашей следующей дозы почти подходит, не принимайте забытую таблетку, а принимайте следующую таблетку обычным способом. Гино-Тардиферон следует использовать до тех пор, как предписывает ваш лечащий врач. После преждевременного прекращения терапии расстройство может возобновиться.

Как и все лекарства, Гино-Тардиферон может вызывать побочные эффекты, хотя не у каждого они случаются.

Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Часто

- запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета каловых масс, тошнота

Нечасто

- отек гортани

- нарушение стула, диспепсия, рвота, гастрит

- зуд, эритематозная сыпь

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, аллергический дерматит, крапивница, анафилактический шок

- бронхиальный некроз٭٭

- легочная гранулема٭٭

- бронхиальный стеноз٭٭

- изменение цвета зубов и изъязвление полости рта٭

- желудочно-кишечный меланоз٭٭٭

- травма, изъязвление пищевода٭٭

* В случае неправильного применения, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту.

** Пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с затруднением глотания, также могут подвергаться риску поражения пищевода (язвы пищевода), поражения дыхательных путей (язвы горла, бронхиальные гранулемы и / или бронхиальный некроз), которые могут вызвать бронхиальный стеноз при попадании таблеток, содержащих железа сульфат, в дыхательные пути (см. раздел «Специальные предупреждения»).

*** По данным литературы, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают препараты железа и которые страдают от хронического заболевания почек, диабета и / или гипертонии (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!